评估 Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) 单片方案 (STR) 在 HIV-1 感染抗逆转录病毒治疗初治青少年和病毒学抑制儿童中的药代动力学、安全性和抗病毒活性的研究
2024年2月26日 更新者：Gilead Sciences
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) 单片方案 (STR) 在 HIV-1 感染的抗逆转录病毒药物中的药代动力学、安全性和抗病毒活性的 2/3 期开放标签研究未接受过治疗的青少年和病毒学受抑制的儿童
队列 1 的主要目标是评估艾替拉韦 (EVG) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 的稳态药代动力学 (PK) 并确认艾替拉韦/cobicistat/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (E/C/F/TAF) 的剂量STR（A 部分）并评估 E/C/F/TAF STR 在第 24 周（B 部分）在人类免疫缺陷病毒 - 1 (HIV-1) 感染、抗逆转录病毒 (ARV) 治疗初治青少年中的安全性和耐受性。
队列 2 的主要目标是评估 EVG 和 TAF 在 6 至 < 12 岁体重≥ 25 公斤的病毒学抑制的 HIV-1 感染儿童中的 PK 给药 E/C/F/TAF STR（A 部分）并评估E/C/F/TAF STR 在 6 至 < 12 岁体重≥ 25 公斤的病毒学抑制的 HIV-1 感染儿童中使用 E/C/F/TAF STR 至第 24 周的安全性和耐受性（B 部分）。
队列 3 的主要目标是评估 EVG 和 TAF 的 PK 并确认 STR 的剂量，并评估 E/C/F/TAF 低剂量 (LD) STR 在病毒学抑制的 HIV-1 中的安全性和耐受性≥ 2 岁且体重≥ 14 至 < 25 公斤的受感染儿童。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kampala、乌干达、PO Box 10005
- Joint Clinical Research Centre
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Cape Town、南非、7505
- KIDCRU Ward J8
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Cape Town、南非、7646
- Be Part Yoluntu Centre
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Cape Town、南非、7705
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Johannesburg、南非、1862
- Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
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Johannesburg、南非、2041
- Clinical HIV Research Unit
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Johannesburg、南非、2092
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
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Bangkok、泰国、10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
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Chon Buri、泰国、20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
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Khon Kaen、泰国、40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Belgravia、津巴布韦、263
- University of Zimbabwe - Clinical Research Centre
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Miller's Children Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105-0371
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
队列 1
- 基线时 12 岁至 < 18 岁
- 重量大于或等于 35 千克（77 磅）
- 筛选时血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 水平≥ 1,000 拷贝/mL（罗氏 COBAS TaqMan v2.0）
- 筛查基因型报告显示对 EVG、FTC 和替诺福韦 (TFV) 的敏感性
- 没有在任何时间之前使用任何批准的或实验性的抗 HIV-1 药物
队列 2
- 基线时 6 岁至 < 12 岁
- 重量大于或等于 25 公斤（55 磅）
- 血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL（如果检测限 > 50 拷贝/mL，则根据当地检测方法检测不到 HIV-1 RNA 水平）筛选前连续 ≥ 180 天（6 个月）接受稳定的抗逆转录病毒治疗，没有对 E/C/F/TAF STR 的任何成分产生耐药性的历史记录。
队列 3
- 基线年龄：≥ 2 岁
- 筛选时体重：≥ 14 公斤（31 磅）至 < 25 公斤（55 磅）
- 血浆 HIV-1 RNA：< 50 拷贝/mL（如果检测限度 > 50 拷贝/mL，则根据当地检测方法检测不到 HIV-1 RNA 水平）筛选前连续 ≥ 180 天（6 个月）接受稳定的抗逆转录病毒治疗，之前没有对 E/C/F/TAF STR 任何成分的耐药史
关键排除标准：
- 乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
- 筛选访视后 3 个月内有活动性肺结核或肺外结核病的证据。
- 失代偿性肝硬化患者
- 怀孕或哺乳期女性
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：年龄 12 岁至 < 18 岁且体重 ≥ 35 公斤
感染 HIV 且未接受过 ARV 治疗的青少年（12 至 < 18 岁，体重≥ 35 kg）将每天接受一次 E/C/F/TAF（150/150/200/10 mg）固定剂量组合（FDC） 48 周。
完成 48 周研究治疗的参与者将可以选择在研究的延长阶段接受 E/C/F/TAF，直到： a) 参与者年满 18 岁并且 E/C/F/TAF 已上市销售参与者注册所在国家/地区的成年人； b) 适合年龄的 E/C/F/TAF 在参与者注册的国家/地区上市； c) 吉利德选择终止在该国家开发 E/C/F/TAF。
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片剂随餐口服。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：年龄 6 岁至 < 12 岁且体重 ≥ 25 公斤
病毒学受到抑制的 HIV 感染儿童（6 至 < 12 岁，体重≥ 25 kg）将接受 E/C/F/TAF（150/150/200/10 mg）FDC，每天一次，持续 48 周。
完成 48 周研究治疗的参与者将可以选择在研究的延长阶段接受 E/C/F/TAF，直到： a) 参与者年满 18 岁并且 E/C/F/TAF 已上市销售参与者注册所在国家/地区的成年人； b) 适合年龄的 E/C/F/TAF 在参与者注册的国家/地区上市； c) 吉利德选择终止在该国家开发 E/C/F/TAF。
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片剂随餐口服。
其他名称：
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实验性的：第 3 组：年龄 ≥2 岁且体重 ≥ 14 至 <25 公斤
病毒学受到抑制的 HIV 感染儿童（≥ 2 岁、体重 ≥ 14 至 < 25 kg）将接受 E/C/F/TAF (90/90/120/6 mg) FDC，每天一次，持续 48 周。
在研究过程中体重达到≥25公斤的参与者将改用成人E/C/F/TAF（150/150/200/10毫克）片剂。
完成 48 周研究治疗的参与者将可以选择在研究的延长阶段接受 E/C/F/TAF，直到： a) 参与者年满 18 岁并且 E/C/F/TAF 已上市销售参与者注册所在国家/地区的成年人； b) 适合年龄的 E/C/F/TAF 在参与者注册的国家/地区上市； c) 吉利德选择终止在该国家开发 E/C/F/TAF。
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片剂随餐口服。
其他名称：
90/90/120/6 mg STR 每天口服一次，随餐服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 参数：Elvitegravir (EVG) 的 AUCtau（队列 1）
大体时间：第 4 周给药后 0（给药前，≤给药前 30 分钟）、5 分钟、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 和 24 小时
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AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。
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第 4 周给药后 0（给药前，≤给药前 30 分钟）、5 分钟、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 和 24 小时
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PK 参数：EVG 的 AUCtau（队列 2）
大体时间：0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 4 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8 和 24 小时
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AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。
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0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 4 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8 和 24 小时
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PK 参数：EVG 的 AUCtau（队列 3）
大体时间：0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 2 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5 和 8 小时
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AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。
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0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 2 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5 和 8 小时
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PK 参数：替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)（队列 1）的 AUClast
大体时间：第 4 周给药后 0（给药前，≤给药前 30 分钟）、5 分钟、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 和 24 小时
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AUClast 定义为从时间零到最后可观察到的浓度的药物浓度。
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第 4 周给药后 0（给药前，≤给药前 30 分钟）、5 分钟、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 和 24 小时
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PK 参数：TAF 的 AUClast（队列 2）
大体时间：0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 4 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8 和 24 小时
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AUClast 定义为从时间零到最后可观察到的浓度的药物浓度。
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0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 4 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8 和 24 小时
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PK 参数：TAF 的 AUCtau（队列 3）
大体时间：0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 2 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5 和 8 小时
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AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。
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0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 2 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5 和 8 小时
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队列 1：发生所有治疗紧急不良事件 (AE) 和治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次给药日期到第 24 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究药物开始给药时或之后直至最后一次研究药物给药后 30 天内开始或恶化的任何 AE。 严重程度根据 Gilead Sciences 不良事件严重程度分级量表进行分级。 满足以下一项或多项结果的 AE 被归类为严重：
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从第一次给药日期到第 24 周
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队列 2：具有所有治疗紧急 AE 和治疗紧急 SAE 的参与者的百分比
大体时间：从第一次给药日期到第 24 周
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TEAE 被定义为在研究药物开始时或之后直至最后一次研究药物给药后 30 天开始或恶化的任何 AE。 严重程度根据 Gilead Sciences 不良事件严重程度分级量表进行分级。 满足以下一项或多项结果的 AE 被归类为严重：
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从第一次给药日期到第 24 周
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队列 3：具有所有治疗紧急 AE 和治疗紧急 SAE 的参与者的百分比
大体时间：从第一次给药日期到第 24 周
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TEAE 被定义为在研究药物开始时或之后直至最后一次研究药物给药后 30 天开始或恶化的任何 AE。 严重程度根据 Gilead Sciences 不良事件严重程度分级量表进行分级。 满足以下一项或多项结果的 AE 被归类为严重：
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从第一次给药日期到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK 参数：EVG、FTC、TFV 和 COBI 的 Ctau（队列 1）
大体时间：第 4 周给药后 0（给药前，≤给药前 30 分钟）、5 分钟、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 和 24 小时
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Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
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第 4 周给药后 0（给药前，≤给药前 30 分钟）、5 分钟、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 和 24 小时
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PK 参数：EVG、FTC、TFV 和 COBI 的 Ctau（队列 2）
大体时间：（给药前，给药前 ≤ 30 分钟），第 4 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8 和 24 小时
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Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
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（给药前，给药前 ≤ 30 分钟），第 4 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8 和 24 小时
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PK 参数：EVG、FTC、TFV 和 COBI 的 Ctau（队列 3）
大体时间：0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 2 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5 和 8 小时
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Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
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0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 2 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5 和 8 小时
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PK 参数：EVG、TAF、FTC、TFV 和 COBI 的 Cmax（队列 1）
大体时间：第 4 周给药后 0（给药前，≤给药前 30 分钟）、5 分钟、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 和 24 小时
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Cmax 定义为药物的最大浓度。
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第 4 周给药后 0（给药前，≤给药前 30 分钟）、5 分钟、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 和 24 小时
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PK 参数：EVG、TAF、FTC、TFV 和 COBI 的 Cmax（队列 2）
大体时间：0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 4 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8 和 24 小时
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Cmax 定义为药物的最大浓度。
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0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 4 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8 和 24 小时
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PK 参数：EVG、TAF、FTC、TFV 和 COBI 的 Cmax（队列 3）
大体时间：0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 2 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5 和 8 小时
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Cmax 定义为药物的最大浓度。
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0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 2 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5 和 8 小时
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PK 参数：EVG 和 TAF 的 CL（队列 1）
大体时间：第 4 周给药后 0（给药前，≤给药前 30 分钟）、5 分钟、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 和 24 小时
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清除率 (CL) 定义为静脉给药后药物的全身清除率。
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第 4 周给药后 0（给药前，≤给药前 30 分钟）、5 分钟、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 和 24 小时
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PK 参数：EVG 和 TAF 的 CL（队列 2）
大体时间：0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 4 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8 和 24 小时
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清除率 (CL) 定义为静脉给药后药物的全身清除率。
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0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 4 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8 和 24 小时
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PK 参数：EVG 和 TAF 的 CL（队列 3）
大体时间：0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 2 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5 和 8 小时
|
清除率 (CL) 定义为静脉给药后药物的全身清除率。
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0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 2 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5 和 8 小时
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PK 参数：EVG 和 TAF 的 Vz（队列 1）
大体时间：第 4 周给药后 0（给药前，≤给药前 30 分钟）、5 分钟、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 和 24 小时
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Vz 定义为药物在静脉内给药后的分布容积。
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第 4 周给药后 0（给药前，≤给药前 30 分钟）、5 分钟、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 和 24 小时
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PK 参数：EVG 和 TAF 的 Vz（队列 2）
大体时间：0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 4 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8 和 24 小时
|
Vz 定义为药物在静脉内给药后的分布容积。
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0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 4 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8 和 24 小时
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PK 参数：EVG 和 TAF 的 Vz（队列 3）
大体时间：0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 2 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5 和 8 小时
|
Vz 定义为药物在静脉内给药后的分布容积。
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0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 2 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5 和 8 小时
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PK 参数：FTC、TFV 和 COBI 的 AUCtau（队列 1）
大体时间：第 4 周给药后 0（给药前，≤给药前 30 分钟）、5 分钟、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 和 24 小时
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AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。
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第 4 周给药后 0（给药前，≤给药前 30 分钟）、5 分钟、0.25、0.5、1、1.5、2、4、5、8 和 24 小时
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PK 参数：FTC、TFV 和 COBI 的 AUCtau（队列 2）
大体时间：0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 4 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8 和 24 小时
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AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。
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0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 4 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、8 和 24 小时
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PK 参数：FTC、TFV 和 COBI 的 AUCtau（队列 3）
大体时间：0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 2 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5 和 8 小时
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AUCtau 被定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间浓度对时间曲线下的面积）。
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0（给药前，≤给药前 30 分钟），第 2 周给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5 和 8 小时
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第 1 组：根据 FDA 快照分析的定义，第 24 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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使用快照算法分析了第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
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第 24 周
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第 1 组：根据 FDA 快照分析的定义，第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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使用快照算法分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
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第 48 周
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第 1 组：根据 FDA 快照分析的定义，第 24 周时血浆 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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使用快照算法分析了第 24 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
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第 24 周
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第 1 组：根据 FDA 快照分析的定义，第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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使用快照算法分析了第 24 周和第 48 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
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第 48 周
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队列 2：根据 FDA 快照分析的定义，第 24 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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使用快照算法分析了第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
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第 24 周
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队列 2：根据 FDA 快照分析的定义，第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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使用快照算法分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
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第 48 周
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第 3 组：根据 FDA 快照分析的定义，第 24 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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使用快照算法分析了第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
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第 24 周
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第 3 组：根据 FDA 快照分析的定义，第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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使用快照算法分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
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第 48 周
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第 1 组：第 24 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 失败分析
大体时间：第 24 周
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根据缺失 = 失败分析，分析了第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
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第 24 周
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队列 1：第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 失败分析
大体时间：第 48 周
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根据缺失 = 失败分析，分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
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第 48 周
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队列 1：第 24 周时血浆 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 失败分析
大体时间：第 24 周
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根据缺失 = 失败分析，分析了第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
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第 24 周
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第 1 组：第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 失败分析
大体时间：第 48 周
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根据缺失 = 失败分析，分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者的百分比。
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第 48 周
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队列 2：第 24 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 失败分析
大体时间：第 24 周
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根据缺失 = 失败分析，分析了第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
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第 24 周
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队列 2：第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 失败分析
大体时间：第 24 周
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根据缺失 = 失败分析，分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
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第 24 周
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队列 2：第 24 周时血浆 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 失败分析
大体时间：第 24 周
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根据缺失 = 失败分析，分析了第 24 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者的百分比。
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第 24 周
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队列 2：第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 失败分析
大体时间：第 48 周
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根据缺失 = 失败分析，分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者的百分比。
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第 48 周
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队列 3：第 24 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 失败分析
大体时间：第 24 周
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根据缺失 = 失败分析，分析了第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
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第 24 周
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队列 3：第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 失败分析
大体时间：第 48 周
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根据缺失 = 失败分析，分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
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第 48 周
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第 1 组：第 24 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 排除分析
大体时间：第 24 周
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根据缺失 = 排除分析，分析了第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
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第 24 周
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队列 1：第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 排除分析
大体时间：第 48 周
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根据缺失 = 排除分析，分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
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第 48 周
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队列 1：第 24 周时血浆 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 排除分析
大体时间：第 24 周
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根据缺失 = 排除分析，分析第 24 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比。
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第 24 周
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队列 1：第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 排除分析
大体时间：第 48 周
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根据缺失 = 排除分析，分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比。
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第 48 周
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队列 2：第 24 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 排除分析
大体时间：第 24 周
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根据缺失 = 排除分析，分析了第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
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第 24 周
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队列 2：第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 排除分析
大体时间：第 48 周
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根据缺失 = 排除分析，分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
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第 48 周
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队列 2：第 24 周时血浆 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 排除分析
大体时间：第 24 周
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根据缺失 = 排除分析，分析第 24 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比。
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第 24 周
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队列 2：第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 排除分析
大体时间：第 48 周
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根据缺失 = 排除分析，分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比。
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第 48 周
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队列 3：第 24 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 排除分析
大体时间：第 24 周
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根据缺失 = 排除分析，分析了第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
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第 24 周
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队列 3：第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，基于缺失 = 排除分析
大体时间：第 48 周
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根据缺失 = 排除分析，分析了第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
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第 48 周
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队列 1：第 24 周时血浆 log10 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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队列 1：第 48 周时血浆 log10 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 1 组：第 24 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 1 组：第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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队列 2：第 24 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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队列 2：第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 3 组：第 24 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 3 组：第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 1 组：第 24 周时 CD4+ 细胞百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 1 组：第 48 周时 CD4+ 细胞百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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队列 2：第 24 周时 CD4+ 细胞百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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队列 2：第 48 周时 CD4+ 细胞百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 3 组：第 24 周时 CD4+ 细胞百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 3 组：第 48 周时 CD4+ 细胞百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Fourie J, et al. Changes in renal laboratory markers and bone mineral density in treatment-naïve HIV-1-infected adolescents initiating INSTI-based single-tablet regimens containing tenofovir alafenamide (TAF) or tenofovir disoproxil fumarate (TDF) [Presentation #MOAB0104]. International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; 2015 19-22 July; Vancouver, Canada.
- Rakhmanina N, Gaur A, Natukunda E, Chokephaibulkit K, Liberty A, Kido A, et al. Acceptability and palatability of the single-tablet regimens of B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (6-12 years) living with HIV infection [Abstract 33]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands
- Sharma S, Gupta S, Majeed S, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV-Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide & Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands.
- Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Batra J, Rakhmanina N, Porter D, Shao Y, Zhang H, Pikora C, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of single-tablet elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed, HIV-infected children: a single-arm, open-label trial. Lancet Child Adolesc Health. 2017 Sep;1(1):27-34. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30009-3. Epub 2017 Jun 29.
- Rakhmanina N, Natukunda E, Kosalaraksa P, Batra J, Gaur A, Shao Y, et al. Safety and efficacy of E/C/F/TAF in virologically suppressed, HIV-infected children through 48 weeks [Abstract 32]. 9th International Workshop on HIV Pediatrics; 2017 July 21-22; Paris, France.
- Gaur A, Natukunda E, Kosalarksa P, Batra J, Rakhmanina N, Coluci A, et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1-Infected Children (6 to <12 years) [Poster 424]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2017 February 13-16; Seattle Washington.
- Gaur AH, Kizito H, Prasitsueubsai W, Rakhmanina N, Rassool M, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Porter D, Shao Y, Myers M, Ting L, SenGupta D, Quirk E, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of a single-tablet regimen containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in treatment-naive, HIV-infected adolescents: a single-arm, open-label trial. Lancet HIV. 2016 Dec;3(12):e561-e568. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30121-7. Epub 2016 Oct 17.
- Gaur A, Kizito H, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1 Infected Treatment-Naive Adolescents [Poster 817]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2016 February 22-25; Boston, Massachusetts.
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim JG, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract OABLB0101) 23rd International AIDS Conference; 06-10 July 2020 (Virtual).
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim J, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics, and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract 3) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Liberty A, Strehlau R, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Koziara J, Kaur H, et al. Acceptability and palatability of low dose B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (≥ 2y) with HIV. (Abstract 57) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 953]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2015 February 23-26; Seattle, WA.
- Porter DP, Bennett SR, Quirk E, Miller MD, White KL. Lack of Emergent Resistance in HIV-1-Infected Adolescents on Elvitegravir-Based STRs [Poster 952]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2015 23-26 February; Seattle, WA.
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 36]. 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy; 2015 26-28 May; Washington, DC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月6日
初级完成 (实际的)
2020年5月11日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月13日
首次发布 (估计的)
2013年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-292-0106
- 2013-002780-26 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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