Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plasticita motorické kůry a účinek terapie hluboké intramuskulární stimulace jehlováním (DIMST) u bolesti při osteoartróze

17. srpna 2017 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Plasticita primární motorické kůry a účinek terapie hluboké intramuskulární stimulace jehlováním (DIMST) zdola nahoru u chronické bolesti osteoartrózy

Cílem této studie je zhodnotit kortikální dráždivost při bolesti kolenní osteoartrózy (OA), dále vliv jednoho sezení jakési elektroakupunktury (deepjehlová intramuskulární stimulační terapie - DIMST) na tuto bolest a kortikální dráždivost po zásah.

Hypotézou je, že kortikální excitabilita je u tohoto stavu změněna, což potvrzuje již popsané nálezy u jiných chronických bolestivých stavů. Vyšetřovatelé se také domnívají, že relace DIMST může snížit bolest a změnit kortikální excitabilitu, k obnovení její předchozí aktivity dojde z chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávný vývoj v léčbě chronické bolesti ukázal, že primární motorická kůra (M1) je účinným cílem pro techniky nervové stimulace mozku, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS). Vzhledem k těmto slibným počátečním výsledkům byla plasticita M1 také zkoumána jako potenciální marker chronické bolesti. Studie TMS využívající jeden nebo párový pulz ukázaly změny v plasticitě M1 u neuropatické bolesti a bolesti fibromyalgie ve srovnání se zdravými subjekty. Dochází tedy ke snížení inhibiční aktivity chronické bolesti, která může nabýt stavu, jak je ukázáno bez inhibice měřením TMS indexované intrakortikální inhibice (ICI) a kortikální tiché periody (CSP). Na základě těchto experimentálních dat a klinických studií byly zaměřeny na účinky neuromodulačních technik na dráždivost M1. Techniky používané ke stimulaci periferního nervového systému byly zkoumány pomocí různých přístupů. DIMST je terapie aplikovaná k léčbě periferních chronických syndromů, které mohou mít centrální složky, jako je myofasciální bolest. Během DIMST jsou jehly aplikovány na páteřní segment spojený s dermatomem nervových kořenů odpovídající patologii. Tato léčba může být také účinná při léčbě onemocnění, která mají hlavní periferní složky, jako je OA. OA je hlavní příčinou utrpení a invalidity u starších osob, má zánětlivou složku, jako je faktor, který přispívá k symptomům a progresi onemocnění. Existují důkazy, že OA by mohla vést k centrální a segmentální senzibilizaci, ale tyto účinky na plasticitu M1 a další centrální složky nejsou zcela známy.

Proto vědci navrhli vyhodnotit plasticitu M1 u tohoto chronického bolestivého stavu a také účinek bottom-up DIMST na bolest a kortikální excitabilitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let s chronickou bolestí v důsledku primární osteoartrózy kolena.
  • Bolest stabilní po dobu nejméně tří měsíců. Skóre větší nebo rovné 3 cm (0 cm = „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“ = 10 cm) na VAS pro vnímání bolesti na začátku.
  • Žádné kontraindikace elektroakupunktury nebo transkraniální magnetické stimulace.
  • Naivní v léčbě akupunkturou.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná nebo nestabilní porucha, lékařská nebo psychiatrická.
  • Přítomnost neurologické nebo revmatické komorbidity.
  • Těhotenství.
  • Po operaci kolene, které má být léčeno v posledních 6 měsících, nebo plánujete operaci na příští semestr.
  • Poté, co jste v posledních šesti týdnech provedli infiltraci kortikosteroidy nebo ji používáte.
  • Po provedení infiltrace kyselinou hyaluronovou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DIMST
Vyšetřovatelé použili akupunkturní jehly s vodícími trubičkami (Suzhou Huanqiu Acupuncture Medical Appliance Co. Ltd., 218, Čína), které byly 40 mm dlouhé a 0,25 mm v průměru. Vpichování v DIMST bylo aplikováno pomocí elektroakupunkturního zařízení (Cosmotron, São Paulo, Brazílie) do dermatomů odpovídajících nervovým kořenům zapojených v koleni (L1, L2, L3, L4, L5, S1 a S2). Použití DIMST bylo podáváno při zachování vzdálenosti od linie trnového výběžku 2 cm. Anatomickými místy periferního DIMST byly svaly vastus medialis, rectus femoris, vastus lateralis, tibialis anterior; a pes anserinus bursae. Všechny subjekty absolvovaly jedno 30minutové sezení s frekvencí 2 Hz.
Postup: DIMST
Vyšetřovatelé použili elektro akupunkturu 2 Hz během 30 minut.
Ostatní jména:
  • Paraspinální elektroakupunktura.
Falešný srovnávač: Placebo-sham
Vyšetřovatelé použili stejný elektroakupunkturní přístroj (Cosmotron, Sao Paulo, Brazílie), který byl dříve nastaven tak, aby zabránil průchodu proudu elektrodami. Subjekty byly informovány, že se bude jednat o podnět nízké intenzity a vysoké frekvence, který pravděpodobně nebudou mít žádný smysl. Elektrody byly umístěny na stejné body, kde byla aplikována aktivní stimulace, zatímco jednotka nervové stimulace byla ponechána před subjektem po dobu 30 minut. Toto umístění zajistilo, že přerušovaná dioda simulující elektrický stimul byla viditelná a slyšitelná.
Postup: Placebo-sham
Elektroakupunktura s pryžovými elektrodami, bez průchodu proudu.
Ostatní jména:
  • Elektrostimulace pryžovými elektrodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tlaku bolesti (PPT) po intervenci..
Časové okno: Před a do jedné hodiny po zásahu.

