エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) 単錠レジメン (STR) の薬物動態、安全性、および抗ウイルス活性を評価する研究
2024年2月26日 更新者：Gilead Sciences
HIV-1 感染抗レトロウイルス薬におけるエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) 単剤処方 (STR) の薬物動態、安全性、および抗ウイルス活性に関する第 2/3 相非盲検試験未治療の青少年とウイルス抑制された子供
コホート 1 の主な目的は、エルビテグラビル (EVG) とテノホビル アラフェナミド (TAF) の定常状態の薬物動態 (PK) を評価し、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) の用量を確認することです。 STR (パート A) および E/C/F/TAF STR の安全性と忍容性を 24 週まで (パート B) 評価すること。
コホート 2 の主な目的は、E/C/F/TAF STR (パート A) を投与され、体重が 25 kg 以上の 6 歳から 12 歳未満の HIV-1 に感染した、ウイルス学的に抑制された小児における EVG および TAF の PK を評価することです。ウイルス学的に抑制された 6 歳から 12 歳未満の体重 25 kg 以上の HIV-1 感染児における 24 週までの E/C/F/TAF STR の安全性と忍容性 (パート B)。
コホート 3 の主な目的は、EVG と TAF の PK を評価し、STR の用量を確認し、ウイルス学的に抑制された HIV-1 における E/C/F/TAF 低用量 (LD) STR の安全性と忍容性を評価することです。 2歳以上で体重が14kg以上25kg未満の感染した子供。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller's Children Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105-0371
- Seattle Children's Hospital
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Kampala、ウガンダ、PO Box 10005
- Joint Clinical Research Centre
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Belgravia、ジンバブエ、263
- University of Zimbabwe - Clinical Research Centre
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Bangkok、タイ、10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
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Chon Buri、タイ、20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
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Khon Kaen、タイ、40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Cape Town、南アフリカ、7505
- KIDCRU Ward J8
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Cape Town、南アフリカ、7646
- Be Part Yoluntu Centre
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Cape Town、南アフリカ、7705
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Johannesburg、南アフリカ、1862
- Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
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Johannesburg、南アフリカ、2041
- Clinical HIV Research Unit
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Johannesburg、南アフリカ、2092
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
コホート1
- -ベースラインで12歳から18歳未満
- 体重が 35 kg (77 ポンド) 以上
- -スクリーニング時の血漿HIV-1リボ核酸（RNA）レベルは1,000コピー/ mL以上（Roche COBAS TaqMan v2.0）
- スクリーニング遺伝子型レポートは、EVG、FTC、およびテノホビル (TFV) に対する感受性を示しています
- 承認済みまたは実験的な抗 HIV-1 薬を長期間使用していない
コホート 2
- -ベースラインで6歳から12歳未満
- 体重が 25 kg (55 ポンド) 以上
- -血漿HIV-1 RNAが50コピー/ mL未満（または検出限界が50コピー/ mLを超える場合は、使用されているローカルアッセイに応じて検出できないHIV-1 RNAレベル） スクリーニング前の連続180日（6か月） E/C/F/TAF STRのいずれかの成分に対する耐性の歴史が記録されていない、安定した抗レトロウイルス療法を受けている。
コホート3
- ベースライン時の年齢：2歳以上
- -スクリーニング時の体重：≥14kg（31ポンド）から<25kg（55ポンド）
- -血漿HIV-1 RNA：<50コピー/ mL（または検出限界が> 50コピー/ mLの場合、使用されているローカルアッセイによる検出不能なHIV-1 RNAレベル） スクリーニング前の連続180日（6か月） E/C/F/TAF STRのいずれかの成分に対する耐性の既往がない、安定した抗レトロウイルス療法を受けている
主な除外基準:
- B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症
- -スクリーニング訪問から3か月以内の活動性肺結核または肺外結核疾患の証拠。
- 非代償性肝硬変を経験している個人
- 妊娠中または授乳中の女性
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 年齢 12 歳以上 18 歳未満、体重 ≥ 35 kg
HIVに感染し、ARV治療を受けていない青少年（体重35kg以上の12歳以上18歳未満）は、E/C/F/TAF（150/150/200/10mg）固定用量配合剤（FDC）を1日1回投与される48週間。
48 週間の治験治療を完了した参加者は、以下の期間まで、治験の延長段階で E/C/F/TAF を受ける選択肢があります。 a) 参加者が 18 歳になり、E/C/F/TAF が市販されるまで参加者が登録している国の成人。 b) 年齢に応じた E/C/F/TAF が、参加者が登録している国で市販されるようになります。または c) ギリアドは、その国での E/C/F/TAF の開発を終了することを選択します。
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食事と一緒に経口投与される錠剤。
他の名前：
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実験的：コホート 2: 年齢 6 ～ 12 歳未満、体重 ≥ 25 kg
ウイルス学的に抑制されたHIV感染小児（体重25kg以上の6歳以上12歳未満）には、E/C/F/TAF（150/150/200/10mg）FDCを1日1回、48週間投与する。
48 週間の治験治療を完了した参加者は、以下の期間まで、治験の延長段階で E/C/F/TAF を受ける選択肢があります。 a) 参加者が 18 歳になり、E/C/F/TAF が市販されるまで参加者が登録している国の成人。 b) 年齢に応じた E/C/F/TAF が、参加者が登録している国で市販されるようになります。または c) ギリアドは、その国での E/C/F/TAF の開発を終了することを選択します。
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食事と一緒に経口投与される錠剤。
他の名前：
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実験的：コホート 3: 年齢 2 歳以上、体重 14 ～ 25 kg 未満
ウイルス学的に抑制されたHIV感染小児（2歳以上、体重14kg以上～25kg未満）には、E/C/F/TAF（90/90/120/6 mg）FDCを1日1回、48週間投与する。
研究期間中に体重が25kg以上に達した参加者は、成人用E/C/F/TAF（150/150/200/10mg）錠剤に切り替えられます。
48 週間の治験治療を完了した参加者は、以下の期間まで、治験の延長段階で E/C/F/TAF を受ける選択肢があります。 a) 参加者が 18 歳になり、E/C/F/TAF が市販されるまで参加者が登録している国の成人。 b) 参加者が登録している国で年齢に応じた E/C/F/TAF が市販されるようになった。または c) ギリアドは、その国での E/C/F/TAF の開発を終了することを選択します。
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食事と一緒に経口投与される錠剤。
他の名前：
90/90/120/6 mg STR を 1 日 1 回、食物と一緒に経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメータ: エルビテグラビルの AUCtau (EVG) (コホート 1)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 5 分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 および 24 時間
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AUCtau は、経時的な薬物濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 5 分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 および 24 時間
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PK パラメータ: EVG の AUCtau (コホート 2)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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AUCtau は、経時的な薬物濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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PK パラメータ: EVG の AUCtau (コホート 3)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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AUCtau は、経時的な薬物濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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PK パラメータ: テノホビル アラフェナミド (TAF) の AUClast (コホート 1)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 5 分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 および 24 時間
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AUClast は、時間ゼロから最後の観察可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 5 分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 および 24 時間
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PKパラメータ：TAFのAUClast（コホート2）
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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AUClast は、時間ゼロから最後の観察可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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PKパラメータ：TAFのAUCtau（コホート3）
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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AUCtau は、経時的な薬物濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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コホート 1: すべての治療に起因する有害事象 (AE) および治療に起因する重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の割合
時間枠：初回投与日から24週目まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の開始時または開始後、治験薬の最終投与後 30 日までに開始または悪化する任意の AE として定義されました。 重症度は、Gilead Sciences Grading Scale for Severity of Adverse Events に基づいて等級付けされました。 以下の結果の 1 つ以上を満たす AE は、重篤と分類されました。
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初回投与日から24週目まで
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コホート 2: すべての治療に起因する AE および治療に起因する SAE を有する参加者の割合
時間枠：初回投与日から24週目まで
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TEAE は、治験薬の開始時または開始後、治験薬の最終投与後 30 日までに開始または悪化する任意の AE として定義されました。 重症度は、Gilead Sciences Grading Scale for Severity of Adverse Events に基づいて等級付けされました。 以下の結果の 1 つ以上を満たす AE は、重篤と分類されました。
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初回投与日から24週目まで
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コホート 3: すべての治療に起因する AE および治療に起因する SAE を有する参加者の割合
時間枠：初回投与日から24週目まで
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TEAE は、治験薬の開始時または開始後、治験薬の最終投与後 30 日までに開始または悪化する任意の AE として定義されました。 重症度は、Gilead Sciences Grading Scale for Severity of Adverse Events に基づいて等級付けされました。 以下の結果の 1 つ以上を満たす AE は、重篤と分類されました。
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初回投与日から24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータ: EVG、FTC、TFV、および COBI の Ctau (コホート 1)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 5 分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 および 24 時間
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Ctau は、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 5 分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 および 24 時間
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PK パラメータ: EVG、FTC、TFV、および COBI の Ctau (コホート 2)
時間枠：(投与前、投与の ≤ 30 分前)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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Ctau は、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義されます。
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(投与前、投与の ≤ 30 分前)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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PK パラメータ: EVG、FTC、TFV、および COBI の Ctau (コホート 3)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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Ctau は、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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PK パラメータ: EVG、TAF、FTC、TFV、および COBI の Cmax (コホート 1)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 5 分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 および 24 時間
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Cmax は、薬物の最大濃度として定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 5 分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 および 24 時間
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PK パラメータ: EVG、TAF、FTC、TFV、および COBI の Cmax (コホート 2)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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Cmax は、薬物の最大濃度として定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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PK パラメータ: EVG、TAF、FTC、TFV、および COBI の Cmax (コホート 3)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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Cmax は、薬物の最大濃度として定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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PK パラメータ: EVG と TAF の CL (コホート 1)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 5 分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 および 24 時間
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クリアランス (CL) は、静脈内投与後の薬物の全身クリアランスとして定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 5 分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 および 24 時間
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PK パラメータ: EVG と TAF の CL (コホート 2)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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クリアランス (CL) は、静脈内投与後の薬物の全身クリアランスとして定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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PK パラメータ: EVG と TAF の CL (コホート 3)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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クリアランス (CL) は、静脈内投与後の薬物の全身クリアランスとして定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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PK パラメータ: EVG および TAF の Vz (コホート 1)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 5 分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 および 24 時間
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Vz は、静脈内投与後の薬物の分布容積として定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 5 分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 および 24 時間
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PK パラメータ: EVG および TAF の Vz (コホート 2)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
|
Vz は、静脈内投与後の薬物の分布容積として定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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PK パラメータ: EVG および TAF の Vz (コホート 3)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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Vz は、静脈内投与後の薬物の分布容積として定義されます。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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PK パラメータ: FTC、TFV、および COBI の AUCtau (コホート 1)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 5 分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 および 24 時間
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AUCtau は、経時的な薬物濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 5 分、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 および 24 時間
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PK パラメータ: FTC、TFV、および COBI の AUCtau (コホート 2)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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AUCtau は、経時的な薬物濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、4 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8、および 24 時間
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PK パラメータ: FTC、TFV、および COBI の AUCtau (コホート 3)
時間枠：0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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AUCtau は、経時的な薬物濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
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0 (投与前、投与前 ≤ 30 分)、2 週目の投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、および 8 時間
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コホート 1: 24 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合 (FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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24週目
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コホート 1: 48 週目の血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合 (FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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48週目
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コホート 1: 24 週目の血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合 (FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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24週目
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コホート 1: 48 週目の血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合 (FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：48週目
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24 週目と 48 週目で HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況とともに。
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48週目
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コホート 2: 24 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満である参加者の割合 (FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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24週目
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コホート 2: 48 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合 (FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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48週目
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コホート 3: 24 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満である参加者の割合 (FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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24週目
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コホート 3: 48 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合 (FDA スナップショット分析で定義)
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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48週目
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コホート 1: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 1: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 1: 24 週目の血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 1: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 2: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 2: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：24週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 2: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 2: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 3: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 失敗分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 3: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を有する参加者の割合、ミッシング = 失敗分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 1: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 1: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 1: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 1: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 2: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 2: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 2: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 2: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 3: 24 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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24週目
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コホート 3: 48 週目に血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、欠落 = 除外された分析に基づく
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外された分析に基づいて分析されました。
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48週目
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コホート 1: 24 週目の血漿 log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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コホート 1: 48 週目の血漿 log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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コホート 1: 24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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コホート 1: 48 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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コホート 2: 24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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コホート 2: 48 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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コホート 3: 24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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コホート 3: 48 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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コホート 1: 24 週目の CD4+ 細胞パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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コホート 1: 48 週目での CD4+ 細胞パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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コホート 2: 24 週目の CD4+ 細胞パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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コホート 2: 48 週目での CD4+ 細胞パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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コホート 3: 24 週目の CD4+ 細胞パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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コホート 3: 48 週目での CD4+ 細胞パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Fourie J, et al. Changes in renal laboratory markers and bone mineral density in treatment-naïve HIV-1-infected adolescents initiating INSTI-based single-tablet regimens containing tenofovir alafenamide (TAF) or tenofovir disoproxil fumarate (TDF) [Presentation #MOAB0104]. International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; 2015 19-22 July; Vancouver, Canada.
- Rakhmanina N, Gaur A, Natukunda E, Chokephaibulkit K, Liberty A, Kido A, et al. Acceptability and palatability of the single-tablet regimens of B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (6-12 years) living with HIV infection [Abstract 33]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands
- Sharma S, Gupta S, Majeed S, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV-Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide & Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands.
- Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Batra J, Rakhmanina N, Porter D, Shao Y, Zhang H, Pikora C, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of single-tablet elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed, HIV-infected children: a single-arm, open-label trial. Lancet Child Adolesc Health. 2017 Sep;1(1):27-34. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30009-3. Epub 2017 Jun 29.
- Rakhmanina N, Natukunda E, Kosalaraksa P, Batra J, Gaur A, Shao Y, et al. Safety and efficacy of E/C/F/TAF in virologically suppressed, HIV-infected children through 48 weeks [Abstract 32]. 9th International Workshop on HIV Pediatrics; 2017 July 21-22; Paris, France.
- Gaur A, Natukunda E, Kosalarksa P, Batra J, Rakhmanina N, Coluci A, et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1-Infected Children (6 to <12 years) [Poster 424]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2017 February 13-16; Seattle Washington.
- Gaur AH, Kizito H, Prasitsueubsai W, Rakhmanina N, Rassool M, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Porter D, Shao Y, Myers M, Ting L, SenGupta D, Quirk E, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of a single-tablet regimen containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in treatment-naive, HIV-infected adolescents: a single-arm, open-label trial. Lancet HIV. 2016 Dec;3(12):e561-e568. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30121-7. Epub 2016 Oct 17.
- Gaur A, Kizito H, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1 Infected Treatment-Naive Adolescents [Poster 817]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2016 February 22-25; Boston, Massachusetts.
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim JG, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract OABLB0101) 23rd International AIDS Conference; 06-10 July 2020 (Virtual).
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim J, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics, and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract 3) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Liberty A, Strehlau R, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Koziara J, Kaur H, et al. Acceptability and palatability of low dose B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (≥ 2y) with HIV. (Abstract 57) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 953]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2015 February 23-26; Seattle, WA.
- Porter DP, Bennett SR, Quirk E, Miller MD, White KL. Lack of Emergent Resistance in HIV-1-Infected Adolescents on Elvitegravir-Based STRs [Poster 952]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2015 23-26 February; Seattle, WA.
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 36]. 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy; 2015 26-28 May; Washington, DC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月6日
一次修了 (実際)
2020年5月11日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (推定)
2013年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-292-0106
- 2013-002780-26 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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