Studie hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a antivirovou aktivitu elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (E/C/F/TAF) režimu jedné tablety (STR) u HIV-1 infikovaných antiretrovirovou léčbou dosud neléčených dospívajících a virologicky potlačených dětí
17. prosince 2025 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 2/3, otevřená studie farmakokinetiky, bezpečnosti a antivirové aktivity elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (E/C/F/TAF) v režimu jedné tablety (STR) v antiretrovirálním přípravku infikovaném HIV-1 Léčba-naivní dospívající a virologicky utlumené děti
Primárními cíli kohorty 1 je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) v ustáleném stavu pro elvitegravir (EVG) a tenofovir-alafenamid (TAF) a potvrdit dávku elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (E/C/F/TAF) STR (část A) a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost E/C/F/TAF STR do týdne 24 (část B) u adolescentů infikovaných virem lidské imunodeficience - 1 (HIV-1), antiretrovirovou (ARV) léčbou dosud neléčených dospívajících.
Primárními cíli kohorty 2 je vyhodnotit PK EVG a TAF u virologicky suprimovaných dětí infikovaných HIV-1 ve věku 6 až < 12 let s hmotností ≥ 25 kg, kterým byl podáván E/C/F/TAF STR (část A) a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost E/C/F/TAF STR do 24. týdne u virologicky suprimovaných dětí infikovaných HIV-1 ve věku 6 až < 12 let s hmotností ≥ 25 kg (část B).
Primárními cíli kohorty 3 je zhodnotit PK EVG a TAF a potvrdit dávku STR a zhodnotit bezpečnost a snášenlivost E/C/F/TAF nízké dávky (LD) STR u virologicky suprimovaného HIV-1 infikované děti ve věku ≥ 2 roky a vážící ≥ 14 až < 25 kg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7505
- KIDCRU Ward J8
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7646
- Be Part Yoluntu Centre
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7705
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2041
- Clinical HIV Research Unit
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2092
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller's Children Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Chon Buri, Thajsko, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, PO Box 10005
- Joint Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Belgravia, Zimbabwe, 263
- University of Zimbabwe - Clinical Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Kohorta 1
- 12 až < 18 let na začátku
- Hmotnost větší nebo rovna 35 kg (77 liber)
- Plazmatické hladiny HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) ≥ 1 000 kopií/ml při screeningu (Roche COBAS TaqMan v2.0)
- Zpráva o screeningu genotypu ukazuje citlivost na EVG, FTC a tenofovir (TFV)
- Žádné předchozí použití žádného schváleného nebo experimentálního anti-HIV-1 léku po libovolně dlouhou dobu
Kohorta 2
- 6 let až < 12 let na začátku
- Hmotnost větší nebo rovna 25 kg (55 liber)
- Plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (nebo nedetekovatelná hladina HIV-1 RNA podle použitého lokálního testu, pokud je limit detekce > 50 kopií/ml) po dobu ≥ 180 po sobě jdoucích dnů (6 měsíců) před screeningem na stabilním antiretrovirovém režimu, bez zdokumentované historie rezistence na jakoukoli složku E/C/F/TAF STR.
Kohorta 3
- Základní věk: ≥ 2 roky
- Hmotnost při screeningu: ≥ 14 kg (31 liber) až < 25 kg (55 liber)
- Plazmatická HIV-1 RNA: < 50 kopií/ml (nebo nedetekovatelná hladina HIV-1 RNA podle použitého místního testu, pokud je limit detekce > 50 kopií/ml) po dobu ≥ 180 po sobě jdoucích dnů (6 měsíců) před screeningem na stabilním antiretrovirovém režimu, bez předchozí anamnézy rezistence na jakoukoli složku E/C/F/TAF STR
Klíčová kritéria vyloučení:
- Infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Průkaz aktivní plicní nebo extrapulmonální tuberkulózy do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
- Jedinci trpící dekompenzovanou cirhózou
- Březí nebo kojící samice
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Věk 12 až < 18 let a hmotnost ≥ 35 kg
Léčbu budou dostávat adolescenti (12 až < 18 let) žijící s virem lidské imunodeficience (HIV), kteří dosud nebyli léčeni, a to v podobě fixní kombinace (FDC) E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) jednou denně po dobu 48 týdnů.
Účastníci, kteří dokončí 48 týdnů studijní léčby, budou mít možnost pokračovat v užívání E/C/F/TAF v prodloužené fázi studie až do: a) doby, kdy účastník dosáhne věku 18 let a E/C/F/TAF bude komerčně dostupný pro dospělé v zemi, kde je účastník zařazen; b) doby, kdy se E/C/F/TAF vhodný pro daný věk stane komerčně dostupným v zemi, kde je účastník zařazen; nebo c) doby, kdy se společnost Gilead rozhodne ukončit vývoj E/C/F/TAF v dané zemi.
|
Tablety podávané perorálně s jídlem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Věk 6 až < 12 let a hmotnost ≥ 25 kg
Děti (ve věku 6 až < 12 let s hmotností ≥ 25 kg) s HIV, které byly virologicky potlačeny, budou dostávat kombinovaný přípravek E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) jednou denně po dobu 48 týdnů.
Účastníci, kteří dokončí 48 týdnů léčby v rámci studie, budou mít možnost pokračovat v užívání E/C/F/TAF v prodloužené fázi studie až do: a) dovršení 18 let účastníkem a komerční dostupnosti E/C/F/TAF pro dospělé v zemi, kde je účastník zařazen; b) komerční dostupnosti E/C/F/TAF vhodného pro danou věkovou skupinu v zemi, kde je účastník zařazen; nebo c) rozhodnutí společnosti Gilead ukončit vývoj E/C/F/TAF v dané zemi.
|
Tablety podávané perorálně s jídlem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Věk ≥2 roky a hmotnost ≥14 až <25 kg
Děti (≥ 2 roky staré s hmotností ≥ 14 až < 25 kg) s HIV, které byly virologicky potlačené, budou dostávat E/C/F/TAF (90/90/120/6 mg) FDC jednou denně po dobu 48 týdnů.
Účastníci, kteří během studie dosáhnou hmotnosti ≥ 25 kg, přejdou na tablety E/C/F/TAF pro dospělé (150/150/200/10 mg) podávané orálně, jednou denně s jídlem.
Účastníci, kteří dokončí 48 týdnů léčby ve studii, budou mít možnost dostávat E/C/F/TAF v prodloužené fázi studie až do: a) účastník dosáhne 18 let věku a E/C/F/TAF je komerčně dostupný pro dospělé v zemi, ve které je účastník zařazen; b) věkově vhodný E/C/F/TAF se stal komerčně dostupným v zemi, ve které je účastník zařazen; nebo c) Gilead se rozhodne ukončit vývoj E/C/F/TAF v dané zemi.
|
Tablety podávané perorálně s jídlem.
Ostatní jména:
90/90/120/6 mg STR podávaných jednou denně perorálně s jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr PK: AUClast of TAF (Kohorta 2)
Časové okno: 0 (před dávkou, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce v týdnu 4
|
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
|
0 (před dávkou, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce v týdnu 4
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků se všemi nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Od data první dávky do 24. týdne
|
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako jakékoli AE, které začnou nebo se zhoršují na začátku nebo po zahájení podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Závažnost byla hodnocena na základě stupnice Gilead Sciences Grading Scale pro závažnost nežádoucích příhod. AE, která splnila jeden nebo více z následujících výsledků, byla klasifikována jako závažná:
|
Od data první dávky do 24. týdne
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků se všemi nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od data první dávky do 24. týdne
|
TEAE byly definovány jako jakékoli AE, které začínají nebo se zhoršují na začátku nebo po zahájení studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Závažnost byla hodnocena na základě stupnice Gilead Sciences Grading Scale pro závažnost nežádoucích příhod. AE, která splnila jeden nebo více z následujících výsledků, byla klasifikována jako závažná:
|
Od data první dávky do 24. týdne
|
|
Kohorta 3: Procento účastníků se všemi nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od data první dávky do 24. týdne
|
TEAE byly definovány jako jakékoli AE, které začínají nebo se zhoršují na začátku nebo po zahájení studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Závažnost byla hodnocena na základě stupnice Gilead Sciences Grading Scale pro závažnost nežádoucích příhod. AE, která splnila jeden nebo více z následujících výsledků, byla klasifikována jako závažná:
|
Od data první dávky do 24. týdne
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: AUCtau pro elvitegravir (EVG) (Kohorta 1)
Časové okno: 0 (před podáním, ≤ 30 minut před podáním), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání ve 4. týdnu
|
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas během dávkovacího intervalu).
|
0 (před podáním, ≤ 30 minut před podáním), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání ve 4. týdnu
|
|
PK parametr: AUCtau pro EVG (Kohorta 2)
Časové okno: 0 (před podáním, ≤ 30 minut před dávkováním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání ve 4. týdnu
|
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas během dávkovacího intervalu).
