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Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la actividad antiviral del régimen de comprimido único (STR) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) en adolescentes infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral y niños con supresión virológica

26 de febrero de 2024 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase 2/3 de la farmacocinética, la seguridad y la actividad antiviral del régimen de comprimido único (STR) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) en pacientes con antirretrovirales infectados por el VIH-1 Adolescentes sin tratamiento previo y niños con supresión virológica

Los objetivos principales de la Cohorte 1 son evaluar la farmacocinética (FC) en estado estacionario de elvitegravir (EVG) y tenofovir alafenamida (TAF) y confirmar la dosis de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) STR (Parte A) y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de E/C/F/TAF STR hasta la semana 24 (Parte B) en el virus de inmunodeficiencia humana - 1 (VIH-1) infectados, adolescentes sin tratamiento antirretroviral (ARV).

Los objetivos principales de la Cohorte 2 son evaluar la farmacocinética de EVG y TAF en niños infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos de 6 a < 12 años de edad que pesan ≥ 25 kg administrados E/C/F/TAF STR (Parte A) y evaluar la seguridad y tolerabilidad de E/C/F/TAF STR hasta la semana 24 en niños infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos de 6 a < 12 años de edad que pesan ≥ 25 kg (Parte B).

Los objetivos principales de la Cohorte 3 son evaluar la PK de EVG y TAF y confirmar la dosis de STR, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de E/C/F/TAF en dosis bajas (LD) STR en VIH-1 con supresión virológica niños infectados ≥ 2 años de edad y con un peso de ≥ 14 a < 25 kg.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller's Children Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • KIDCRU Ward J8
      • Cape Town, Sudáfrica, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Cape Town, Sudáfrica, 7705
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2041
        • Clinical HIV Research Unit
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2092
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Chon Buri, Tailandia, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, PO Box 10005
        • Joint Clinical Research Centre
  • Zimbabue
      • Belgravia, Zimbabue, 263
        • University of Zimbabwe - Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cohorte 1

    • 12 años a < 18 años de edad al inicio
    • Peso mayor o igual a 35 kg (77 lbs)
    • Niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 de ≥ 1000 copias/mL en la selección (Roche COBAS TaqMan v2.0)
    • El informe del genotipo de detección muestra sensibilidad a EVG, FTC y tenofovir (TFV)
    • Sin uso previo de ningún fármaco anti-VIH-1 aprobado o experimental durante ningún período de tiempo

  • Cohorte 2

    • 6 años a < 12 años de edad al inicio
    • Peso mayor o igual a 25 kg (55 lbs)
    • ARN del VIH-1 en plasma de < 50 copias/ml (o nivel de ARN del VIH-1 indetectable según el ensayo local que se esté utilizando si el límite de detección es > 50 copias/ml) durante ≥ 180 días consecutivos (6 meses) antes de la selección con un régimen antirretroviral estable, sin antecedentes documentados de resistencia a ningún componente de E/C/F/TAF STR.

  • Cohorte 3

    • Edad al inicio: ≥ 2 años
    • Peso en la selección: ≥ 14 kg (31 lbs) a < 25 kg (55 lbs)
    • ARN del VIH-1 en plasma: < 50 copias/ml (o nivel de ARN del VIH-1 indetectable según el ensayo local que se esté utilizando si el límite de detección es > 50 copias/ml) durante ≥ 180 días consecutivos (6 meses) antes de la selección con un régimen antirretroviral estable, sin antecedentes de resistencia a ningún componente de E/C/F/TAF STR

Criterios clave de exclusión:

  • Infección por el virus de la hepatitis B o hepatitis C
  • Evidencia de enfermedad tuberculosa pulmonar o extrapulmonar activa dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Individuos que experimentan cirrosis descompensada
  • Hembras gestantes o lactantes

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Edad 12 a < 18 Años y Peso ≥ 35 kg
Los adolescentes (de 12 a < 18 años de edad que pesen ≥ 35 kg) infectados por el VIH y sin tratamiento previo con ARV recibirán E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) combinación de dosis fija (FDC) una vez al día durante 48 semanas. Los participantes que completen 48 semanas de tratamiento del estudio tendrán la opción de recibir E/C/F/TAF en una fase de extensión del estudio hasta que: a) el participante cumpla 18 años y E/C/F/TAF esté disponible comercialmente para adultos en el país en el que está inscrito el participante; b) E/C/F/TAF apropiados para la edad estén disponibles comercialmente en el país en el que está inscrito el participante; o c) Gilead elige terminar el desarrollo de E/C/F/TAF en ese país.
Droga: E/C/F/TAF
Comprimidos administrados por vía oral con alimentos.
Otros nombres:
  • Genvoya®
Experimental: Cohorte 2: Edad 6 a < 12 años y peso ≥ 25 kg
Los niños infectados por el VIH con supresión virológica (6 a < 12 años de edad que pesan ≥ 25 kg) recibirán E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC una vez al día durante 48 semanas. Los participantes que completen 48 semanas de tratamiento del estudio tendrán la opción de recibir E/C/F/TAF en una fase de extensión del estudio hasta que: a) el participante cumpla 18 años y E/C/F/TAF esté disponible comercialmente para adultos en el país en el que está inscrito el participante; b) E/C/F/TAF apropiados para la edad estén disponibles comercialmente en el país en el que está inscrito el participante; o c) Gilead elige terminar el desarrollo de E/C/F/TAF en ese país.
Droga: E/C/F/TAF
Comprimidos administrados por vía oral con alimentos.
Otros nombres:
  • Genvoya®
Experimental: Cohorte 3: edad ≥2 años y peso ≥14 a <25 kg
Los niños infectados por el VIH con supresión virológica (≥ 2 años de edad con un peso de ≥ 14 a < 25 kg) recibirán E/C/F/TAF (90/90/120/6 mg) FDC una vez al día durante 48 semanas. Los participantes que alcancen un peso de ≥ 25 kg durante el curso del estudio cambiarán a tabletas para adultos E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg). Los participantes que completen 48 semanas de tratamiento del estudio tendrán la opción de recibir E/C/F/TAF en una fase de extensión del estudio hasta que: a) el participante cumpla 18 años y E/C/F/TAF esté disponible comercialmente para adultos en el país en el que está inscrito el participante; b) el E/C/F/TAF apropiado para la edad estuvo disponible comercialmente en el país en el que está inscrito el participante; o c) Gilead elige terminar el desarrollo de E/C/F/TAF en ese país.
Droga: E/C/F/TAF
Comprimidos administrados por vía oral con alimentos.
Otros nombres:
  • Genvoya®
Droga: E/C/F/TAF (Dosis baja)
90/90/120/6 mg STR administrados una vez al día por vía oral con alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK): AUCtau de Elvitegravir (EVG) (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
Parámetro PK: AUCtau de EVG (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4
Parámetro PK: AUCtau de EVG (cohorte 3)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
Parámetro PK: AUClast de tenofovir alafenamida (TAF) (cohorte 1)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
Parámetro PK: AUClast of TAF (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
Parámetro PK: AUCtau de TAF (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con todos los eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la semana 24

Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como cualquier EA que comienza o empeora en o después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La gravedad se calificó según la Escala de calificación de gravedad de eventos adversos de Gilead Sciences. Un EA que cumplió con uno o más de los siguientes resultados se clasificó como grave:

  • Fatal
  • potencialmente mortal
  • Deshabilitar/incapacitar
  • Resulta en hospitalización o prolonga una estadía en el hospital
  • Una anomalía congénita
  • Otros eventos médicos importantes también pueden considerarse EA graves si pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la semana 24
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con todos los EA emergentes del tratamiento y SAE emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la semana 24

Los TEAE se definieron como cualquier AA que comienza o empeora en o después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La gravedad se calificó según la Escala de calificación de gravedad de eventos adversos de Gilead Sciences. Un EA que cumplió con uno o más de los siguientes resultados se clasificó como grave:

  • Fatal
  • potencialmente mortal
  • Deshabilitar/incapacitar
  • Resulta en hospitalización o prolonga una estadía en el hospital
  • Una anomalía congénita
  • Otros eventos médicos importantes también pueden considerarse EA graves si pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la semana 24
Cohorte 3: Porcentaje de participantes con todos los EA emergentes del tratamiento y SAE emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la semana 24

Los TEAE se definieron como cualquier AA que comienza o empeora en o después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La gravedad se calificó según la Escala de calificación de gravedad de eventos adversos de Gilead Sciences. Un EA que cumplió con uno o más de los siguientes resultados se clasificó como grave:

  • Fatal
  • potencialmente mortal
  • Deshabilitar/incapacitar
  • Resulta en hospitalización o prolonga una estadía en el hospital
  • Una anomalía congénita
  • Otros eventos médicos importantes también pueden considerarse EA graves si pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK: Ctau de EVG, FTC, TFV y COBI (cohorte 1)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
Parámetro PK: Ctau de EVG, FTC, TFV y COBI (cohorte 2)
Periodo de tiempo: (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
(antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
Parámetro PK: Ctau de EVG, FTC, TFV y COBI (cohorte 3)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
Parámetro PK: Cmax de EVG, TAF, FTC, TFV y COBI (cohorte 1)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
Parámetro PK: Cmax de EVG, TAF, FTC, TFV y COBI (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4
La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4
Parámetro PK: Cmax de EVG, TAF, FTC, TFV y COBI (cohorte 3)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
Parámetro PK: CL de EVG y TAF (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
El aclaramiento (CL) se define como el aclaramiento sistémico del fármaco después de la administración intravenosa.
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
Parámetro PK: CL de EVG y TAF (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4
El aclaramiento (CL) se define como el aclaramiento sistémico del fármaco después de la administración intravenosa.
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4
Parámetro PK: CL de EVG y TAF (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
El aclaramiento (CL) se define como el aclaramiento sistémico del fármaco después de la administración intravenosa.
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
Parámetro PK: Vz de EVG y TAF (cohorte 1)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
Vz se define como el volumen de distribución del fármaco después de la administración intravenosa.
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
Parámetro PK: Vz de EVG y TAF (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4
Vz se define como el volumen de distribución del fármaco después de la administración intravenosa.
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4
Parámetro PK: Vz de EVG y TAF (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
Vz se define como el volumen de distribución del fármaco después de la administración intravenosa.
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
Parámetro PK: AUCtau de FTC, TFV y COBI (cohorte 1)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la Semana 4
Parámetro PK: AUCtau de FTC, TFV y COBI (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 y 24 horas después de la dosis en la semana 4
Parámetro PK: AUCtau de FTC, TFV y COBI (cohorte 3)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
0 (antes de la dosis, ≤ 30 minutos antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 2
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 24
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 24, según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 24
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 48, según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL en las semanas 24 y 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida. junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio.
Semana 48
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 24
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48
Cohorte 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 24
Cohorte 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, basado en análisis perdidos = fallados
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
Semana 24
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, basado en análisis perdidos = fallados
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
Semana 48
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 24, basado en análisis perdidos = fallados
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
Semana 24
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 48, basado en análisis perdidos = fallados
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
Semana 48
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, basado en análisis faltantes = fallas
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
Semana 24
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, basado en análisis perdidos = fallados
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
Semana 24
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 24, basado en análisis perdidos = fallados
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
Semana 24
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 48, basado en análisis perdidos = fallados
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
Semana 48
Cohorte 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, basado en análisis faltantes = fallas
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
Semana 24
Cohorte 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, basado en análisis faltantes = fallas
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = fallos.
Semana 48
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
Semana 24
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
Semana 48
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 24, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
Semana 24
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 48, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
Semana 48
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
Semana 24
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
Semana 48
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 24, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
Semana 24
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 400 copias/mL en la semana 48, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
Semana 48
Cohorte 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
Semana 24
Cohorte 3: Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48, basado en análisis faltantes = excluidos
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó en función de los análisis faltantes = excluidos.
Semana 48
Cohorte 1: cambio desde el inicio en plasma log10 ARN del VIH-1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cohorte 1: cambio desde el inicio en plasma log10 ARN del VIH-1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cohorte 1: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cohorte 1: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cohorte 2: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cohorte 2: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cohorte 3: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cohorte 3: cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cohorte 1: cambio desde el inicio en el porcentaje de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cohorte 1: cambio desde el inicio en el porcentaje de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cohorte 2: cambio desde el inicio en el porcentaje de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cohorte 2: cambio desde el inicio en el porcentaje de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cohorte 3: cambio desde el inicio en el porcentaje de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cohorte 3: cambio desde el inicio en el porcentaje de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

  • Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Fourie J, et al. Changes in renal laboratory markers and bone mineral density in treatment-naïve HIV-1-infected adolescents initiating INSTI-based single-tablet regimens containing tenofovir alafenamide (TAF) or tenofovir disoproxil fumarate (TDF) [Presentation #MOAB0104]. International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; 2015 19-22 July; Vancouver, Canada.
  • Rakhmanina N, Gaur A, Natukunda E, Chokephaibulkit K, Liberty A, Kido A, et al. Acceptability and palatability of the single-tablet regimens of B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (6-12 years) living with HIV infection [Abstract 33]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands
  • Sharma S, Gupta S, Majeed S, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV-Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide & Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands.
  • Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Batra J, Rakhmanina N, Porter D, Shao Y, Zhang H, Pikora C, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of single-tablet elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed, HIV-infected children: a single-arm, open-label trial. Lancet Child Adolesc Health. 2017 Sep;1(1):27-34. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30009-3. Epub 2017 Jun 29.
  • Rakhmanina N, Natukunda E, Kosalaraksa P, Batra J, Gaur A, Shao Y, et al. Safety and efficacy of E/C/F/TAF in virologically suppressed, HIV-infected children through 48 weeks [Abstract 32]. 9th International Workshop on HIV Pediatrics; 2017 July 21-22; Paris, France.
  • Gaur A, Natukunda E, Kosalarksa P, Batra J, Rakhmanina N, Coluci A, et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1-Infected Children (6 to <12 years) [Poster 424]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2017 February 13-16; Seattle Washington.
  • Gaur AH, Kizito H, Prasitsueubsai W, Rakhmanina N, Rassool M, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Porter D, Shao Y, Myers M, Ting L, SenGupta D, Quirk E, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of a single-tablet regimen containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in treatment-naive, HIV-infected adolescents: a single-arm, open-label trial. Lancet HIV. 2016 Dec;3(12):e561-e568. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30121-7. Epub 2016 Oct 17.
  • Gaur A, Kizito H, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1 Infected Treatment-Naive Adolescents [Poster 817]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2016 February 22-25; Boston, Massachusetts.
  • Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim JG, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract OABLB0101) 23rd International AIDS Conference; 06-10 July 2020 (Virtual).
  • Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim J, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics, and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract 3) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
  • Liberty A, Strehlau R, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Koziara J, Kaur H, et al. Acceptability and palatability of low dose B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (≥ 2y) with HIV. (Abstract 57) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
  • Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 953]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2015 February 23-26; Seattle, WA.
  • Porter DP, Bennett SR, Quirk E, Miller MD, White KL. Lack of Emergent Resistance in HIV-1-Infected Adolescents on Elvitegravir-Based STRs [Poster 952]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2015 23-26 February; Seattle, WA.
  • Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 36]. 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy; 2015 26-28 May; Washington, DC.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-292-0106
  • 2013-002780-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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