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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und antiviralen Aktivität des Einzeltablettenschemas (STR) mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) bei HIV-1-infizierten antiretroviral vorbehandelten Jugendlichen und virologisch supprimierten Kindern

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-2/3-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und antiviralen Aktivität des Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF)-Einzeltablettenregimes (STR) bei HIV-1-infizierten antiretroviralen Arzneimitteln Behandlungsnaive Jugendliche und virologisch supprimierte Kinder

Die primären Ziele von Kohorte 1 sind die Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Elvitegravir (EVG) und Tenofoviralafenamid (TAF) und die Bestätigung der Dosis von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF). STR (Teil A) und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von E/C/F/TAF STR bis Woche 24 (Teil B) bei mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten, antiretroviral (ARV) nicht vorbehandelten Jugendlichen.

Die primären Ziele von Kohorte 2 sind die Bewertung der PK von EVG und TAF bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 25 kg, denen E/C/F/TAF STR (Teil A) verabreicht wurde, und die Bewertung die Sicherheit und Verträglichkeit von E/C/F/TAF STR bis Woche 24 bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 25 kg (Teil B).

Die primären Ziele von Kohorte 3 sind die Bewertung der PK von EVG und TAF und die Bestätigung der STR-Dosis sowie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von E/C/F/TAF niedrig dosiertem (LD) STR bei virologisch supprimiertem HIV-1 infizierte Kinder ≥ 2 Jahre und mit einem Gewicht von ≥ 14 bis < 25 kg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • KIDCRU Ward J8
      • Cape Town, Südafrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Cape Town, Südafrika, 7705
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Johannesburg, Südafrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2041
        • Clinical HIV Research Unit
      • Johannesburg, Südafrika, 2092
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Chon Buri, Thailand, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, PO Box 10005
        • Joint Clinical Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller's Children Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-0371
        • Seattle Children's Hospital
  • Zimbabwe
      • Belgravia, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe - Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1

    • 12 Jahre bis < 18 Jahre zu Studienbeginn
    • Gewicht größer oder gleich 35 kg (77 lbs)
    • HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Plasmaspiegel von ≥ 1.000 Kopien/ml beim Screening (Roche COBAS TaqMan v2.0)
    • Screening-Genotyp-Bericht zeigt Empfindlichkeit gegenüber EVG, FTC und Tenofovir (TFV)
    • Keine vorherige Verwendung eines zugelassenen oder experimentellen Anti-HIV-1-Medikaments über einen längeren Zeitraum

  • Kohorte 2

    • 6 Jahre bis < 12 Jahre zu Studienbeginn
    • Gewicht größer oder gleich 25 kg (55 lbs)
    • Plasma-HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml (oder nicht nachweisbarer HIV-1-RNA-Spiegel gemäß dem verwendeten lokalen Assay, wenn die Nachweisgrenze > 50 Kopien/ml beträgt) für ≥ 180 aufeinanderfolgende Tage (6 Monate) vor dem Screening auf einem stabilen antiretroviralen Regime, ohne dokumentierte Vorgeschichte von Resistenzen gegen einen der Bestandteile von E/C/F/TAF STR.

  • Kohorte 3

    • Alter bei Studienbeginn: ≥ 2 Jahre alt
    • Gewicht bei Vorführung: ≥ 14 kg (31 lbs) bis < 25 kg (55 lbs)
    • HIV-1-RNA im Plasma: < 50 Kopien/ml (oder nicht nachweisbarer HIV-1-RNA-Spiegel gemäß dem verwendeten lokalen Assay, wenn die Nachweisgrenze > 50 Kopien/ml beträgt) für ≥ 180 aufeinanderfolgende Tage (6 Monate) vor dem Screening auf einem stabilen antiretroviralen Regime, ohne Resistenz in der Vorgeschichte gegen einen der Bestandteile von E/C/F/TAF STR

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Nachweis einer aktiven pulmonalen oder extrapulmonalen Tuberkuloseerkrankung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Personen mit dekompensierter Zirrhose
  • Schwangere oder stillende Frauen

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Alter 12 bis < 18 Jahre und Gewicht ≥ 35 kg
Behandlungsnaive Jugendliche (12 bis < 18 Jahre alt) mit humanem Immundefizienzvirus (HIV) erhalten die Feststoffkombination (FDC) E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) einmal täglich über 48 Wochen. Teilnehmer, die die 48-wöchige Studie abschließen, haben die Möglichkeit, E/C/F/TAF in einer Verlängerungsphase der Studie zu erhalten bis: a) der Teilnehmer 18 Jahre alt wird und E/C/F/TAF für Erwachsene im Teilnahmeland kommerziell verfügbar ist; b) altersgerechte E/C/F/TAF-Präparate im Teilnahmeland kommerziell verfügbar werden; oder c) Gilead die Entwicklung von E/C/F/TAF in diesem Land einstellt.
Arzneimittel: E/C/F/TAF
Tabletten, die oral mit Nahrung verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Genvoya®
Experimental: Kohorte 2: Alter 6 bis < 12 Jahre und Gewicht ≥ 25 kg
Kinder (6 bis < 12 Jahre alt mit einem Gewicht von ≥ 25 kg) mit HIV, die virologisch supprimiert waren, erhalten E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC einmal täglich für 48 Wochen. Teilnehmer, die die 48-wöchige Studienbehandlung abschließen, haben die Möglichkeit, E/C/F/TAF in einer Verlängerungsphase der Studie zu erhalten, bis: a) der Teilnehmer 18 Jahre alt wird und E/C/F/TAF für Erwachsene im Land, in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, kommerziell erhältlich ist; b) altersgerechtes E/C/F/TAF im Land, in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, kommerziell erhältlich wird; oder c) Gilead beschließt, die Entwicklung von E/C/F/TAF in diesem Land einzustellen.
Arzneimittel: E/C/F/TAF
Tabletten, die oral mit Nahrung verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Genvoya®
Experimental: Kohorte 3: Alter ≥2 Jahre und Gewicht ≥14 bis <25 kg
Kinder (≥ 2 Jahre alt mit einem Gewicht von ≥ 14 bis < 25 kg) mit HIV, die virologisch supprimiert waren, erhalten E/C/F/TAF (90/90/120/6 mg) FDC einmal täglich über 48 Wochen. Teilnehmer, die im Verlauf der Studie ein Gewicht von ≥ 25 kg erreichen, wechseln auf E/C/F/TAF-Tabletten für Erwachsene (150/150/200/10 mg), die oral einmal täglich mit Nahrung eingenommen werden. Teilnehmer, die die 48-wöchige Studienbehandlung abschließen, haben die Möglichkeit, E/C/F/TAF in einer Verlängerungsphase der Studie zu erhalten, bis: a) der Teilnehmer 18 Jahre alt wird und E/C/F/TAF für Erwachsene im Teilnehmerland kommerziell verfügbar ist; b) altersgerechtes E/C/F/TAF im Teilnehmerland kommerziell verfügbar wird; oder c) Gilead beschließt, die Entwicklung von E/C/F/TAF in diesem Land einzustellen.
Arzneimittel: E/C/F/TAF
Tabletten, die oral mit Nahrung verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Genvoya®
Arzneimittel: E/C/F/TAF (niedrige Dosis)
90/90/120/6 mg STR einmal täglich oral mit Nahrung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter: AUClast von TAF (Kohorte 2)
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme, ≤ 30 Minuten vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
0 (vor der Einnahme, ≤ 30 Minuten vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis Woche 24

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als alle UEs definiert, die bei oder nach Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation beginnen oder sich verschlimmern. Der Schweregrad wurde basierend auf der Gilead Sciences Grading Scale for Severity of Adverse Events (Schweregrad unerwünschter Ereignisse) eingestuft. Ein UE, das eines oder mehrere der folgenden Ergebnisse erfüllte, wurde als schwerwiegend eingestuft:

  • Tödlich
  • Lebensgefährlich
  • Deaktivieren/Untauglich machen
  • Führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder verlängert einen Krankenhausaufenthalt
  • Eine angeborene Anomalie
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse können ebenfalls als schwerwiegende UE angesehen werden, wenn sie möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Vom Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten UEs und behandlungsbedingten SUEs
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis Woche 24

TEAEs wurden als alle UEs definiert, die bei oder nach Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation beginnen oder sich verschlimmern. Der Schweregrad wurde basierend auf der Gilead Sciences Grading Scale for Severity of Adverse Events (Schweregrad unerwünschter Ereignisse) eingestuft. Ein UE, das eines oder mehrere der folgenden Ergebnisse erfüllte, wurde als schwerwiegend eingestuft:

  • Tödlich
  • Lebensgefährlich
  • Deaktivieren/Untauglich machen
  • Führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder verlängert einen Krankenhausaufenthalt
  • Eine angeborene Anomalie
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse können ebenfalls als schwerwiegende UE angesehen werden, wenn sie möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Vom Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten UEs und behandlungsbedingten SUEs
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis Woche 24

TEAEs wurden als alle UEs definiert, die bei oder nach Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation beginnen oder sich verschlimmern. Der Schweregrad wurde basierend auf der Gilead Sciences Grading Scale for Severity of Adverse Events (Schweregrad unerwünschter Ereignisse) eingestuft. Ein UE, das eines oder mehrere der folgenden Ergebnisse erfüllte, wurde als schwerwiegend eingestuft:

  • Tödlich
  • Lebensgefährlich
  • Deaktivieren/Untauglich machen
  • Führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder verlängert einen Krankenhausaufenthalt
  • Eine angeborene Anomalie
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse können ebenfalls als schwerwiegende UE angesehen werden, wenn sie möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Vom Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Pharmacokinetischer (PK) Parameter: AUCtau von Elvitegravir (EVG) (Kohorte 1)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosisgabe, ≤ 30 Minuten vor der Dosisgabe), 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe in Woche 4
AUCtau ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
0 (vor der Dosisgabe, ≤ 30 Minuten vor der Dosisgabe), 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe in Woche 4
PK-Parameter: AUCtau von EVG (Kohorte 2)
Zeitfenster: 0 (prä-dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosisgabe), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe in Woche 4
AUCtau ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
0 (prä-dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosisgabe), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe in Woche 4
PK-Parameter: AUCtau von EVG (Kohorte 3)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 2
AUCtau ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 2
PK-Parameter: AUClast von Tenofovir Alafenamid (TAF) (Kohorte 1)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 4
AUClast ist definiert als die Konzentration des Wirkstoffs von Zeit Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Beobachtung (AUClast).
0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 4
PK-Parameter: AUCtau von TAF (Kohorte 3)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 2
AUCtau ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter: Ctau von EVG, FTC, TFV und COBI (Kohorte 3)
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme, ≤ 30 Minuten vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
0 (vor der Einnahme, ≤ 30 Minuten vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
PK-Parameter: Cmax von EVG, TAF, FTC, TFV und COBI (Kohorte 1)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosis), 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 4
Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosis), 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 4
PK-Parameter: Cmax von EVG, TAF, FTC, TFV und COBI (Kohorte 2)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosisgabe), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe in Woche 4
Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosisgabe), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe in Woche 4
PK-Parameter: Cmax von EVG, TAF, FTC, TFV und COBI (Kohorte 3)
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme, ≤ 30 Minuten vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
0 (vor der Einnahme, ≤ 30 Minuten vor der Einnahme), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, wie von der FDA-Schnappschussanalyse definiert
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 24
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie von der FDA-Schnappschussanalyse definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 24, wie von der FDA-Schnappschussanalyse definiert
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 24 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 24
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48, wie von der FDA-Schnappschussanalyse definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in den Wochen 24 und 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert. zusammen mit dem Abbruchstatus des Studienmedikaments.
Woche 48
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, wie von der FDA-Schnappschussanalyse definiert
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 24
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch die FDA-Schnappschussanalyse definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, wie in der FDA-Snapshot-Analyse definiert
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 24
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie von der FDA-Schnappschussanalyse definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, basierend auf fehlenden = Fehleranalysen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde basierend auf Fehlende = Misserfolg-Analysen analysiert.
Woche 24
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, basierend auf fehlenden = Fehleranalysen
Zeitfenster: Woche 48
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde basierend auf Fehlende = Misserfolg-Analysen analysiert.
Woche 48
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 24, basierend auf fehlenden = Fehleranalysen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde basierend auf Fehlende = Misserfolg-Analysen analysiert.
Woche 24
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48, basierend auf fehlenden = Fehleranalysen
Zeitfenster: Woche 48
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48 wurde basierend auf Fehlende = Misserfolg-Analysen analysiert.
Woche 48
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, basierend auf fehlenden = Fehleranalysen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde basierend auf Fehlende = Misserfolg-Analysen analysiert.
Woche 24
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA im Plasma < 400 Kopien/ml in Woche 24, basierend auf fehlenden = Fehleranalysen
Zeitfenster: Woche 24
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 24 wurde basierend auf Fehlende = Misserfolg-Analysen analysiert.
Woche 24
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48, basierend auf fehlenden = Fehleranalysen
Zeitfenster: Woche 48
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48 wurde basierend auf Fehlende = Misserfolg-Analysen analysiert.
Woche 48
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, basierend auf fehlenden = Fehleranalysen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde basierend auf Fehlende = Misserfolg-Analysen analysiert.
Woche 24
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, basierend auf fehlenden = Fehleranalysen
Zeitfenster: Woche 48
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde basierend auf Fehlende = Misserfolg-Analysen analysiert.
Woche 48
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml in Woche 24, basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen analysiert.
Woche 24
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen analysiert.
Woche 48
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 24, basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 24 wurde basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen analysiert.
Woche 24
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48, basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48 wurde basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen analysiert.
Woche 48
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml in Woche 24, basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen analysiert.
Woche 24
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml in Woche 48, basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen analysiert.
Woche 48
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA im Plasma < 400 Kopien/ml in Woche 24, basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 24 wurde basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen analysiert.
Woche 24
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA im Plasma < 400 Kopien/ml in Woche 48, basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48 wurde basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen analysiert.
Woche 48
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml in Woche 24, basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen analysiert.
Woche 24
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde basierend auf fehlenden = ausgeschlossenen Analysen analysiert.
Woche 48
Kohorte 1: Veränderung der Plasma-log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Kohorte 1: Veränderung der Plasma-log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Kohorte 1: Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Kohorte 2: Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Kohorte 2: Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Kohorte 3: Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Kohorte 3: Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Kohorte 1: Veränderung des CD4+-Zellanteils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Kohorte 1: Veränderung des CD4+-Zellanteils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Kohorte 2: Veränderung des CD4+-Zellanteils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Kohorte 2: Veränderung des CD4+-Zellanteils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Kohorte 3: Veränderung des CD4+-Zellanteils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Kohorte 3: Änderung des CD4+-Zellprozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
PK-Parameter: Ctau von EVG, Emtricitabin (FTC), Tenofovir (TFV) und Cobicistat (COBI) (Kohorte 1)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 4
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 4
PK-Parameter: Ctau von EVG, FTC, TFV und COBI (Kohorte 2)
Zeitfenster: (prä-dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden post-dosis in Woche 4
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
(prä-dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden post-dosis in Woche 4
PK-Parameter: CL/F von EVG und TAF (Kohorte 1)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosisgabe, ≤ 30 Minuten vor der Dosisgabe), 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe in Woche 4
Die scheinbare orale Clearance (CL/F) ist definiert als die scheinbare Clearance des Arzneimittels nach oraler Verabreichung.
0 (vor der Dosisgabe, ≤ 30 Minuten vor der Dosisgabe), 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe in Woche 4
PK-Parameter: CL/F von EVG und TAF (Kohorte 2)
Zeitfenster: 0 (vor der Gabe, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Gabe in Woche 4
CL/F ist definiert als die scheinbare Clearance des Arzneimittels nach oraler Verabreichung.
0 (vor der Gabe, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Gabe in Woche 4
PK-Parameter: CL/F von EVG und TAF (Kohorte 3)
Zeitfenster: 0 (vor der Gabe, ≤ 30 Minuten vor der Verabreichung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Gabe in Woche 2
CL/F ist definiert als die scheinbare Clearance des Arzneimittels nach oraler Verabreichung.
0 (vor der Gabe, ≤ 30 Minuten vor der Verabreichung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Gabe in Woche 2
PK-Parameter: Vz/F von EVG und TAF (Kohorte 1)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Verabreichung), 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 4
Vz/F wird als das scheinbare Verteilungsvolumen des Arzneimittels nach oraler Verabreichung definiert.
0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Verabreichung), 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 4
PK-Parameter: Vz/F von EVG und TAF (Kohorte 2)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 4
Vz/F ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen des Arzneimittels nach oraler Verabreichung.
0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 4
PK-Parameter: Vz/F von EVG und TAF (Kohorte 3)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosisgabe), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosisgabe in Woche 2
Vz/F ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen des Arzneimittels nach oraler Verabreichung.
0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosisgabe), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosisgabe in Woche 2
PK-Parameter: AUCtau von FTC, TFV und COBI (Kohorte 1)
Zeitfenster: 0 (vor der Verabreichung, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung in Woche 4
AUCtau ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
0 (vor der Verabreichung, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung in Woche 4
PK-Parameter: AUCtau von FTC, TFV und COBI (Kohorte 2)
Zeitfenster: 0 (prä-dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
AUCtau ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
0 (prä-dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
PK-Parameter: AUCtau von FTC, TFV und COBI (Kohorte 3)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 2
AUCtau ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
0 (vor der Dosis, ≤ 30 Minuten vor der Dosierung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 2
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/mL in Woche 48, basierend auf Missing = Failure-Analysen
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/mL in Woche 48 wurde auf der Grundlage von Fehlend = Fehler-Analysen analysiert.
Woche 48
Kohorte 1: Veränderung vom Ausgangswert der Cluster-of-Differentiation (CD4+)-Zellzahl in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-292-0106
  • 2013-002780-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie anfordern. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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