|
0 (před podáním, ≤ 30 minut před dávkováním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání ve 4. týdnu
|
|
PK parametr: AUCtau pro EVG (Kohorta 3)
Časové okno: 0 (před dávkou, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po podání ve 2. týdnu
|
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase během dávkovacího intervalu).
|
0 (před dávkou, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po podání ve 2. týdnu
|
|
PK parametr: AUClast Tenofovir Alafenamidu (TAF) (Kohorta 1)
Časové okno: 0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání v 4. týdnu
|
AUClast je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od nuly do poslední pozorovatelné koncentrace, tedy plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase do posledního pozorování (AUClast).
|
0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání v 4. týdnu
|
|
PK parametr: AUCtau pro TAF (Kohorta 3)
Časové okno: 0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po podání dávky ve 2. týdnu
|
AUCtau je definována jako koncentrace léku v čase (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase během dávkovacího intervalu).
|
0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po podání dávky ve 2. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr PK: Ctau EVG, FTC, TFV a COBI (Kohorta 3)
Časové okno: 0 (před dávkou, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2
|
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
|
0 (před dávkou, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2
|
|
Parametr PK: Cmax EVG, TAF, FTC, TFV a COBI (Kohorta 1)
Časové okno: 0 (před dávkou, ≤ 30 minut před podáním), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce v týdnu 4
|
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
|
0 (před dávkou, ≤ 30 minut před podáním), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce v týdnu 4
|
|
Parametr PK: Cmax EVG, TAF, FTC, TFV a COBI (Kohorta 2)
Časové okno: 0 (před dávkou, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce v týdnu 4
|
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
|
0 (před dávkou, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce v týdnu 4
|
|
Parametr PK: Cmax EVG, TAF, FTC, TFV a COBI (Kohorta 3)
Časové okno: 0 (před dávkou, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2
|
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
|
0 (před dávkou, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce v týdnu 2
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, jak je definováno analýzou snímků FDA
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
|
24. týden
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno analýzou snímků FDA
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
|
48. týden
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 24, jak je definováno analýzou snímků FDA
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
|
24. týden
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno analýzou snímků FDA
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnech 24 a 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se stavem vysazení studovaného léku.
|
48. týden
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, jak je definováno analýzou snímků FDA
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
|
24. týden
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno analýzou snímků FDA
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
|
48. týden
|
|
Kohorta 3: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, jak je definováno analýzou snímků FDA
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
|
24. týden
|
|
Kohorta 3: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno analýzou snímků FDA
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
|
48. týden
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, na základě chybějících = selhání analýz
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno na základě chybějících = neúspěšných analýz.
|
24. týden
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, na základě chybějících = neúspěšných analýz
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno na základě chybějících = neúspěšných analýz.
|
48. týden
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 24, na základě chybějících = neúspěšných analýz
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno na základě chybějících = neúspěšných analýz.
|
24. týden
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48, na základě chybějících = neúspěšných analýz
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno na základě chybějících = neúspěšných analýz.
|
48. týden
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, na základě chybějících = neúspěšných analýz
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno na základě chybějících = neúspěšných analýz.
|
24. týden
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 24, na základě chybějících = neúspěšných analýz
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno na základě chybějících = neúspěšných analýz.
|
24. týden
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48, na základě chybějících = neúspěšných analýz
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno na základě chybějících = neúspěšných analýz.
|
48. týden
|
|
Kohorta 3: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, na základě chybějících = selhání analýz
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno na základě chybějících = neúspěšných analýz.
|
24. týden
|
|
Kohorta 3: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, na základě chybějících = neúspěšných analýz
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno na základě chybějících = neúspěšných analýz.
|
48. týden
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, na základě chybějících = vyloučených analýz
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno na základě chybějících = vyloučených analýz.
|
24. týden
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, na základě chybějících = vyloučených analýz
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno na základě chybějících = vyloučených analýz.
|
48. týden
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 24, na základě chybějících = vyloučených analýz
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno na základě chybějících = vyloučených analýz.
|
24. týden
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48, na základě chybějících = vyloučených analýz
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno na základě chybějících = vyloučených analýz.
|
48. týden
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, na základě chybějících = vyloučených analýz
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno na základě chybějících = vyloučených analýz.
|
24. týden
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, na základě chybějících = vyloučených analýz
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno na základě chybějících = vyloučených analýz.
|
48. týden
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 24, na základě chybějících = vyloučených analýz
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno na základě chybějících = vyloučených analýz.
|
24. týden
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48, na základě chybějících = vyloučených analýz
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno na základě chybějících = vyloučených analýz.
|
48. týden
|
|
Kohorta 3: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, na základě chybějících = vyloučených analýz
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno na základě chybějících = vyloučených analýz.
|
24. týden
|
|
Kohorta 3: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, na základě chybějících = vyloučených analýz
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno na základě chybějících = vyloučených analýz.
|
48. týden
|
|
Kohorta 1: Změna od výchozí hodnoty v plazmě log10 HIV-1 RNA v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Kohorta 1: Změna od výchozí hodnoty v plazmě log10 HIV-1 RNA ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
|
Kohorta 1: Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4+ ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
|
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4+ v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4+ v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
|
Kohorta 3: Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4+ v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Kohorta 3: Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4+ v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
|
Kohorta 1: Změna procenta CD4+ buněk od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Kohorta 1: Změna procenta CD4+ buněk od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
|
Kohorta 2: Změna procenta CD4+ buněk od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Kohorta 2: Změna procenta CD4+ buněk od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
|
Kohorta 3: Změna procenta CD4+ buněk od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Kohorta 3: Změna procenta CD4+ buněk od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
|
PK Parametr: Ctau pro EVG, Emtricitabin (FTC), Tenofovir (TFV) a Cobicistat (COBI) (Kohorta 1)
Časové okno: 0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním dávky), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání dávky ve 4. týdnu
|
Ctau je definována jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
|
0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním dávky), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání dávky ve 4. týdnu
|
|
PK Parametr: Ctau pro EVG, FTC, TFV a COBI (Kohorta 2)
Časové okno: (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání ve 4. týdnu
|
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
|
(před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání ve 4. týdnu
|
|
PK Parametr: CL/F pro EVG a TAF (Kohorta 1)
Časové okno: 0 (před podáním, ≤ 30 minut před podáním), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání ve 4. týdnu
|
Zdánlivá perorální clearance (CL/F) je definována jako zdánlivá clearance léčiva po perorálním podání.
|
0 (před podáním, ≤ 30 minut před podáním), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání ve 4. týdnu
|
|
PK parametr: CL/F pro EVG a TAF (Kohorta 2)
Časové okno: 0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání dávky ve 4. týdnu
|
CL/F je definována jako zdánlivá clearance léčiva po perorálním podání.
|
0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání dávky ve 4. týdnu
|
|
PK parametr: CL/F pro EVG a TAF (Kohorta 3)
Časové okno: 0 (před podáním, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po podání ve 2. týdnu
|
CL/F je definována jako zjevná clearance léčiva po perorálním podání.
|
0 (před podáním, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po podání ve 2. týdnu
|
|
PK Parametr: Vz/F EVG a TAF (Kohorta 1)
Časové okno: 0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním dávky), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání dávky ve 4. týdnu
|
Vz/F je definován jako zdánlivý objem distribuce léčiva po perorálním podání.
|
0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním dávky), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání dávky ve 4. týdnu
|
|
PK parametr: Vz/F pro EVG a TAF (Kohorta 2)
Časové okno: 0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání dávky ve 4. týdnu
|
Vz/F je definován jako zdánlivý objem distribuce léčiva po perorálním podání.
|
0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání dávky ve 4. týdnu
|
|
PK parametr: Vz/F pro EVG a TAF (kohorta 3)
Časové okno: 0 (před podáním, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po podání ve 2. týdnu
|
Vz/F je definován jako zdánlivý objem distribuce léku po perorálním podání.
|
0 (před podáním, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po podání ve 2. týdnu
|
|
PK Parametr: AUCtau pro FTC, TFV a COBI (Kohorta 1)
Časové okno: 0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním dávky), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání dávky ve 4. týdnu
|
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase během dávkovacího intervalu).
|
0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním dávky), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání dávky ve 4. týdnu
|
|
PK parametr: AUCtau pro FTC, TFV a COBI (Kohorta 2)
Časové okno: 0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání v 4. týdnu
|
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase během dávkovacího intervalu).
|
0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po podání v 4. týdnu
|
|
PK parametr: AUCtau pro FTC, TFV a COBI (Kohorta 3)
Časové okno: 0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po podání dávky ve 2. týdnu
|
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase během dávkovacího intervalu).
|
0 (před podáním dávky, ≤ 30 minut před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po podání dávky ve 2. týdnu
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, založené na analýzách s předpokladem neúspěchu u chybějících dat
Časové okno: Týden 48
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno na základě analýz chybějící = selhání.
|
Týden 48
|
|
Kohorta 1: Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk s diferenciací klastru (CD4+) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Výchozí stav, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rakhmanina N, Gaur A, Natukunda E, Chokephaibulkit K, Liberty A, Kido A, et al. Acceptability and palatability of the single-tablet regimens of B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (6-12 years) living with HIV infection [Abstract 33]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands
- Sharma S, Gupta S, Majeed S, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV-Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide & Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands.
- Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Batra J, Rakhmanina N, Porter D, Shao Y, Zhang H, Pikora C, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of single-tablet elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed, HIV-infected children: a single-arm, open-label trial. Lancet Child Adolesc Health. 2017 Sep;1(1):27-34. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30009-3. Epub 2017 Jun 29.
- Rakhmanina N, Natukunda E, Kosalaraksa P, Batra J, Gaur A, Shao Y, et al. Safety and efficacy of E/C/F/TAF in virologically suppressed, HIV-infected children through 48 weeks [Abstract 32]. 9th International Workshop on HIV Pediatrics; 2017 July 21-22; Paris, France.
- Gaur A, Natukunda E, Kosalarksa P, Batra J, Rakhmanina N, Coluci A, et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1-Infected Children (6 to <12 years) [Poster 424]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2017 February 13-16; Seattle Washington.
- Gaur AH, Kizito H, Prasitsueubsai W, Rakhmanina N, Rassool M, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Porter D, Shao Y, Myers M, Ting L, SenGupta D, Quirk E, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of a single-tablet regimen containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in treatment-naive, HIV-infected adolescents: a single-arm, open-label trial. Lancet HIV. 2016 Dec;3(12):e561-e568. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30121-7. Epub 2016 Oct 17.
- Gaur A, Kizito H, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1 Infected Treatment-Naive Adolescents [Poster 817]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2016 February 22-25; Boston, Massachusetts.
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim JG, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract OABLB0101) 23rd International AIDS Conference; 06-10 July 2020 (Virtual).
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim J, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics, and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract 3) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Liberty A, Strehlau R, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Koziara J, Kaur H, et al. Acceptability and palatability of low dose B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (≥ 2y) with HIV. (Abstract 57) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 953]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2015 February 23-26; Seattle, WA.
- Porter DP, Bennett SR, Quirk E, Miller MD, White KL. Lack of Emergent Resistance in HIV-1-Infected Adolescents on Elvitegravir-Based STRs [Poster 952]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2015 23-26 February; Seattle, WA.
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 36]. 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy; 2015 26-28 May; Washington, DC.
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Fourie J, et al. Changes in renal laboratory markers and bone mineral density in treatment-naïve HIV-1-infected adolescents initiating INSTI-based single-tablet regimens containing tenofovir alafenamide (TAF) or tenofovir disoproxil fumarate (TDF) [Presentation #MOAB0104]. International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; 2015 19-22 July; Vancouver, Canada.
- Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Hellstrom E, Strehlau R, Liberty A, Cox S, Leisegang R, Palaparthy R, Crowe S, Vieira V, Kersey K, Rakhmanina N. Pharmacokinetics, safety and efficacy of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in children with HIV aged from 2 years and weighing at least 14 kg. J Int AIDS Soc. 2025 Feb;28(2):e26414. doi: 10.1002/jia2.26414.
- Natukunda E, Gaur AH, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Castano E, Liberty A, Crowe S, Palaparthy R, Vieira VA, Kersey K, Rakhmanina N, Gordon CM. Longitudinal Evaluation of Bone Safety in Children and Adolescents With HIV-1 Starting Tenofovir Alafenamide-Containing Antiretroviral Therapy. J Pediatric Infect Dis Soc. 2025 Aug 7;14(7):piaf062. doi: 10.1093/jpids/piaf062.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmaceutické přípravky
- Thiazoles
- Azoly
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Puriny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Organofosforové sloučeniny
- Nukleosidy
- Deoxyribonukleosidy
- Organofosfonáty
- Adenine
- Kombinace drog
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Karbamáty
- Cobicistat
- Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- GS-US-292-0106
- 2013-002780-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii.
Pro více informací navštivte prosím naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .