Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (E/C/F/TAF) yhden tabletin (STR) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta koskeva tutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla antiretroviraalista hoitoa saaneilla nuorilla ja virologisesti painostamattomilla nuorilla

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2/3, avoin tutkimus elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (E/C/F/TAF) yhden tabletin (STR) farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja antiviraalisesta vaikutuksesta HIV-1-infektoituneessa antiretroviraalisessa lääkkeessä Hoitokyvyttömät nuoret ja virologisesti tukahdutetut lapset

Kohortin 1 ensisijaiset tavoitteet on arvioida elvitegraviirin (EVG) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) vakaan tilan farmakokinetiikkaa (PK) ja vahvistaa elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (E/C/F/TAF) annos. STR (osa A) ja arvioida E/C/F/TAF STR:n turvallisuutta ja siedettävyyttä viikkoon 24 (osa B) saakka ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) -tartunnan saaneilla, antiretroviraalista (ARV) hoitoa saamattomilla nuorilla.

Kohortin 2 ensisijaiset tavoitteet on arvioida EVG:n ja TAF:n PK virologisesti heikennetyillä HIV-1-tartunnan saaneilla 6–< 12-vuotiailla lapsilla, jotka painavat ≥ 25 kg ja joille on annettu E/C/F/TAF STR (osa A) ja arvioida. E/C/F/TAF STR:n turvallisuus ja siedettävyys viikkoon 24 asti virologisesti supressoiduilla HIV-1-tartunnan saaneilla 6–< 12-vuotiailla lapsilla, jotka painavat ≥ 25 kg (osa B).

Kohortin 3 ensisijaiset tavoitteet on arvioida EVG:n ja TAF:n PK ja vahvistaa STR:n annos sekä arvioida E/C/F/TAF:n pieniannoksisen (LD) STR:n turvallisuus ja siedettävyys virologisesti suppressoidussa HIV-1:ssä. tartunnan saaneet lapset, joiden ikä on ≥ 2 vuotta ja painaa ≥ 14 - < 25 kg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • KIDCRU Ward J8
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7705
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2041
        • Clinical HIV Research Unit
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2092
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Chon Buri, Thaimaa, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, PO Box 10005
        • Joint Clinical Research Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller's Children Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital
  • Zimbabwe
      • Belgravia, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe - Clinical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kohortti 1

    • 12 - < 18 vuoden ikä lähtötilanteessa
    • Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg (77 lbs)
    • Plasman HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) tasot ≥ 1 000 kopiota/ml seulonnassa (Roche COBAS TaqMan v2.0)
    • Seulontagenotyyppiraportti osoittaa herkkyyden EVG:lle, FTC:lle ja tenofoviirille (TFV)
    • Mitään hyväksyttyä tai kokeellista HIV-1-lääkkeitä ei saa käyttää pitkään aikaan

  • Kohortti 2

    • 6 - < 12 vuoden ikä lähtötilanteessa
    • Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg (55 lbs)
    • Plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (tai havaitsematon HIV-1 RNA -taso käytetyn paikallisen määrityksen mukaan, jos havaitsemisraja on > 50 kopiota/ml) ≥ 180 peräkkäisenä päivänä (6 kuukautta) ennen seulontaa stabiililla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla ilman dokumentoitua resistenssiä jollekin E/C/F/TAF STR:n komponentille.

  • Kohortti 3

    • Ikä lähtötilanteessa: ≥ 2 vuotta vanha
    • Paino seulonnassa: ≥ 14 kg (31 lbs) - < 25 kg (55 lbs)
    • Plasman HIV-1 RNA: < 50 kopiota/ml (tai havaitsematon HIV-1 RNA-taso käytetyn paikallisen määrityksen mukaan, jos havaitsemisraja on > 50 kopiota/ml) ≥ 180 peräkkäisenä päivänä (6 kuukautta) ennen seulontaa stabiililla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla ilman aikaisempaa resistenssiä jollekin E/C/F/TAF STR:n komponentille

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • B- tai C-hepatiittivirusinfektio
  • Todisteet aktiivisesta keuhkosairaudesta tai keuhkojen ulkopuolisesta tuberkuloosista 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Henkilöt, joilla on dekompensoitu kirroosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Ikä 12 - < 18 vuotta ja paino ≥ 35 kg
HIV-viruksen (Ihmisen immunikatoviruksen) kantajina olevat lääkehoitoa kokemattomat nuoret (12–<18-vuotiaat) saavat E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) kiinteäannosyhdistelmää kerran päivässä 48 viikon ajan. Tutkimushoidon 48 viikon suorittaneilla osallistujilla on mahdollisuus jatkaa E/C/F/TAF-saan tutkimuksen jatkovaiheessa, kunnes: a) osallistuja täyttää 18 vuotta ja E/C/F/TAF on kaupallisesti saatavilla aikuisille maassa, jossa osallistuja on mukana; b) ikätasoon sopiva E/C/F/TAF tulee kaupallisesti saataville maassa, jossa osallistuja on mukana; tai c) Gilead päättää keskeyttää E/C/F/TAF:n kehittämisen kyseisessä maassa.
Lääke: E/C/F/TAF
Tabletit suun kautta ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Genvoya®
Kokeellinen: Kohortti 2: Ikä 6 - < 12 vuotta ja paino ≥ 25 kg
HIV-tartunnan saaneet lapset (6–<12-vuotiaat, paino ≥25 kg), joiden virusmäärä on alentunut, saavat E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC -yhdistelmälääkettä kerran päivässä 48 viikon ajan. Tutkimushoidon 48 viikon suorittaneilla osallistujilla on mahdollisuus jatkaa E/C/F/TAF-säädön saamista tutkimuksen jatko-osassa, kunnes: a) osallistuja täyttää 18 vuotta ja E/C/F/TAF on kaupallisesti saatavilla aikuisille maassa, jossa osallistuja on rekisteröity; b) ikätasolle sopiva E/C/F/TAF tulee kaupallisesti saataville maassa, jossa osallistuja on rekisteröity; tai c) Gilead päättää lopettaa E/C/F/TAF:n kehityksen kyseisessä maassa.
Lääke: E/C/F/TAF
Tabletit suun kautta ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Genvoya®
Kokeellinen: Kohortti 3: Ikä ≥2 vuotta ja paino ≥ 14 <25 kg
HIV-tartunnan saaneet lapset (≥ 2-vuotiaat, paino ≥ 14–< 25 kg), joiden virusmäärä on alentunut, saavat E/C/F/TAF (90/90/120/6 mg) FDC -lääkitystä kerran päivässä 48 viikon ajan. Osallistujat, joiden paino nousee ≥ 25 kg:aan tutkimuksen aikana, siirtyvät aikuisten E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) tablettien käyttöön, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa. Osallistujat, jotka suorittavat 48 viikon tutkimushoidon, voivat jatkaa E/C/F/TAF -lääkitystä tutkimuksen jatkovaiheessa, kunnes: a) osallistuja täyttää 18 vuotta ja E/C/F/TAF on kaupallisesti saatavilla aikuisille maassa, jossa osallistuja on rekisteröity; b) ikää vastaava E/C/F/TAF tulee kaupallisesti saataville maassa, jossa osallistuja on rekisteröity; tai c) Gilead päättää keskeyttää E/C/F/TAF:n kehittämisen kyseisessä maassa.
Lääke: E/C/F/TAF
Tabletit suun kautta ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Genvoya®
Lääke: E/C/F/TAF (pieni annos)
90/90/120/6 mg STR:tä kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri: TAF:n AUClast (kohortti 2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen antoa), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen antoa), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) ja hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä viikkoon 24 asti

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin kaikkina haittavaikutuksina, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta. Vakavuus arvioitiin Gilead Sciencesin haittatapahtumien vakavuuden arviointiasteikon perusteella. AE, joka saavutti yhden tai useamman seuraavista tuloksista, luokiteltiin vakavaksi:

  • Kohtalokas
  • Henkeä uhkaava
  • Pois käytöstä/työkyvyttömyydestä
  • Se johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sairaalassaoloaikaa
  • Synnynnäinen poikkeavuus
  • Myös muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia voidaan pitää vakavina haittavaikutuksina, jos ne saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Ensimmäisestä annospäivästä viikkoon 24 asti
Kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä viikkoon 24 asti

TEAE:t määriteltiin mitä tahansa haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vakavuus arvioitiin Gilead Sciencesin haittatapahtumien vakavuuden arviointiasteikon perusteella. AE, joka saavutti yhden tai useamman seuraavista tuloksista, luokiteltiin vakavaksi:

  • Kohtalokas
  • Henkeä uhkaava
  • Pois käytöstä/työkyvyttömyydestä
  • Se johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sairaalassaoloaikaa
  • Synnynnäinen poikkeavuus
  • Myös muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia voidaan pitää vakavina haittavaikutuksina, jos ne saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Ensimmäisestä annospäivästä viikkoon 24 asti
Kohortti 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä viikkoon 24 asti

TEAE:t määriteltiin mitä tahansa haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vakavuus arvioitiin Gilead Sciencesin haittatapahtumien vakavuuden arviointiasteikon perusteella. AE, joka saavutti yhden tai useamman seuraavista tuloksista, luokiteltiin vakavaksi:

  • Kohtalokas
  • Henkeä uhkaava
  • Pois käytöstä/työkyvyttömyydestä
  • Se johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sairaalassaoloaikaa
  • Synnynnäinen poikkeavuus
  • Myös muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia voidaan pitää vakavina haittavaikutuksina, jos ne saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Ensimmäisestä annospäivästä viikkoon 24 asti
Farmakokineettinen (PK) parametri: EVG:n AUCtau (Kohortti 1)
Aikaikkuna: 0 (annoksen ennen, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 5 minuuttia, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
AUCtau määritellään lääkeaineen pitoisuudeksi ajan funktiona (pitoisuuden ja ajan käyrän ala annostusvälin yli).
0 (annoksen ennen, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 5 minuuttia, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
PK-parametri: EVG:n AUCtau (Kohortti 2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
AUCtau määritellään lääkeaineen pitoisuutena ajan funktiona (pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä).
0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
PK-parametri: EVG:n AUCtau (Kohortti 3)
Aikaikkuna: 0 (ennen annostusta, ≤ 30 minuuttia ennen annostusta), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
AUCtau määritellään lääkeaineen pitoisuutena ajan kuluessa (pitoisuuden ja ajan käyrän ala annosteluvälin yli).
0 (ennen annostusta, ≤ 30 minuuttia ennen annostusta), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: Tenofovir-alafenamidin (TAF) AUClast (Kohortti 1)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
AUClast määritellään lääkeaineen pitoisuutena ajanhetkestä nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen, pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen havaintoon (AUClast).
0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
PK-parametri: TAF:n AUCtau (Kohortti 3)
Aikaikkuna: 0 (ennen annostusta, ≤ 30 minuuttia ennen annostusta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen 2. viikolla
AUCtau määritellään lääkeaineen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala annostusvälin aikana).
0 (ennen annostusta, ≤ 30 minuuttia ennen annostusta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen 2. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri: EVG:n, FTC:n, TFV:n ja COBI:n Ctau (kohortti 3)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: EVG:n, TAF:n, FTC:n, TFV:n ja COBI:n Cmax (kohortti 1)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
PK-parametri: EVG:n, TAF:n, FTC:n, TFV:n ja COBI:n Cmax (kohortti 2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen antoa), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen antoa), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
PK-parametri: EVG:n, TAF:n, FTC:n, TFV:n ja COBI:n Cmax (kohortti 3)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 24, FDA:n tilannekuva-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 24
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 48, FDA:n tilannekuva-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA:ta < 400 kopiota/ml viikolla 24, FDA:n tilannekuva-analyysin määrittelemä
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 400 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 24
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 48, FDA:n tilannekuva-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 400 kopiota/ml viikoilla 24 ja 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun ajanjakson sisällä. sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48
Kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 24, FDA:n tilannekuva-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 24
Kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 48, FDA:n tilannekuva-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48
Kohortti 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 24, FDA:n tilannekuva-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 24
Kohortti 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 48, FDA:n tilannekuva-analyysin määrittelemä
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 24, perustuen puuttuviin = epäonnistumisanalyysit
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin puuttuvien = epäonnistumisanalyysien perusteella.
Viikko 24
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 48, perustuen puuttuviin = epäonnistumisanalyysit
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin puuttuvien = epäonnistumisanalyysien perusteella.
Viikko 48
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA:ta oli < 400 kopiota/ml viikolla 24, perustuen puuttuviin = epäonnistumisanalyysit
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin puuttuvien = epäonnistumisanalyysien perusteella.
Viikko 24
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 48, perustuen puuttuviin = epäonnistumisanalyysit
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 400 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin puuttuvien = epäonnistumisanalyysien perusteella.
Viikko 48
Kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 24, perustuen puuttuviin = epäonnistumisanalyysit
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin puuttuvien = epäonnistumisanalyysien perusteella.
Viikko 24
Kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 24, perustuen puuttuviin = epäonnistumisanalyysit
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 400 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin puuttuvien = epäonnistumisanalyysien perusteella.
Viikko 24
Kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 48, perustuen puuttuviin = epäonnistumisanalyysit
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 400 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin puuttuvien = epäonnistumisanalyysien perusteella.
Viikko 48
Kohortti 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 24, perustuen puuttuviin = epäonnistumisanalyysit
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin puuttuvien = epäonnistumisanalyysien perusteella.
Viikko 24
Kohortti 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 48, perustuen puuttuviin = epäonnistumisanalyysit
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin puuttuvien = epäonnistumisanalyysien perusteella.
Viikko 48
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 24, perustuen puuttuviin = poissuljetut analyysit
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin puuttuvien = poissuljettujen analyysien perusteella.
Viikko 24
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 48, perustuen puuttuviin = poissuljetut analyysit
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin puuttuvien = poissuljettujen analyysien perusteella.
Viikko 48
Kohortti 1: Prosenttiosuus osallistujista, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 24, perustuen puuttuviin = poissuljetut analyysit
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 400 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin puuttuvien = poissuljettujen analyysien perusteella.
Viikko 24
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 48, perustuen puuttuviin = poissuljetut analyysit
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 400 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin puuttuvien = poissuljettujen analyysien perusteella.
Viikko 48
Kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 24, perustuen puuttuviin = poissuljetut analyysit
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin puuttuvien = poissuljettujen analyysien perusteella.
Viikko 24
Kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 48, perustuen puuttuviin = poissuljetut analyysit
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin puuttuvien = poissuljettujen analyysien perusteella.
Viikko 48
Kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 24, perustuen puuttuviin = poissuljetut analyysit
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 400 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin puuttuvien = poissuljettujen analyysien perusteella.
Viikko 24
Kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 48, perustuen puuttuviin = poissuljetut analyysit
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 400 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin puuttuvien = poissuljettujen analyysien perusteella.
Viikko 48
Kohortti 3: Prosenttiosuus osallistujista, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 24, perustuen puuttuviin = poissuljetut analyysit
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin puuttuvien = poissuljettujen analyysien perusteella.
Viikko 24
Kohortti 3: Prosenttiosuus osallistujista, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 48, perustuen puuttuviin = poissuljetut analyysit
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin puuttuvien = poissuljettujen analyysien perusteella.
Viikko 48
Kohortti 1: Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Kohortti 1: Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Kohortti 1: CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Kohortti 2: CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Kohortti 2: CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Kohortti 3: CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Kohortti 3: CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Kohortti 1: CD4+-soluprosentin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Kohortti 1: CD4+-soluprosentin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Kohortti 2: CD4+-soluprosentin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Kohortti 2: CD4+-soluprosentin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Kohortti 3: CD4+-soluprosentin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Kohortti 3: CD4+-soluprosentin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
PK-parametri: EVG:n, emtritsitabiinin (FTC), tenofoviirin (TFV) ja kobisistaatin (COBI) Ctau (Kohortti 1)
Aikaikkuna: 0 (annostus ennen annostusta, ≤ 30 minuuttia ennen annostusta), 5 minuuttia, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
Ctau määritellään havaituksi lääkepitoisuudeksi annosvälin lopussa.
0 (annostus ennen annostusta, ≤ 30 minuuttia ennen annostusta), 5 minuuttia, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
PK-parametri: EVG:n, FTC:n, TFV:n ja COBI:n Ctau (Kohortti 2)
Aikaikkuna: (annostelun edellä, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4
Ctau määritellään havaituksi lääkeainepitoisuudeksi annosvälin lopussa.
(annostelun edellä, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostelun jälkeen viikolla 4
PK-parametri: EVG:n ja TAF:n CL/F (Kohortti 1)
Aikaikkuna: 0 (annostus ennen, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostelun jälkeen 4. viikolla
Näennäinen oraalinen klirens (CL/F) määritellään lääkeaineen näennäiseksi klireensiksi oraalisesti annosteltuna.
0 (annostus ennen, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostelun jälkeen 4. viikolla
PK-parametri: EVG:n ja TAF:n CL/F (Kohortti 2)
Aikaikkuna: 0 (annostus ennen, ≤ 30 minuuttia ennen annostusta), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
CL/F määritellään lääkeaineen näkyväksi klireensiksi peroraalisen annostelun jälkeen.
0 (annostus ennen, ≤ 30 minuuttia ennen annostusta), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
PK-parametri: EVG:n ja TAF:n CL/F (Kohortti 3)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
CL/F määritellään lääkeaineen näennäiseksi klireensiksi suun kautta annosteltuna.
0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: EVG:n ja TAF:n Vz/F (Kohortti 1)
Aikaikkuna: 0 (annostus edeltävä, ≤ 30 minuuttia ennen annostusta), 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
Vz/F määritellään lääkeaineen näennäiseksi jakautumistilavuudeksi suun kautta annostelun jälkeen.
0 (annostus edeltävä, ≤ 30 minuuttia ennen annostusta), 5 minuuttia, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
PK-parametri: EVG:n ja TAF:n Vz/F (Kohortti 2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annostusta, ≤ 30 minuuttia ennen annostusta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
Vz/F määritellään lääkeaineen näennäiseksi jakautumistilavuudeksi suun kautta annosteltuna.
0 (ennen annostusta, ≤ 30 minuuttia ennen annostusta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 4
PK-parametri: EVG:n ja TAF:n Vz/F (Kohortti 3)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Vz/F määritellään lääkeaineen näennäiseksi jakautumistilavuudeksi suun kautta annettaessa.
0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: FTC:n, TFV:n ja COBI:n AUCtau (Kohortti 1)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 5 minuuttia, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
AUCtau määritellään lääkeaineen pitoisuutena ajan funktiona (pitoisuuden ja ajan käyrän ala annostusvälin aikana).
0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 5 minuuttia, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
PK-parametri: FTC:n, TFV:n ja COBI:n AUCtau (Kohortti 2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
AUCtau määritellään lääkeaineen pitoisuutena ajan funktiona (pitoisuuden ja ajan käyrän ala annosteluvälin yli).
0 (ennen annosta, ≤ 30 minuuttia ennen annostelua), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
PK-parametri: FTC:n, TFV:n ja COBI:n AUCtau (Kohortti 3)
Aikaikkuna: 0 (ennen annostusta, ≤ 30 minuuttia ennen annostusta), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
AUCtau määritellään lääkeaineen pitoisuutena ajan funktiona (pitoisuuden ja ajan käyrän ala annostusvälin aikana).
0 (ennen annostusta, ≤ 30 minuuttia ennen annostusta), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Kohortti 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/mL viikolla 48, perustuen puuttuvien tietojen = epäonnistumisen analyyseihin
Aikaikkuna: Viikko 48
HIV-1 RNA < 50 kappaletta/mL omaavien osallistujien prosenttiosuus viikolla 48 analysoitiin puuttuvien tietojen käsittelyn perusteella (missing = failure).
Viikko 48
Kohortti 1: Muutos lähtöarvosta CD4+ (Cluster of Differentiation) -solujen lukumäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-292-0106
  • 2013-002780-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkoiset tutkijat voivat pyytää IPD-tietoja tästä tutkimuksesta tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Lisätietoja saat verkkosivuiltamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa