Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og antiviral aktivitet af Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) enkelttabletregimen (STR) i HIV-1-inficerede antiretroviral behandling-naive teenagere og virologisk suppresserede børn

17. december 2025 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2/3, åbent studie af farmakokinetik, sikkerhed og antiviral aktivitet af Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) enkelttabletregimen (STR) i HIV-1-inficeret antiretroviral medicin Behandlingsnaive unge og virologisk undertrykte børn

De primære mål for kohorte 1 er at evaluere steady state farmakokinetik (PK) for elvitegravir (EVG) og tenofoviralafenamid (TAF) og bekræfte dosis af elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) STR (Del A) og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​E/C/F/TAF STR til og med uge 24 (Del B) i humant immundefektvirus - 1 (HIV-1) inficerede, antiretrovirale (ARV) behandlingsnaive unge.

De primære mål for kohorte 2 er at evaluere PK af EVG og TAF hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede børn 6 til < 12 år, der vejer ≥ 25 kg administreret E/C/F/TAF STR (del A) og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​E/C/F/TAF STR til og med uge 24 hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede børn 6 til < 12 år, der vejer ≥ 25 kg (del B).

De primære mål for kohorte 3 er at evaluere PK af EVG og TAF og bekræfte dosis af STR og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​E/C/F/TAF lavdosis (LD) STR i virologisk undertrykt HIV-1 inficerede børn ≥ 2 år og vejer ≥ 14 til < 25 kg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller's Children Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • KIDCRU Ward J8
      • Cape Town, Sydafrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Cape Town, Sydafrika, 7705
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Sydafrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2041
        • Clinical HIV Research Unit
      • Johannesburg, Sydafrika, 2092
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Chon Buri, Thailand, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, PO Box 10005
        • Joint Clinical Research Centre
  • Zimbabwe
      • Belgravia, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe - Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kohorte 1

    • 12 år til < 18 år ved baseline
    • Vægt større end eller lig med 35 kg (77 lbs)
    • Plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) niveauer på ≥ 1.000 kopier/ml ved screening (Roche COBAS TaqMan v2.0)
    • Screeningsgenotyperapport viser følsomhed over for EVG, FTC og tenofovir (TFV)
    • Ingen tidligere brug af godkendt eller eksperimentelt anti-HIV-1 lægemiddel i længere tid

  • Kohorte 2

    • 6 år til < 12 år ved baseline
    • Vægt større end eller lig med 25 kg (55 lbs)
    • Plasma HIV-1 RNA på < 50 kopier/mL (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA niveau i henhold til det lokale assay, der anvendes, hvis detektionsgrænsen er > 50 kopier/ml) i ≥ 180 på hinanden følgende dage (6 måneder) før screening på et stabilt antiretroviralt regime uden dokumenteret anamnese med resistens over for nogen komponent i E/C/F/TAF STR.

  • Kohorte 3

    • Alder ved baseline: ≥ 2 år gammel
    • Vægt ved screening: ≥ 14 kg (31 lbs) til < 25 kg (55 lbs)
    • Plasma HIV-1 RNA: < 50 kopier/ml (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA niveau i henhold til det lokale assay, der anvendes, hvis detektionsgrænsen er > 50 kopier/ml) i ≥ 180 på hinanden følgende dage (6 måneder) før screening på et stabilt antiretroviralt regime uden tidligere resistens over for nogen komponent i E/C/F/TAF STR

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion
  • Bevis på aktiv lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulosesygdom inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Personer, der oplever dekompenseret cirrhose
  • Drægtige eller ammende hunner

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Alder 12 til < 18 år og vægt ≥ 35 kg
Behandlingsnaive unge (12 til < 18 år) med human immundefektvirus (hiv) vil modtage E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) fastdosiskombination (FDC) en gang dagligt i 48 uger. Deltagere, der gennemfører 48 ugers behandling, vil have mulighed for at modtage E/C/F/TAF i en forlængelsesfase af studiet indtil: a) deltageren fylder 18 år og E/C/F/TAF er kommercielt tilgængelig for voksne i det land, hvor deltageren er inkluderet; b) alderssvarende E/C/F/TAF bliver kommercielt tilgængeligt i det land, hvor deltageren er inkluderet; eller c) Gilead beslutter at afslutte udviklingen af E/C/F/TAF i det pågældende land.
Medicin: E/C/F/TAF
Tabletter indgivet oralt med mad.
Andre navne:
  • Genvoya®
Eksperimentel: Kohorte 2: Alder 6 til < 12 år og vægt ≥ 25 kg
Børn (6 til < 12 år med en vægt ≥ 25 kg) med HIV, der var virologisk undertrykte, vil modtage E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC en gang dagligt i 48 uger. Deltagere, der gennemfører 48 ugers behandling i studiet, vil have mulighed for at modtage E/C/F/TAF i en forlængelsesfase af studiet indtil: a) deltageren fylder 18 år og E/C/F/TAF er kommercielt tilgængeligt for voksne i det land, hvor deltageren er indskrevet; b) alderspassende E/C/F/TAF bliver kommercielt tilgængeligt i det land, hvor deltageren er indskrevet; eller c) Gilead vælger at afslutte udviklingen af E/C/F/TAF i det pågældende land.
Medicin: E/C/F/TAF
Tabletter indgivet oralt med mad.
Andre navne:
  • Genvoya®
Eksperimentel: Kohorte 3: Alder ≥2 år og vægt ≥ 14 til <25 kg
Børn (≥ 2 år og vejer ≥ 14 til < 25 kg) med HIV, der var virologisk undertrykte, vil modtage E/C/F/TAF (90/90/120/6 mg) FDC én gang dagligt i 48 uger. Deltagere, der opnår en vægt på ≥ 25 kg i løbet af undersøgelsen, vil skifte til voksne E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) tabletter, der indtages oralt én gang dagligt sammen med mad. Deltagere, der gennemfører 48 ugers behandling, vil have mulighed for at modtage E/C/F/TAF i en forlængelsesfase af undersøgelsen indtil: a) deltageren fylder 18 år og E/C/F/TAF er kommercielt tilgængeligt for voksne i det land, hvor deltageren er tilmeldt; b) alderssvarende E/C/F/TAF blev kommercielt tilgængeligt i det land, hvor deltageren er tilmeldt; eller c) Gilead vælger at afslutte udviklingen af E/C/F/TAF i det pågældende land.
Medicin: E/C/F/TAF
Tabletter indgivet oralt med mad.
Andre navne:
  • Genvoya®
Medicin: E/C/F/TAF (Lavdosis)
90/90/120/6 mg STR administreret én gang dagligt oralt med mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: AUClast af TAF (kohorte 2)
Tidsramme: 0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med alle behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosisdato op til uge 24

Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som enhver AE, der begynder eller forværres ved eller efter starten af ​​forsøgslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev klassificeret ud fra Gilead Sciences Grading Scale for Alvorligheden af ​​Uønskede Hændelser. En AE, der opfyldte et eller flere af følgende resultater, blev klassificeret som alvorlig:

  • Fatal
  • Livstruende
  • Invaliderende/invaliderende
  • Medfører hospitalsindlæggelse eller forlænger et hospitalsophold
  • En medfødt abnormitet
  • Andre vigtige medicinske hændelser kan også betragtes som alvorlige AE'er, hvis de kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
Fra første dosisdato op til uge 24
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med alle behandlings-emergent AE'er og Treatment-Emergent SAE'er
Tidsramme: Fra første dosisdato op til uge 24

TEAE'er blev defineret som enhver AE'er, der begynder eller forværres ved eller efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev klassificeret ud fra Gilead Sciences Grading Scale for Alvorligheden af ​​Uønskede Hændelser. En AE, der opfyldte et eller flere af følgende resultater, blev klassificeret som alvorlig:

  • Fatal
  • Livstruende
  • Invaliderende/invaliderende
  • Medfører hospitalsindlæggelse eller forlænger et hospitalsophold
  • En medfødt abnormitet
  • Andre vigtige medicinske hændelser kan også betragtes som alvorlige AE'er, hvis de kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
Fra første dosisdato op til uge 24
Kohorte 3: Procentdel af deltagere med alle behandlings-emergent AE'er og Treatment-Emergent SAE'er
Tidsramme: Fra første dosisdato op til uge 24

TEAE'er blev defineret som enhver AE'er, der begynder eller forværres ved eller efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev klassificeret ud fra Gilead Sciences Grading Scale for Alvorligheden af ​​Uønskede Hændelser. En AE, der opfyldte et eller flere af følgende resultater, blev klassificeret som alvorlig:

  • Fatal
  • Livstruende
  • Invaliderende/invaliderende
  • Medfører hospitalsindlæggelse eller forlænger et hospitalsophold
  • En medfødt abnormitet
  • Andre vigtige medicinske hændelser kan også betragtes som alvorlige AE'er, hvis de kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
Fra første dosisdato op til uge 24
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau for Elvitegravir (EVG) (Kohorte 1)
Tidsramme: 0 (præ-dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosering i uge 4
AUCtau er defineret som koncentrationen af lægemidlet over tid (arealet under koncentrationskurven i forhold til tiden over doseringsintervallet).
0 (præ-dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosering i uge 4
PK Parameter: AUCtau for EVG (Kohorte 2)
Tidsramme: 0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved uge 4
AUCtau er defineret som koncentrationen af lægemidlet over tid (arealet under koncentrationskurven i forhold til tiden over doseringsintervallet).
0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis ved uge 4
PK Parameter: AUCtau af EVG (Kohorte 3)
Tidsramme: 0 (præ-dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 8 timer efter dosering i uge 2
AUCtau er defineret som koncentrationen af lægemidlet over tid (arealet under koncentrations-tidskurven over doseringsintervallet).
0 (præ-dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 8 timer efter dosering i uge 2
PK-parameter: AUClast for Tenofovir Alafenamid (TAF) (Kohorte 1)
Tidsramme: 0 (før dosering, ≤ 30 minutter før dosering), 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosering i uge 4
AUClast defineres som koncentrationen af lægemidlet fra tid nul til den sidste observerbare koncentration, areal under koncentrationstidskurven til sidste observation (AUClast).
0 (før dosering, ≤ 30 minutter før dosering), 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosering i uge 4
PK-parameter: AUCtau for TAF (Kohorte 3)
Tidsramme: 0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 8 timer efter dosis i uge 2
AUCtau er defineret som koncentrationen af lægemidlet over tid (arealet under koncentrationskurven i forhold til tid over doseringsintervallet).
0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 8 timer efter dosis i uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: Ctau for EVG, FTC, TFV og COBI (kohorte 3)
Tidsramme: 0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 8 timer efter dosis i uge 2
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 8 timer efter dosis i uge 2
PK-parameter: Cmax for EVG, TAF, FTC, TFV og COBI (kohorte 1)
Tidsramme: 0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4
PK-parameter: Cmax for EVG, TAF, FTC, TFV og COBI (kohorte 2)
Tidsramme: 0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4
PK-parameter: Cmax for EVG, TAF, FTC, TFV og COBI (kohorte 3)
Tidsramme: 0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 8 timer efter dosis i uge 2
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 8 timer efter dosis i uge 2
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, som defineret af FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsvindue, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 24
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, som defineret af FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 24, som defineret af FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 24
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48, som defineret af FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 24 og 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelsesmedicinens ophørsstatus.
Uge 48
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, som defineret af FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsvindue, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 24
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, som defineret af FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
Kohorte 3: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, som defineret af FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 24
Kohorte 3: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, som defineret af FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, baseret på manglende = fejlanalyser
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret baseret på manglende = fejlanalyser.
Uge 24
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, baseret på manglende = fejlanalyser
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret baseret på manglende = fejlanalyser.
Uge 48
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 24, baseret på manglende = fejlanalyser
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret baseret på manglende = fejlanalyser.
Uge 24
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48, baseret på manglende = fejlanalyser
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48 blev analyseret baseret på manglende = fejlanalyser.
Uge 48
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, baseret på manglende = fejlanalyser
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret baseret på manglende = fejlanalyser.
Uge 24
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 24, baseret på manglende = fejlanalyser
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 24 blev analyseret baseret på manglende = fejlanalyser.
Uge 24
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48, baseret på manglende = fejlanalyser
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48 blev analyseret baseret på manglende = fejlanalyser.
Uge 48
Kohorte 3: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, baseret på manglende = fejlanalyser
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret baseret på manglende = fejlanalyser.
Uge 24
Kohorte 3: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, baseret på manglende = fejlanalyser
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret baseret på manglende = fejlanalyser.
Uge 48
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, baseret på manglende = ekskluderede analyser
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret baseret på manglende = ekskluderede analyser.
Uge 24
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, baseret på manglende = ekskluderede analyser
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret baseret på manglende = ekskluderede analyser.
Uge 48
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 24, baseret på manglende = ekskluderede analyser
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 24 blev analyseret baseret på manglende = ekskluderede analyser.
Uge 24
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48, baseret på manglende = ekskluderede analyser
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48 blev analyseret baseret på manglende = ekskluderede analyser.
Uge 48
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, baseret på manglende = ekskluderede analyser
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret baseret på manglende = ekskluderede analyser.
Uge 24
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, baseret på manglende = ekskluderede analyser
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret baseret på manglende = ekskluderede analyser.
Uge 48
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 24, baseret på manglende = ekskluderede analyser
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 24 blev analyseret baseret på manglende = ekskluderede analyser.
Uge 24
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48, baseret på manglende = ekskluderede analyser
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48 blev analyseret baseret på manglende = ekskluderede analyser.
Uge 48
Kohorte 3: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, baseret på manglende = ekskluderede analyser
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret baseret på manglende = ekskluderede analyser.
Uge 24
Kohorte 3: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, baseret på manglende = ekskluderede analyser
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret baseret på manglende = ekskluderede analyser.
Uge 48
Kohorte 1: Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Kohorte 1: Ændring fra baseline i plasma log10 HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Kohorte 1: Ændring fra baseline i CD4+ celletælling i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Kohorte 2: Ændring fra baseline i CD4+ celletælling i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Kohorte 2: Ændring fra baseline i CD4+ celletælling i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Kohorte 3: Ændring fra baseline i CD4+ celletælling i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Kohorte 3: Ændring fra baseline i CD4+ celletælling i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Kohorte 1: Ændring fra baseline i CD4+ celleprocent i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Kohorte 1: Ændring fra baseline i CD4+ celleprocent i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Kohorte 2: Ændring fra baseline i CD4+ celleprocent i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Kohorte 2: Ændring fra baseline i CD4+ celleprocent i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Kohorte 3: Ændring fra baseline i CD4+ celleprocent i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Kohorte 3: Ændring fra baseline i CD4+ celleprocent i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
PK-parameter: Ctau for EVG, Emtricitabin (FTC), Tenofovir (TFV) og Cobicistat (COBI) (Kohorte 1)
Tidsramme: 0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4
Ctau defineres som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet.
0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4
PK Parameter: Ctau for EVG, FTC, TFV og COBI (Kohorte 2)
Tidsramme: (pre-dose, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosering i uge 4
Ctau defineres som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet.
(pre-dose, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosering i uge 4
PK-parameter: CL/F for EVG og TAF (Kohorte 1)
Tidsramme: 0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) defineres som den tilsyneladende clearance af lægemidlet efter oral administration.
0 (før dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4
PK-parameter: CL/F for EVG og TAF (Kohorte 2)
Tidsramme: 0 (præ-dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosering i uge 4
CL/F defineres som den tilsyneladende clearance af lægemidlet efter oral administration.
0 (præ-dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosering i uge 4
PK-parameter: CL/F for EVG og TAF (Kohorte 3)
Tidsramme: 0 (præ-dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 8 timer efter dosering i uge 2
CL/F er defineret som den tilsyneladende clearance af lægemidlet efter oral administration.
0 (præ-dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 8 timer efter dosering i uge 2
PK-parameter: Vz/F for EVG og TAF (Kohorte 1)
Tidsramme: 0 (før dosering, ≤ 30 minutter før dosering), 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosering i uge 4
Vz/F defineres som det tilsyneladende distributionsvolumen af lægemidlet efter oral administration.
0 (før dosering, ≤ 30 minutter før dosering), 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosering i uge 4
PK-parameter: Vz/F for EVG og TAF (Kohorte 2)
Tidsramme: 0 (før dosering, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosering ved uge 4
Vz/F er defineret som den tilsyneladende distributionsvolumen af lægemidlet efter oral administration.
0 (før dosering, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosering ved uge 4
PK Parameter: Vz/F for EVG og TAF (Kohorte 3)
Tidsramme: 0 (præ-dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 8 timer efter dosering i uge 2
Vz/F er defineret som den tilsyneladende distribueringsvolumen for lægemidlet efter oral administration.
0 (præ-dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 8 timer efter dosering i uge 2
PK-parameter: AUCtau for FTC, TFV og COBI (Kohorte 1)
Tidsramme: 0 (præ-dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosering i uge 4
AUCtau er defineret som koncentrationen af lægemidlet over tid (arealet under koncentrationskurven i forhold til tiden over doseringsintervallet).
0 (præ-dosis, ≤ 30 minutter før dosering), 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosering i uge 4
PK Parameter: AUCtau for FTC, TFV og COBI (Kohorte 2)
Tidsramme: 0 (før dosering, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosering i uge 4
AUCtau er defineret som koncentrationen af lægemidlet over tid (arealet under koncentrationskurven i forhold til tid over doseringsintervallet).
0 (før dosering, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 og 24 timer efter dosering i uge 4
PK-parameter: AUCtau for FTC, TFV og COBI (Kohorte 3)
Tidsramme: 0 (før dosering, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 8 timer efter dosering i uge 2
AUCtau defineres som koncentrationen af lægemidlet over tid (arealet under koncentrationskurven i forhold til tiden over doseringsintervallet).
0 (før dosering, ≤ 30 minutter før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 8 timer efter dosering i uge 2
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/mL ved uge 48, baseret på Missing = Failure-analyser
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/mL efter 48 uger blev analyseret baseret på manglende = fejlanalyser.
Uge 48
Kohorte 1: Ændring fra baseline i CD4+-celletal ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Anslået)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-292-0106
  • 2013-002780-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter afslutningen af studiet. For yderligere oplysninger, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter afslutning af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikkert eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner