Estudo para avaliar a farmacocinética, a segurança e a atividade antiviral do Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (E/C/F/TAF) Regime de comprimido único (STR) em adolescentes infectados pelo HIV-1 sem tratamento antirretroviral e crianças com supressão virológica
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Gilead Sciences
Estudo Aberto de Fase 2/3 da Farmacocinética, Segurança e Atividade Antiviral do Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (E/C/F/TAF) Regime de Comprimido Único (STR) em Antirretrovirais Infectados por HIV-1 Adolescentes virgens de tratamento e crianças com supressão virológica
Os objetivos primários da Coorte 1 são avaliar a farmacocinética (PK) em estado estacionário para elvitegravir (EVG) e tenofovir alafenamida (TAF) e confirmar a dose de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) STR (Parte A) e para avaliar a segurança e tolerabilidade de E/C/F/TAF STR até a Semana 24 (Parte B) em adolescentes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana - 1 (HIV-1), sem tratamento antirretroviral (ARV).
Os objetivos primários da Coorte 2 são avaliar a farmacocinética de EVG e TAF em crianças infectadas por HIV-1 com supressão virológica de 6 a < 12 anos de idade pesando ≥ 25 kg administrados E/C/F/TAF STR (Parte A) e avaliar a segurança e tolerabilidade de E/C/F/TAF STR até a semana 24 em crianças infectadas com HIV-1 com supressão virológica de 6 a < 12 anos de idade com peso ≥ 25 kg (Parte B).
Os objetivos primários da Coorte 3 são avaliar a PK de EVG e TAF e confirmar a dose de STR, e avaliar a segurança e tolerabilidade de E/C/F/TAF baixa dose (LD) STR em HIV-1 suprimido virologicamente crianças infectadas ≥ 2 anos de idade e pesando ≥ 14 a < 25 kg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller's Children Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
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Chon Buri, Tailândia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Kampala, Uganda, PO Box 10005
- Joint Clinical Research Centre
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Belgravia, Zimbábue, 263
- University of Zimbabwe - Clinical Research Centre
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Cape Town, África do Sul, 7505
- KIDCRU Ward J8
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Cape Town, África do Sul, 7646
- Be Part Yoluntu Centre
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Cape Town, África do Sul, 7705
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Johannesburg, África do Sul, 1862
- Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
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Johannesburg, África do Sul, 2041
- Clinical HIV Research Unit
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Johannesburg, África do Sul, 2092
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Coorte 1
- 12 anos a < 18 anos de idade no início do estudo
- Peso maior ou igual a 35 kg (77 lbs)
- Níveis de ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 no plasma de ≥ 1.000 cópias/mL na triagem (Roche COBAS TaqMan v2.0)
- O relatório do genótipo de triagem mostra sensibilidade a EVG, FTC e tenofovir (TFV)
- Nenhum uso anterior de qualquer medicamento anti-HIV-1 aprovado ou experimental por qualquer período de tempo
Coorte 2
- 6 anos a < 12 anos de idade no início do estudo
- Peso maior ou igual a 25 kg (55 lbs)
- Plasma HIV-1 RNA < 50 cópias/mL (ou nível indetectável de HIV-1 RNA de acordo com o teste local sendo usado se o limite de detecção for > 50 cópias/mL) por ≥ 180 dias consecutivos (6 meses) antes da triagem em regime antirretroviral estável, sem história documentada de resistência a qualquer componente de E/C/F/TAF STR.
Coorte 3
- Idade no início do estudo: ≥ 2 anos
- Peso na triagem: ≥ 14 kg (31 lbs) a < 25 kg (55 lbs)
- Plasma HIV-1 RNA: < 50 cópias/mL (ou nível indetectável de HIV-1 RNA de acordo com o teste local sendo usado se o limite de detecção for > 50 cópias/mL) por ≥ 180 dias consecutivos (6 meses) antes da triagem em um regime antirretroviral estável, sem história prévia de resistência a qualquer componente de E/C/F/TAF STR
Principais Critérios de Exclusão:
- Infecção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C
- Evidência de tuberculose pulmonar ou extrapulmonar ativa dentro de 3 meses da visita de triagem.
- Indivíduos com cirrose descompensada
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte 1: Idade de 12 a < 18 anos e Peso ≥ 35 kg
Adolescentes sem tratamento prévio (12 a < 18 anos de idade) que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) receberão a combinação de dose fixa (CDF) E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) uma vez por dia durante 48 semanas.
Os participantes que completarem 48 semanas de tratamento no estudo terão a opção de receber E/C/F/TAF numa fase de extensão do estudo até: a) o participante completar 18 anos e E/C/F/TAF estar comercialmente disponível para adultos no país onde o participante está inscrito; b) E/C/F/TAF apropriado para a idade tornar-se comercialmente disponível no país onde o participante está inscrito; ou c) a Gilead optar por terminar o desenvolvimento de E/C/F/TAF nesse país.
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Comprimidos administrados por via oral com alimentos.
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte 2: Idade 6 a < 12 Anos e Peso ≥ 25 kg
Crianças (6 a < 12 anos de idade com peso ≥ 25 kg) com VIH que estavam virologicamente suprimidas receberão E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC uma vez por dia durante 48 semanas.
Os participantes que completarem 48 semanas de tratamento do estudo terão a opção de receber E/C/F/TAF numa fase de extensão do estudo até: a) o participante completar 18 anos de idade e E/C/F/TAF estar comercialmente disponível para adultos no país onde o participante está inscrito; b) E/C/F/TAF apropriado para a idade tornar-se comercialmente disponível no país onde o participante está inscrito; ou c) a Gilead optar por terminar o desenvolvimento de E/C/F/TAF nesse país.
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Comprimidos administrados por via oral com alimentos.
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte 3: Idade ≥ 2 Anos e Peso ≥ 14 a <25 kg
Crianças (≥ 2 anos de idade com peso ≥ 14 a < 25 kg) com VIH que estavam virologicamente suprimidas receberão E/C/F/TAF (90/90/120/6 mg) FDC uma vez por dia durante 48 semanas.
Os participantes que atingirem um peso de ≥ 25 kg durante o decorrer do estudo mudarão para comprimidos de E/C/F/TAF para adultos (150/150/200/10 mg) administrados por via oral, uma vez por dia com alimentos.
Os participantes que completarem 48 semanas de tratamento no estudo terão a opção de receber E/C/F/TAF numa fase de extensão do estudo até: a) o participante completar 18 anos e o E/C/F/TAF estar comercialmente disponível para adultos no país onde o participante está inscrito; b) o E/C/F/TAF apropriado para a idade tornar-se comercialmente disponível no país onde o participante está inscrito; ou c) a Gilead optar por terminar o desenvolvimento do E/C/F/TAF nesse país.
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Comprimidos administrados por via oral com alimentos.
Outros nomes:
90/90/120/6 mg STR administrado uma vez ao dia por via oral com alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro PK: AUCúltimo de TAF (Coorte 2)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
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AUClast é definida como a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração observável.
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
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Coorte 1: Porcentagem de participantes com todos os eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Da data da primeira dose até a semana 24
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como quaisquer EAs que começam ou pioram no início ou após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A gravidade foi classificada com base na Escala de Classificação Gilead Sciences para Gravidade de Eventos Adversos. Um EA que atendeu a um ou mais dos seguintes desfechos foi classificado como grave:
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Da data da primeira dose até a semana 24
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Coorte 2: Porcentagem de participantes com todos os EAs emergentes do tratamento e EAGs emergentes do tratamento
Prazo: Da data da primeira dose até a semana 24
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Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs que começaram ou pioraram no início ou após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A gravidade foi classificada com base na Escala de Classificação Gilead Sciences para Gravidade de Eventos Adversos. Um EA que atendeu a um ou mais dos seguintes desfechos foi classificado como grave:
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Da data da primeira dose até a semana 24
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Coorte 3: Porcentagem de participantes com todos os EAs emergentes do tratamento e EAGs emergentes do tratamento
Prazo: Da data da primeira dose até a semana 24
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Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs que começaram ou pioraram no início ou após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A gravidade foi classificada com base na Escala de Classificação Gilead Sciences para Gravidade de Eventos Adversos. Um EA que atendeu a um ou mais dos seguintes desfechos foi classificado como grave:
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Da data da primeira dose até a semana 24
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Parâmetro Farmacocinético (PK): AUCtau do Elvitegravir (EVG) (Cohorte 1)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
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AUCtau é definido como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo durante o intervalo de administração).
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
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Parâmetro PK: AUCtau de EVG (Cohorte 2)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
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AUCtau é definido como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração em função do tempo durante o intervalo de dosagem).
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
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Parâmetro PK: AUCtau do EVG (Cohorte 3)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a administração na Semana 2
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AUCtau é definida como a concentração do medicamento ao longo do tempo (a área sob a curva da concentração em função do tempo ao longo do intervalo de dosagem).
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a administração na Semana 2
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Parâmetro Farmacocinético: AUClast de Tenofovir Alafenamida (TAF) (Cohorte 1)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas pós-dose na Semana 4
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AUClast é definido como a concentração do fármaco desde o tempo zero até à última concentração observável, área sob a curva de concentração-tempo até à última observação (AUClast).
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas pós-dose na Semana 4
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Parâmetro PK: AUCtau do TAF (Cohorte 3)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2
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AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo durante o intervalo de dosagem).
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro PK: Ctau de EVG, FTC, TFV e COBI (Coorte 3)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
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Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
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Parâmetro PK: Cmax de EVG, TAF, FTC, TFV e COBI (Coorte 1)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
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Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
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Parâmetro PK: Cmax de EVG, TAF, FTC, TFV e COBI (Coorte 2)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
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Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
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Parâmetro PK: Cmax de EVG, TAF, FTC, TFV e COBI (Coorte 3)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
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Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da dosagem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
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Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
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Semana 24
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Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
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Semana 48
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Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 24, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 400 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
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Semana 24
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Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 48, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 400 cópias/mL nas semanas 24 e 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o status de descontinuação do medicamento em estudo.
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Semana 48
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Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
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Semana 24
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Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
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Semana 48
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Coorte 3: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
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Semana 24
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Coorte 3: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
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Semana 48
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Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada com base em análises de falta = falha.
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Semana 24
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Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada com base em análises de falta = falha.
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Semana 48
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Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 24, com base em falta = análises de falha
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada com base em análises de falta = falha.
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Semana 24
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Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 48, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na semana 48 foi analisada com base em análises de falta = falha.
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Semana 48
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Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada com base em análises de falta = falha.
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Semana 24
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Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 24, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na Semana 24 foi analisada com base em análises de falta = falha.
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Semana 24
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Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 48, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na semana 48 foi analisada com base em análises de falta = falha.
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Semana 48
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Coorte 3: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada com base em análises de falta = falha.
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Semana 24
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Coorte 3: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, com base em análises de falta = falha
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada com base em análises de falta = falha.
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Semana 48
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Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
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Semana 24
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Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
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Semana 48
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Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 24, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na Semana 24 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
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Semana 24
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Coorte 1: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 48, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na Semana 48 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
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Semana 48
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Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
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Semana 24
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Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
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Semana 48
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Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 24, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na Semana 24 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
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Semana 24
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Coorte 2: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 400 cópias/mL na semana 48, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na Semana 48 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
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Semana 48
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Coorte 3: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
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Semana 24
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Coorte 3: Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48, com base em análises ausentes = excluídas
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada com base em análises ausentes = excluídas.
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Semana 48
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Coorte 1: Alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Coorte 1: Alteração da linha de base no plasma log10 HIV-1 RNA na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Coorte 1: Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Coorte 2: Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Coorte 2: Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Coorte 3: Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Coorte 3: Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Coorte 1: Alteração da linha de base na porcentagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Coorte 1: Alteração da linha de base na porcentagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Coorte 2: Alteração da linha de base na porcentagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Coorte 2: Alteração da linha de base na porcentagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Coorte 3: Alteração da linha de base na porcentagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Coorte 3: Alteração da linha de base na porcentagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Parâmetro PK: Ctau de EVG, Emtricitabina (FTC), Tenofovir (TFV) e Cobicistate (COBI) (Cohorte 1)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
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Ctau é definido como a concentração observada do fármaco no final do intervalo de dosagem.
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
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Parâmetro PK: Ctau de EVG, FTC, TFV e COBI (Cohorte 2)
Prazo: (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
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Ctau é definido como a concentração observada do fármaco no final do intervalo de dosagem.
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(pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
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Parâmetro PK: CL/F de EVG e TAF (Cohorte 1)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a administração na Semana 4
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A depuração oral aparente (CL/F) é definida como a depuração aparente do fármaco após administração oral.
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a administração na Semana 4
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Parâmetro PK: CL/F de EVG e TAF (Cohorte 2)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas pós-dose na Semana 4
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CL/F é definido como a depuração aparente do fármaco após administração oral.
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas pós-dose na Semana 4
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Parâmetro PK: CL/F de EVG e TAF (Cohorte 3)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
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CL/F é definido como a depuração aparente do fármaco após administração oral.
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
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Parâmetro PK: Vz/F do EVG e TAF (Cohorte 1)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
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Vz/F é definido como o volume aparente de distribuição do fármaco após administração oral.
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a dose na Semana 4
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Parâmetro PK: Vz/F do EVG e do TAF (Cohorte 2)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a administração na Semana 4
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Vz/F é definido como o volume aparente de distribuição do fármaco após administração oral.
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a administração na Semana 4
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Parâmetro Farmacocinético: Vz/F de EVG e TAF (Cohorte 3)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2
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Vz/F é definido como o volume aparente de distribuição do fármaco após administração oral.
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas pós-dose na Semana 2
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Parâmetro PK: AUCtau de FTC, TFV e COBI (Cohorte 1)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a administração na Semana 4
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AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo durante o intervalo de administração).
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 horas após a administração na Semana 4
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Parâmetro PK: AUCtau de FTC, TFV e COBI (Cohorte 2)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a administração na Semana 4
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AUCtau é definido como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva da concentração em função do tempo durante o intervalo de dosagem).
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 horas após a administração na Semana 4
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Parâmetro PK: AUCtau de FTC, TFV e COBI (Cohorte 3)
Prazo: 0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
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AUCtau é definido como a concentração do medicamento ao longo do tempo (a área sob a curva da concentração em função do tempo durante o intervalo de dosagem).
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0 (pré-dose, ≤ 30 minutos antes da administração), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 horas após a dose na Semana 2
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Cohort 2: Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 no Plasma < 50 Cópias/mL na Semana 48, Com Base em Análises de Ausência = Fracasso
Prazo: Semana 48
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A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada com base em análises de ausência = falha.
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Semana 48
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Cohorte 1: Alteração em relação à Linha de Base na Contagem de Células de Diferenciação (CD4+) na Semana 24
Prazo: Basal, Semana 24
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Basal, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Rakhmanina N, Gaur A, Natukunda E, Chokephaibulkit K, Liberty A, Kido A, et al. Acceptability and palatability of the single-tablet regimens of B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (6-12 years) living with HIV infection [Abstract 33]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands
- Sharma S, Gupta S, Majeed S, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV-Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide & Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands.
- Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Batra J, Rakhmanina N, Porter D, Shao Y, Zhang H, Pikora C, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of single-tablet elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed, HIV-infected children: a single-arm, open-label trial. Lancet Child Adolesc Health. 2017 Sep;1(1):27-34. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30009-3. Epub 2017 Jun 29.
- Rakhmanina N, Natukunda E, Kosalaraksa P, Batra J, Gaur A, Shao Y, et al. Safety and efficacy of E/C/F/TAF in virologically suppressed, HIV-infected children through 48 weeks [Abstract 32]. 9th International Workshop on HIV Pediatrics; 2017 July 21-22; Paris, France.
- Gaur A, Natukunda E, Kosalarksa P, Batra J, Rakhmanina N, Coluci A, et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1-Infected Children (6 to <12 years) [Poster 424]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2017 February 13-16; Seattle Washington.
- Gaur AH, Kizito H, Prasitsueubsai W, Rakhmanina N, Rassool M, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Porter D, Shao Y, Myers M, Ting L, SenGupta D, Quirk E, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of a single-tablet regimen containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in treatment-naive, HIV-infected adolescents: a single-arm, open-label trial. Lancet HIV. 2016 Dec;3(12):e561-e568. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30121-7. Epub 2016 Oct 17.
- Gaur A, Kizito H, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1 Infected Treatment-Naive Adolescents [Poster 817]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2016 February 22-25; Boston, Massachusetts.
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim JG, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract OABLB0101) 23rd International AIDS Conference; 06-10 July 2020 (Virtual).
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim J, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics, and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract 3) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Liberty A, Strehlau R, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Koziara J, Kaur H, et al. Acceptability and palatability of low dose B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (≥ 2y) with HIV. (Abstract 57) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 953]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2015 February 23-26; Seattle, WA.
- Porter DP, Bennett SR, Quirk E, Miller MD, White KL. Lack of Emergent Resistance in HIV-1-Infected Adolescents on Elvitegravir-Based STRs [Poster 952]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2015 23-26 February; Seattle, WA.
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 36]. 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy; 2015 26-28 May; Washington, DC.
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Fourie J, et al. Changes in renal laboratory markers and bone mineral density in treatment-naïve HIV-1-infected adolescents initiating INSTI-based single-tablet regimens containing tenofovir alafenamide (TAF) or tenofovir disoproxil fumarate (TDF) [Presentation #MOAB0104]. International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; 2015 19-22 July; Vancouver, Canada.
- Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Hellstrom E, Strehlau R, Liberty A, Cox S, Leisegang R, Palaparthy R, Crowe S, Vieira V, Kersey K, Rakhmanina N. Pharmacokinetics, safety and efficacy of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in children with HIV aged from 2 years and weighing at least 14 kg. J Int AIDS Soc. 2025 Feb;28(2):e26414. doi: 10.1002/jia2.26414.
- Natukunda E, Gaur AH, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Castano E, Liberty A, Crowe S, Palaparthy R, Vieira VA, Kersey K, Rakhmanina N, Gordon CM. Longitudinal Evaluation of Bone Safety in Children and Adolescents With HIV-1 Starting Tenofovir Alafenamide-Containing Antiretroviral Therapy. J Pediatric Infect Dis Soc. 2025 Aug 7;14(7):piaf062. doi: 10.1093/jpids/piaf062.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
16 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Tiazóis
- Azoles
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Purinas
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos organofosforos
- Nucleosídeos
- Desoxirribonucleosídeos
- Organofosfonatos
- Adenina
- Combinações de drogas
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Carbamatos
- Cobicistat
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-292-0106
- 2013-002780-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do mesmo.
Para mais informações, visite o nosso website em https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de utilizador, palavra-passe e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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