Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en antivirale activiteit van het Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) regime met één tablet (STR) bij hiv-1-geïnfecteerde antiretrovirale therapie-naïeve adolescenten en virologisch onderdrukte kinderen

17 december 2025 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2/3, open-label onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en antivirale activiteit van het Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) regime met één tablet (STR) bij hiv-1-geïnfecteerde antiretrovirale middelen Behandelingsnaïeve adolescenten en virologisch onderdrukte kinderen

De primaire doelstellingen van cohort 1 zijn het evalueren van de steady-state farmacokinetiek (PK) voor elvitegravir (EVG) en tenofoviralafenamide (TAF) en het bevestigen van de dosis van de elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) STR (deel A) en om de veiligheid en verdraagbaarheid van E/C/F/TAF STR tot en met week 24 (deel B) te evalueren bij met humaan immunodeficiëntievirus - 1 (hiv-1) geïnfecteerde, antiretrovirale (ARV) behandelingsnaïeve adolescenten.

De primaire doelstellingen van cohort 2 zijn het evalueren van de farmacokinetiek van EVG en TAF bij met virologisch onderdrukte HIV-1-geïnfecteerde kinderen van 6 tot < 12 jaar met een gewicht van ≥ 25 kg die E/C/F/TAF STR kregen toegediend (Deel A) en het evalueren de veiligheid en verdraagbaarheid van E/C/F/TAF STR tot en met week 24 bij met virologisch onderdrukte HIV-1-geïnfecteerde kinderen van 6 tot < 12 jaar met een gewicht van ≥ 25 kg (deel B).

De primaire doelstellingen van Cohort 3 zijn het evalueren van de PK van EVG en TAF en het bevestigen van de dosis van de STR, en het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van E/C/F/TAF lage dosis (LD) STR bij virologisch onderdrukt HIV-1 besmette kinderen ≥ 2 jaar en met een gewicht van ≥ 14 tot < 25 kg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, PO Box 10005
        • Joint Clinical Research Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Chon Buri, Thailand, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller's Children Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital
  • Zimbabwe
      • Belgravia, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe - Clinical Research Centre
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • KIDCRU Ward J8
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7705
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2041
        • Clinical HIV Research Unit
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2092
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Cohort 1

    • 12 jaar tot < 18 jaar bij baseline
    • Gewicht groter dan of gelijk aan 35 kg (77 lbs)
    • Plasma HIV-1 ribonucleïnezuur (RNA) niveaus van ≥ 1.000 kopieën/ml bij screening (Roche COBAS TaqMan v2.0)
    • Screening genotyperapport toont gevoeligheid voor EVG, FTC en tenofovir (TFV)
    • Geen voorafgaand gebruik van een goedgekeurd of experimenteel anti-HIV-1-medicijn gedurende een bepaalde tijd

  • Cohort 2

    • 6 jaar tot < 12 jaar bij baseline
    • Gewicht groter dan of gelijk aan 25 kg (55 lbs)
    • Plasma hiv-1 RNA van < 50 kopieën/ml (of ondetecteerbaar hiv-1 RNA-niveau volgens de gebruikte lokale assay als de detectiegrens > 50 kopieën/ml is) gedurende ≥ 180 opeenvolgende dagen (6 maanden) voorafgaand aan de screening op een stabiel antiretroviraal regime, zonder gedocumenteerde voorgeschiedenis van resistentie tegen een component van E/C/F/TAF STR.

  • Cohort 3

    • Leeftijd bij baseline: ≥ 2 jaar oud
    • Gewicht bij screening: ≥ 14 kg (31 lbs) tot < 25 kg (55 lbs)
    • Plasma hiv-1 RNA: < 50 kopieën/ml (of ondetecteerbaar hiv-1 RNA-niveau volgens de gebruikte lokale assay als de detectiegrens > 50 kopieën/ml is) gedurende ≥ 180 opeenvolgende dagen (6 maanden) voorafgaand aan de screening op een stabiel antiretroviraal regime, zonder voorgeschiedenis van resistentie tegen een component van E/C/F/TAF STR

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie
  • Bewijs van actieve long- of extrapulmonale tuberculose binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
  • Personen met gedecompenseerde cirrose
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Leeftijd 12 tot < 18 jaar en gewicht ≥ 35 kg
Behandelnaïeve adolescenten (12 tot < 18 jaar) die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) krijgen E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) als vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags gedurende 48 weken. Deelnemers die 48 weken studiebehandeling voltooien, hebben de optie om E/C/F/TAF te ontvangen in een verlengingsfase van de studie tot: a) de deelnemer 18 jaar wordt en E/C/F/TAF commercieel beschikbaar is voor volwassenen in het land waar de deelnemer is ingeschreven; b) leeftijdsgeschikte E/C/F/TAF commercieel beschikbaar wordt in het land waar de deelnemer is ingeschreven; of c) Gilead besluit de ontwikkeling van E/C/F/TAF in dat land te beëindigen.
Geneesmiddel: E/C/F/TAF
Tabletten oraal toegediend met voedsel.
Andere namen:
  • Genvoya®
Experimenteel: Cohort 2: Leeftijd 6 tot < 12 jaar en gewicht ≥ 25 kg
Kinderen (6 tot < 12 jaar oud met een gewicht ≥ 25 kg) met hiv die virologisch onderdrukt waren, zullen E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC eenmaal daags gedurende 48 weken ontvangen. Deelnemers die de 48 weken studiebehandeling voltooien, hebben de optie om E/C/F/TAF te ontvangen in een verlengingsfase van de studie tot: a) de deelnemer 18 jaar oud wordt en E/C/F/TAF commercieel beschikbaar is voor volwassenen in het land waar de deelnemer is ingeschreven; b) leeftijdsgeschikte E/C/F/TAF commercieel beschikbaar wordt in het land waar de deelnemer is ingeschreven; of c) Gilead ervoor kiest om de ontwikkeling van E/C/F/TAF in dat land te beëindigen.
Geneesmiddel: E/C/F/TAF
Tabletten oraal toegediend met voedsel.
Andere namen:
  • Genvoya®
Experimenteel: Cohort 3: Leeftijd ≥2 jaar en gewicht ≥ 14 tot <25 kg
Kinderen (≥ 2 jaar oud met een gewicht van ≥ 14 tot < 25 kg) met hiv die virologisch onderdrukt waren, krijgen E/C/F/TAF (90/90/120/6 mg) FDC eenmaal daags gedurende 48 weken. Deelnemers die tijdens de studie een gewicht van ≥ 25 kg bereiken, schakelen over op volwassen E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) tabletten die oraal worden toegediend, eenmaal daags met voedsel. Deelnemers die 48 weken studiemedicatie voltooien, hebben de optie om E/C/F/TAF te ontvangen in een verlengingsfase van de studie tot: a) de deelnemer 18 jaar oud wordt en E/C/F/TAF commercieel beschikbaar is voor volwassenen in het land waar de deelnemer is ingeschreven; b) leeftijdsgeschikte E/C/F/TAF commercieel beschikbaar werd in het land waar de deelnemer is ingeschreven; of c) Gilead besluit om de ontwikkeling van E/C/F/TAF in dat land te beëindigen.
Geneesmiddel: E/C/F/TAF
Tabletten oraal toegediend met voedsel.
Andere namen:
  • Genvoya®
Geneesmiddel: E/C/F/TAF (lage dosis)
90/90/120/6 mg STR eenmaal daags oraal toegediend met voedsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter: AUClast van TAF (cohort 2)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis, ≤ 30 minuten vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis in week 4
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie.
0 (vóór de dosis, ≤ 30 minuten vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis in week 4
Cohort 1: percentage deelnemers met alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot week 24

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren bij of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd beoordeeld op basis van de Gilead Sciences Grading Scale for Severity of Adverse Events. Een AE die aan een of meer van de volgende uitkomsten voldeed, werd als ernstig geclassificeerd:

  • dodelijk
  • Levensbedreigend
  • Uitschakelen/invalideren
  • Leidt tot ziekenhuisopname of verlengt een verblijf in het ziekenhuis
  • Een aangeboren afwijking
  • Andere belangrijke medische voorvallen kunnen ook als ernstige bijwerkingen worden beschouwd als ze medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot week 24
Cohort 2: Percentage deelnemers met alle tijdens de behandeling optredende AE's en tijdens de behandeling optredende SAE's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot week 24

TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd beoordeeld op basis van de Gilead Sciences Grading Scale for Severity of Adverse Events. Een AE die aan een of meer van de volgende uitkomsten voldeed, werd als ernstig geclassificeerd:

  • dodelijk
  • Levensbedreigend
  • Uitschakelen/invalideren
  • Leidt tot ziekenhuisopname of verlengt een verblijf in het ziekenhuis
  • Een aangeboren afwijking
  • Andere belangrijke medische voorvallen kunnen ook als ernstige bijwerkingen worden beschouwd als ze medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot week 24
Cohort 3: percentage deelnemers met alle tijdens de behandeling optredende AE's en tijdens de behandeling optredende SAE's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot week 24

TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd beoordeeld op basis van de Gilead Sciences Grading Scale for Severity of Adverse Events. Een AE die aan een of meer van de volgende uitkomsten voldeed, werd als ernstig geclassificeerd:

  • dodelijk
  • Levensbedreigend
  • Uitschakelen/invalideren
  • Leidt tot ziekenhuisopname of verlengt een verblijf in het ziekenhuis
  • Een aangeboren afwijking
  • Andere belangrijke medische voorvallen kunnen ook als ernstige bijwerkingen worden beschouwd als ze medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot week 24
Farmacokinetische (PK) parameter: AUCtau van Elvitegravir (EVG) (Cohort 1)
Tijdsspanne: 0 (voor toediening, ≤ 30 minuten voor toediening), 5 minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening in week 4
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel over tijd (het gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval).
0 (voor toediening, ≤ 30 minuten voor toediening), 5 minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening in week 4
PK Parameter: AUCtau van EVG (Cohort 2)
Tijdsspanne: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuten voor dosering), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na dosering op week 4
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel over tijd (het gebied onder de concentratie-tijdcurve gedurende het doseringsinterval).
0 (pre-dose, ≤ 30 minuten voor dosering), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na dosering op week 4
PK-parameter: AUCtau van EVG (Cohort 3)
Tijdsspanne: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuten voor dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 8 uur na dosering in week 2
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel over de tijd (het gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval).
0 (pre-dose, ≤ 30 minuten voor dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 8 uur na dosering in week 2
PK-parameter: AUClast van Tenofovir Alafenamide (TAF) (Cohort 1)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering, ≤ 30 minuten vóór dosering), 5 minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 en 24 uur na dosering in week 4
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel van tijd nul tot de laatst waarneembare concentratie, het gebied onder de concentratie-tijdcurve tot de laatste waarneming (AUClast).
0 (vóór dosering, ≤ 30 minuten vóór dosering), 5 minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 en 24 uur na dosering in week 4
PK-parameter: AUCtau van TAF (Cohort 3)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering, ≤ 30 minuten vóór dosering), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 en 8 uur na dosering in week 2
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel over de tijd (het gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval).
0 (vóór dosering, ≤ 30 minuten vóór dosering), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 en 8 uur na dosering in week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter: Ctau van EVG, FTC, TFV en COBI (cohort 3)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis, ≤ 30 minuten vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 8 uur na de dosis in week 2
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
0 (vóór de dosis, ≤ 30 minuten vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 8 uur na de dosis in week 2
PK-parameter: Cmax van EVG, TAF, FTC, TFV en COBI (cohort 1)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis, ≤ 30 minuten vóór de dosis), 5 minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis in week 4
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
0 (vóór de dosis, ≤ 30 minuten vóór de dosis), 5 minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis in week 4
PK-parameter: Cmax van EVG, TAF, FTC, TFV en COBI (cohort 2)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis, ≤ 30 minuten vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis in week 4
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
0 (vóór de dosis, ≤ 30 minuten vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na de dosis in week 4
PK-parameter: Cmax van EVG, TAF, FTC, TFV en COBI (cohort 3)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis, ≤ 30 minuten vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 8 uur na de dosis in week 2
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
0 (vóór de dosis, ≤ 30 minuten vóór de dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 8 uur na de dosis in week 2
Cohort 1: Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24, zoals gedefinieerd door de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 24
Cohort 1: Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48, zoals gedefinieerd door de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48
Cohort 1: Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml in week 24, zoals gedefinieerd door de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert met alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 24
Cohort 1: Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml in week 48, zoals gedefinieerd door de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml in week 24 en 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert met alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek. samen met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48
Cohort 2: Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24, zoals gedefinieerd door de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 24
Cohort 2: Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48, zoals gedefinieerd door de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48
Cohort 3: Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24, zoals gedefinieerd door de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 24
Cohort 3: Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48, zoals gedefinieerd door de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48
Cohort 1: Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24, gebaseerd op analyses ontbrekend = falen
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd op basis van ontbrekend = falen-analyses.
Week 24
Cohort 1: Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48, gebaseerd op ontbrekende = foutanalyses
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd op basis van ontbrekend = falen-analyses.
Week 48
Cohort 1: Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml in week 24, op basis van analyses ontbrekend = falen
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd op basis van ontbrekend = falen-analyses.
Week 24
Cohort 1: Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 400 kopieën/ml in week 48, gebaseerd op analyses ontbrekend = falen
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 400 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd op basis van ontbrekend = falen-analyses.
Week 48
Cohort 2: Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 50 kopieën/ml in week 24, gebaseerd op analyses ontbrekend = falen
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd op basis van ontbrekend = falen-analyses.
Week 24
Cohort 2: Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 400 kopieën/ml in week 24, gebaseerd op analyses ontbrekend = falen
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 400 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd op basis van ontbrekend = falen-analyses.
Week 24
Cohort 2: Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 400 kopieën/ml in week 48, gebaseerd op analyses ontbrekend = falen
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 400 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd op basis van ontbrekend = falen-analyses.
Week 48
Cohort 3: Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 50 kopieën/ml in week 24, gebaseerd op analyses ontbrekend = falen
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd op basis van ontbrekend = falen-analyses.
Week 24
Cohort 3: Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 50 kopieën/ml in week 48, gebaseerd op ontbrekende = foutanalyses
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd op basis van ontbrekend = falen-analyses.
Week 48
Cohort 1: Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 50 kopieën/ml in week 24, gebaseerd op ontbrekende = uitgesloten analyses
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd op basis van ontbrekende = uitgesloten analyses.
Week 24
Cohort 1: Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 50 kopieën/ml in week 48, gebaseerd op ontbrekende = uitgesloten analyses
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd op basis van ontbrekende = uitgesloten analyses.
Week 48
Cohort 1: Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 400 kopieën/ml in week 24, gebaseerd op ontbrekende = uitgesloten analyses
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd op basis van ontbrekende = uitgesloten analyses.
Week 24
Cohort 1: Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 400 kopieën/ml in week 48, gebaseerd op ontbrekende = uitgesloten analyses
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd op basis van ontbrekende = uitgesloten analyses.
Week 48
Cohort 2: Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 50 kopieën/ml in week 24, gebaseerd op ontbrekende = uitgesloten analyses
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd op basis van ontbrekende = uitgesloten analyses.
Week 24
Cohort 2: Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 50 kopieën/ml in week 48, gebaseerd op ontbrekende = uitgesloten analyses
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd op basis van ontbrekende = uitgesloten analyses.
Week 48
Cohort 2: Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 400 kopieën/ml in week 24, gebaseerd op ontbrekende = uitgesloten analyses
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd op basis van ontbrekende = uitgesloten analyses.
Week 24
Cohort 2: Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 400 kopieën/ml in week 48, gebaseerd op ontbrekende = uitgesloten analyses
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd op basis van ontbrekende = uitgesloten analyses.
Week 48
Cohort 3: Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 50 kopieën/ml in week 24, gebaseerd op ontbrekende = uitgesloten analyses
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd op basis van ontbrekende = uitgesloten analyses.
Week 24
Cohort 3: Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 50 kopieën/ml in week 48, gebaseerd op ontbrekende = uitgesloten analyses
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd op basis van ontbrekende = uitgesloten analyses.
Week 48
Cohort 1: verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Cohort 1: verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hiv-1 RNA in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Cohort 1: verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Cohort 2: verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Cohort 2: verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Cohort 3: verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Cohort 3: verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Cohort 1: verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celpercentage in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Cohort 1: verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celpercentage in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Cohort 2: verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celpercentage in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Cohort 2: verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celpercentage in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Cohort 3: verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celpercentage in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Cohort 3: verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celpercentage in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
PK-parameter: Ctau van EVG, Emtricitabine (FTC), Tenofovir (TFV) en Cobicistat (COBI) (Cohort 1)
Tijdsspanne: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuten voor dosering), 5 minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 en 24 uur na dosering in week 4
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
0 (pre-dose, ≤ 30 minuten voor dosering), 5 minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 en 24 uur na dosering in week 4
PK Parameter: Ctau van EVG, FTC, TFV en COBI (Cohort 2)
Tijdsspanne: (pre-dosis, ≤ 30 minuten voor dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na dosering in Week 4
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
(pre-dosis, ≤ 30 minuten voor dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na dosering in Week 4
PK-parameter: CL/F van EVG en TAF (Cohort 1)
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minuten voor dosering), 5 minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 en 24 uur na dosering in week 4
De schijnbare orale klaring (CL/F) wordt gedefinieerd als de schijnbare klaring van het geneesmiddel na orale toediening.
0 (pre-dosis, ≤ 30 minuten voor dosering), 5 minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 en 24 uur na dosering in week 4
PK-parameter: CL/F van EVG en TAF (Cohort 2)
Tijdsspanne: 0 (vóór toediening, ≤ 30 minuten voor toediening), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening in week 4
CL/F wordt gedefinieerd als de schijnbare klaring van het geneesmiddel na orale toediening.
0 (vóór toediening, ≤ 30 minuten voor toediening), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening in week 4
PK-parameter: CL/F van EVG en TAF (Cohort 3)
Tijdsspanne: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuten voor dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 8 uur na dosering in week 2
CL/F wordt gedefinieerd als de schijnbare klaring van het geneesmiddel na orale toediening.
0 (pre-dose, ≤ 30 minuten voor dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 8 uur na dosering in week 2
PK-parameter: Vz/F van EVG en TAF (Cohort 1)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering, ≤ 30 minuten vóór dosering), 5 minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 en 24 uur na dosering in week 4
Vz/F wordt gedefinieerd als het schijnbare distributievolume van het geneesmiddel na orale toediening.
0 (vóór dosering, ≤ 30 minuten vóór dosering), 5 minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 en 24 uur na dosering in week 4
PK-parameter: Vz/F van EVG en TAF (Cohort 2)
Tijdsspanne: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuten voor dosering), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na dosering in week 4
Vz/F wordt gedefinieerd als het schijnbare distributievolume van het geneesmiddel na orale toediening.
0 (pre-dose, ≤ 30 minuten voor dosering), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na dosering in week 4
PK Parameter: Vz/F van EVG en TAF (Cohort 3)
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minuten voor dosering), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 en 8 uur na dosering in week 2
Vz/F wordt gedefinieerd als het schijnbare distributievolume van het geneesmiddel na orale toediening.
0 (pre-dosis, ≤ 30 minuten voor dosering), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 en 8 uur na dosering in week 2
PK-parameter: AUCtau van FTC, TFV en COBI (Cohort 1)
Tijdsspanne: 0 (vóór toediening, ≤ 30 minuten voor toediening), 5 minuten, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening bij Week 4
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel over de tijd (het gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval).
0 (vóór toediening, ≤ 30 minuten voor toediening), 5 minuten, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 en 24 uur na toediening bij Week 4
PK-parameter: AUCtau van FTC, TFV en COBI (Cohort 2)
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minuten voor dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na dosering in week 4
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel over tijd (het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval).
0 (pre-dosis, ≤ 30 minuten voor dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 en 24 uur na dosering in week 4
PK Parameter: AUCtau van FTC, TFV en COBI (Cohort 3)
Tijdsspanne: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuten voor dosering), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 en 8 uur na dosering in week 2
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel over tijd (het gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval).
0 (pre-dose, ≤ 30 minuten voor dosering), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 en 8 uur na dosering in week 2
Cohort 2: Percentage van deelnemers met plasma HIV-1 RNA < 50 kopieën/mL bij week 48, gebaseerd op ontbrekend = falen analyses
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/mL op week 48 werd geanalyseerd op basis van missing = failure-analyses.
Week 48
Cohort 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal cluster van differentiatie (CD4+) cellen bij week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 24
Baseline, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-292-0106
  • 2013-002780-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na voltooiing van de studie IPD voor deze studie aanvragen. Voor meer informatie bezoek onze website op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren