Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antivirale del regime in compressa singola (STR) con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) negli adolescenti naive al trattamento antiretrovirale infetti da HIV-1 e nei bambini con soppressione virologica
17 dicembre 2025 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 2/3, in aperto, sulla farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antivirale del regime a compressa singola (STR) di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) nell'antiretrovirale infetto da HIV-1 Adolescenti naive al trattamento e bambini virologicamente soppressi
Gli obiettivi primari della Coorte 1 sono valutare la farmacocinetica (PK) allo stato stazionario per elvitegravir (EVG) e tenofovir alafenamide (TAF) e confermare la dose del farmaco elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) STR (Parte A) e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di E/C/F/TAF STR fino alla settimana 24 (Parte B) in adolescenti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana - 1 (HIV-1), naive al trattamento antiretrovirale (ARV).
Gli obiettivi primari della Coorte 2 sono valutare la farmacocinetica di EVG e TAF in bambini con infezione da HIV-1 con soppressione virologica di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso ≥ 25 kg a cui è stato somministrato E/C/F/TAF STR (Parte A) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di E/C/F/TAF STR fino alla settimana 24 in bambini con infezione da HIV-1 con soppressione virologica di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso ≥ 25 kg (Parte B).
Gli obiettivi primari della coorte 3 sono valutare la farmacocinetica di EVG e TAF e confermare la dose di STR e valutare la sicurezza e la tollerabilità di E/C/F/TAF STR a basso dosaggio (LD) in HIV-1 virologicamente soppresso bambini infetti di età ≥ 2 anni e di peso compreso tra ≥ 14 e < 25 kg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Miller's Children Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-0371
- Seattle Children's Hospital
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Cape Town, Sud Africa, 7505
- KIDCRU Ward J8
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Cape Town, Sud Africa, 7646
- Be Part Yoluntu Centre
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Cape Town, Sud Africa, 7705
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Johannesburg, Sud Africa, 1862
- Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
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Johannesburg, Sud Africa, 2041
- Clinical HIV Research Unit
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Johannesburg, Sud Africa, 2092
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
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Bangkok, Tailandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
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Chon Buri, Tailandia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Kampala, Uganda, PO Box 10005
- Joint Clinical Research Centre
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Belgravia, Zimbabwe, 263
- University of Zimbabwe - Clinical Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Coorte 1
- 12 anni a < 18 anni di età al basale
- Peso maggiore o uguale a 35 kg (77 libbre)
- Livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) di HIV-1 ≥ 1.000 copie/mL allo screening (Roche COBAS TaqMan v2.0)
- Il referto dello screening del genotipo mostra sensibilità a EVG, FTC e tenofovir (TFV)
- Nessun uso precedente di farmaci anti-HIV-1 approvati o sperimentali per un certo periodo di tempo
Coorte 2
- 6 anni a < 12 anni di età al basale
- Peso maggiore o uguale a 25 kg (55 libbre)
- HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/mL (o livello non rilevabile di HIV-1 RNA in base al test locale utilizzato se il limite di rilevazione è > 50 copie/mL) per ≥ 180 giorni consecutivi (6 mesi) prima dello screening con un regime antiretrovirale stabile, senza storia documentata di resistenza a qualsiasi componente di E/C/F/TAF STR.
Coorte 3
- Età al basale: ≥ 2 anni
- Peso allo screening: da ≥ 14 kg (31 libbre) a < 25 kg (55 libbre)
- HIV-1 RNA plasmatico: < 50 copie/mL (o livello non rilevabile di HIV-1 RNA in base al test locale utilizzato se il limite di rilevamento è > 50 copie/mL) per ≥ 180 giorni consecutivi (6 mesi) prima dello screening con un regime antiretrovirale stabile, senza precedente storia di resistenza a qualsiasi componente di E/C/F/TAF STR
Criteri chiave di esclusione:
- Infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C
- Evidenza di tubercolosi polmonare o extrapolmonare attiva entro 3 mesi dalla visita di screening.
- Individui che soffrono di cirrosi scompensata
- Donne in gravidanza o in allattamento
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohort 1: Età 12 a < 18 Anni e Peso ≥ 35 kg
Adolescenti naive al trattamento (dai 12 ai <18 anni) affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) riceveranno la combinazione a dose fissa (FDC) di E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) una volta al giorno per 48 settimane.
I partecipanti che completeranno le 48 settimane di trattamento dello studio avranno la possibilità di ricevere E/C/F/TAF in una fase di estensione dello studio fino a quando: a) il partecipante compie 18 anni e E/C/F/TAF è disponibile in commercio per gli adulti nel paese in cui il partecipante è arruolato; b) E/C/F/TAF appropriato per l'età diventa disponibile in commercio nel paese in cui il partecipante è arruolato; oppure c) Gilead decide di interrompere lo sviluppo di E/C/F/TAF in quel paese.
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Compresse somministrate per via orale con il cibo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohorte 2: Età da 6 a < 12 anni e Peso ≥ 25 kg
Bambini (di età compresa tra 6 e < 12 anni con peso ≥ 25 kg) affetti da HIV con soppressione virologica riceveranno E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC una volta al giorno per 48 settimane.
I partecipanti che completeranno le 48 settimane di trattamento dello studio avranno la possibilità di ricevere E/C/F/TAF in una fase di estensione dello studio fino a quando: a) il partecipante compie 18 anni e E/C/F/TAF è commercialmente disponibile per gli adulti nel paese in cui il partecipante è arruolato; b) E/C/F/TAF appropriato per l'età diventa commercialmente disponibile nel paese in cui il partecipante è arruolato; o c) Gilead decide di interrompere lo sviluppo di E/C/F/TAF in quel paese.
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Compresse somministrate per via orale con il cibo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohort 3: Età ≥2 anni e Peso ≥14 a <25 kg
Bambini (≥ 2 anni di età con peso ≥ 14 a < 25 kg) con HIV che erano virologicamente soppressi riceveranno E/C/F/TAF (90/90/120/6 mg) FDC una volta al giorno per 48 settimane.
I partecipanti che raggiungono un peso ≥ 25 kg durante il corso dello studio passeranno alle compresse per adulti E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) somministrate per via orale, una volta al giorno con il cibo.
I partecipanti che completano 48 settimane di trattamento di studio avranno la possibilità di ricevere E/C/F/TAF in una fase di estensione dello studio fino a quando: a) il partecipante compie 18 anni e E/C/F/TAF è disponibile in commercio per gli adulti nel paese in cui il partecipante è arruolato; b) E/C/F/TAF appropriato per l'età diventa disponibile in commercio nel paese in cui il partecipante è arruolato; oppure c) Gilead decide di terminare lo sviluppo di E/C/F/TAF in quel paese.
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Compresse somministrate per via orale con il cibo.
Altri nomi:
90/90/120/6 mg STR somministrati una volta al giorno per via orale con il cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro farmacocinetico: AUClast di TAF (coorte 2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
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AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
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Coorte 1: Percentuale di partecipanti con tutti gli eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla settimana 24
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora durante o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La gravità è stata classificata in base alla scala di valutazione di Gilead Sciences per la gravità degli eventi avversi. Un evento avverso che ha soddisfatto uno o più dei seguenti esiti è stato classificato come grave:
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Dalla data della prima dose fino alla settimana 24
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Coorte 2: percentuale di partecipanti con tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla settimana 24
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I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora all'inizio o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La gravità è stata classificata in base alla scala di valutazione di Gilead Sciences per la gravità degli eventi avversi. Un evento avverso che ha soddisfatto uno o più dei seguenti esiti è stato classificato come grave:
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Dalla data della prima dose fino alla settimana 24
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Coorte 3: percentuale di partecipanti con tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla settimana 24
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I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora all'inizio o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La gravità è stata classificata in base alla scala di valutazione di Gilead Sciences per la gravità degli eventi avversi. Un evento avverso che ha soddisfatto uno o più dei seguenti esiti è stato classificato come grave:
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Dalla data della prima dose fino alla settimana 24
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Parametro Farmacocinetico (PK): AUCtau di Elvitegravir (EVG) (Cohort 1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo nell'intervallo di dosaggio).
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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Parametro PK: AUCtau di EVG (Cohorte 2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo nell'intervallo di dosaggio).
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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Parametro PK: AUCtau di EVG (Cohorte 3)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla Settimana 2
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AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio).
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla Settimana 2
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Parametro PK: AUClast di Tenofovir Alafenamide (TAF) (Cohorte 1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile, area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultima osservazione (AUClast).
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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Parametro PK: AUCtau di TAF (Cohorte 3)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla Settimana 2
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L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio).
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla Settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro PK: Ctau di EVG, FTC, TFV e COBI (Coorte 3)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
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Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
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Parametro PK: Cmax di EVG, TAF, FTC, TFV e COBI (Coorte 1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
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Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
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Parametro PK: Cmax di EVG, TAF, FTC, TFV e COBI (Coorte 2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
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Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla settimana 4
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Parametro PK: Cmax di EVG, TAF, FTC, TFV e COBI (Coorte 3)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
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Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla settimana 2
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Coorte 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
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Settimana 24
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Coorte 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
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Settimana 48
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Coorte 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 24, come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
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Settimana 24
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Coorte 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 48, come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alle settimane 24 e 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di un intervallo di tempo consentito, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
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Settimana 48
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Coorte 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
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Settimana 24
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Coorte 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
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Settimana 48
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Coorte 3: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
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Settimana 24
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Coorte 3: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
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Settimana 48
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Coorte 1: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
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Settimana 24
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Coorte 1: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
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Settimana 48
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Coorte 1: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
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Settimana 24
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Coorte 1: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
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Settimana 48
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Coorte 2: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
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Settimana 24
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Coorte 2: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
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Settimana 24
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Coorte 2: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
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Settimana 48
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Coorte 3: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
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Settimana 24
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Coorte 3: Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = fallimento.
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Settimana 48
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Coorte 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = esclusi.
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Settimana 24
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Coorte 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = escluse.
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Settimana 48
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Coorte 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = esclusi.
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Settimana 24
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Coorte 1: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata in base alle analisi mancanti = esclusi.
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Settimana 48
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Coorte 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = esclusi.
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Settimana 24
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Coorte 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = esclusi.
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Settimana 48
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Coorte 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = esclusi.
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Settimana 24
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Coorte 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata in base alle analisi mancanti = esclusi.
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Settimana 48
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Coorte 3: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = esclusi.
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Settimana 24
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Coorte 3: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, in base alle analisi mancanti = escluse
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata sulla base di analisi mancanti = esclusi.
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Settimana 48
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Coorte 1: variazione rispetto al basale nel plasma log10 RNA dell'HIV-1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Coorte 1: variazione rispetto al basale nel plasma log10 RNA dell'HIV-1 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Basale, settimana 48
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Coorte 1: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Basale, settimana 48
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Coorte 2: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Coorte 2: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Basale, settimana 48
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Coorte 3: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Coorte 3: variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Basale, settimana 48
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Coorte 1: variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Coorte 1: variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Basale, settimana 48
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Coorte 2: variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Coorte 2: variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Basale, settimana 48
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Coorte 3: variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Coorte 3: variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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Basale, settimana 48
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Parametro PK: Ctau di EVG, Emtricitabina (FTC), Tenofovir (TFV) e Cobicistat (COBI) (Cohorte 1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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Ctau è definita come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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Parametro PK: Ctau di EVG, FTC, TFV e COBI (Cohorte 2)
Lasso di tempo: (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
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(pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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Parametro PK: CL/F di EVG e TAF (Cohorte 1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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La clearance orale apparente (CL/F) è definita come la clearance apparente del farmaco dopo somministrazione orale.
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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Parametro PK: CL/F di EVG e TAF (Cohorte 2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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CL/F è definito come la clearance apparente del farmaco dopo somministrazione orale.
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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Parametro PK: CL/F di EVG e TAF (Cohorte 3)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla Settimana 2
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CL/F è definito come la clearance apparente del farmaco dopo somministrazione orale.
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla Settimana 2
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Parametro PK: Vz/F di EVG e TAF (Cohorte 1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose alla Settimana 4
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Vz/F è definito come il volume apparente di distribuzione del farmaco dopo somministrazione orale.
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose alla Settimana 4
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Parametro PK: Vz/F di EVG e TAF (Cohorte 2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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Vz/F è definito come il volume apparente di distribuzione del farmaco dopo somministrazione orale.
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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Parametro PK: Vz/F di EVG e TAF (Cohorte 3)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della dose), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore dopo la dose alla Settimana 2
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Vz/F è definito come il volume apparente di distribuzione del farmaco dopo somministrazione orale.
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della dose), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore dopo la dose alla Settimana 2
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Parametro PK: AUCtau di FTC, TFV e COBI (Cohorte 1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose alla Settimana 4
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AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di dosaggio).
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 e 24 ore dopo la dose alla Settimana 4
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Parametro PK: AUCtau di FTC, TFV e COBI (Cohorte 2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio).
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 e 24 ore post-dose alla Settimana 4
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Parametro PK: AUCtau di FTC, TFV e COBI (Cohorte 3)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla Settimana 2
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AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio).
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0 (pre-dose, ≤ 30 minuti prima della somministrazione), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 8 ore post-dose alla Settimana 2
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Cohort 2: Percentuale di partecipanti con RNA del virus HIV-1 nel plasma < 50 copie/mL alla Settimana 48, basata su analisi Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata in base alle analisi missing = failure.
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Settimana 48
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Cohort 1: Variazione dalla baseline della conta cellulare del cluster di differenziazione (CD4+) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Baseline, Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rakhmanina N, Gaur A, Natukunda E, Chokephaibulkit K, Liberty A, Kido A, et al. Acceptability and palatability of the single-tablet regimens of B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (6-12 years) living with HIV infection [Abstract 33]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands
- Sharma S, Gupta S, Majeed S, Strehlau R, Hellstrom E, Liu Y, et al. Exposure-Safety of Tenofovir in Pediatric HIV-Infected Participants: Comparison of Tenofovir Alafenamide & Tenofovir Disoproxil Fumarate [Abstract 23]. 10th International Workshop on HIV Pediatrics; 2018 July 21-22; Amsterdam, The Netherlands.
- Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Batra J, Rakhmanina N, Porter D, Shao Y, Zhang H, Pikora C, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of single-tablet elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed, HIV-infected children: a single-arm, open-label trial. Lancet Child Adolesc Health. 2017 Sep;1(1):27-34. doi: 10.1016/S2352-4642(17)30009-3. Epub 2017 Jun 29.
- Rakhmanina N, Natukunda E, Kosalaraksa P, Batra J, Gaur A, Shao Y, et al. Safety and efficacy of E/C/F/TAF in virologically suppressed, HIV-infected children through 48 weeks [Abstract 32]. 9th International Workshop on HIV Pediatrics; 2017 July 21-22; Paris, France.
- Gaur A, Natukunda E, Kosalarksa P, Batra J, Rakhmanina N, Coluci A, et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1-Infected Children (6 to <12 years) [Poster 424]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2017 February 13-16; Seattle Washington.
- Gaur AH, Kizito H, Prasitsueubsai W, Rakhmanina N, Rassool M, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Porter D, Shao Y, Myers M, Ting L, SenGupta D, Quirk E, Rhee MS. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of a single-tablet regimen containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in treatment-naive, HIV-infected adolescents: a single-arm, open-label trial. Lancet HIV. 2016 Dec;3(12):e561-e568. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30121-7. Epub 2016 Oct 17.
- Gaur A, Kizito H, Chakraborty R, Batra J, Kosalaraksa P, Luesomboon W, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-1 Infected Treatment-Naive Adolescents [Poster 817]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2016 February 22-25; Boston, Massachusetts.
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim JG, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract OABLB0101) 23rd International AIDS Conference; 06-10 July 2020 (Virtual).
- Natukunda E, Liberty A, Strehlau R, Hellstrom E, Hakim J, Kaur H, et al. Safety, pharmacokinetics, and efficacy of low dose E/C/F/TAF in virologically suppressed children ≥ 2 years old living with HIV. (Abstract 3) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Liberty A, Strehlau R, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Koziara J, Kaur H, et al. Acceptability and palatability of low dose B/F/TAF and E/C/F/TAF in children (≥ 2y) with HIV. (Abstract 57) International Workshop on HIV Pediatrics 2020; 16-17 November 2020 (Virtual).
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 953]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2015 February 23-26; Seattle, WA.
- Porter DP, Bennett SR, Quirk E, Miller MD, White KL. Lack of Emergent Resistance in HIV-1-Infected Adolescents on Elvitegravir-Based STRs [Poster 952]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2015 23-26 February; Seattle, WA.
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Lawson E, Shao Y, et al. Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of the Integrase Inhibitor-Based E/C/F/TAF Single-Tablet Regimen in Treatment-Naïve HIV-Infected Adolescents Through 24 Weeks of Treatment [Poster 36]. 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy; 2015 26-28 May; Washington, DC.
- Kizito H, Gaur A, Prasitsuebsai W, Rakhmanina N, Chokephaibulkit K, Fourie J, et al. Changes in renal laboratory markers and bone mineral density in treatment-naïve HIV-1-infected adolescents initiating INSTI-based single-tablet regimens containing tenofovir alafenamide (TAF) or tenofovir disoproxil fumarate (TDF) [Presentation #MOAB0104]. International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention; 2015 19-22 July; Vancouver, Canada.
- Natukunda E, Gaur AH, Kosalaraksa P, Hellstrom E, Strehlau R, Liberty A, Cox S, Leisegang R, Palaparthy R, Crowe S, Vieira V, Kersey K, Rakhmanina N. Pharmacokinetics, safety and efficacy of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in children with HIV aged from 2 years and weighing at least 14 kg. J Int AIDS Soc. 2025 Feb;28(2):e26414. doi: 10.1002/jia2.26414.
- Natukunda E, Gaur AH, Deville JG, Kosalaraksa P, Strehlau R, Castano E, Liberty A, Crowe S, Palaparthy R, Vieira VA, Kersey K, Rakhmanina N, Gordon CM. Longitudinal Evaluation of Bone Safety in Children and Adolescents With HIV-1 Starting Tenofovir Alafenamide-Containing Antiretroviral Therapy. J Pediatric Infect Dis Soc. 2025 Aug 7;14(7):piaf062. doi: 10.1093/jpids/piaf062.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2013
Primo Inserito (Stimato)
16 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Preparati farmaceutici
- Tiazoli
- Azoli
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Purine
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti organofosfori
- Nucleosidi
- Deossiribonucleosidi
- Organofosfonati
- Adenina
- Combinazioni di droga
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Carbamati
- Cobicistat
- Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato combinazione di farmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-292-0106
- 2013-002780-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori esterni qualificati possono richiedere i dati dei pazienti individuali (IPD) per questo studio dopo il completamento dello studio.
Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Periodo di condivisione IPD
18 mesi dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un ambiente esterno sicuro con nome utente, password e codice RSA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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