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Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antivirale del regime in compressa singola (STR) con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) negli adolescenti naive al trattamento antiretrovirale infetti da HIV-1 e nei bambini con soppressione virologica

26 febbraio 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2/3, in aperto, sulla farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antivirale del regime a compressa singola (STR) di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) nell'antiretrovirale infetto da HIV-1 Adolescenti naive al trattamento e bambini virologicamente soppressi

Gli obiettivi primari della Coorte 1 sono valutare la farmacocinetica (PK) allo stato stazionario per elvitegravir (EVG) e tenofovir alafenamide (TAF) e confermare la dose del farmaco elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) STR (Parte A) e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di E/C/F/TAF STR fino alla settimana 24 (Parte B) in adolescenti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana - 1 (HIV-1), naive al trattamento antiretrovirale (ARV).

Gli obiettivi primari della Coorte 2 sono valutare la farmacocinetica di EVG e TAF in bambini con infezione da HIV-1 con soppressione virologica di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso ≥ 25 kg a cui è stato somministrato E/C/F/TAF STR (Parte A) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di E/C/F/TAF STR fino alla settimana 24 in bambini con infezione da HIV-1 con soppressione virologica di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso ≥ 25 kg (Parte B).

Gli obiettivi primari della coorte 3 sono valutare la farmacocinetica di EVG e TAF e confermare la dose di STR e valutare la sicurezza e la tollerabilità di E/C/F/TAF STR a basso dosaggio (LD) in HIV-1 virologicamente soppresso bambini infetti di età ≥ 2 anni e di peso compreso tra ≥ 14 e < 25 kg.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller's Children Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • KIDCRU Ward J8
      • Cape Town, Sud Africa, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Cape Town, Sud Africa, 7705
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Sud Africa, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa, 2041
        • Clinical HIV Research Unit
      • Johannesburg, Sud Africa, 2092
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Chon Buri, Tailandia, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, PO Box 10005
        • Joint Clinical Research Centre
  • Zimbabwe
      • Belgravia, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe - Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Coorte 1

    • 12 anni a < 18 anni di età al basale
    • Peso maggiore o uguale a 35 kg (77 libbre)
    • Livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) di HIV-1 ≥ 1.000 copie/mL allo screening (Roche COBAS TaqMan v2.0)
    • Il referto dello screening del genotipo mostra sensibilità a EVG, FTC e tenofovir (TFV)
    • Nessun uso precedente di farmaci anti-HIV-1 approvati o sperimentali per un certo periodo di tempo

  • Coorte 2

    • 6 anni a < 12 anni di età al basale
    • Peso maggiore o uguale a 25 kg (55 libbre)
    • HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/mL (o livello non rilevabile di HIV-1 RNA in base al test locale utilizzato se il limite di rilevazione è > 50 copie/mL) per ≥ 180 giorni consecutivi (6 mesi) prima dello screening con un regime antiretrovirale stabile, senza storia documentata di resistenza a qualsiasi componente di E/C/F/TAF STR.

  • Coorte 3

    • Età al basale: ≥ 2 anni
    • Peso allo screening: da ≥ 14 kg (31 libbre) a < 25 kg (55 libbre)
    • HIV-1 RNA plasmatico: < 50 copie/mL (o livello non rilevabile di HIV-1 RNA in base al test locale utilizzato se il limite di rilevamento è > 50 copie/mL) per ≥ 180 giorni consecutivi (6 mesi) prima dello screening con un regime antiretrovirale stabile, senza precedente storia di resistenza a qualsiasi componente di E/C/F/TAF STR

Criteri chiave di esclusione:

  • Infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • Evidenza di tubercolosi polmonare o extrapolmonare attiva entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Individui che soffrono di cirrosi scompensata
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: età compresa tra 12 e < 18 anni e peso ≥ 35 kg
Gli adolescenti con infezione da HIV e naive al trattamento con ARV (da 12 a < 18 anni di età e peso ≥ 35 kg) riceveranno E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) combinazione a dose fissa (FDC) una volta al giorno per 48 settimane. I partecipanti che completano 48 settimane di trattamento in studio avranno la possibilità di ricevere E/C/F/TAF in una fase di estensione dello studio fino a quando: a) il partecipante compie 18 anni e E/C/F/TAF è disponibile in commercio per adulti nel paese in cui il partecipante è iscritto; b) E/C/F/TAF adatti all'età diventano disponibili in commercio nel paese in cui il partecipante è iscritto; oppure c) Gilead decide di interrompere lo sviluppo di E/C/F/TAF in quel paese.
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compresse somministrate per via orale con il cibo.
Altri nomi:
  • Genvoya®
Sperimentale: Coorte 2: età da 6 a <12 anni e peso ≥ 25 kg
I bambini con infezione da HIV con soppressione virologica (da 6 a < 12 anni di età e peso ≥ 25 kg) riceveranno E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC una volta al giorno per 48 settimane. I partecipanti che completano 48 settimane di trattamento in studio avranno la possibilità di ricevere E/C/F/TAF in una fase di estensione dello studio fino a quando: a) il partecipante compie 18 anni e E/C/F/TAF è disponibile in commercio per adulti nel paese in cui il partecipante è iscritto; b) E/C/F/TAF adatti all'età diventano disponibili in commercio nel paese in cui il partecipante è iscritto; oppure c) Gilead decide di interrompere lo sviluppo di E/C/F/TAF in quel paese.
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compresse somministrate per via orale con il cibo.
Altri nomi:
  • Genvoya®
Sperimentale: Coorte 3: età ≥2 anni e peso da ≥ 14 a <25 kg
I bambini con infezione da HIV con soppressione virologica (≥ 2 anni di età e peso compreso tra ≥ 14 e < 25 kg) riceveranno E/C/F/TAF (90/90/120/6 mg) FDC una volta al giorno per 48 settimane. I partecipanti che raggiungono un peso ≥ 25 kg durante il corso dello studio passeranno alle compresse E/C/F/TAF per adulti (150/150/200/10 mg). I partecipanti che completano 48 settimane di trattamento in studio avranno la possibilità di ricevere E/C/F/TAF in una fase di estensione dello studio fino a quando: a) il partecipante compie 18 anni e E/C/F/TAF è disponibile in commercio per adulti nel paese in cui il partecipante è iscritto; b) E/C/F/TAF adatti all'età sono diventati disponibili in commercio nel paese in cui il partecipante è iscritto; oppure c) Gilead decide di interrompere lo sviluppo di E/C/F/TAF in quel paese.
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compresse somministrate per via orale con il cibo.
Altri nomi:
  • Genvoya®
Droga: E/C/F/TAF (bassa dose)
90/90/120/6 mg STR somministrati una volta al giorno per via orale con il cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di Elvitegravir (EVG) (Coorte 1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Parametro PK: AUCtau di EVG (Coorte 2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Parametro PK: AUCtau di EVG (Coorte 3)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
Parametro PK: AUClast di Tenofovir Alafenamide (TAF) (Coorte 1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Parametro farmacocinetico: AUClast di TAF (coorte 2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Parametro PK: AUCtau di TAF (Coorte 3)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
Coorte 1: Percentuale di partecipanti con tutti gli eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla settimana 24

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora durante o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La gravità è stata classificata in base alla scala di valutazione di Gilead Sciences per la gravità degli eventi avversi. Un evento avverso che ha soddisfatto uno o più dei seguenti esiti è stato classificato come grave:

  • Fatale
  • In pericolo di vita
  • Disabilitante/inabilitante
  • Risulta in ricovero in ospedale o prolunga una degenza ospedaliera
  • Un'anomalia congenita
  • Anche altri eventi medici importanti possono essere considerati eventi avversi gravi se possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dalla data della prima dose fino alla settimana 24
Coorte 2: percentuale di partecipanti con tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla settimana 24

I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora all'inizio o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La gravità è stata classificata in base alla scala di valutazione di Gilead Sciences per la gravità degli eventi avversi. Un evento avverso che ha soddisfatto uno o più dei seguenti esiti è stato classificato come grave:

  • Fatale
  • In pericolo di vita
  • Disabilitante/inabilitante
  • Risulta in ricovero in ospedale o prolunga una degenza ospedaliera
  • Un'anomalia congenita
  • Anche altri eventi medici importanti possono essere considerati eventi avversi gravi se possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dalla data della prima dose fino alla settimana 24
Coorte 3: percentuale di partecipanti con tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla settimana 24

I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora all'inizio o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La gravità è stata classificata in base alla scala di valutazione di Gilead Sciences per la gravità degli eventi avversi. Un evento avverso che ha soddisfatto uno o più dei seguenti esiti è stato classificato come grave:

  • Fatale
  • In pericolo di vita
  • Disabilitante/inabilitante
  • Risulta in ricovero in ospedale o prolunga una degenza ospedaliera
  • Un'anomalia congenita
  • Anche altri eventi medici importanti possono essere considerati eventi avversi gravi se possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dalla data della prima dose fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK: Ctau di EVG, FTC, TFV e COBI (Coorte 1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Parametro PK: Ctau di EVG, FTC, TFV e COBI (Coorte 2)
Lasso di tempo: (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
(pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Parametro PK: Ctau di EVG, FTC, TFV e COBI (Coorte 3)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
Parametro PK: Cmax di EVG, TAF, FTC, TFV e COBI (Coorte 1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Parametro PK: Cmax di EVG, TAF, FTC, TFV e COBI (Coorte 2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Parametro PK: Cmax di EVG, TAF, FTC, TFV e COBI (Coorte 3)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
Parametro PK: CL di EVG e TAF (Coorte 1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
La clearance (CL) è definita come la clearance sistemica del farmaco dopo somministrazione endovenosa.
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Parametro PK: CL di EVG e TAF (Coorte 2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
La clearance (CL) è definita come la clearance sistemica del farmaco dopo somministrazione endovenosa.
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Parametro PK: CL di EVG e TAF (Coorte 3)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
La clearance (CL) è definita come la clearance sistemica del farmaco dopo somministrazione endovenosa.
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
Parametro PK: Vz di EVG e TAF (Coorte 1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Vz è definito come il volume di distribuzione del farmaco dopo somministrazione endovenosa.
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Parametro PK: Vz di EVG e TAF (Coorte 2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Vz è definito come il volume di distribuzione del farmaco dopo somministrazione endovenosa.
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Parametro PK: Vz di EVG e TAF (Coorte 3)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
Vz è definito come il volume di distribuzione del farmaco dopo somministrazione endovenosa.
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
Parametro PK: AUCtau di FTC, TFV e COBI (Coorte 1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Parametro PK: AUCtau di FTC, TFV e COBI (Coorte 2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
Parametro PK: AUCtau di FTC, TFV e COBI (Coorte 3)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
Coorte 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 24
Coorte 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Coorte 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 24, come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 24
Coorte 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 48, come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alle settimane 24 e 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di un intervallo di tempo consentito, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 48
Coorte 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 24
Coorte 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Coorte 3: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 24
Coorte 3: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Coorte 1: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
Settimana 24
Coorte 1: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
Settimana 48
Coorte 1: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
Settimana 24
Coorte 1: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
Settimana 48
Coorte 2: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
Settimana 24
Coorte 2: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
Settimana 24
Coorte 2: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
Settimana 24
Coorte 2: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
Settimana 48
Coorte 3: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
Settimana 24
Coorte 3: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
Settimana 48
Coorte 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = esclusi.
Settimana 24
Coorte 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = escluse.
Settimana 48
Coorte 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = esclusi.
Settimana 24
Coorte 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata in base alle analisi mancanti = esclusi.
Settimana 48
Coorte 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = esclusi.
Settimana 24
Coorte 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = esclusi.
Settimana 48
Coorte 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = esclusi.
Settimana 24
Coorte 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata in base alle analisi mancanti = esclusi.
Settimana 48
Coorte 3: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = esclusi.
Settimana 24
Coorte 3: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = esclusi.
Settimana 48
Coorte 1: variazione rispetto al basale nel plasma log10 RNA dell'HIV-1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Coorte 1: variazione rispetto al basale nel plasma log10 RNA dell'HIV-1 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Coorte 1: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Coorte 1: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Coorte 2: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Coorte 2: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Coorte 3: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Coorte 3: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Coorte 1: variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Coorte 1: variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Coorte 2: variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Coorte 2: variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Coorte 3: variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Coorte 3: variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Fourie J, et al. Changes in renal laboratory markers and bone mineral density in treatment-naïve HIV-1-infected adolescents initiating INSTI-based single-tablet regimens containing tenofovir alafenamide (TAF) or tenofovir disoproxil fumarate (TDF) [Presentation #MOAB0104]. International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; 2015 19-22 July; Vancouver, Canada.
  • Rakhmanina N, Gaur A, Natukunda E, Chokephaibulkit K, Liberty A, Kido A, et al. Acceptability and palatability of the single-tablet regimens of B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (6-12 years) living with HIV infection [Abstract 33]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands
  • Sharma S, Gupta S, Majeed S, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV-Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide & Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands.
  • Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Batra J, Rakhmanina N, Porter D, Shao Y, Zhang H, Pikora C, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of single-tablet elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed, HIV-infected children: a single-arm, open-label trial. Lancet Child Adolesc Health. 2017 Sep;1(1):27-34. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30009-3. Epub 2017 Jun 29.
  • Rakhmanina N, Natukunda E, Kosalaraksa P, Batra J, Gaur A, Shao Y, et al. Safety and efficacy of E/C/F/TAF in virologically suppressed, HIV-infected children through 48 weeks [Abstract 32]. 9th International Workshop on HIV Pediatrics; 2017 July 21-22; Paris, France.
  • Gaur A, Natukunda E, Kosalarksa P, Batra J, Rakhmanina N, Coluci A, et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1-Infected Children (6 to <12 years) [Poster 424]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2017 February 13-16; Seattle Washington.
  • Gaur AH, Kizito H, Prasitsueubsai W, Rakhmanina N, Rassool M, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Porter D, Shao Y, Myers M, Ting L, SenGupta D, Quirk E, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of a single-tablet regimen containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in treatment-naive, HIV-infected adolescents: a single-arm, open-label trial. Lancet HIV. 2016 Dec;3(12):e561-e568. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30121-7. Epub 2016 Oct 17.
  • Gaur A, Kizito H, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1 Infected Treatment-Naive Adolescents [Poster 817]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2016 February 22-25; Boston, Massachusetts.
  • Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim JG, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract OABLB0101) 23rd International AIDS Conference; 06-10 July 2020 (Virtual).
  • Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim J, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics, and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract 3) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
  • Liberty A, Strehlau R, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Koziara J, Kaur H, et al. Acceptability and palatability of low dose B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (≥ 2y) with HIV. (Abstract 57) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
  • Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 953]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2015 February 23-26; Seattle, WA.
  • Porter DP, Bennett SR, Quirk E, Miller MD, White KL. Lack of Emergent Resistance in HIV-1-Infected Adolescents on Elvitegravir-Based STRs [Poster 952]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2015 23-26 February; Seattle, WA.
  • Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 36]. 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy; 2015 26-28 May; Washington, DC.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-292-0106
  • 2013-002780-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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