Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la actividad antiviral del régimen de comprimido único (STR) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) en adolescentes infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral y niños con supresión virológica
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto de fase 2/3 de la farmacocinética, la seguridad y la actividad antiviral del régimen de comprimido único (STR) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) en pacientes con antirretrovirales infectados por el VIH-1 Adolescentes sin tratamiento previo y niños con supresión virológica
Los objetivos principales de la Cohorte 1 son evaluar la farmacocinética (FC) en estado estacionario de elvitegravir (EVG) y tenofovir alafenamida (TAF) y confirmar la dosis de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) STR (Parte A) y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de E/C/F/TAF STR hasta la semana 24 (Parte B) en el virus de inmunodeficiencia humana - 1 (VIH-1) infectados, adolescentes sin tratamiento antirretroviral (ARV).
Los objetivos principales de la Cohorte 2 son evaluar la farmacocinética de EVG y TAF en niños infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos de 6 a < 12 años de edad que pesan ≥ 25 kg administrados E/C/F/TAF STR (Parte A) y evaluar la seguridad y tolerabilidad de E/C/F/TAF STR hasta la semana 24 en niños infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos de 6 a < 12 años de edad que pesan ≥ 25 kg (Parte B).
Los objetivos principales de la Cohorte 3 son evaluar la PK de EVG y TAF y confirmar la dosis de STR, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de E/C/F/TAF en dosis bajas (LD) STR en VIH-1 con supresión virológica niños infectados ≥ 2 años de edad y con un peso de ≥ 14 a < 25 kg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller's Children Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
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Cape Town, Sudáfrica, 7505
- KIDCRU Ward J8
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Cape Town, Sudáfrica, 7646
- Be Part Yoluntu Centre
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Cape Town, Sudáfrica, 7705
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Johannesburg, Sudáfrica, 1862
- Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica, 2041
- Clinical HIV Research Unit
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Johannesburg, Sudáfrica, 2092
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
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Bangkok, Tailandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
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Chon Buri, Tailandia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Kampala, Uganda, PO Box 10005
- Joint Clinical Research Centre
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Belgravia, Zimbabue, 263
- University of Zimbabwe - Clinical Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Cohorte 1
- 12 años a < 18 años de edad al inicio
- Peso mayor o igual a 35 kg (77 lbs)
- Niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 de ≥ 1000 copias/mL en la selección (Roche COBAS TaqMan v2.0)
- El informe del genotipo de detección muestra sensibilidad a EVG, FTC y tenofovir (TFV)
- Sin uso previo de ningún fármaco anti-VIH-1 aprobado o experimental durante ningún período de tiempo
Cohorte 2
- 6 años a < 12 años de edad al inicio
- Peso mayor o igual a 25 kg (55 lbs)
- ARN del VIH-1 en plasma de < 50 copias/ml (o nivel de ARN del VIH-1 indetectable según el ensayo local que se esté utilizando si el límite de detección es > 50 copias/ml) durante ≥ 180 días consecutivos (6 meses) antes de la selección con un régimen antirretroviral estable, sin antecedentes documentados de resistencia a ningún componente de E/C/F/TAF STR.
Cohorte 3
- Edad al inicio: ≥ 2 años
- Peso en la selección: ≥ 14 kg (31 lbs) a < 25 kg (55 lbs)
- ARN del VIH-1 en plasma: < 50 copias/ml (o nivel de ARN del VIH-1 indetectable según el ensayo local que se esté utilizando si el límite de detección es > 50 copias/ml) durante ≥ 180 días consecutivos (6 meses) antes de la selección con un régimen antirretroviral estable, sin antecedentes de resistencia a ningún componente de E/C/F/TAF STR
Criterios clave de exclusión:
- Infección por el virus de la hepatitis B o hepatitis C
- Evidencia de enfermedad tuberculosa pulmonar o extrapulmonar activa dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Individuos que experimentan cirrosis descompensada
- Hembras gestantes o lactantes
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Edad de 12 a < 18 años y Peso ≥ 35 kg
Los adolescentes sin tratamiento previo (de 12 a <18 años) que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) recibirán la combinación de dosis fija (CDF) E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) una vez al día durante 48 semanas.
Los participantes que completen 48 semanas de tratamiento del estudio tendrán la opción de recibir E/C/F/TAF en una fase de extensión del estudio hasta: a) que el participante cumpla 18 años y E/C/F/TAF esté disponible comercialmente para adultos en el país en el que esté inscrito el participante; b) que E/C/F/TAF apropiado para la edad esté disponible comercialmente en el país en el que esté inscrito el participante; o c) que Gilead decida interrumpir el desarrollo de E/C/F/TAF en ese país.
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Comprimidos administrados por vía oral con alimentos.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Edad de 6 a < 12 años y Peso ≥ 25 kg
Los niños (de 6 a < 12 años de edad con un peso ≥ 25 kg) con VIH que presentaban supresión virológica recibirán E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC una vez al día durante 48 semanas.
Los participantes que completen las 48 semanas de tratamiento del estudio tendrán la opción de recibir E/C/F/TAF en una fase de extensión del estudio hasta: a) que el participante cumpla 18 años y E/C/F/TAF esté disponible comercialmente para adultos en el país en el que el participante está inscrito; b) que E/C/F/TAF apropiado para la edad esté disponible comercialmente en el país en el que el participante está inscrito; o c) que Gilead decida finalizar el desarrollo de E/C/F/TAF en ese país.
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Comprimidos administrados por vía oral con alimentos.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: Edad ≥2 años y Peso ≥ 14 a <25 kg
Los niños (≥ 2 años de edad con peso ≥ 14 a < 25 kg) con VIH que estaban virológicamente suprimidos recibirán E/C/F/TAF (90/90/120/6 mg) FDC una vez al día durante 48 semanas.
Los participantes que alcancen un peso ≥ 25 kg durante el curso del estudio cambiarán a tabletas de E/C/F/TAF para adultos (150/150/200/10 mg) administradas por vía oral, una vez al día con alimentos.
Los participantes que completen 48 semanas de tratamiento del estudio tendrán la opción de recibir E/C/F/TAF en una fase de extensión del estudio hasta: a) el participante cumpla 18 años y E/C/F/TAF esté disponible comercialmente para adultos en el país en el que el participante está inscrito; b) E/C/F/TAF apropiado para la edad esté disponible comercialmente en el país en el que el participante está inscrito; o c) Gilead decida terminar el desarrollo de E/C/F/TAF en ese país.
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Comprimidos administrados por vía oral con alimentos.
Otros nombres:
90/90/120/6 mg STR administrados una vez al día por vía oral con alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro PK: AUClast of TAF (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
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0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes con todos los eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la semana 24
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como cualquier EA que comienza o empeora en o después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La gravedad se calificó según la Escala de calificación de gravedad de eventos adversos de Gilead Sciences. Un EA que cumplió con uno o más de los siguientes resultados se clasificó como grave:
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la semana 24
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con todos los EA emergentes del tratamiento y SAE emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la semana 24
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Los TEAE se definieron como cualquier AA que comienza o empeora en o después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La gravedad se calificó según la Escala de calificación de gravedad de eventos adversos de Gilead Sciences. Un EA que cumplió con uno o más de los siguientes resultados se clasificó como grave:
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la semana 24
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Cohorte 3: Porcentaje de participantes con todos los EA emergentes del tratamiento y SAE emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la semana 24
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Los TEAE se definieron como cualquier AA que comienza o empeora en o después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La gravedad se calificó según la Escala de calificación de gravedad de eventos adversos de Gilead Sciences. Un EA que cumplió con uno o más de los siguientes resultados se clasificó como grave:
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la semana 24
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Parámetro farmacocinético (PK): AUCtau de Elvitegravir (EVG) (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas post-dosis en la Semana 4
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AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
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0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas post-dosis en la Semana 4
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Parámetro PK: AUCtau de EVG (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
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0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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Parámetro PK: AUCtau de EVG (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosificación), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas post-dosis en la Semana 2
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AUCtau se define como la concentración del fármaco en función del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
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0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosificación), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas post-dosis en la Semana 2
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Parámetro PK: AUClast de Tenofovir Alafenamida (TAF) (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la administración), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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AUClast se define como la concentración del fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable, área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última observación (AUClast).
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0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la administración), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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Parámetro PK: AUCtau de TAF (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas posdosis en la Semana 2
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AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
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0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas posdosis en la Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro PK: Ctau de EVG, FTC, TFV y COBI (cohorte 3)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
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Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
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0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
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Parámetro PK: Cmax de EVG, TAF, FTC, TFV y COBI (cohorte 1)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
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0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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Parámetro PK: Cmax de EVG, TAF, FTC, TFV y COBI (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4
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La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
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0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4
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Parámetro PK: Cmax de EVG, TAF, FTC, TFV y COBI (cohorte 3)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
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La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
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0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 24
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 48
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 24, según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 24
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 48, según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL en las semanas 24 y 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida. junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio.
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Semana 48
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 24
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 48
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Cohorte 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 24
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Cohorte 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 48
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, basado en análisis perdidos = fallados
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
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Semana 24
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, basado en análisis perdidos = fallados
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
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Semana 48
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 24, basado en análisis perdidos = fallados
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
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Semana 24
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 48, basado en análisis perdidos = fallados
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
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Semana 48
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, basado en análisis faltantes = fallas
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
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Semana 24
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 24, basado en análisis perdidos = fallados
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
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Semana 24
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 48, basado en análisis perdidos = fallados
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
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Semana 48
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Cohorte 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, basado en análisis faltantes = fallas
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
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Semana 24
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Cohorte 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, basado en análisis faltantes = fallas
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
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Semana 48
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
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Semana 24
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
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Semana 48
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 24, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
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Semana 24
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 48, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
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Semana 48
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
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Semana 24
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
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Semana 48
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 24, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
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Semana 24
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 48, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
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Semana 48
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Cohorte 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
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Semana 24
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Cohorte 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
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Semana 48
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Cohorte 1: cambio desde el inicio en plasma log10 ARN del VIH-1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cohorte 1: cambio desde el inicio en plasma log10 ARN del VIH-1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Cohorte 1: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Cohorte 2: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cohorte 2: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Cohorte 3: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cohorte 3: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Cohorte 1: cambio desde el inicio en el porcentaje de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cohorte 1: cambio desde el inicio en el porcentaje de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Cohorte 2: cambio desde el inicio en el porcentaje de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cohorte 2: cambio desde el inicio en el porcentaje de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Cohorte 3: cambio desde el inicio en el porcentaje de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cohorte 3: cambio desde el inicio en el porcentaje de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Parámetro PK: Ctau de EVG, Emtricitabina (FTC), Tenofovir (TFV) y Cobicistat (COBI) (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosificación), 5 minutos, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
|
Ctau se define como la concentración observada del fármaco al final del intervalo de dosificación.
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0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosificación), 5 minutos, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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|
Parámetro PK: Ctau de EVG, FTC, TFV y COBI (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la administración), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas post-dosis en la Semana 4
|
Ctau se define como la concentración observada del fármaco al final del intervalo de dosificación.
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(pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la administración), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas post-dosis en la Semana 4
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|
Parámetro PK: CL/F de EVG y TAF (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la administración), 5 minutos, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas post-dosis en la Semana 4
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El aclaramiento oral aparente (CL/F) se define como el aclaramiento aparente del fármaco tras la administración oral.
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0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la administración), 5 minutos, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas post-dosis en la Semana 4
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|
Parámetro PK: CL/F de EVG y TAF (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosificación), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
|
CL/F se define como la depuración aparente del fármaco tras la administración oral.
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0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosificación), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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Parámetro PK: CL/F de EVG y TAF (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la Semana 2
|
CL/F se define como la depuración aparente del fármaco tras la administración oral.
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0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la Semana 2
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Parámetro PK: Vz/F de EVG y TAF (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la administración), 5 minutos, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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Vz/F se define como el volumen aparente de distribución del fármaco después de la administración oral.
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0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la administración), 5 minutos, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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Parámetro PK: Vz/F de EVG y TAF (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosificación), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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Vz/F se define como el volumen aparente de distribución del fármaco tras la administración oral.
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0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosificación), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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Parámetro PK: Vz/F de EVG y TAF (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosificación), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la Semana 2
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Vz/F se define como el volumen aparente de distribución del fármaco después de la administración oral.
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0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosificación), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la Semana 2
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Parámetro PK: AUCtau de FTC, TFV y COBI (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la administración), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
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0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la administración), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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Parámetro PK: AUCtau de FTC, TFV y COBI (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la administración), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
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0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la administración), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
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Parámetro PK: AUCtau de FTC, TFV y COBI (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosificación), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas posdosis en la Semana 2
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AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
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0 (pre-dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosificación), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas posdosis en la Semana 2
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, basado en análisis de ausencia = fallo
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó en función de los análisis missing = failure.
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Semana 48
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Cohorte 1: Cambio desde la línea basal en el recuento de células del grupo de diferenciación (CD4+) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base, semana 24
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Línea base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Rakhmanina N, Gaur A, Natukunda E, Chokephaibulkit K, Liberty A, Kido A, et al. Acceptability and palatability of the single-tablet regimens of B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (6-12 years) living with HIV infection [Abstract 33]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands
- Sharma S, Gupta S, Majeed S, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV-Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide & Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands.
- Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Batra J, Rakhmanina N, Porter D, Shao Y, Zhang H, Pikora C, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of single-tablet elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed, HIV-infected children: a single-arm, open-label trial. Lancet Child Adolesc Health. 2017 Sep;1(1):27-34. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30009-3. Epub 2017 Jun 29.
- Rakhmanina N, Natukunda E, Kosalaraksa P, Batra J, Gaur A, Shao Y, et al. Safety and efficacy of E/C/F/TAF in virologically suppressed, HIV-infected children through 48 weeks [Abstract 32]. 9th International Workshop on HIV Pediatrics; 2017 July 21-22; Paris, France.
- Gaur A, Natukunda E, Kosalarksa P, Batra J, Rakhmanina N, Coluci A, et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1-Infected Children (6 to <12 years) [Poster 424]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2017 February 13-16; Seattle Washington.
- Gaur AH, Kizito H, Prasitsueubsai W, Rakhmanina N, Rassool M, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Porter D, Shao Y, Myers M, Ting L, SenGupta D, Quirk E, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of a single-tablet regimen containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in treatment-naive, HIV-infected adolescents: a single-arm, open-label trial. Lancet HIV. 2016 Dec;3(12):e561-e568. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30121-7. Epub 2016 Oct 17.
- Gaur A, Kizito H, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1 Infected Treatment-Naive Adolescents [Poster 817]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2016 February 22-25; Boston, Massachusetts.
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim JG, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract OABLB0101) 23rd International AIDS Conference; 06-10 July 2020 (Virtual).
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim J, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics, and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract 3) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Liberty A, Strehlau R, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Koziara J, Kaur H, et al. Acceptability and palatability of low dose B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (≥ 2y) with HIV. (Abstract 57) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 953]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2015 February 23-26; Seattle, WA.
- Porter DP, Bennett SR, Quirk E, Miller MD, White KL. Lack of Emergent Resistance in HIV-1-Infected Adolescents on Elvitegravir-Based STRs [Poster 952]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2015 23-26 February; Seattle, WA.
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 36]. 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy; 2015 26-28 May; Washington, DC.
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Fourie J, et al. Changes in renal laboratory markers and bone mineral density in treatment-naïve HIV-1-infected adolescents initiating INSTI-based single-tablet regimens containing tenofovir alafenamide (TAF) or tenofovir disoproxil fumarate (TDF) [Presentation #MOAB0104]. International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; 2015 19-22 July; Vancouver, Canada.
- Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Hellstrom E, Strehlau R, Liberty A, Cox S, Leisegang R, Palaparthy R, Crowe S, Vieira V, Kersey K, Rakhmanina N. Pharmacokinetics, safety and efficacy of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in children with HIV aged from 2 years and weighing at least 14 kg. J Int AIDS Soc. 2025 Feb;28(2):e26414. doi: 10.1002/jia2.26414.
- Natukunda E, Gaur AH, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Castano E, Liberty A, Crowe S, Palaparthy R, Vieira VA, Kersey K, Rakhmanina N, Gordon CM. Longitudinal Evaluation of Bone Safety in Children and Adolescents With HIV-1 Starting Tenofovir Alafenamide-Containing Antiretroviral Therapy. J Pediatric Infect Dis Soc. 2025 Aug 7;14(7):piaf062. doi: 10.1093/jpids/piaf062.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Tiazoles
- Azoles
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Purinas
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos organofosforados
- Nucleósidos
- Desoxirribonucleósidos
- Organofosfosados
- Adenina
- Combinaciones de drogas
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Carbamatos
- Cobicistat
- Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato combinación de fármacos
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-292-0106
- 2013-002780-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos cualificados pueden solicitar los DPI de este estudio tras su finalización.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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