PPT (samotný): Pacient byl instruován, aby slovně oznámil vnímání nástupu bolesti. Zkoušející hodnotil PPT pomocí elektronického algometru (J Tech Medical Industries, USA). Zařízení mělo 1 cm2 tvrdou gumovou sondu, která byla aplikována přes struktury na dermatom L1-L5 v koleni a na kontralaterálním předloktí. Jako výsledky byly použity průměrné hodnoty PPT v kgf/cm2 pro tři po sobě jdoucí měření odebraná v intervalech 3-5 minut.

# Níže jsou data po zásahu.
Před a do jedné hodiny po zásahu.
Motor evokovaný potenciál (MEP) po zásahu.
Časové okno: Před a do jedné hodiny po zásahu.

Kortikální dráždivost byla hodnocena pomocí MagPro X100 (MagVenture Company, Lucernemarken, Dánsko) a cívky číslo 8 se středem nad levým motorickým kortexem (M1). Subjekty byly usazeny v pohodlném polohovacím křesle s pažemi a rukama uvolněnými na područkách. Výzkumníci měřili klidový motorický práh (rMT) pravého prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu. MEP byly zaznamenány povrchovou elektromyografií (EMG) s použitím Ag-AgCl pohárkových elektrod v montáži břišní šlachy. Klidový motorický práh (rMT) byl definován jako intenzita stimulu, při které byla získána amplituda MEP od vrcholu k vrcholu 50 µV (mikrovoltů) v alespoň 5 z 10 po sobě jdoucích pokusů.

MEP byl definován jako přibližně 130 % rMT neboli intenzita stimulu, při které byla v 10 po sobě jdoucích pokusech získána amplituda MEP od vrcholu k vrcholu alespoň 1 mV. Výsledkem MEP byl průměr 10 křivek (nepodmíněný MEP).

# Pod údaji po zásahu.
Před a do jedné hodiny po zásahu.
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM) po intervenci.
Časové okno: Před a do jedné hodiny po zásahu.

PPT během ponoření do studené vody (PPT+CPM): Měřením PPT během ponoření do studené vody jsme hodnotili míru, do jaké je vnímání bolesti modulováno podmíněnou modulací bolesti (CPM) po prezentaci počátečního heterotopického škodlivého stimulu. Subjekty ponořily své levé ruce do studené vody (0 až 1 °C) na 1 minutu. Během posledních 30 sekund ponoření do studené vody byla procedura PPT aplikována na pravé předloktí. Teplota byla během experimentu u každého subjektu udržována konstantní.

# Pod údaji po zásahu.
Před a do jedné hodiny po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakortikální inhibice (ICI) po intervenci.
Časové okno: Vyhodnoceno za jeden den. Kortikální excitabilita před a do hodiny po intervenci.

ICI byla hodnocena pomocí interstimulačních intervalů (ISI) 2 ms se stimulací párovými pulzy. Podprahový stimul byl nastaven na 80 % rMT (podmiňující stimul) a nadprahový testovací stimul byl nastaven na 130 % rMT. Po randomizovaném protokolu bylo hodnoceno třicet stimulů pomocí 2 ms intervalu (ICI), 12 ms intervalu (ICF) a testů pouze pro testy (MEPs). Výsledná amplituda MEP byla převedena na střední amplitudu a parametry párového pulzu byly vyjádřeny jako míra inhibice nebo facilitace. Výsledek výpočtu ICI byl proveden poměrem střední ICI a střední MEP.

# Pod údaji po zásahu.
Vyhodnoceno za jeden den. Kortikální excitabilita před a do hodiny po intervenci.
Intenzita bolesti po intervenci.
Časové okno: Vyhodnoceno do 24 hodin před a do jedné hodiny po zásahu.

Intenzita bolesti byla měřena 10 cm VAS. Skóre VAS se pohybovalo od žádné bolesti (nula) po nejhorší možnou bolest (10 cm). Skóre bolesti na VAS během posledních 24 hodin bylo použito ke klasifikaci subjektů do dvou skupin: (1) absence bolesti nebo mírná bolest (skóre rovné nebo nižší než 4 cm) a (2) střední, intenzivní nebo nejhorší možná bolest bolest (skóre vyšší než 4 cm).

# Pod údaji po zásahu.
Vyhodnoceno do 24 hodin před a do jedné hodiny po zásahu.
Intrakortikální facilitace (ICF) po intervenci.
Časové okno: Před a do jedné hodiny po zásahu.

ICF byla vyhodnocena pomocí intervalů mezi stimuly (ISI) 12 ms s párovým pulzem a podobnými parametry pro kondicionační a testovací stimuly. Po randomizovaném protokolu bylo hodnoceno třicet stimulů pomocí 2 ms intervalu (ICI), 12 ms intervalu (ICF) a testů pouze pro testy (MEP). Výsledná amplituda MEP byla převedena na střední amplitudu a parametry párového pulzu byly vyjádřeny jako míra inhibice nebo facilitace. Výsledek výpočtu ICF byl proveden poměrem střední hodnoty ICF a střední hodnoty MEP.

# Pod údaji po zásahu.
Před a do jedné hodiny po zásahu.
Kortikální tiché období (CSP) po intervenci.
Časové okno: Vyhodnoceno před a do jedné hodiny po zásahu.

Pro stanovení kortikální tiché periody (CSP) byly subjekty instruovány, aby stiskly dynamometr pomocí svých prstů při 20 % maximální síly, když byl aplikován jediný pulzní stimul (130 % rMT). Výsledkem byl průměr pěti po sobě jdoucích měření. CSP byl určen intervalem mezi stimulem a motorickou odpovědí vyvolanou u subjektu.

# Pod údaji po zásahu.
Vyhodnoceno před a do jedné hodiny po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria L Tarragó, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit