HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료를 받은 경험이 없는 청소년과 바이러스학적으로 억제된 소아에서 Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide(E/C/F/TAF) 단일 정제 요법(STR)의 약동학, 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 연구
2025년 12월 17일 업데이트: Gilead Sciences
HIV-1에 감염된 항레트로바이러스제에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 단일 정제 요법(STR)의 약동학, 안전성 및 항바이러스 활성에 대한 2/3상 공개 라벨 연구 치료에 순진한 청소년과 바이러스 억제 아동
코호트 1의 1차 목표는 엘비테그라비르(EVG) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)에 대한 정상 상태 약동학(PK)을 평가하고 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF)의 용량을 확인하는 것입니다. STR(파트 A) 및 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염 항레트로바이러스(ARV) 치료 경험이 없는 청소년에서 24주차(파트 B)까지 E/C/F/TAF STR의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
코호트 2의 1차 목표는 E/C/F/TAF STR(파트 A)을 투여한 체중 ≥ 25kg의 바이러스 억제된 HIV-1 감염 소아 6세 내지 12세 미만의 EVG 및 TAF의 PK를 평가하고 평가하는 것입니다. 바이러스 억제된 HIV-1 감염 아동(체중 ≥ 25kg, 6~12세)에서 24주까지 E/C/F/TAF STR의 안전성 및 내약성(파트 B).
코호트 3의 1차 목표는 EVG 및 TAF의 PK를 평가하고 STR의 용량을 확인하고 바이러스학적으로 억제된 HIV-1에서 E/C/F/TAF 저용량(LD) STR의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 2세 이상이고 체중이 14~25kg 미만인 감염된 어린이.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- KIDCRU Ward J8
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Cape Town, 남아프리카, 7646
- Be Part Yoluntu Centre
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Cape Town, 남아프리카, 7705
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Johannesburg, 남아프리카, 1862
- Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
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Johannesburg, 남아프리카, 2041
- Clinical HIV Research Unit
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Johannesburg, 남아프리카, 2092
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller's Children Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
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Kampala, 우간다, PO Box 10005
- Joint Clinical Research Centre
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Belgravia, 짐바브웨, 263
- University of Zimbabwe - Clinical Research Centre
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Bangkok, 태국, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
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Chon Buri, 태국, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
코호트 1
- 기준선에서 12세 이상 18세 미만
- 35kg(77lbs) 이상의 무게
- 스크리닝 시 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 수준 ≥ 1,000 copies/mL(Roche COBAS TaqMan v2.0)
- 스크리닝 유전자형 보고서는 EVG, FTC 및 테노포비르(TFV)에 대한 민감도를 보여줍니다.
- 일정 기간 동안 승인되었거나 실험적인 항-HIV-1 약물을 사전에 사용하지 않음
코호트 2
- 기준선에서 6세 이상 12세 미만
- 25kg(55lbs) 이상의 무게
- 스크리닝 전 ≥ 연속 180일(6개월) 동안 < 50 copies/mL의 혈장 HIV-1 RNA(또는 검출 한계가 > 50 copies/mL인 경우 사용되는 로컬 분석법에 따라 검출할 수 없는 HIV-1 RNA 수준) E/C/F/TAF STR의 구성 요소에 대한 내성 기록이 없는 안정적인 항레트로바이러스 요법에 대해.
코호트 3
- 기준시 연령: ≥ 2세
- 선별 검사 시 체중: ≥ 14kg(31lbs) ~ < 25kg(55lbs)
- 혈장 HIV-1 RNA: 스크리닝 전 ≥ 연속 180일(6개월) 동안 < 50 copies/mL(또는 검출 한계가 > 50 copies/mL인 경우 사용되는 로컬 분석법에 따라 검출할 수 없는 HIV-1 RNA 수준) E/C/F/TAF STR의 구성 요소에 대한 이전 저항력 없이 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자
주요 제외 기준:
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 활동성 폐 또는 폐외 결핵의 증거.
- 보상되지 않은 간경변을 경험하는 개인
- 임신 또는 수유 중인 여성
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 연령 12세 ~ < 18세 및 체중 ≥ 35 kg
인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 치료 경험이 없는 청소년(12세 이상 ~ 18세 미만)은 48주 동안 하루 한 번 E/C/F/TAF(150/150/200/10 mg) 고정용량 복합제(FDC)를 투여받습니다.
48주간의 연구 치료를 완료한 참가자는 다음 중 하나에 해당할 때까지 연구의 확장 단계에서 E/C/F/TAF를 투여받을 수 있는 옵션이 있습니다: a) 참가자가 18세가 되고 참가자가 등록된 국가에서 성인용 E/C/F/TAF가 시판될 때; b) 참가자가 등록된 국가에서 연령에 적합한 E/C/F/TAF가 시판될 때; 또는 c) Gilead이 해당 국가에서 E/C/F/TAF의 개발을 종료하기로 결정할 때.
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음식과 함께 구두로 투여되는 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 만 6세 ~ < 12세 및 체중 ≥ 25 kg
바이러스 억제 상태인 HIV 보균 아동(6~<12세, 체중 ≥25 kg)은 48주 동안 하루 한 번 E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC를 투여받게 됩니다.
48주간의 연구 치료를 완료한 참가자는 연장 연구 단계에서 E/C/F/TAF를 계속 투여받을 수 있는 옵션이 있으며, 이는 다음 중 하나의 조건이 충족될 때까지 지속됩니다: a) 참가자가 18세가 되고 해당 참가자가 등록된 국가에서 성인용 E/C/F/TAF가 상용화될 때; b) 해당 참가자가 등록된 국가에서 연령에 적합한 E/C/F/TAF가 상용화될 때; 또는 c) Gilead이 해당 국가에서 E/C/F/TAF 개발을 중단하기로 결정할 때.
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음식과 함께 구두로 투여되는 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 연령 ≥2세 및 체중 ≥14 ~ <25 kg
HIV 감염으로 인해 바이러스학적으로 억제된 상태인 2세 이상(체중 ≥ 14 ~ < 25 kg)의 소아 환자는 48주 동안 하루 한 번 E/C/F/TAF (90/90/120/6 mg) FDC를 투여받습니다.
연구 기간 중 체중이 ≥ 25 kg에 도달한 참가자는 성인용 E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) 정제로 전환하여 하루 한 번 식사와 함께 경구 투여합니다.
48주간의 연구 치료를 완료한 참가자는 다음 중 하나가 될 때까지 연구 확장 단계에서 E/C/F/TAF를 투여받을 수 있는 옵션이 있습니다: a) 참가자가 18세가 되고 참가자가 등록된 국가에서 성인용 E/C/F/TAF가 상업적으로 이용 가능해질 때; b) 참가자가 등록된 국가에서 연령에 적합한 E/C/F/TAF가 상업적으로 이용 가능해질 때; 또는 c) Gilead이 해당 국가에서 E/C/F/TAF 개발을 중단하기로 결정할 때.
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음식과 함께 구두로 투여되는 정제.
다른 이름들:
90/90/120/6 mg STR을 음식과 함께 1일 1회 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수: TAF의 AUClast(코호트 2)
기간: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 30분), 4주차 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 24시간
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AUClast는 시간 0부터 관찰 가능한 마지막 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
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0(투여 전, 투약 전 ≤ 30분), 4주차 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 24시간
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코호트 1: 모든 치료 관련 부작용(AE) 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 첫 투여일부터 24주차까지
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치료-응급 부작용(TEAE)은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물 시작 시 또는 이후에 시작되거나 악화되는 모든 AE로 정의되었습니다. 심각도는 Gilead Sciences Grading Scale for Adverse Events에 따라 등급이 매겨졌습니다. 다음 결과 중 하나 이상을 충족하는 AE는 심각한 것으로 분류되었습니다.
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첫 투여일부터 24주차까지
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코호트 2: 모든 치료-응급 AE 및 치료-응급 SAE를 갖는 참가자의 백분율
기간: 첫 투여일부터 24주차까지
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TEAE는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물 시작 시점 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 임의의 AE로 정의되었습니다. 심각도는 Gilead Sciences Grading Scale for Adverse Events에 따라 등급이 매겨졌습니다. 다음 결과 중 하나 이상을 충족하는 AE는 심각한 것으로 분류되었습니다.
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첫 투여일부터 24주차까지
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코호트 3: 모든 치료-응급 AE 및 치료-응급 SAE를 갖는 참가자의 백분율
기간: 첫 투여일부터 24주차까지
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TEAE는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물 시작 시점 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 임의의 AE로 정의되었습니다. 심각도는 Gilead Sciences Grading Scale for Adverse Events에 따라 등급이 매겨졌습니다. 다음 결과 중 하나 이상을 충족하는 AE는 심각한 것으로 분류되었습니다.
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첫 투여일부터 24주차까지
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약동학적(PK) 파라미터: 엘비테그라비르(EVG)의 AUCtau (코호트 1)
기간: 0 (투여 전, 투여 30분 이내), 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 및 24시간, 4주차
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AUCtau는 투여 간격 동안 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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0 (투여 전, 투여 30분 이내), 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 및 24시간, 4주차
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PK 매개변수: EVG의 AUCtau (코호트 2)
기간: 0 (투여 전, 투여 30분 이내), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 그리고 투여 후 24시간, 4주차
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AUCtau는 투약 간격 동안 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적(투약 간격 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적)으로 정의됩니다.
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0 (투여 전, 투여 30분 이내), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 그리고 투여 후 24시간, 4주차
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PK 파라미터: EVG의 AUCtau (코호트 3)
기간: 투여 전(투여 30분 이내), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8시간(2주차)
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AUCtau는 투여 간격 동안의 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전(투여 30분 이내), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8시간(2주차)
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PK 파라미터: 테노포비르 알라페나마이드(TAF)의 AUClast (코호트 1)
기간: 0 (투여 전, 투여 30분 이내), 5분, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 및 투여 후 24시간 (4주차)
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AUClast는 시간 0부터 마지막 관찰 가능한 농도까지의 약물 농도, 즉 마지막 관찰 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)으로 정의됩니다.
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0 (투여 전, 투여 30분 이내), 5분, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 및 투여 후 24시간 (4주차)
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PK 파라미터: TAF의 AUCtau (코호트 3)
기간: 0 (투여 전, 투여 30분 이내), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8시간 후 (제2주)
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AUCtau는 투약 간격 동안의 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적(투약 간격 동안의 농도 대 시간 곡선 아래 면적)으로 정의됩니다.
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0 (투여 전, 투여 30분 이내), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8시간 후 (제2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수: EVG, FTC, TFV 및 COBI(코호트 3)의 Ctau
기간: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 30분), 2주차 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 8시간
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Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
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0(투여 전, 투약 전 ≤ 30분), 2주차 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 8시간
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PK 매개변수: EVG, TAF, FTC, TFV 및 COBI(코호트 1)의 Cmax
기간: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 30분), 4주차 투약 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 및 24시간
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Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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0(투여 전, 투약 전 ≤ 30분), 4주차 투약 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 및 24시간
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PK 매개변수: EVG, TAF, FTC, TFV 및 COBI(코호트 2)의 Cmax
기간: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 30분), 4주차 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 24시간
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Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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0(투여 전, 투약 전 ≤ 30분), 4주차 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 24시간
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PK 매개변수: EVG, TAF, FTC, TFV 및 COBI(코호트 3)의 Cmax
기간: 0(투여 전, 투약 전 ≤ 30분), 2주차 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 8시간
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Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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0(투여 전, 투약 전 ≤ 30분), 2주차 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 8시간
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코호트 1: FDA 스냅샷 분석에서 정의한 바와 같이 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
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24주차
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코호트 1: FDA 스냅샷 분석에서 정의한 바와 같이 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
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48주차
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코호트 1: FDA 스냅샷 분석에서 정의한 바와 같이 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400 Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
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24주차
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코호트 1: FDA 스냅샷 분석에서 정의한 바와 같이 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400 Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
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24주 및 48주차에 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태와 함께.
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48주차
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코호트 2: FDA 스냅샷 분석에서 정의한 바와 같이 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
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24주차
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코호트 2: FDA 스냅샷 분석에서 정의한 바와 같이 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
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48주차
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코호트 3: FDA 스냅샷 분석에서 정의한 바와 같이 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
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24주차
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코호트 3: FDA 스냅샷 분석에서 정의한 바와 같이 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
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48주차
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코호트 1: 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율, 누락 = 실패 분석 기준
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 누락 = 실패 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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24주차
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코호트 1: 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율, 누락 = 실패 분석 기준
기간: 48주차
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48주에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 누락 = 실패 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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48주차
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코호트 1: 24주차에 혈장 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL를 가진 참가자의 비율, 누락 = 실패 분석 기준
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 누락 = 실패 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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24주차
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코호트 1: 48주에 혈장 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL를 가진 참가자의 비율, 누락 = 분석 실패에 기반
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자의 비율은 누락 = 실패 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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48주차
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코호트 2: 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자의 비율, 누락 = 실패 분석 기준
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 누락 = 실패 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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24주차
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코호트 2: 24주차에 혈장 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL를 가진 참가자의 비율, 누락 = 분석 실패에 기반
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자의 비율은 누락 = 실패 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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24주차
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코호트 2: 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400개/mL 미만인 참가자의 비율, 누락 = 분석 실패에 기반
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자의 비율은 누락 = 실패 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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48주차
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코호트 3: 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자의 비율, 누락 = 실패 분석 기준
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 누락 = 실패 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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24주차
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코호트 3: 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율, 누락 = 실패 분석 기준
기간: 48주차
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48주에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 누락 = 실패 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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48주차
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코호트 1: 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자의 백분율, 누락 기준 = 분석 제외
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 누락 = 제외 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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24주차
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코호트 1: 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 백분율, 누락 기준 = 분석 제외
기간: 48주차
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48주에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 누락 = 제외 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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48주차
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코호트 1: 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400 Copies/mL 미만인 참가자의 백분율, 누락 기준 = 분석 제외
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA가 400 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 누락 = 제외 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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24주차
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코호트 1: 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400개/mL 미만인 참가자의 백분율, 누락 기준 = 분석 제외
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA가 400 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 누락 = 제외 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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48주차
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코호트 2: 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자의 백분율, 누락 기준 = 분석 제외
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 누락 = 제외 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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24주차
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코호트 2: 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 백분율, 누락 기준 = 분석 제외
기간: 48주차
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48주에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 누락 = 제외 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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48주차
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코호트 2: 24주차에 혈장 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL를 가진 참가자의 백분율, 누락 기준 = 분석 제외
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA가 400 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 누락 = 제외 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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24주차
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코호트 2: 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400개/mL 미만인 참가자의 백분율, 누락 기준 = 분석 제외
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA가 400 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 누락 = 제외 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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48주차
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코호트 3: 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자의 백분율, 누락 기준 = 분석 제외
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 누락 = 제외 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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24주차
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코호트 3: 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 백분율, 누락 기준 = 분석 제외
기간: 48주차
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48주에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 누락 = 제외 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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48주차
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코호트 1: 24주차에 혈장 log10 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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코호트 1: 48주차에 혈장 log10 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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코호트 1: 48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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코호트 2: 24주차에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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코호트 2: 48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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코호트 3: 24주차에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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코호트 3: 48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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코호트 1: 24주차에 CD4+ 세포 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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코호트 1: 48주차에 CD4+ 세포 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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코호트 2: 24주차에 CD4+ 세포 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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코호트 2: 48주차에 CD4+ 세포 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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코호트 3: 24주차에 CD4+ 세포 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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코호트 3: 48주차에 CD4+ 세포 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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PK 파라미터: EVG, 엠트리시타빈(FTC), 테노포비르(TFV), 및 코비시스탯(COBI)의 Ctau (코호트 1)
기간: 0 (투여 전, 투여 30분 이내), 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 및 24시간(4주차)
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Ctau는 투약 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
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0 (투여 전, 투여 30분 이내), 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 및 24시간(4주차)
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PK 파라미터: EVG, FTC, TFV 및 COBI의 Ctau (코호트 2)
기간: (투여 전, 투여 30분 이내), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 24시간 (4주차)
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Ctau는 투약 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
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(투여 전, 투여 30분 이내), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 24시간 (4주차)
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PK 파라미터: EVG 및 TAF의 CL/F (코호트 1)
기간: 주 4주 투여 후 0 (투여 전, 투여 30분 이내), 5분, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 및 24시간
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구강 투여 후 약물의 겉보기 청소율(CL/F)은 약물의 겉보기 청소율로 정의됩니다.
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주 4주 투여 후 0 (투여 전, 투여 30분 이내), 5분, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 및 24시간
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PK 매개변수: EVG 및 TAF의 CL/F (코호트 2)
기간: 0 (투여 전, 투여 30분 이내), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 24시간 투여 후 (4주차)
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CL/F는 경구 투여 후 약물의 명백한 청소율로 정의됩니다.
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0 (투여 전, 투여 30분 이내), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 24시간 투여 후 (4주차)
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PK 파라미터: EVG 및 TAF의 CL/F (코호트 3)
기간: 0 (투여 전, 투여 30분 이내), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8시간 (2주차)
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CL/F는 경구 투여 후 약물의 명백한 청소율로 정의됩니다.
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0 (투여 전, 투여 30분 이내), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8시간 (2주차)
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PK 파라미터: EVG 및 TAF의 Vz/F (코호트 1)
기간: 0 (투여 전, 투여 30분 이내), 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 및 24시간 (제4주)
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Vz/F는 경구 투여 후 약물의 겉보기 분포용적으로 정의됩니다.
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0 (투여 전, 투여 30분 이내), 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 및 24시간 (제4주)
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PK 파라미터: EVG 및 TAF의 Vz/F (코호트 2)
기간: 투여 4주차에 투여 전 (투여 30분 이내), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 24시간
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Vz/F는 경구 투여 후 약물의 겉보기 분포 용적으로 정의됩니다.
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투여 4주차에 투여 전 (투여 30분 이내), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 24시간
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PK 파라미터: EVG 및 TAF의 Vz/F (코호트 3)
기간: 투여 2주차 투여 전(투여 30분 이내), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 8시간
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Vz/F는 경구 투여 후 약물의 겉보기 분포 용적로 정의됩니다.
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투여 2주차 투여 전(투여 30분 이내), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 8시간
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PK 매개변수: FTC, TFV 및 COBI의 AUCtau (코호트 1)
기간: 0 (투여 전, 투여 30분 이내), 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 및 24시간 (4주차)
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AUCtau는 약물 농도를 시간에 따라 측정한 값(투여 간격 동안의 농도 대 시간 곡선 아래 면적)으로 정의됩니다.
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0 (투여 전, 투여 30분 이내), 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 및 24시간 (4주차)
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PK 매개변수: FTC, TFV 및 COBI의 AUCtau (코호트 2)
기간: 0 (투여 전, 투여 30분 이내), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투여 후 24시간 (4주차)
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AUCtau는 약물 농도를 시간에 따라 나타낸 곡선 아래 면적(투여 간격 동안의 농도 대 시간 곡선 아래 면적)으로 정의됩니다.
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0 (투여 전, 투여 30분 이내), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 및 투여 후 24시간 (4주차)
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PK 매개변수: FTC, TFV 및 COBI의 AUCtau (코호트 3)
기간: 0 (투여 전, 투여 30분 이내), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8시간 (투여 후) 제2주
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AUCtau는 약물 농도를 시간에 따라 나타낸 곡선 아래 면적으로 정의됩니다(투여 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적).
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0 (투여 전, 투여 30분 이내), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8시간 (투여 후) 제2주
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코호트 2: 결측값 = 실패 분석 기준 48주차 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL 참가자 비율
기간: 48주차
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HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 48주차에 결측치 = 실패 분석을 기반으로 분석되었습니다.
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48주차
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코호트 1: 기준선 대비 24주차 클러스터 차별화(CD4+) 세포 수 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
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일반 간행물
- Rakhmanina N, Gaur A, Natukunda E, Chokephaibulkit K, Liberty A, Kido A, et al. Acceptability and palatability of the single-tablet regimens of B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (6-12 years) living with HIV infection [Abstract 33]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands
- Sharma S, Gupta S, Majeed S, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV-Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide & Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands.
- Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Batra J, Rakhmanina N, Porter D, Shao Y, Zhang H, Pikora C, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of single-tablet elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed, HIV-infected children: a single-arm, open-label trial. Lancet Child Adolesc Health. 2017 Sep;1(1):27-34. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30009-3. Epub 2017 Jun 29.
- Rakhmanina N, Natukunda E, Kosalaraksa P, Batra J, Gaur A, Shao Y, et al. Safety and efficacy of E/C/F/TAF in virologically suppressed, HIV-infected children through 48 weeks [Abstract 32]. 9th International Workshop on HIV Pediatrics; 2017 July 21-22; Paris, France.
- Gaur A, Natukunda E, Kosalarksa P, Batra J, Rakhmanina N, Coluci A, et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1-Infected Children (6 to <12 years) [Poster 424]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2017 February 13-16; Seattle Washington.
- Gaur AH, Kizito H, Prasitsueubsai W, Rakhmanina N, Rassool M, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Porter D, Shao Y, Myers M, Ting L, SenGupta D, Quirk E, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of a single-tablet regimen containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in treatment-naive, HIV-infected adolescents: a single-arm, open-label trial. Lancet HIV. 2016 Dec;3(12):e561-e568. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30121-7. Epub 2016 Oct 17.
- Gaur A, Kizito H, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1 Infected Treatment-Naive Adolescents [Poster 817]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2016 February 22-25; Boston, Massachusetts.
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim JG, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract OABLB0101) 23rd International AIDS Conference; 06-10 July 2020 (Virtual).
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim J, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics, and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract 3) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Liberty A, Strehlau R, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Koziara J, Kaur H, et al. Acceptability and palatability of low dose B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (≥ 2y) with HIV. (Abstract 57) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 953]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2015 February 23-26; Seattle, WA.
- Porter DP, Bennett SR, Quirk E, Miller MD, White KL. Lack of Emergent Resistance in HIV-1-Infected Adolescents on Elvitegravir-Based STRs [Poster 952]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2015 23-26 February; Seattle, WA.
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 36]. 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy; 2015 26-28 May; Washington, DC.
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Fourie J, et al. Changes in renal laboratory markers and bone mineral density in treatment-naïve HIV-1-infected adolescents initiating INSTI-based single-tablet regimens containing tenofovir alafenamide (TAF) or tenofovir disoproxil fumarate (TDF) [Presentation #MOAB0104]. International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; 2015 19-22 July; Vancouver, Canada.
- Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Hellstrom E, Strehlau R, Liberty A, Cox S, Leisegang R, Palaparthy R, Crowe S, Vieira V, Kersey K, Rakhmanina N. Pharmacokinetics, safety and efficacy of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in children with HIV aged from 2 years and weighing at least 14 kg. J Int AIDS Soc. 2025 Feb;28(2):e26414. doi: 10.1002/jia2.26414.
- Natukunda E, Gaur AH, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Castano E, Liberty A, Crowe S, Palaparthy R, Vieira VA, Kersey K, Rakhmanina N, Gordon CM. Longitudinal Evaluation of Bone Safety in Children and Adolescents With HIV-1 Starting Tenofovir Alafenamide-Containing Antiretroviral Therapy. J Pediatric Infect Dis Soc. 2025 Aug 7;14(7):piaf062. doi: 10.1093/jpids/piaf062.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 후천성면역결핍증후군
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 제약 준비
- 티아 졸
- Azoles
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 퓨린
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 유기 인 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 유기 포스 포네이트
- 아데닌
- 약물 조합
- Tenofovir
- 엠 트리시 타빈
- 카바 메이트
- Cobicistat
- 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 복합제
기타 연구 ID 번호
- GS-US-292-0106
- 2013-002780-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구자는 연구 완료 후 본 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment에서 확인해 주세요.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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