Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego Elwitegrawiru/Kobicystatu/Emtrycytabiny/Alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) w schemacie jednotabletkowym (STR) u zakażonej HIV-1 młodzieży i dzieci z supresją wirusologiczną leczonych przeciwretrowirusowo

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 2/3 dotyczące farmakokinetyki, bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego Elwitegrawiru/Kobicystatu/Emtrycytabiny/Alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) w schemacie jednotabletkowym (STR) w leczeniu przeciwretrowirusowym zakażonym HIV-1 Młodzież nieleczona i dzieci z supresją wirusologiczną

Głównym celem Kohorty 1 jest ocena farmakokinetyki w stanie stacjonarnym (PK) elwitegrawiru (EVG) i alafenamidu tenofowiru (TAF) oraz potwierdzenie dawki elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) STR (Część A) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji E/C/F/TAF STR do tygodnia 24 (Część B) u młodzieży zakażonej ludzkim wirusem niedoboru odporności - 1 (HIV-1), nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (ARV).

Głównym celem Kohorty 2 jest ocena farmakokinetyki EVG i TAF u zakażonych wirusem HIV-1 dzieci z supresją wirusologiczną w wieku od 6 do < 12 lat, o masie ciała ≥ 25 kg, którym podawano E/C/F/TAF STR (część A) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji E/C/F/TAF STR do tygodnia 24. u dzieci w wieku od 6 do < 12 lat o masie ciała ≥ 25 kg z supresją wirusologiczną (Część B).

Głównymi celami kohorty 3 są ocena farmakokinetyki EVG i TAF oraz potwierdzenie dawki STR, a także ocena bezpieczeństwa i tolerancji E/C/F/TAF w małej dawce (LD) STR u HIV-1 z supresją wirusologiczną zakażone dzieci w wieku ≥ 2 lat io masie ciała ≥ 14 do < 25 kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • KIDCRU Ward J8
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7705
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2041
        • Clinical HIV Research Unit
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2092
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller's Children Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Chon Buri, Tajlandia, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, PO Box 10005
        • Joint Clinical Research Centre
  • Zimbabwe
      • Belgravia, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe - Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kohorta 1

    • od 12 lat do < 18 lat na początku badania
    • Waga większa lub równa 35 kg (77 funtów)
    • Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu ≥ 1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego (Roche COBAS TaqMan v2.0)
    • Raport genotypu przesiewowego pokazuje wrażliwość na EVG, FTC i tenofowir (TFV)
    • Żadnego wcześniejszego stosowania żadnego zatwierdzonego lub eksperymentalnego leku przeciw HIV-1 przez dłuższy czas

  • Kohorta 2

    • w wieku od 6 lat do < 12 lat na początku badania
    • Waga większa lub równa 25 kg (55 funtów)
    • HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml (lub niewykrywalny poziom RNA HIV-1 zgodnie z lokalnym testem, jeśli granica wykrywalności wynosi > 50 kopii/ml) przez ≥ 180 kolejnych dni (6 miesięcy) przed badaniem przesiewowym na stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym, bez udokumentowanej historii oporności na którykolwiek składnik E/C/F/TAF STR.

  • Kohorta 3

    • Wiek na początku badania: ≥ 2 lata
    • Waga podczas badania przesiewowego: ≥ 14 kg (31 funtów) do < 25 kg (55 funtów)
    • HIV-1 RNA w osoczu: < 50 kopii/ml (lub niewykrywalny poziom RNA HIV-1 zgodnie z lokalnym testem, jeśli granica wykrywalności wynosi > 50 kopii/ml) przez ≥ 180 kolejnych dni (6 miesięcy) przed badaniem przesiewowym na stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym, bez wcześniejszej historii oporności na którykolwiek składnik E/C/F/TAF STR

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Dowody na aktywną gruźlicę płuc lub gruźlicę pozapłucną w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Osoby ze zdekompensowaną marskością wątroby
  • Samice w ciąży lub karmiące

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Wiek 12 do < 18 lat i waga ≥ 35 kg
Nastolatki bez wcześniejszego leczenia (w wieku od 12 do <18 lat) żyjące z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) będą otrzymywać kombinację stałej dawki (FDC) E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) raz dziennie przez 48 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończą 48 tygodni leczenia w badaniu, będą mieli możliwość otrzymywania E/C/F/TAF w fazie przedłużenia badania do: a) uczestnik ukończy 18 lat, a E/C/F/TAF będzie komercyjnie dostępny dla dorosłych w kraju, w którym uczestnik jest zarejestrowany; b) odpowiedni wiekowo E/C/F/TAF stanie się komercyjnie dostępny w kraju, w którym uczestnik jest zarejestrowany; lub c) Gilead zdecyduje o zakończeniu rozwoju E/C/F/TAF w tym kraju.
Lek: E/C/F/TAF
Tabletki podawane doustnie z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Genvoya®
Eksperymentalny: Kohorta 2: Wiek 6 do < 12 lat i waga ≥ 25 kg
Dzieci (6 do < 12 lat, ważące ≥ 25 kg) z HIV, u których osiągnięto supresję wirusologiczną, będą otrzymywać E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC raz dziennie przez 48 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończą 48 tygodni leczenia w badaniu, będą mieli możliwość otrzymywania E/C/F/TAF w fazie przedłużonej badania do momentu: a) uczestnik ukończy 18 lat i E/C/F/TAF będzie dostępny komercyjnie dla dorosłych w kraju, w którym uczestnik jest zarejestrowany; b) odpowiedni wiekowo E/C/F/TAF stanie się dostępny komercyjnie w kraju, w którym uczestnik jest zarejestrowany; lub c) Gilead zdecyduje o zakończeniu rozwoju E/C/F/TAF w tym kraju.
Lek: E/C/F/TAF
Tabletki podawane doustnie z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Genvoya®
Eksperymentalny: Kohorta 3: Wiek ≥2 lata i masa ciała ≥14 do <25 kg
Dzieci (≥ 2 roku życia ważące ≥ 14 do < 25 kg) z HIV, u których osiągnięto supresję wirusologiczną, będą otrzymywać E/C/F/TAF (90/90/120/6 mg) w postaci FDC raz na dobę przez 48 tygodni. Uczestnicy, którzy w trakcie badania osiągną masę ciała ≥ 25 kg, przejdą na tabletki dla dorosłych E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) podawane doustnie, raz na dobę z posiłkiem. Uczestnicy, którzy ukończą 48 tygodni leczenia w badaniu, będą mieli możliwość otrzymywania E/C/F/TAF w fazie przedłużonej badania do momentu: a) uczestnik ukończy 18 lat i E/C/F/TAF będzie dostępny komercyjnie dla dorosłych w kraju, w którym uczestnik jest zarejestrowany; b) odpowiedni wiekowo E/C/F/TAF stanie się dostępny komercyjnie w kraju, w którym uczestnik jest zarejestrowany; lub c) Gilead zdecyduje o zakończeniu rozwoju E/C/F/TAF w tym kraju.
Lek: E/C/F/TAF
Tabletki podawane doustnie z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Genvoya®
Lek: E/C/F/TAF (niska dawka)
90/90/120/6 mg STR podawane raz dziennie doustnie z jedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK: AUClast TAF (kohorta 2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Kohorta 1: Odsetek uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do tygodnia 24

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają w momencie lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Nasilenie zostało ocenione na podstawie skali ocen Gilead Sciences dla ciężkości zdarzeń niepożądanych. AE, które spełniło jeden lub więcej z następujących wyników, zostało sklasyfikowane jako poważne:

  • Fatalny
  • Zagrażający życiu
  • Ubezwłasnowolnienie/ubezwłasnowolnienie
  • Powoduje hospitalizację lub przedłuża pobyt w szpitalu
  • Wrodzona nieprawidłowość
  • Inne ważne zdarzenia medyczne można również uznać za poważne zdarzenia niepożądane, jeśli mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Od daty podania pierwszej dawki do tygodnia 24
Kohorta 2: Odsetek uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do tygodnia 24

TEAE zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają w momencie lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Nasilenie zostało ocenione na podstawie skali ocen Gilead Sciences dla ciężkości zdarzeń niepożądanych. AE, które spełniło jeden lub więcej z następujących wyników, zostało sklasyfikowane jako poważne:

  • Fatalny
  • Zagrażający życiu
  • Ubezwłasnowolnienie/ubezwłasnowolnienie
  • Powoduje hospitalizację lub przedłuża pobyt w szpitalu
  • Wrodzona nieprawidłowość
  • Inne ważne zdarzenia medyczne można również uznać za poważne zdarzenia niepożądane, jeśli mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Od daty podania pierwszej dawki do tygodnia 24
Kohorta 3: Odsetek uczestników ze wszystkimi AE związanymi z leczeniem i SAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do tygodnia 24

TEAE zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają w momencie lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Nasilenie zostało ocenione na podstawie skali ocen Gilead Sciences dla ciężkości zdarzeń niepożądanych. AE, które spełniło jeden lub więcej z następujących wyników, zostało sklasyfikowane jako poważne:

  • Fatalny
  • Zagrażający życiu
  • Ubezwłasnowolnienie/ubezwłasnowolnienie
  • Powoduje hospitalizację lub przedłuża pobyt w szpitalu
  • Wrodzona nieprawidłowość
  • Inne ważne zdarzenia medyczne można również uznać za poważne zdarzenia niepożądane, jeśli mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Od daty podania pierwszej dawki do tygodnia 24
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau elwitegrawiru (EVG) (Kohorta 1)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem dawki), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
AUCtau jest definiowane jako stężenie leku w czasie (pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w przedziale dawkowania).
0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem dawki), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Parametr PK: AUCtau EVG (Kohorta 2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu w Tygodniu 4
AUCtau jest zdefiniowany jako stężenie leku w czasie (pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w przedziale dawkowania).
0 (przed podaniem, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu w Tygodniu 4
Parametr PK: AUCtau EVG (Kohorta 3)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 8 godzin po podaniu dawki w Tygodniu 2
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w przedziale dawkowania).
0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 8 godzin po podaniu dawki w Tygodniu 2
Parametr PK: AUClast tenofowiru alafenamidu (TAF) (Kohorta 1)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem, ≤ 30 minut przed podaniem), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu w tygodniu 4
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia, pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu do ostatniej obserwacji (AUClast).
0 (przed podaniem, ≤ 30 minut przed podaniem), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu w tygodniu 4
Parametr PK: AUCtau TAF (Kohorta 3)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem, ≤ 30 minut przed podaniem), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 i 8 godzin po podaniu w 2. tygodniu
AUCtau jest definiowane jako stężenie leku w czasie (pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w przedziale dawkowania).
0 (przed podaniem, ≤ 30 minut przed podaniem), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 i 8 godzin po podaniu w 2. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK: Ctau EVG, FTC, TFV i COBI (Kohorta 3)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
Parametr PK: Cmax EVG, TAF, FTC, TFV i COBI (kohorta 1)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Parametr PK: Cmax EVG, TAF, FTC, TFV i COBI (kohorta 2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Parametr PK: Cmax EVG, TAF, FTC, TFV i COBI (Kohorta 3)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
Kohorta 1: Odsetek uczestników z miana HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z analizą migawkową FDA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 24
Kohorta 1: Odsetek uczestników z miana HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z definicją przeprowadzoną przez FDA Snapshot Analysis
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Kohorta 1: Odsetek uczestników z miana HIV-1 RNA w osoczu < 400 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z analizą migawkową FDA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 24
Kohorta 1: Odsetek uczestników z miana HIV-1 RNA w osoczu < 400 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z analizą migawkową FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml w tygodniach 24. i 48. analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz ze stanem odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Kohorta 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z analizą migawkową FDA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 24
Kohorta 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z definicją przeprowadzoną przez FDA Snapshot Analysis
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Kohorta 3: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z definicją przeprowadzoną przez FDA Snapshot Analysis
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 24
Kohorta 3: Odsetek uczestników z miana HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z definicją przeprowadzoną przez FDA Snapshot Analysis
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Kohorta 1: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, w oparciu o analizy braków = niepowodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu został przeanalizowany na podstawie analizy brak = niepowodzenie.
Tydzień 24
Kohorta 1: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, w oparciu o analizy braków = niepowodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano na podstawie analizy braku = niepowodzenie.
Tydzień 48
Kohorta 1: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml w 24. tygodniu, na podstawie analiz braków = niepowodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano na podstawie analizy braku = niepowodzenie.
Tydzień 24
Kohorta 1: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml w 48. tygodniu, na podstawie analiz braków = niepowodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany na podstawie analizy brak = niepowodzenie.
Tydzień 48
Kohorta 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, w oparciu o analizy braków = niepowodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano na podstawie analizy braku = niepowodzenie.
Tydzień 24
Kohorta 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml w 24. tygodniu, na podstawie analiz braków = niepowodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano na podstawie analizy brak = niepowodzenie.
Tydzień 24
Kohorta 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml w 48. tygodniu, w oparciu o analizy braków = niepowodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany na podstawie analizy brak = niepowodzenie.
Tydzień 48
Kohorta 3: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, na podstawie analiz braków = niepowodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano na podstawie analizy braku = niepowodzenie.
Tydzień 24
Kohorta 3: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, na podstawie analiz braków = niepowodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano na podstawie analizy braku = niepowodzenie.
Tydzień 48
Kohorta 1: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, na podstawie brakujących = wykluczonych analiz
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano na podstawie brakujących = wykluczonych analiz.
Tydzień 24
Kohorta 1: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, na podstawie brakujących = wykluczonych analiz
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano na podstawie brakujących = wykluczonych analiz.
Tydzień 48
Kohorta 1: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml w 24. tygodniu, na podstawie brakujących = wykluczonych analiz
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano na podstawie brakujących = wykluczonych analiz.
Tydzień 24
Kohorta 1: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml w 48. tygodniu, na podstawie brakujących = wykluczonych analiz
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano na podstawie brakujących = wykluczonych analiz.
Tydzień 48
Kohorta 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, na podstawie brakujących = wykluczonych analiz
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano na podstawie brakujących = wykluczonych analiz.
Tydzień 24
Kohorta 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, na podstawie brakujących = wykluczonych analiz
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano na podstawie brakujących = wykluczonych analiz.
Tydzień 48
Kohorta 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml w 24. tygodniu, na podstawie brakujących = wykluczonych analiz
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano na podstawie brakujących = wykluczonych analiz.
Tydzień 24
Kohorta 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml w 48. tygodniu, na podstawie brakujących = wykluczonych analiz
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano na podstawie brakujących = wykluczonych analiz.
Tydzień 48
Kohorta 3: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, na podstawie brakujących = wykluczonych analiz
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano na podstawie brakujących = wykluczonych analiz.
Tydzień 24
Kohorta 3: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, na podstawie brakujących = wykluczonych analiz
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano na podstawie brakujących = wykluczonych analiz.
Tydzień 48
Kohorta 1: zmiana od wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kohorta 1: zmiana od wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Kohorta 1: Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Kohorta 2: zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kohorta 2: Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Kohorta 3: Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kohorta 3: Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Kohorta 1: Zmiana od wartości początkowej procentu komórek CD4+ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kohorta 1: zmiana od wartości początkowej procentu komórek CD4+ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Kohorta 2: zmiana od wartości początkowej procentu komórek CD4+ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kohorta 2: zmiana od wartości początkowej procentu komórek CD4+ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Kohorta 3: zmiana od wartości początkowej procentu komórek CD4+ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kohorta 3: zmiana od wartości początkowej procentu komórek CD4+ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Parametr PK: Ctau dla EVG, emtrycytabiny (FTC), tenofowiru (TFV) i kobicystatu (COBI) (Kohorta 1)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem dawki), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu interwału dawkowania.
0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem dawki), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Parametr PK: Ctau dla EVG, FTC, TFV i COBI (Kohorta 2)
Ramy czasowe: (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w tygodniu 4
Ctau jest definiowane jako zaobserwowane stężenie leku na końcu interwału dawkowania.
(przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w tygodniu 4
Parametr PK: CL/F EVG i TAF (Kohorta 1)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 5 minut, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Jawna doustna klirens (CL/F) jest definiowana jako pozorna eliminacja leku po podaniu doustnym.
0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 5 minut, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Parametr PK: CL/F dla EVG i TAF (Kohorta 2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 oraz 24 godziny po podaniu w 4. tygodniu
CL/F definiuje się jako pozorny klirens leku po podaniu doustnym.
0 (przed podaniem, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 oraz 24 godziny po podaniu w 4. tygodniu
Parametr PK: CL/F dla EVG i TAF (Kohorta 3)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 8 godzin po podaniu w tygodniu 2
CL/F definiuje się jako pozorny klirens leku po podaniu doustnym.
0 (przed podaniem, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 8 godzin po podaniu w tygodniu 2
Parametr PK: Vz/F dla EVG i TAF (Kohorta 1)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w tygodniu 4
Vz/F jest zdefiniowane jako pozorna objętość dystrybucji leku po podaniu doustnym.
0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w tygodniu 4
Parametr PK: Vz/F dla EVG i TAF (Kohorta 2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w tygodniu 4
Vz/F jest definiowany jako pozorna objętość dystrybucji leku po podaniu doustnym.
0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w tygodniu 4
Parametr PK: Vz/F dla EVG i TAF (Kohorta 3)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 i 8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
Vz/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji leku po podaniu doustnym.
0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 i 8 godzin po podaniu dawki w 2. tygodniu
Parametr PK: AUCtau FTC, TFV i COBI (Kohorta 1)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu w 4. tygodniu
AUCtau jest zdefiniowane jako stężenie leku w czasie (pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w przedziale dawkowania).
0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu w 4. tygodniu
Parametr PK: AUCτ FTC, TFV i COBI (Kohorta 2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 oraz 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
AUCtau jest definiowane jako stężenie leku w czasie (pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w przedziale dawkowania).
0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 oraz 24 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu
Parametr PK: AUCtau FTC, TFV i COBI (Kohorta 3)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 8 godzin po podaniu w tygodniu 2
AUCtau jest definiowane jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu w przedziale dawkowania).
0 (przed podaniem dawki, ≤ 30 minut przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 8 godzin po podaniu w tygodniu 2
Kohorta 2: Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA < 50 kopii/mL w 48. tygodniu, w oparciu o analizy z założeniem brak danych = niepowodzenie
Ramy czasowe: Tydzień 48
Procent uczestników z wiremią HIV-1 RNA < 50 kopii/mL w 48. tygodniu został przeanalizowany na podstawie analiz z założeniem brakujących danych = niepowodzenie.
Tydzień 48
Kohorta 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie komórek zróżnicowania klaster (CD4+) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 24
Linia bazowa, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-292-0106
  • 2013-002780-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani zewnętrzni badacze mogą wnioskować o IPD dla tego badania po jego zakończeniu. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową pod adresem https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj