エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) 単錠レジメン (STR) の薬物動態、安全性、および抗ウイルス活性を評価する研究
2025年12月17日 更新者：Gilead Sciences
HIV-1 感染抗レトロウイルス薬におけるエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) 単剤処方 (STR) の薬物動態、安全性、および抗ウイルス活性に関する第 2/3 相非盲検試験未治療の青少年とウイルス抑制された子供
コホート 1 の主な目的は、エルビテグラビル (EVG) とテノホビル アラフェナミド (TAF) の定常状態の薬物動態 (PK) を評価し、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) の用量を確認することです。 STR (パート A) および E/C/F/TAF STR の安全性と忍容性を 24 週まで (パート B) 評価すること。
コホート 2 の主な目的は、E/C/F/TAF STR (パート A) を投与され、体重が 25 kg 以上の 6 歳から 12 歳未満の HIV-1 に感染した、ウイルス学的に抑制された小児における EVG および TAF の PK を評価することです。ウイルス学的に抑制された 6 歳から 12 歳未満の体重 25 kg 以上の HIV-1 感染児における 24 週までの E/C/F/TAF STR の安全性と忍容性 (パート B)。
コホート 3 の主な目的は、EVG と TAF の PK を評価し、STR の用量を確認し、ウイルス学的に抑制された HIV-1 における E/C/F/TAF 低用量 (LD) STR の安全性と忍容性を評価することです。 2歳以上で体重が14kg以上25kg未満の感染した子供。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller's Children Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105-0371
- Seattle Children's Hospital
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Kampala、ウガンダ、PO Box 10005
- Joint Clinical Research Centre
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Belgravia、ジンバブエ、263
- University of Zimbabwe - Clinical Research Centre
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Bangkok、タイ、10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
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Chon Buri、タイ、20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
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Khon Kaen、タイ、40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Cape Town、南アフリカ、7505
- KIDCRU Ward J8
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Cape Town、南アフリカ、7646
- Be Part Yoluntu Centre
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Cape Town、南アフリカ、7705
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Johannesburg、南アフリカ、1862
- Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
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Johannesburg、南アフリカ、2041
- Clinical HIV Research Unit
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Johannesburg、南アフリカ、2092
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
コホート1
- -ベースラインで12歳から18歳未満
- 体重が 35 kg (77 ポンド) 以上
- -スクリーニング時の血漿HIV-1リボ核酸（RNA）レベルは1,000コピー/ mL以上（Roche COBAS TaqMan v2.0）
- スクリーニング遺伝子型レポートは、EVG、FTC、およびテノホビル (TFV) に対する感受性を示しています
- 承認済みまたは実験的な抗 HIV-1 薬を長期間使用していない
コホート 2
- -ベースラインで6歳から12歳未満
- 体重が 25 kg (55 ポンド) 以上
- -血漿HIV-1 RNAが50コピー/ mL未満（または検出限界が50コピー/ mLを超える場合は、使用されているローカルアッセイに応じて検出できないHIV-1 RNAレベル） スクリーニング前の連続180日（6か月） E/C/F/TAF STRのいずれかの成分に対する耐性の歴史が記録されていない、安定した抗レトロウイルス療法を受けている。
コホート3
- ベースライン時の年齢：2歳以上
- -スクリーニング時の体重：≥14kg（31ポンド）から<25kg（55ポンド）
- -血漿HIV-1 RNA：<50コピー/ mL（または検出限界が> 50コピー/ mLの場合、使用されているローカルアッセイによる検出不能なHIV-1 RNAレベル） スクリーニング前の連続180日（6か月） E/C/F/TAF STRのいずれかの成分に対する耐性の既往がない、安定した抗レトロウイルス療法を受けている
主な除外基準:
- B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症
- -スクリーニング訪問から3か月以内の活動性肺結核または肺外結核疾患の証拠。
- 非代償性肝硬変を経験している個人
- 妊娠中または授乳中の女性
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1: 年齢12歳以上18歳未満、かつ体重35kg以上
HIV（ヒト免疫不全ウイルス）に感染している治療未経験の思春期患者（12歳から＜18歳）は、E/C/F/TAF（150/150/200/10 mg）固定用量配合（FDC）を1日1回、48週間投与されます。
48週間の研究治療を完了した参加者は、以下のいずれかの条件が満たされるまで、研究の延長フェーズでE/C/F/TAFを投与するオプションがあります：a）参加者が18歳になり、参加者が登録されている国でE/C/F/TAFが成人向けに市販されている場合；b）参加者が登録されている国で年齢に適したE/C/F/TAFが市販されるようになった場合；またはc）ギリアドがその国でのE/C/F/TAFの開発を終了することを選択した場合。
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食事と一緒に経口投与される錠剤。
他の名前：
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実験的：コホート2：6歳から<12歳かつ体重≥25kg
HIVに感染し、ウイルス学的に抑制されている小児（6歳から12歳未満で体重が25 kg以上）は、E/C/F/TAF（150/150/200/10 mg）FDCを48週間、1日1回投与されます。
48週間の研究治療を完了した参加者は、以下のいずれかの条件が満たされるまで、研究の延長フェーズでE/C/F/TAFを投与するオプションがあります：a) 参加者が18歳になり、かつ参加者が登録されている国で成人に対するE/C/F/TAFの市販が開始された場合；b) 参加者が登録されている国で年齢に適したE/C/F/TAFの市販が開始された場合；またはc) ギリアドが当該国でのE/C/F/TAFの開発を終了することを選択した場合。
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食事と一緒に経口投与される錠剤。
他の名前：
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実験的：コホート3：年齢≥2歳 かつ 体重≥ 14 ～ <25 kg
HIVに感染しており、ウイルス学的に抑制されている小児（2歳以上、体重14kg以上～25kg未満）は、E/C/F/TAF（90/90/120/6 mg）FDCを1日1回、48週間投与されます。
研究期間中に体重が25kg以上に達した参加者は、成人用E/C/F/TAF（150/150/200/10 mg）錠剤に切り替え、食事とともに1日1回経口投与されます。
48週間の研究治療を完了した参加者は、以下のいずれかの条件が満たされるまで、研究の延長フェーズでE/C/F/TAFを投与するオプションがあります：a) 参加者が18歳になり、かつ参加者が登録されている国で成人用E/C/F/TAFが市販されている場合；b) 参加者が登録されている国で年齢に適したE/C/F/TAFが市販されるようになった場合；またはc) Gileadがその国でのE/C/F/TAFの開発を終了することを選択した場合。
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食事と一緒に経口投与される錠剤。
他の名前：
90/90/120/6 mg STR を 1 日 1 回、食物と一緒に経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PKパラメータ：TAFのAUClast（コホート2）
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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AUClast は、時間ゼロから最後の観察可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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コホート 1: すべての治療に起因する有害事象 (AE) および治療に起因する重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の割合
時間枠：初回投与日から24週目まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の開始時または開始後、治験薬の最終投与後 30 日までに開始または悪化する任意の AE として定義されました。 重症度は、Gilead Sciences Grading Scale for Severity of Adverse Events に基づいて等級付けされました。 以下の結果の 1 つ以上を満たす AE は、重篤と分類されました。
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初回投与日から24週目まで
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コホート 2: すべての治療に起因する AE および治療に起因する SAE を有する参加者の割合
時間枠：初回投与日から24週目まで
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TEAE は、治験薬の開始時または開始後、治験薬の最終投与後 30 日までに開始または悪化する任意の AE として定義されました。 重症度は、Gilead Sciences Grading Scale for Severity of Adverse Events に基づいて等級付けされました。 以下の結果の 1 つ以上を満たす AE は、重篤と分類されました。
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初回投与日から24週目まで
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コホート 3: すべての治療に起因する AE および治療に起因する SAE を有する参加者の割合
時間枠：初回投与日から24週目まで
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TEAE は、治験薬の開始時または開始後、治験薬の最終投与後 30 日までに開始または悪化する任意の AE として定義されました。 重症度は、Gilead Sciences Grading Scale for Severity of Adverse Events に基づいて等級付けされました。 以下の結果の 1 つ以上を満たす AE は、重篤と分類されました。
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初回投与日から24週目まで
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薬物動態（PK）パラメータ：エルビテグラビル（EVG）のAUCtau（コホート1）
時間枠：投与4週目時点の投与前（投与30分前以内）、投与5分後、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8、24時間後
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AUCtauは、投与間隔中の薬物濃度対時間曲線下面積（濃度対時間曲線下の面積）として定義されます。
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投与4週目時点の投与前（投与30分前以内）、投与5分後、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8、24時間後
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PKパラメータ：EVGのAUCtau（コホート2）
時間枠：0（投与前、投与30分以内）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および24時間（第4週投与後）
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AUCtauは、薬物の時間経過に伴う濃度（投与間隔における濃度対時間曲線下面積）として定義されます。
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0（投与前、投与30分以内）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および24時間（第4週投与後）
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PKパラメーター：EVGのAUCtau（コホート3）
時間枠：0（投与前、投与30分以内）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および投与後8時間（第2週）
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AUCtauは、時間経過に伴う薬物濃度（投与間隔における濃度対時間曲線下面積）と定義されます。
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0（投与前、投与30分以内）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および投与後8時間（第2週）
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PKパラメーター：テノホビルアラフェナミド（TAF）のAUClast（コホート1）
時間枠：0（投与前、投与30分以内）、5分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8及び24時間（第4週投与後）
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AUClastは、時間ゼロから最終観察可能濃度までの薬物濃度、最終観察までの濃度時間曲線下面積（AUClast）として定義されます。
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0（投与前、投与30分以内）、5分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8及び24時間（第4週投与後）
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PK パラメータ： TAFのAUCtau（コホート3）
時間枠：0（投与前、投与30分以内）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および投与後8時間（第2週）
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AUCtauは、投薬間隔における薬物濃度の時間変化（投薬間隔における濃度-時間曲線下面積）として定義されます。
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0（投与前、投与30分以内）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および投与後8時間（第2週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK パラメータ: EVG、FTC、TFV、および COBI の Ctau (コホート 3)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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Ctau は、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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PK パラメータ: EVG、TAF、FTC、TFV、および COBI の Cmax (コホート 1)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 5 分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 および 24 時間
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Cmax は、薬物の最大濃度として定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 5 分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 および 24 時間
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PK パラメータ: EVG、TAF、FTC、TFV、および COBI の Cmax (コホート 2)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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Cmax は、薬物の最大濃度として定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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PK パラメータ: EVG、TAF、FTC、TFV、および COBI の Cmax (コホート 3)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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Cmax は、薬物の最大濃度として定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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コホート 1: 24 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合 (FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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24週目
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コホート 1: 48 週目の血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合 (FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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48週目
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コホート 1: 24 週目の血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合 (FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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24週目
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コホート 1: 48 週目の血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合 (FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：48週目
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24 週目と 48 週目で HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況とともに。
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48週目
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コホート 2: 24 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満である参加者の割合 (FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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24週目
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コホート 2: 48 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合 (FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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48週目
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コホート 3: 24 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満である参加者の割合 (FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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24週目
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コホート 3: 48 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合 (FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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48週目
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コホート 1: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 1: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 1: 24 週目の血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 1: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 2: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 2: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 2: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 3: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 3: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を有する参加者の割合、ミッシング = 失敗分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 1: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 1: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 1: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 1: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 2: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 2: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 2: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 2: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 3: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 3: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 1: 24 週目の血漿 log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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コホート 1: 48 週目の血漿 log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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コホート 1: 48 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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コホート 2: 24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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コホート 2: 48 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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コホート 3: 24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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コホート 3: 48 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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コホート 1: 24 週目の CD4+ 細胞パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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コホート 1: 48 週目での CD4+ 細胞パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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コホート 2: 24 週目の CD4+ 細胞パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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コホート 2: 48 週目での CD4+ 細胞パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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コホート 3: 24 週目の CD4+ 細胞パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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コホート 3: 48 週目での CD4+ 細胞パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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PKパラメーター：EVG、エムトリシタビン（FTC）、テノホビル（TFV）、およびコビシスタット（COBI）のCtau（コホート1）
時間枠：0（投与前、投与30分前まで）、5分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8、24時間（第4週投与後）
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Ctauは、投与間隔の終了時に観察された薬物濃度として定義されます。
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0（投与前、投与30分前まで）、5分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8、24時間（第4週投与後）
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PKパラメーター：EVG、FTC、TFV、COBIのCtau（コホート2）
時間枠：（投与前、投与30分前まで）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後24時間（第4週）
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Ctauは、投与間隔の終了時に観察された薬物濃度として定義されます。
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（投与前、投与30分前まで）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後24時間（第4週）
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PKパラメーター：EVGおよびTAFのCL/F（コホート1）
時間枠：0（投与前、投与30分前以内）、5分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8および24時間投与後（第4週）
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見かけの経口クリアランス（CL/F）は、経口投与後の薬物の見かけのクリアランスと定義されます。
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0（投与前、投与30分前以内）、5分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8および24時間投与後（第4週）
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PKパラメータ：EVGおよびTAFのCL/F（コホート2）
時間枠：投与前（投与30分以内）、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、24時間（第4週）
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CL/Fは、経口投与後の薬物の見かけのクリアランスとして定義されます。
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投与前（投与30分以内）、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、24時間（第4週）
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PKパラメーター：EVGおよびTAFのCL/F（コホート3）
時間枠：0（投与前、投与30分以内）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8時間（第2週投与後）
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CL/Fは、経口投与後の薬物の見かけのクリアランスと定義されます。
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0（投与前、投与30分以内）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8時間（第2週投与後）
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PKパラメーター：EVGおよびTAFのVz/F（コホート1）
時間枠：投与前（投与30分以内）、投与後5分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8、24時間（第4週）
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Vz/Fは、経口投与後の薬物の見かけの分布容積として定義されます。
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投与前（投与30分以内）、投与後5分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8、24時間（第4週）
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PKパラメータ：EVGおよびTAFのVz/F（コホート2）
時間枠：0（投与前、投与の30分前以内）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後24時間（第4週）
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Vz/Fは、経口投与後の薬物の見かけの分布容積として定義されます。
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0（投与前、投与の30分前以内）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および投与後24時間（第4週）
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PKパラメータ：EVGおよびTAFのVz/F（コホート3）
時間枠：0（投与前、投与30分前まで）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および8時間（第2週投与後）
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Vz/Fは、経口投与後の薬物の見かけの分布容積として定義されます。
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0（投与前、投与30分前まで）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および8時間（第2週投与後）
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PKパラメータ：FTC、TFV、COBIのAUCtau（コホート1）
時間枠：0（投与前、投与30分前まで）、投与後5分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8、24時間（第4週）
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AUCtauは、薬物の濃度を時間経過で表したもの（投与間隔における濃度-時間曲線下面積）として定義されます。
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0（投与前、投与30分前まで）、投与後5分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8、24時間（第4週）
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PKパラメータ：FTC、TFV、およびCOBIのAUCtau（コホート2）
時間枠：投与前（投与30分前まで）、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、24時間（第4週）
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AUCtauは、薬剤濃度を時間で積分した値（投与間隔における濃度-時間曲線下面積）として定義されます。
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投与前（投与30分前まで）、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、24時間（第4週）
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PKパラメーター: FTC、TFV、およびCOBIのAUCtau（コホート3）
時間枠：0（投与前、投与30分前まで）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および投与後8時間（第2週）
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AUCtauは、薬物の濃度を時間で積分した値（投与間隔における濃度-時間曲線下面積）として定義されます。
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0（投与前、投与30分前まで）、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および投与後8時間（第2週）
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コホート2：欠測＝失敗分析に基づく、第48週時点で血漿中HIV-1 RNAが50コピー/mL未満であった参加者の割合
時間枠：48週目
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週48時点でHIV-1 RNA < 50コピー/mLの参加者の割合は、欠測 = 失敗解析に基づいて解析された。
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48週目
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コホート1: ベースラインからのクラスター・オブ・ディファレンシエーション（CD4+）細胞数変化（24週時点）
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rakhmanina N, Gaur A, Natukunda E, Chokephaibulkit K, Liberty A, Kido A, et al. Acceptability and palatability of the single-tablet regimens of B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (6-12 years) living with HIV infection [Abstract 33]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands
- Sharma S, Gupta S, Majeed S, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV-Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide & Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands.
- Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Batra J, Rakhmanina N, Porter D, Shao Y, Zhang H, Pikora C, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of single-tablet elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed, HIV-infected children: a single-arm, open-label trial. Lancet Child Adolesc Health. 2017 Sep;1(1):27-34. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30009-3. Epub 2017 Jun 29.
- Rakhmanina N, Natukunda E, Kosalaraksa P, Batra J, Gaur A, Shao Y, et al. Safety and efficacy of E/C/F/TAF in virologically suppressed, HIV-infected children through 48 weeks [Abstract 32]. 9th International Workshop on HIV Pediatrics; 2017 July 21-22; Paris, France.
- Gaur A, Natukunda E, Kosalarksa P, Batra J, Rakhmanina N, Coluci A, et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1-Infected Children (6 to <12 years) [Poster 424]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2017 February 13-16; Seattle Washington.
- Gaur AH, Kizito H, Prasitsueubsai W, Rakhmanina N, Rassool M, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Porter D, Shao Y, Myers M, Ting L, SenGupta D, Quirk E, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of a single-tablet regimen containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in treatment-naive, HIV-infected adolescents: a single-arm, open-label trial. Lancet HIV. 2016 Dec;3(12):e561-e568. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30121-7. Epub 2016 Oct 17.
- Gaur A, Kizito H, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1 Infected Treatment-Naive Adolescents [Poster 817]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2016 February 22-25; Boston, Massachusetts.
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim JG, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract OABLB0101) 23rd International AIDS Conference; 06-10 July 2020 (Virtual).
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim J, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics, and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract 3) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Liberty A, Strehlau R, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Koziara J, Kaur H, et al. Acceptability and palatability of low dose B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (≥ 2y) with HIV. (Abstract 57) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 953]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2015 February 23-26; Seattle, WA.
- Porter DP, Bennett SR, Quirk E, Miller MD, White KL. Lack of Emergent Resistance in HIV-1-Infected Adolescents on Elvitegravir-Based STRs [Poster 952]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2015 23-26 February; Seattle, WA.
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 36]. 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy; 2015 26-28 May; Washington, DC.
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Fourie J, et al. Changes in renal laboratory markers and bone mineral density in treatment-naïve HIV-1-infected adolescents initiating INSTI-based single-tablet regimens containing tenofovir alafenamide (TAF) or tenofovir disoproxil fumarate (TDF) [Presentation #MOAB0104]. International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; 2015 19-22 July; Vancouver, Canada.
- Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Hellstrom E, Strehlau R, Liberty A, Cox S, Leisegang R, Palaparthy R, Crowe S, Vieira V, Kersey K, Rakhmanina N. Pharmacokinetics, safety and efficacy of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in children with HIV aged from 2 years and weighing at least 14 kg. J Int AIDS Soc. 2025 Feb;28(2):e26414. doi: 10.1002/jia2.26414.
- Natukunda E, Gaur AH, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Castano E, Liberty A, Crowe S, Palaparthy R, Vieira VA, Kersey K, Rakhmanina N, Gordon CM. Longitudinal Evaluation of Bone Safety in Children and Adolescents With HIV-1 Starting Tenofovir Alafenamide-Containing Antiretroviral Therapy. J Pediatric Infect Dis Soc. 2025 Aug 7;14(7):piaf062. doi: 10.1093/jpids/piaf062.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月6日
一次修了 (実際)
2020年5月11日
研究の完了 (実際)
2025年6月18日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (推定)
2013年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 免疫系疾患
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 遅いウイルス病
- HIV感染症
- 後天性免疫不全症候群
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 医薬品準備
- チアゾール
- アゾール
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 酸、非環式
- カルボン酸
- プリン
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- 有機リン化合物
- ヌクレオシド
- デオキシリボヌクレオシド
- 有機ホスホン酸塩
- アデニン
- 薬物の組み合わせ
- テノフォビル
- エムトリシタビン
- カルバメート
- Cobicistat
- エルビテグラビル、コビシスタット、エムトリシタビン、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の組み合わせ
その他の研究ID番号
- GS-US-292-0106
- 2013-002780-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
認定された外部研究者は、研究完了後にこの研究のIPDをリクエストすることができます。
詳細については、当社のウェブサイト https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment をご覧ください。
IPD 共有時間枠
研究完了後18か月
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、およびRSAコードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。