Badanie porejestracyjne Prometra
17 października 2023 zaktualizowane przez: Flowonix Medical
Prospektywne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa systemu pompy programowalnej Prometra
Pompa Prometra została zatwierdzona przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych.
Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa pompy Prometra.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest proponowane w ramach części wymagań dotyczących zatwierdzenia po wprowadzeniu do obrotu (PMA).
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem.
Zostanie on przeprowadzony w 10-30 ośrodkach w USA i obejmie maksymalnie 400 pacjentów.
Badani będą obserwowani przez łącznie pięć lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Perlman Clinic
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Pacific Pain Physicians
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Evolve Restorative Center
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
- Summit Pain Alliance
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90260
- BioHealth Pain Management
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Interventional Pain Management
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Palm Beach Pain Management
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Pain Institute of Tampa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Global Scientific Innovations
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46802
- Summit Pain Management
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Summit Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
- Interventional Pain Management Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Bluegrass Pain Consultants
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Kentuckiana Pain Specialists
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Neuroscience and Pain Institute
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Integrated Pain and Neuroscience
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Jackson Anesthesia Pain Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Triumph Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219-1531
- Integrated Pain Solutions
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Pain Management Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- NeuroSpine Institute
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Pain Care of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Trevose, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
- Fox Chase Pain Management Associates
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Space City Pain Specialists
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Nexus Pain Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- cierpi na ból złośliwy (tj. ból nowotworowy)
- ma przewlekły, nienowotworowy ból
- uczestnik został włączony do badania PUMP I lub PUMP II i zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu po zatwierdzeniu
- Pacjent z wszczepialną pompą do leczenia bólu, która wymaga wymiany
- Pacjent ma co najmniej 22 lata.
- Badacz uważa, że pacjent jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent spełnia którekolwiek z przeciwwskazań do stosowania Systemu Prometra
- U pacjenta w przeszłości występowało tworzenie się ziarniniaka lub jest on leczony z powodu podejrzenia ziarniniaka.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Potencjalni kandydaci na pompę
Nowi kandydaci, którzy otrzymają programowalną dokanałową pompę infuzyjną Prometra
|
Istnieją dwie grupy zapisów (ramiona).
Jeden jest przeznaczony dla nowych pacjentów, którym zostanie wszczepiona pompa Prometra.
Drugie ramię jest przeznaczone dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu IDE przed zatwierdzeniem pompy przez FDA i chcą kontynuować obserwację w ramach badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Osoby z poprzedniego badania IDE kontynuujące terapię
Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu IDE, nadal mają aktywną programowalną dokanałową pompę infuzyjną Prometra i chcą kontynuować protokół badania.
|
Istnieją dwie grupy zapisów (ramiona).
Jeden jest przeznaczony dla nowych pacjentów, którym zostanie wszczepiona pompa Prometra.
Drugie ramię jest przeznaczone dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu IDE przed zatwierdzeniem pompy przez FDA i chcą kontynuować obserwację w ramach badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość tworzenia się ziarniniaków
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Podstawowa hipoteza jest taka, że 5-letni odsetek pacjentów z powstawaniem ziarniniaków nie będzie mniejszy niż w piśmiennictwie.
Stwierdzono, że wskaźnik piśmiennictwa wynosi około 3%, a margines równoważności wyniesie trzy punkty procentowe.
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria pompy
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Tabelaryczne zestawienie awarii pomp, w tym czasu do wystąpienia i rodzaju
|
Pięć lat
|
|
Żywotność baterii pompy
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Zestawienie przypadków przedwczesnego rozładowania baterii pompy
|
Pięć lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Pięć lat
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Zestawienie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Pięć lat
|
|
Szybkość powstawania ziarniniaków według rasy i pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Wpływ rasy i pochodzenia etnicznego na powstawanie ziarniniaków
|
Pięć lat
|
|
Tworzenie ziarniniaków według rodzaju leku
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Wpływ leków alternatywnych na powstawanie ziarniniaków
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cory Brantley, Flowonix Medical
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .