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Estudo para avaliar a farmacocinética, a segurança e a atividade antiviral do Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (E/C/F/TAF) Regime de comprimido único (STR) em adolescentes infectados pelo HIV-1 sem tratamento antirretroviral e crianças com supressão virológica

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gilead Sciences

Estudo Aberto de Fase 2/3 da Farmacocinética, Segurança e Atividade Antiviral do Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (E/C/F/TAF) Regime de Comprimido Único (STR) em Antirretrovirais Infectados por HIV-1 Adolescentes virgens de tratamento e crianças com supressão virológica

Os objetivos primários da Coorte 1 são avaliar a farmacocinética (PK) em estado estacionário para elvitegravir (EVG) e tenofovir alafenamida (TAF) e confirmar a dose de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) STR (Parte A) e para avaliar a segurança e tolerabilidade de E/C/F/TAF STR até a Semana 24 (Parte B) em adolescentes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana - 1 (HIV-1), sem tratamento antirretroviral (ARV).

Os objetivos primários da Coorte 2 são avaliar a farmacocinética de EVG e TAF em crianças infectadas por HIV-1 com supressão virológica de 6 a < 12 anos de idade pesando ≥ 25 kg administrados E/C/F/TAF STR (Parte A) e avaliar a segurança e tolerabilidade de E/C/F/TAF STR até a semana 24 em crianças infectadas com HIV-1 com supressão virológica de 6 a < 12 anos de idade com peso ≥ 25 kg (Parte B).

Os objetivos primários da Coorte 3 são avaliar a PK de EVG e TAF e confirmar a dose de STR, e avaliar a segurança e tolerabilidade de E/C/F/TAF baixa dose (LD) STR em HIV-1 suprimido virologicamente crianças infectadas ≥ 2 anos de idade e pesando ≥ 14 a < 25 kg.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller's Children Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Chon Buri, Tailândia, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, PO Box 10005
        • Joint Clinical Research Centre
  • Zimbábue
      • Belgravia, Zimbábue, 263
        • University of Zimbabwe - Clinical Research Centre
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • KIDCRU Ward J8
      • Cape Town, África do Sul, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Cape Town, África do Sul, 7705
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, África do Sul, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, África do Sul, 2041
        • Clinical HIV Research Unit
      • Johannesburg, África do Sul, 2092
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Coorte 1

    • 12 anos a < 18 anos de idade no início do estudo
    • Peso maior ou igual a 35 kg (77 lbs)
    • Níveis de ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 no plasma de ≥ 1.000 cópias/mL na triagem (Roche COBAS TaqMan v2.0)
    • O relatório do genótipo de triagem mostra sensibilidade a EVG, FTC e tenofovir (TFV)
    • Nenhum uso anterior de qualquer medicamento anti-HIV-1 aprovado ou experimental por qualquer período de tempo

  • Coorte 2

    • 6 anos a < 12 anos de idade no início do estudo
    • Peso maior ou igual a 25 kg (55 lbs)
    • Plasma HIV-1 RNA < 50 cópias/mL (ou nível indetectável de HIV-1 RNA de acordo com o teste local sendo usado se o limite de detecção for > 50 cópias/mL) por ≥ 180 dias consecutivos (6 meses) antes da triagem em regime antirretroviral estável, sem história documentada de resistência a qualquer componente de E/C/F/TAF STR.

  • Coorte 3

    • Idade no início do estudo: ≥ 2 anos
    • Peso na triagem: ≥ 14 kg (31 lbs) a < 25 kg (55 lbs)
    • Plasma HIV-1 RNA: < 50 cópias/mL (ou nível indetectável de HIV-1 RNA de acordo com o teste local sendo usado se o limite de detecção for > 50 cópias/mL) por ≥ 180 dias consecutivos (6 meses) antes da triagem em um regime antirretroviral estável, sem história prévia de resistência a qualquer componente de E/C/F/TAF STR

Principais Critérios de Exclusão:

  • Infecção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C
  • Evidência de tuberculose pulmonar ou extrapulmonar ativa dentro de 3 meses da visita de triagem.
  • Indivíduos com cirrose descompensada
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: idade de 12 a < 18 anos e peso ≥ 35 kg
Adolescentes infectados pelo HIV, virgens de tratamento ARV (12 a < 18 anos de idade, pesando ≥ 35 kg) receberão E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) combinação de dose fixa (FDC) uma vez ao dia por 48 semanas. Os participantes que completarem 48 semanas de tratamento do estudo terão a opção de receber E/C/F/TAF em uma fase de extensão do estudo até: a) o participante completar 18 anos e E/C/F/TAF estiver disponível comercialmente para adultos no país em que o participante está inscrito; b) E/C/F/TAF apropriados para a idade tornam-se disponíveis comercialmente no país em que o participante está matriculado; ou c) A Gilead decidir encerrar o desenvolvimento de E/C/F/TAF naquele país.
Medicamento: E/C/F/TAF
Comprimidos administrados por via oral com alimentos.
Outros nomes:
  • Genvoya®
Experimental: Coorte 2: idade de 6 a < 12 anos e peso ≥ 25 kg
Crianças infectadas pelo HIV com supressão virológica (6 a < 12 anos de idade e peso ≥ 25 kg) receberão FDC E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) uma vez ao dia por 48 semanas. Os participantes que completarem 48 semanas de tratamento do estudo terão a opção de receber E/C/F/TAF em uma fase de extensão do estudo até: a) o participante completar 18 anos e E/C/F/TAF estiver disponível comercialmente para adultos no país em que o participante está inscrito; b) E/C/F/TAF apropriados para a idade tornam-se disponíveis comercialmente no país em que o participante está matriculado; ou c) A Gilead decidir encerrar o desenvolvimento de E/C/F/TAF naquele país.
Medicamento: E/C/F/TAF
Comprimidos administrados por via oral com alimentos.
Outros nomes:
  • Genvoya®
Experimental: Coorte 3: Idade ≥2 anos e Peso ≥ 14 a <25 kg
Crianças infectadas pelo HIV com supressão virológica (≥ 2 anos de idade e peso ≥ 14 a < 25 kg) receberão E/C/F/TAF (90/90/120/6 mg) FDC uma vez ao dia por 48 semanas. Os participantes que atingirem um peso ≥ 25 kg durante o estudo mudarão para comprimidos E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) para adultos. Os participantes que completarem 48 semanas de tratamento do estudo terão a opção de receber E/C/F/TAF em uma fase de extensão do estudo até: a) o participante completar 18 anos e E/C/F/TAF estiver disponível comercialmente para adultos no país em que o participante está inscrito; b) E/C/F/TAF apropriados para a idade tornaram-se disponíveis comercialmente no país em que o participante está matriculado; ou c) A Gilead decidir encerrar o desenvolvimento de E/C/F/TAF naquele país.
Medicamento: E/C/F/TAF
Comprimidos administrados por via oral com alimentos.
Outros nomes:
  • Genvoya®
Medicamento: E/C/F/TAF (Dose Baixa)
90/90/120/6 mg STR administrado uma vez ao dia por via oral com alimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético (PK): AUCtau de Elvitegravir (EVG) (Coorte 1)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Parâmetro PK: AUCtau de EVG (Coorte 2)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Parâmetro PK: AUCtau de EVG (Coorte 3)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
Parâmetro PK: AUCúltimo de Tenofovir Alafenamida (TAF) (Coorte 1)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
AUClast é definida como a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração observável.
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Parâmetro PK: AUCúltimo de TAF (Coorte 2)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
AUClast é definida como a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração observável.
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Parâmetro PK: AUCtau de TAF (Coorte 3)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
Coorte 1: Porcentagem de participantes com todos os eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Da data da primeira dose até a semana 24

Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como quaisquer EAs que começam ou pioram no início ou após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A gravidade foi classificada com base na Escala de Classificação Gilead Sciences para Gravidade de Eventos Adversos. Um EA que atendeu a um ou mais dos seguintes desfechos foi classificado como grave:

  • Fatal
  • risco de vida
  • Desativando/incapacitando
  • Resulta em hospitalização ou prolonga a internação
  • Uma anormalidade congênita
  • Outros eventos médicos importantes também podem ser considerados EAs graves se exigirem intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
Da data da primeira dose até a semana 24
Coorte 2: Porcentagem de participantes com todos os EAs emergentes do tratamento e EAGs emergentes do tratamento
Prazo: Da data da primeira dose até a semana 24

Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs que começaram ou pioraram no início ou após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A gravidade foi classificada com base na Escala de Classificação Gilead Sciences para Gravidade de Eventos Adversos. Um EA que atendeu a um ou mais dos seguintes desfechos foi classificado como grave:

  • Fatal
  • risco de vida
  • Desativando/incapacitando
  • Resulta em hospitalização ou prolonga a internação
  • Uma anormalidade congênita
  • Outros eventos médicos importantes também podem ser considerados EAs graves se exigirem intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
Da data da primeira dose até a semana 24
Coorte 3: Porcentagem de participantes com todos os EAs emergentes do tratamento e EAGs emergentes do tratamento
Prazo: Da data da primeira dose até a semana 24

Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs que começaram ou pioraram no início ou após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A gravidade foi classificada com base na Escala de Classificação Gilead Sciences para Gravidade de Eventos Adversos. Um EA que atendeu a um ou mais dos seguintes desfechos foi classificado como grave:

  • Fatal
  • risco de vida
  • Desativando/incapacitando
  • Resulta em hospitalização ou prolonga a internação
  • Uma anormalidade congênita
  • Outros eventos médicos importantes também podem ser considerados EAs graves se exigirem intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
Da data da primeira dose até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK: Ctau de EVG, FTC, TFV e COBI (Coorte 1)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Parâmetro PK: Ctau de EVG, FTC, TFV e COBI (Coorte 2)
Prazo: (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
(pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Parâmetro PK: Ctau de EVG, FTC, TFV e COBI (Coorte 3)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
Parâmetro PK: Cmax de EVG, TAF, FTC, TFV e COBI (Coorte 1)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Parâmetro PK: Cmax de EVG, TAF, FTC, TFV e COBI (Coorte 2)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Parâmetro PK: Cmax de EVG, TAF, FTC, TFV e COBI (Coorte 3)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
Parâmetro PK: CL de EVG e TAF (Coorte 1)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
A depuração (CL) é definida como a depuração sistêmica do fármaco após administração intravenosa.
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Parâmetro PK: CL de EVG e TAF (Coorte 2)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
A depuração (CL) é definida como a depuração sistêmica do fármaco após administração intravenosa.
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Parâmetro PK: CL de EVG e TAF (Coorte 3)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
A depuração (CL) é definida como a depuração sistêmica do fármaco após administração intravenosa.
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
Parâmetro PK: Vz de EVG e TAF (Coorte 1)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Vz é definido como o volume de distribuição do fármaco após administração intravenosa.
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Parâmetro PK: Vz de EVG e TAF (Coorte 2)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Vz é definido como o volume de distribuição do fármaco após administração intravenosa.
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Parâmetro PK: Vz de EVG e TAF (Coorte 3)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
Vz é definido como o volume de distribuição do fármaco após administração intravenosa.
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
Parâmetro PK: AUCtau de FTC, TFV e COBI (Coorte 1)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Parâmetro PK: AUCtau de FTC, TFV e COBI (Coorte 2)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
Parâmetro PK: AUCtau de FTC, TFV e COBI (Coorte 3)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 24
Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48
Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 24, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 400 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 24
Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 48, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 400 cópias/mL nas semanas 24 e 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o status de descontinuação do medicamento em estudo.
Semana 48
Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 24
Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48
Coorte 3: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 24
Coorte 3: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48
Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada com base em análises de falta = falha.
Semana 24
Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada com base em análises de falta = falha.
Semana 48
Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 24, com base em falta = análises de falha
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada com base em análises de falta = falha.
Semana 24
Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 48, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na semana 48 foi analisada com base em análises de falta = falha.
Semana 48
Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada com base em análises de falta = falha.
Semana 24
Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada com base em análises de falta = falha.
Semana 24
Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 24, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na Semana 24 foi analisada com base em análises de falta = falha.
Semana 24
Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 48, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na semana 48 foi analisada com base em análises de falta = falha.
Semana 48
Coorte 3: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada com base em análises de falta = falha.
Semana 24
Coorte 3: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada com base em análises de falta = falha.
Semana 48
Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
Semana 24
Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
Semana 48
Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 24, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na Semana 24 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
Semana 24
Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 48, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na Semana 48 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
Semana 48
Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
Semana 24
Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
Semana 48
Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 24, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na Semana 24 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
Semana 24
Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 48, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na Semana 48 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
Semana 48
Coorte 3: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
Semana 24
Coorte 3: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
Semana 48
Coorte 1: Alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Coorte 1: Alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Coorte 1: Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Coorte 1: Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Coorte 2: Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Coorte 2: Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Coorte 3: Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Coorte 3: Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Coorte 1: Alteração da linha de base na porcentagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Coorte 1: Alteração da linha de base na porcentagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Coorte 2: Alteração da linha de base na porcentagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Coorte 2: Alteração da linha de base na porcentagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Coorte 3: Alteração da linha de base na porcentagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Coorte 3: Alteração da linha de base na porcentagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Fourie J, et al. Changes in renal laboratory markers and bone mineral density in treatment-naïve HIV-1-infected adolescents initiating INSTI-based single-tablet regimens containing tenofovir alafenamide (TAF) or tenofovir disoproxil fumarate (TDF) [Presentation #MOAB0104]. International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; 2015 19-22 July; Vancouver, Canada.
  • Rakhmanina N, Gaur A, Natukunda E, Chokephaibulkit K, Liberty A, Kido A, et al. Acceptability and palatability of the single-tablet regimens of B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (6-12 years) living with HIV infection [Abstract 33]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands
  • Sharma S, Gupta S, Majeed S, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV-Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide & Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands.
  • Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Batra J, Rakhmanina N, Porter D, Shao Y, Zhang H, Pikora C, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of single-tablet elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed, HIV-infected children: a single-arm, open-label trial. Lancet Child Adolesc Health. 2017 Sep;1(1):27-34. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30009-3. Epub 2017 Jun 29.
  • Rakhmanina N, Natukunda E, Kosalaraksa P, Batra J, Gaur A, Shao Y, et al. Safety and efficacy of E/C/F/TAF in virologically suppressed, HIV-infected children through 48 weeks [Abstract 32]. 9th International Workshop on HIV Pediatrics; 2017 July 21-22; Paris, France.
  • Gaur A, Natukunda E, Kosalarksa P, Batra J, Rakhmanina N, Coluci A, et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1-Infected Children (6 to <12 years) [Poster 424]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2017 February 13-16; Seattle Washington.
  • Gaur AH, Kizito H, Prasitsueubsai W, Rakhmanina N, Rassool M, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Porter D, Shao Y, Myers M, Ting L, SenGupta D, Quirk E, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of a single-tablet regimen containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in treatment-naive, HIV-infected adolescents: a single-arm, open-label trial. Lancet HIV. 2016 Dec;3(12):e561-e568. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30121-7. Epub 2016 Oct 17.
  • Gaur A, Kizito H, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1 Infected Treatment-Naive Adolescents [Poster 817]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2016 February 22-25; Boston, Massachusetts.
  • Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim JG, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract OABLB0101) 23rd International AIDS Conference; 06-10 July 2020 (Virtual).
  • Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim J, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics, and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract 3) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
  • Liberty A, Strehlau R, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Koziara J, Kaur H, et al. Acceptability and palatability of low dose B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (≥ 2y) with HIV. (Abstract 57) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
  • Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 953]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2015 February 23-26; Seattle, WA.
  • Porter DP, Bennett SR, Quirk E, Miller MD, White KL. Lack of Emergent Resistance in HIV-1-Infected Adolescents on Elvitegravir-Based STRs [Poster 952]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2015 23-26 February; Seattle, WA.
  • Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 36]. 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy; 2015 26-28 May; Washington, DC.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

16 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-292-0106
  • 2013-002780-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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