Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и противовирусной активности элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (E/C/F/TAF) в виде одной таблетки (STR) у ВИЧ-1-инфицированных подростков, ранее не получавших антиретровирусное лечение, и детей с подавленным вирусологическим статусом
17 декабря 2025 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2/3, открытое исследование фармакокинетики, безопасности и противовирусной активности элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (E/C/F/TAF) в виде одной таблетки (STR) у ВИЧ-1 инфицированных антиретровирусных Подростки, ранее не получавшие лечения, и дети с подавленным вирусологическим статусом
Основными задачами когорты 1 являются оценка равновесной фармакокинетики (ФК) элвитегравира (EVG) и тенофовира алафенамида (TAF) и подтверждение дозы элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (E/C/F/TAF). STR (часть A), а также для оценки безопасности и переносимости E/C/F/TAF STR до 24-й недели (часть B) у инфицированных вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) подростков, ранее не получавших антиретровирусное (АРВ) лечение.
Основными целями когорты 2 являются оценка фармакокинетики EVG и TAF у ВИЧ-1-инфицированных детей с вирусологической супрессией в возрасте от 6 до < 12 лет с массой тела ≥ 25 кг, которым вводили E/C/F/TAF STR (часть A), и оценить безопасность и переносимость E/C/F/TAF STR до 24 недели у детей с вирусологически подавленным ВИЧ-1 в возрасте от 6 до < 12 лет с массой тела ≥ 25 кг (Часть B).
Основными задачами когорты 3 являются оценка фармакокинетики EVG и TAF и подтверждение дозы STR, а также оценка безопасности и переносимости низкой дозы (LD) E/C/F/TAF STR при вирусологически подавленном ВИЧ-1. инфицированные дети в возрасте ≥ 2 лет и весом от ≥ 14 до < 25 кг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgravia, Зимбабве, 263
- University of Zimbabwe - Clinical Research Centre
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller's Children Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Chon Buri, Таиланд, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда, PO Box 10005
- Joint Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- KIDCRU Ward J8
-
Cape Town, Южная Африка, 7646
- Be Part Yoluntu Centre
-
Cape Town, Южная Африка, 7705
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Johannesburg, Южная Африка, 1862
- Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Южная Африка, 2041
- Clinical HIV Research Unit
-
Johannesburg, Южная Африка, 2092
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Когорта 1
- от 12 лет до < 18 лет на исходном уровне
- Вес больше или равен 35 кг (77 фунтов)
- Уровни рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме ≥ 1000 копий/мл при скрининге (Roche COBAS TaqMan v2.0)
- Отчет о скрининге генотипа показывает чувствительность к EVG, FTC и тенофовиру (TFV)
- Запрещено предварительное использование каких-либо одобренных или экспериментальных препаратов против ВИЧ-1 в течение любого промежутка времени.
Когорта 2
- От 6 лет до < 12 лет на исходном уровне
- Вес больше или равен 25 кг (55 фунтов)
- РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл (или неопределяемый уровень РНК ВИЧ-1 согласно используемому локальному анализу, если предел обнаружения > 50 копий/мл) в течение ≥ 180 дней подряд (6 месяцев) до скрининга на стабильном антиретровирусном режиме, без документированной истории устойчивости к какому-либо компоненту E/C/F/TAF STR.
Когорта 3
- Исходный возраст: ≥ 2 лет
- Вес при досмотре: от ≥ 14 кг (31 фунт) до < 25 кг (55 фунтов)
- РНК ВИЧ-1 в плазме: < 50 копий/мл (или неопределяемый уровень РНК ВИЧ-1 в соответствии с используемым местным анализом, если предел обнаружения > 50 копий/мл) в течение ≥ 180 последовательных дней (6 месяцев) до скрининга на стабильном антиретровирусном режиме, без предшествующей истории устойчивости к какому-либо компоненту E/C/F/TAF STR
Ключевые критерии исключения:
- Заражение вирусом гепатита В или гепатита С
- Доказательства активного легочного или внелегочного туберкулеза в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
- Лица с декомпенсированным циррозом печени
- Беременные или кормящие самки
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Возраст от 12 до < 18 лет и масса тела ≥ 35 кг
Подростки (от 12 до < 18 лет), ранее не получавшие лечения и живущие с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), будут получать фиксированную комбинацию (ФК) E/C/F/TAF (150/150/200/10 мг) один раз в день в течение 48 недель.
Участники, завершившие 48 недель исследования, получат возможность продолжить приём E/C/F/TAF в рамках расширенной фазы исследования до тех пор, пока: а) участнику не исполнится 18 лет и E/C/F/TAF не станет коммерчески доступен для взрослых в стране, где участник включён в исследование; b) E/C/F/TAF, подходящий по возрасту, не станет коммерчески доступен в стране, где участник включён в исследование; или c) Gilead не примет решение о прекращении разработки E/C/F/TAF в этой стране.
|
Таблетки принимают внутрь во время еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Возраст от 6 до < 12 лет и вес ≥ 25 кг
Дети (от 6 до < 12 лет с массой тела ≥ 25 кг) с ВИЧ, у которых была достигнута вирусологическая супрессия, будут получать комбинированный препарат E/C/F/TAF (150/150/200/10 мг) один раз в сутки в течение 48 недель.
Участники, завершившие 48 недель исследуемого лечения, получат возможность продолжить приём E/C/F/TAF в рамках продления исследования до: a) достижения участником 18 лет и появления E/C/F/TAF в коммерческой продаже для взрослых в стране участия; b) появления в стране участия коммерчески доступного E/C/F/TAF, соответствующего возрасту участника; или c) решения компании Gilead прекратить разработку E/C/F/TAF в данной стране.
|
Таблетки принимают внутрь во время еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: Возраст ≥2 года и Вес ≥14 до <25 кг
Дети (≥ 2 лет с массой тела ≥ 14 до < 25 кг) с ВИЧ, у которых была достигнута вирусологическая супрессия, будут получать комбинированный препарат E/C/F/TAF (90/90/120/6 мг) один раз в сутки в течение 48 недель.
Участники, достигшие массы тела ≥ 25 кг в ходе исследования, перейдут на таблетки E/C/F/TAF для взрослых (150/150/200/10 мг), принимаемые перорально один раз в сутки с пищей.
Участники, завершившие 48 недель исследования, получат возможность продолжить приём E/C/F/TAF в рамках продления исследования до: a) достижения участником 18 лет и коммерческой доступности E/C/F/TAF для взрослых в стране участия; b) появления в продаже в стране участия E/C/F/TAF, подходящего по возрасту; или c) решения Gilead прекратить разработку E/C/F/TAF в этой стране.
|
Таблетки принимают внутрь во время еды.
Другие имена:
90/90/120/6 мг STR вводят один раз в день перорально во время еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр PK: AUClast TAF (когорта 2)
Временное ограничение: 0 (до приема, ≤ 30 минут до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после приема на 4-й неделе
|
AUClast определяется как концентрация лекарственного средства от нуля до последней наблюдаемой концентрации.
|
0 (до приема, ≤ 30 минут до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после приема на 4-й неделе
|
|
Когорта 1: Процент участников со всеми нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения (СНЯ).
Временное ограничение: С даты первой дозы до 24 недели
|
Возникшие во время лечения нежелательные явления (TEAE) определяли как любые AE, которые начинаются или ухудшаются в начале или после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Тяжесть оценивалась на основе шкалы оценки серьезности нежелательных явлений Gilead Sciences. НЯ, которое соответствовало одному или нескольким из следующих исходов, было классифицировано как серьезное:
|
С даты первой дозы до 24 недели
|
|
Когорта 2: Процент участников со всеми НЯ, возникшими в результате лечения, и НЯ, возникшими в результате лечения.
Временное ограничение: С даты первой дозы до 24 недели
|
TEAE были определены как любые AE, которые начинаются или ухудшаются в начале или после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Тяжесть оценивалась на основе шкалы оценки серьезности нежелательных явлений Gilead Sciences. НЯ, которое соответствовало одному или нескольким из следующих исходов, было классифицировано как серьезное:
|
С даты первой дозы до 24 недели
|
|
Когорта 3: Процент участников со всеми НЯ, возникшими в результате лечения, и НЯ, возникшими в результате лечения.
Временное ограничение: С даты первой дозы до 24 недели
|
TEAE были определены как любые AE, которые начинаются или ухудшаются в начале или после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Тяжесть оценивалась на основе шкалы оценки серьезности нежелательных явлений Gilead Sciences. НЯ, которое соответствовало одному или нескольким из следующих исходов, было классифицировано как серьезное:
|
С даты первой дозы до 24 недели
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUCtau Элвитегравира (EVG) (Когорта 1)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы, ≤ 30 минут до введения), 5 минут, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы на 4-й неделе
|
AUCtau определяется как концентрация лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
|
0 (до введения дозы, ≤ 30 минут до введения), 5 минут, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы на 4-й неделе
|
|
Фармакокинетический параметр: AUCtau ЭВГ (Когорта 2)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы, ≤ 30 минут до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы на 4-й неделе
|
AUCtau определяется как концентрация препарата во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
|
0 (до введения дозы, ≤ 30 минут до введения дозы), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы на 4-й неделе
|
|
Фармакокинетический параметр: AUCtau ЭВГ (Когорта 3)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы, ≤ 30 минут до введения), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 8 часов после введения на 2-й неделе
|
AUCtau определяется как концентрация лекарства во времени (площадь под кривой концентрации в зависимости от времени в течение интервала дозирования).
|
0 (до введения дозы, ≤ 30 минут до введения), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 8 часов после введения на 2-й неделе
|
|
Фармакокинетический параметр: AUClast Тенофовира Алафенамида (TAF) (Когорта 1)
Временное ограничение: 0 (перед введением дозы, ≤ 30 минут до введения), 5 минут, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 и 24 часа после введения на 4-й неделе
|
AUClast определяется как концентрация препарата от нулевого момента времени до последней наблюдаемой концентрации, площадь под кривой зависимости концентрации от времени до последнего наблюдения (AUClast).
|
0 (перед введением дозы, ≤ 30 минут до введения), 5 минут, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 и 24 часа после введения на 4-й неделе
|
|
PK Параметр: AUCtau TAF (Когорта 3)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы, ≤ 30 минут до введения), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 и 8 часов после введения на 2-й неделе
|
AUCtau определяется как концентрация лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
|
0 (до введения дозы, ≤ 30 минут до введения), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 и 8 часов после введения на 2-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр PK: Ctau EVG, FTC, TFV и COBI (когорта 3)
Временное ограничение: 0 (до приема, ≤ 30 минут до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 8 часов после приема на 2-й неделе
|
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования.
|
0 (до приема, ≤ 30 минут до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 8 часов после приема на 2-й неделе
|
|
Параметр PK: Cmax EVG, TAF, FTC, TFV и COBI (когорта 1)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы, ≤ 30 минут до введения дозы), 5 минут, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы на 4-й неделе
|
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
|
0 (до введения дозы, ≤ 30 минут до введения дозы), 5 минут, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы на 4-й неделе
|
|
Параметр PK: Cmax EVG, TAF, FTC, TFV и COBI (группа 2)
Временное ограничение: 0 (до приема, ≤ 30 минут до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после приема на 4-й неделе
|
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
|
0 (до приема, ≤ 30 минут до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после приема на 4-й неделе
|
|
Параметр PK: Cmax EVG, TAF, FTC, TFV и COBI (когорта 3)
Временное ограничение: 0 (до приема, ≤ 30 минут до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 8 часов после приема на 2-й неделе
|
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
|
0 (до приема, ≤ 30 минут до приема), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 8 часов после приема на 2-й неделе
|
|
Когорта 1: Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 24-й неделе, согласно анализу моментальных снимков FDA.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 24
|
|
Когорта 1: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 48-й неделе, согласно анализу моментальных снимков FDA
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
|
Группа 1: Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 400 копий/мл на 24-й неделе, согласно анализу моментальных снимков FDA.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл на неделе 24 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 24
|
|
Группа 1: Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 400 копий/мл на 48-й неделе, согласно анализу моментальных снимков FDA.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл на 24-й и 48-й неделях был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени. наряду со статусом отмены исследуемого препарата.
|
Неделя 48
|
|
Когорта 2: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 24-й неделе, согласно анализу моментальных снимков FDA.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 24
|
|
Когорта 2: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 48-й неделе, согласно анализу моментальных снимков FDA
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
|
Когорта 3: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 24-й неделе, согласно анализу моментальных снимков FDA.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 24
|
|
Когорта 3: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 48-й неделе, согласно анализу моментальных снимков FDA
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
|
Когорта 1: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 24-й неделе, на основе анализов отсутствия = неудачи
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован на основе анализа отсутствия = неудачи.
|
Неделя 24
|
|
Когорта 1: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 48-й неделе, на основе анализа отсутствия = неудачи
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован на основе анализа отсутствия = неудачи.
|
Неделя 48
|
|
Когорта 1: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 400 копий/мл на 24-й неделе, на основе анализов отсутствия = неудачи
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован на основе анализа отсутствия = неудачи.
|
Неделя 24
|
|
Когорта 1: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 400 копий/мл на 48-й неделе, на основе анализа отсутствия = отказа
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл на 48-й неделе был проанализирован на основе анализа отсутствия = неудачи.
|
Неделя 48
|
|
Когорта 2: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 24-й неделе, на основе анализов отсутствия = неудачи
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован на основе анализа отсутствия = неудачи.
|
Неделя 24
|
|
Когорта 2: Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 400 копий/мл на 24-й неделе, на основе анализа отсутствия = несостоятельности
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл на 24-й неделе был проанализирован на основе анализа отсутствия = неудачи.
|
Неделя 24
|
|
Когорта 2: Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 400 копий/мл на 48-й неделе, на основе анализов отсутствия = неудачи
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл на 48-й неделе был проанализирован на основе анализа отсутствия = неудачи.
|
Неделя 48
|
|
Когорта 3: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 24-й неделе, на основе анализов отсутствия = неудачи
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован на основе анализа отсутствия = неудачи.
|
Неделя 24
|
|
Когорта 3: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 48-й неделе, на основе анализов отсутствия = неудачи
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован на основе анализа отсутствия = неудачи.
|
Неделя 48
|
|
Когорта 1: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 24-й неделе, на основе отсутствующих = исключенных анализов
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован на основе отсутствующих = исключенных анализов.
|
Неделя 24
|
|
Когорта 1: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 48-й неделе, на основе отсутствующих = исключенных анализов
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован на основе отсутствующих = исключенных анализов.
|
Неделя 48
|
|
Когорта 1: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 400 копий/мл на 24-й неделе, на основе отсутствующих = исключенных анализов
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл на неделе 24 был проанализирован на основе отсутствующих = исключенных анализов.
|
Неделя 24
|
|
Когорта 1: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 400 копий/мл на 48-й неделе, на основе отсутствующих = исключенных анализов
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл на неделе 48 был проанализирован на основе отсутствующих = исключенных анализов.
|
Неделя 48
|
|
Когорта 2: Процент участников с плазменной РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе, на основе отсутствующих = исключенных анализов
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован на основе отсутствующих = исключенных анализов.
|
Неделя 24
|
|
Когорта 2: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 48-й неделе, на основе отсутствующих = исключенных анализов
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован на основе отсутствующих = исключенных анализов.
|
Неделя 48
|
|
Когорта 2: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 400 копий/мл на 24-й неделе, на основе отсутствующих = исключенных анализов
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл на неделе 24 был проанализирован на основе отсутствующих = исключенных анализов.
|
Неделя 24
|
|
Когорта 2: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 400 копий/мл на 48-й неделе, на основе отсутствующих = исключенных анализов
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл на неделе 48 был проанализирован на основе отсутствующих = исключенных анализов.
|
Неделя 48
|
|
Когорта 3: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 24-й неделе, на основе отсутствующих = исключенных анализов
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован на основе отсутствующих = исключенных анализов.
|
Неделя 24
|
|
Когорта 3: Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 48-й неделе, на основе отсутствующих = исключенных анализов
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован на основе отсутствующих = исключенных анализов.
|
Неделя 48
|
|
Когорта 1: изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме log10 РНК ВИЧ-1 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Когорта 1: изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме log10 РНК ВИЧ-1 на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Когорта 1: изменение количества CD4+ клеток по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Когорта 2: изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Когорта 2: изменение числа CD4+ клеток по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Когорта 3: изменение числа CD4+ клеток по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Когорта 3: изменение количества CD4+ клеток по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Когорта 1: изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания клеток CD4+ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Когорта 1: изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания клеток CD4+ на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Когорта 2: изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания клеток CD4+ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Когорта 2: изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания клеток CD4+ на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Когорта 3: изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания клеток CD4+ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Когорта 3: изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания клеток CD4+ на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Фармакокинетический параметр: Ctau для EVG, Эмтрицитабина (FTC), Тенофовира (TFV) и Кобицистата (COBI) (Когорта 1)
Временное ограничение: 0 (перед введением, ≤ 30 минут до введения), 5 минут, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 и 24 часа после введения на 4-й неделе
|
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация препарата в конце интервала дозирования.
|
0 (перед введением, ≤ 30 минут до введения), 5 минут, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 и 24 часа после введения на 4-й неделе
|
|
PK-параметр: Ctau EVG, FTC, TFV и COBI (Когорта 2)
Временное ограничение: (преддозовый, ≤ 30 минут до приема дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после приема дозы на 4-й неделе
|
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация препарата в конце интервала дозирования.
|
(преддозовый, ≤ 30 минут до приема дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после приема дозы на 4-й неделе
|
|
Фармакокинетический параметр: CL/F EVG и TAF (Когорта 1)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы, ≤ 30 минут до дозирования), 5 минут, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы на 4-й неделе
|
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) определяется как кажущийся клиренс препарата после перорального введения.
|
0 (до введения дозы, ≤ 30 минут до дозирования), 5 минут, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы на 4-й неделе
|
|
Фармакокинетический параметр: CL/F EVG и TAF (Когорта 2)
Временное ограничение: 0 (до приема дозы, ≤ 30 минут до дозирования), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после приема дозы на 4-й неделе
|
CL/F определяется как кажущийся клиренс препарата после перорального введения.
|
0 (до приема дозы, ≤ 30 минут до дозирования), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после приема дозы на 4-й неделе
|
|
PK Параметр: CL/F EVG и TAF (Когорта 3)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы, ≤ 30 минут до введения), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 8 часов после введения на 2-й неделе
|
CL/F определяется как кажущийся клиренс препарата после перорального введения.
|
0 (до введения дозы, ≤ 30 минут до введения), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 8 часов после введения на 2-й неделе
|
|
ПК-параметр: Vz/F для EVG и TAF (Когорта 1)
Временное ограничение: 0 (преддозовый, ≤ 30 минут до введения дозы), 5 минут, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы на 4-й неделе
|
Vz/F определяется как кажущийся объем распределения препарата после перорального введения.
|
0 (преддозовый, ≤ 30 минут до введения дозы), 5 минут, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы на 4-й неделе
|
|
Фармакокинетический параметр: Vz/F для EVG и TAF (Когорта 2)
Временное ограничение: 0 (преддозовый период, ≤ 30 минут до введения дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы на 4-й неделе
|
Vz/F определяется как кажущийся объем распределения препарата после перорального введения.
|
0 (преддозовый период, ≤ 30 минут до введения дозы), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после введения дозы на 4-й неделе
|
|
ПК-параметр: Vz/F для EVG и TAF (Когорта 3)
Временное ограничение: 0 (до приема препарата, ≤ 30 минут до приема), 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 5 и 8 часов после приема на 2-й неделе
|
Vz/F определяется как кажущийся объем распределения препарата после перорального введения.
|
0 (до приема препарата, ≤ 30 минут до приема), 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 5 и 8 часов после приема на 2-й неделе
|
|
Фармакокинетический параметр: AUCtau FTC, TFV и COBI (Когорта 1)
Временное ограничение: 0 (до приема дозы, ≤ 30 минут до приема дозы), 5 минут, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 и 24 часа после приема дозы на 4-й неделе
|
AUCtau определяется как концентрация препарата во времени (площадь под кривой концентрация-время в течение интервала дозирования).
|
0 (до приема дозы, ≤ 30 минут до приема дозы), 5 минут, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 и 24 часа после приема дозы на 4-й неделе
|
|
PK Параметр: AUCtau FTC, TFV и COBI (Когорта 2)
Временное ограничение: 0 (до приема дозы, ≤ 30 минут до дозирования), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после приема дозы на 4-й неделе
|
AUCtau определяется как концентрация лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
|
0 (до приема дозы, ≤ 30 минут до дозирования), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 и 24 часа после приема дозы на 4-й неделе
|
|
ПК-параметр: AUCtau FTC, TFV и COBI (Когорта 3)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы, ≤ 30 минут до введения), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 8 часов после введения на 2-й неделе
|
AUCtau определяется как концентрация лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
|
0 (до введения дозы, ≤ 30 минут до введения), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 8 часов после введения на 2-й неделе
|
|
Когорта 2: Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 48-й неделе, на основе анализа с учетом отсутствующих данных как неудача
Временное ограничение: 48 неделя
|
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе был проанализирован на основе анализа с учётом отсутствующих данных как неудачи.
|
48 неделя
|
|
Когорта 1: Изменение от исходного уровня количества клеток кластера дифференцировки (CD4+) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rakhmanina N, Gaur A, Natukunda E, Chokephaibulkit K, Liberty A, Kido A, et al. Acceptability and palatability of the single-tablet regimens of B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (6-12 years) living with HIV infection [Abstract 33]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands
- Sharma S, Gupta S, Majeed S, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV-Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide & Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands.
- Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Batra J, Rakhmanina N, Porter D, Shao Y, Zhang H, Pikora C, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of single-tablet elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed, HIV-infected children: a single-arm, open-label trial. Lancet Child Adolesc Health. 2017 Sep;1(1):27-34. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30009-3. Epub 2017 Jun 29.
- Rakhmanina N, Natukunda E, Kosalaraksa P, Batra J, Gaur A, Shao Y, et al. Safety and efficacy of E/C/F/TAF in virologically suppressed, HIV-infected children through 48 weeks [Abstract 32]. 9th International Workshop on HIV Pediatrics; 2017 July 21-22; Paris, France.
- Gaur A, Natukunda E, Kosalarksa P, Batra J, Rakhmanina N, Coluci A, et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1-Infected Children (6 to <12 years) [Poster 424]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2017 February 13-16; Seattle Washington.
- Gaur AH, Kizito H, Prasitsueubsai W, Rakhmanina N, Rassool M, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Porter D, Shao Y, Myers M, Ting L, SenGupta D, Quirk E, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of a single-tablet regimen containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in treatment-naive, HIV-infected adolescents: a single-arm, open-label trial. Lancet HIV. 2016 Dec;3(12):e561-e568. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30121-7. Epub 2016 Oct 17.
- Gaur A, Kizito H, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1 Infected Treatment-Naive Adolescents [Poster 817]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2016 February 22-25; Boston, Massachusetts.
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim JG, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract OABLB0101) 23rd International AIDS Conference; 06-10 July 2020 (Virtual).
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim J, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics, and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract 3) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Liberty A, Strehlau R, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Koziara J, Kaur H, et al. Acceptability and palatability of low dose B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (≥ 2y) with HIV. (Abstract 57) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 953]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2015 February 23-26; Seattle, WA.
- Porter DP, Bennett SR, Quirk E, Miller MD, White KL. Lack of Emergent Resistance in HIV-1-Infected Adolescents on Elvitegravir-Based STRs [Poster 952]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2015 23-26 February; Seattle, WA.
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 36]. 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy; 2015 26-28 May; Washington, DC.
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Fourie J, et al. Changes in renal laboratory markers and bone mineral density in treatment-naïve HIV-1-infected adolescents initiating INSTI-based single-tablet regimens containing tenofovir alafenamide (TAF) or tenofovir disoproxil fumarate (TDF) [Presentation #MOAB0104]. International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; 2015 19-22 July; Vancouver, Canada.
- Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Hellstrom E, Strehlau R, Liberty A, Cox S, Leisegang R, Palaparthy R, Crowe S, Vieira V, Kersey K, Rakhmanina N. Pharmacokinetics, safety and efficacy of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in children with HIV aged from 2 years and weighing at least 14 kg. J Int AIDS Soc. 2025 Feb;28(2):e26414. doi: 10.1002/jia2.26414.
- Natukunda E, Gaur AH, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Castano E, Liberty A, Crowe S, Palaparthy R, Vieira VA, Kersey K, Rakhmanina N, Gordon CM. Longitudinal Evaluation of Bone Safety in Children and Adolescents With HIV-1 Starting Tenofovir Alafenamide-Containing Antiretroviral Therapy. J Pediatric Infect Dis Soc. 2025 Aug 7;14(7):piaf062. doi: 10.1093/jpids/piaf062.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Тиазолы
- Азолы
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Пурины
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Соединения органофосфора
- Нуклеозиды
- Дезоксирибонуклеозиды
- Органофосфонаты
- Аденин
- Лекарственные комбинации
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Карбаматы
- Кобицистат
- Комбинация лекарственных средств элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовира дизопроксила фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-292-0106
- 2013-002780-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для данного исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Защищённая внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .