- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01855958
골관절염 통증에서 운동 피질 가소성과 심부 근육 주사 자극 요법(DIMST)의 효과
골관절염 만성 통증에서 일차운동피질 가소성과 DIMST(Deep Intramuscular Needling Stimulation Therapy)의 상향식 효과
이 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA)의 통증에 대한 피질 흥분성과 일종의 전기 침술(딥 니들링 근육 내 자극 요법 - DIMST)의 효과를 평가하는 것입니다. 개입.
가설은 이 상태에서 피질 흥분성이 변경되어 다른 만성 통증 상태에서 이미 설명한 결과를 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 DIMST 세션이 통증을 줄이고 피질 흥분성을 변경하여 이전 활동을 복원하면 만성 통증이 발생할 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증 치료의 최근 발전은 일차 운동 피질(M1)이 경두개 자기 자극(TMS)과 같은 신경 뇌 자극 기술의 효과적인 표적임을 보여주었습니다. 이러한 유망한 초기 결과로 인해 M1의 가소성은 만성 통증에 대한 잠재적 마커로 조사되었습니다. 단일 또는 쌍 펄스를 사용하는 TMS 연구는 건강한 피험자와 비교하여 신경병성 통증 및 섬유근육통 통증에서 M1 가소성의 변화를 보여주었습니다. 따라서, TMS 인덱싱된 피질내 억제(ICI) 및 피질 침묵 기간(CSP)을 측정함으로써 억제되지 않은 상태를 취할 수 있는 만성 통증의 억제 활성의 감소가 있다. 이러한 실험 데이터와 임상 연구를 바탕으로 M1 흥분도에서 신경 조절 기술의 효과에 초점을 맞추었습니다. 말초 신경계를 자극하는 데 사용되는 기술은 다양한 접근 방식을 사용하여 조사되었습니다. DIMST는 근막 통증과 같은 중심 요소를 가질 수 있는 말초 만성 증후군을 치료하기 위해 적용되는 치료법입니다. DIMST 동안 바늘은 병리학에 해당하는 신경근 피부 분절과 관련된 척추 부분에 적용됩니다. 이 치료는 OA와 같은 주요 말초 구성 요소가 있는 질병의 치료에도 효과적일 수 있습니다. OA는 질병의 증상 및 진행에 기여하는 인자와 같은 염증성 요소를 갖는 노인의 고통 및 장애의 주요 원인이다. OA가 중추 및 분절 민감화로 이어질 수 있다는 증거가 있지만 M1 가소성 및 기타 중추 구성 요소에 대한 이러한 영향은 완전히 알려지지 않았습니다.
따라서 연구자들은 이 만성 통증 상태에서 M1의 가소성을 평가하고 통증 및 피질 흥분성에 대한 상향식 DIMST의 효과를 평가할 것을 제안했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎의 원발성 골관절염으로 인한 만성 통증이 있는 18세 이상의 여성.
- 최소 3개월 동안 통증이 안정적입니다. 베이스라인에서 통증 인식에 대해 VAS에서 3cm 이상(0cm = "통증 없음" 및 "최악의 통증" = 10cm) 점수.
- 전기 침술 또는 경두개 자기 자극에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 침술 치료에 순진합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 장애, 의학적 또는 정신과적 장애.
- 신경학적 또는 류마티스성 합병증의 존재.
- 임신.
- 지난 6개월 동안 치료할 무릎에 수술을 했거나 다음 학기에 수술을 계획 중입니다.
- 지난 6주 동안 코르티코스테로이드 침투를 수행했거나 이를 사용하고 있습니다.
- 히알루론산 침윤으로 시술했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 딤스트
연구자들은 길이 40mm, 직경 0.25mm의 가이드 튜브(Suzhou Huanqiu Acupuncture Medical Appliance Co. Ltd., 218, China)가 있는 침술 바늘을 사용했습니다.
DIMST의 자침은 무릎의 신경근(L1, L2, L3, L4, L5, S1, S2)에 해당하는 피부 분절에 전기 침술 장치(Cosmotron, São Paulo, Brazil)를 사용하여 적용되었습니다.
DIMST를 이용하여 극돌기선과 2cm의 거리를 유지하면서 시행하였다.
말초 DIMST의 해부학적 부위는 내측광근, 대퇴직근, 외측광근, 전경골근; 및 pes anserinus bursae.
모든 피험자는 2Hz의 주파수를 사용하여 30분 세션을 받았습니다.
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조사자들은 30분 동안 2Hz의 전기 침술을 사용했습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약 가짜
조사자들은 전류가 전극을 통과하지 못하도록 이전에 설정된 동일한 전기 침술 장치(Cosmotron, 브라질 상파울루)를 사용했습니다.
피험자들은 그것이 아마 어떤 감각도 갖지 못할 낮은 강도와 높은 빈도의 자극이 될 것이라는 정보를 받았습니다.
능동자극을 가한 부위에 전극을 대고 신경자극기를 앞에 놓고 30분간 방치하였다.
이 배치는 전기 자극을 시뮬레이트하는 간헐적 다이오드가 보이고 들리도록 했습니다.
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전류가 흐르지 않는 고무 전극을 사용한 전기 침술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 통증 압력 역치(PPT)..
기간: 개입 전과 개입 후 1시간 이내.
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PPT(단독): 환자에게 통증 시작에 대한 인식을 구두로 보고하도록 지시했습니다. 조사자는 전자 알고리즘(J Tech Medical Industries, USA)을 사용하여 PPT를 평가했습니다. 이 장치에는 무릎과 반대쪽 팔뚝의 L1-L5 피부 분절 구조에 적용되는 1cm2 경질 고무 탐침이 있습니다. 결과는 3~5분 간격으로 3회 연속 측정한 PPT의 평균값(kgf/cm2)을 사용했습니다. # 아래는 개입 후 데이터입니다. |
개입 전과 개입 후 1시간 이내.
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개입 후 모터 유발 전위(MEP).
기간: 개입 전과 개입 후 1시간 이내.
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피질 흥분성은 MagPro X100(MagVenture Company, Lucernemarken, Denmark) 및 좌측 운동 피질(M1) 위에 중심을 둔 8자 코일을 사용하여 평가되었습니다. 대상자들은 팔걸이에 팔과 손을 편안하게 얹은 채 편안한 안락의자에 앉았다. 연구자들은 우측 제1등골간근(FDI)의 휴식 운동 역치(rMT)를 측정했습니다. MEP는 배꼽 힘줄 몽타주에서 Ag-AgCl 컵 전극을 사용하여 표면 근전도(EMG)에 의해 기록되었습니다. 휴식 운동 역치(rMT)는 10회 연속 시도 중 최소 5회에서 50μV(마이크로볼트)의 피크 대 피크 MEP 진폭이 얻어지는 자극 강도로 정의되었습니다. MEP는 rMT의 약 130% 또는 최소 1mV의 피크 대 피크 MEP 진폭이 10회 연속 시도에서 얻은 자극 강도로 정의되었습니다. MEP의 결과는 10개 곡선의 평균이었습니다(무조건 MEP). # 개입 후 데이터 아래. |
개입 전과 개입 후 1시간 이내.
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개입 후 조절된 통증 조절(CPM).
기간: 개입 전과 개입 후 1시간 이내.
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냉수 침수 중 PPT(PPT+CPM): 냉수 침수 시 PPT를 측정하여 초기 이소성 유해 자극 제시 후 조건 통증 조절(CPM)에 의해 통증 지각이 조절되는 정도를 평가했습니다. 피험자는 왼손을 찬물(0~1°C)에 1분 동안 담급니다. 찬물에 담그는 마지막 30초 동안 오른쪽 팔뚝에 PPT 시술을 시행하였다. 각 피험자에 대한 실험 동안 온도는 일정하게 유지되었습니다. # 개입 후 데이터 아래. |
개입 전과 개입 후 1시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 피질내 억제(ICI).
기간: 하루만에 평가합니다. 개입 전과 개입 후 1시간 이내의 피질 흥분성.
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ICI는 쌍 펄스 자극과 함께 2ms의 자극 간 간격(ISI)을 사용하여 평가되었습니다. 역치 이하 자극은 rMT(조건 자극)의 80%로 설정되었고, 역치 상 테스트 자극은 rMT의 130%로 설정되었습니다. 무작위 프로토콜 후, 2ms 간격(ICI), 12ms 간격(ICF) 및 테스트 전용 시험(MEP)을 사용하여 30개의 자극을 평가했습니다. 결과적인 MEP 진폭은 평균 진폭으로 변환되었고 쌍 펄스 매개변수는 억제 또는 촉진의 양으로 표현되었습니다. ICI의 계산 결과는 평균 ICI와 평균 MEP의 비율로 하였다. # 개입 후 데이터 아래. |
하루만에 평가합니다. 개입 전과 개입 후 1시간 이내의 피질 흥분성.
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개입 후 통증 강도.
기간: 개입 전 24시간 내 및 개입 후 1시간 이내에 평가됩니다.
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통증의 강도는 10cm VAS로 측정하였다. VAS 점수의 범위는 무통증(0)에서 가능한 최악의 통증(10cm)까지입니다. 지난 24시간 동안 VAS의 통증 점수를 사용하여 대상자를 두 그룹으로 분류했습니다. 통증(4cm보다 높은 점수). # 개입 후 데이터 아래. |
개입 전 24시간 내 및 개입 후 1시간 이내에 평가됩니다.
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개입 후 피질내 촉진(ICF).
기간: 개입 전과 개입 후 1시간 이내.
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ICF는 컨디셔닝 및 테스트 자극에 대한 쌍 펄스 및 유사한 매개 변수와 함께 12ms의 자극 간 간격(ISI)을 사용하여 평가되었습니다. 무작위 프로토콜 후, 30개의 자극이 2ms 간격(ICI), 12ms 간격(ICF) 및 테스트 전용 시도(MEP)를 사용하여 평가되었습니다. 결과적인 MEP 진폭은 평균 진폭으로 변환되었고 쌍 펄스 매개변수는 억제 또는 촉진의 양으로 표현되었습니다. ICF의 계산결과는 평균 ICF와 평균 MEP의 비율로 하였다. # 개입 후 데이터 아래. |
개입 전과 개입 후 1시간 이내.
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개입 후 피질 침묵 기간(CSP).
기간: 개입 전과 개입 후 1시간 이내에 평가됩니다.
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피질 침묵 기간(CSP)을 결정하기 위해 피험자는 단일 펄스 자극(130% rMT)이 적용될 때 최대 힘의 20%에서 손가락을 사용하여 동력계를 쥐어짜도록 지시받았습니다. 결과는 5회 연속 측정의 평균이었습니다. CSP는 피험자에게서 유도된 자극과 운동 반응 사이의 간격에 의해 결정되었습니다. # 개입 후 데이터 아래. |
개입 전과 개입 후 1시간 이내에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria L Tarragó, MD, Federal University of Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Imamura M, Imamura ST, Kaziyama HH, Targino RA, Hsing WT, de Souza LP, Cutait MM, Fregni F, Camanho GL. Impact of nervous system hyperalgesia on pain, disability, and quality of life in patients with knee osteoarthritis: a controlled analysis. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1424-31. doi: 10.1002/art.24120.
- Lefaucheur JP, Drouot X, Menard-Lefaucheur I, Keravel Y, Nguyen JP. Motor cortex rTMS restores defective intracortical inhibition in chronic neuropathic pain. Neurology. 2006 Nov 14;67(9):1568-74. doi: 10.1212/01.wnl.0000242731.10074.3c.
- Zunhammer M, Eichhammer P, Franz J, Hajak G, Busch V. Effects of acupuncture needle penetration on motor system excitability. Neurophysiol Clin. 2012 Jun;42(4):225-30. doi: 10.1016/j.neucli.2012.02.134. Epub 2012 Mar 6.
- Lo YL, Cui SL. Acupuncture and the modulation of cortical excitability. Neuroreport. 2003 Jul 1;14(9):1229-31. doi: 10.1097/00001756-200307010-00008.
- Schwenkreis P, Scherens A, Ronnau AK, Hoffken O, Tegenthoff M, Maier C. Cortical disinhibition occurs in chronic neuropathic, but not in chronic nociceptive pain. BMC Neurosci. 2010 Jun 11;11:73. doi: 10.1186/1471-2202-11-73.
- Laste G, Caumo W, Adachi LN, Rozisky JR, de Macedo IC, Filho PR, Partata WA, Fregni F, Torres IL. After-effects of consecutive sessions of transcranial direct current stimulation (tDCS) in a rat model of chronic inflammation. Exp Brain Res. 2012 Aug;221(1):75-83. doi: 10.1007/s00221-012-3149-x. Epub 2012 Jul 3.
- Le Bars D, Dickenson AH, Besson JM. Diffuse noxious inhibitory controls (DNIC). II. Lack of effect on non-convergent neurones, supraspinal involvement and theoretical implications. Pain. 1979 Jun;6(3):305-327. doi: 10.1016/0304-3959(79)90050-2.
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기본 완료 (실제)
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