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Plastizität des motorischen Kortex und die Wirkung der tiefen intramuskulären Nadelstimulationstherapie (DIMST) bei Arthroseschmerzen

17. August 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Primäre motorische Kortexplastizität und der Bottom-up-Effekt der tiefen intramuskulären Nadelstimulationstherapie (DIMST) bei chronischen Arthroseschmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die kortikale Erregbarkeit bei Schmerzen bei Knie-Arthrose (OA) sowie die Wirkung einer Sitzung einer Art Elektroakupunktur (Deep Needling Intramuscular Stimulation Therapy – DIMST) bei diesen Schmerzen und die kortikale Erregbarkeit danach zu bewerten der Eingriff.

Die Hypothese ist, dass die kortikale Erregbarkeit bei dieser Erkrankung verändert ist, was die bereits bei anderen chronischen Schmerzzuständen beschriebenen Befunde bestätigt. Die Forscher glauben auch, dass eine DIMST-Sitzung Schmerzen lindern und die kortikale Erregbarkeit verändern kann, wodurch die vorherige Aktivität bei chronischen Schmerzen wiederhergestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Entwicklungen in der Behandlung chronischer Schmerzen haben gezeigt, dass der primäre motorische Kortex (M1) ein wirksames Ziel für neuronale Hirnstimulationstechniken wie die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist. Aufgrund dieser vielversprechenden ersten Ergebnisse wurde die Plastizität von M1 auch als potenzieller Marker für chronische Schmerzen untersucht. TMS-Studien mit Einzel- oder Paarpulsen zeigten Veränderungen der M1-Plastizität bei neuropathischen Schmerzen und Fibromyalgie-Schmerzen im Vergleich zu gesunden Probanden. Somit kommt es zu einer Abnahme der Hemmaktivität chronischer Schmerzen, die einen Zustand annehmen können, der durch Messung der TMS-indizierten intrakortikalen Hemmung (ICI) und der kortikalen Ruheperiode (CSP) ungehemmt gezeigt wird. Basierend auf diesen experimentellen Daten und klinischen Studien wurde der Schwerpunkt auf die Auswirkungen von Neuromodulationstechniken auf die M1-Erregbarkeit gelegt. Die Techniken zur Stimulation des peripheren Nervensystems wurden anhand verschiedener Ansätze untersucht. Das DIMST ist eine Therapie zur Behandlung peripherer chronischer Syndrome, die zentrale Komponenten wie myofasziale Schmerzen haben können. Bei der DIMST werden die Nadeln an dem der Pathologie entsprechenden Wirbelsäulensegment angebracht, das mit dem Dermatom der Nervenwurzeln verbunden ist. Diese Behandlung kann auch bei der Behandlung von Erkrankungen mit großen peripheren Komponenten wie Arthrose wirksam sein. Arthrose ist eine der Hauptursachen für Leiden und Behinderungen bei älteren Menschen und hat eine entzündliche Komponente, die beispielsweise zu den Symptomen und dem Fortschreiten der Krankheit beiträgt. Es gibt Hinweise darauf, dass OA zu einer zentralen und segmentalen Sensibilisierung führen könnte, diese Auswirkungen auf die M1-Plastizität und andere zentrale Komponenten sind jedoch nicht vollständig bekannt.

Daher schlugen die Forscher vor, die Plastizität von M1 bei diesem chronischen Schmerzzustand und auch die Wirkung von Bottom-up-DIMST auf Schmerzen und kortikale Erregbarkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre mit chronischen Schmerzen aufgrund einer primären Arthrose des Knies.
  • Seit mindestens drei Monaten schmerzstabil. Score größer oder gleich 3 cm (0 cm = „kein Schmerz“ und „schlimmster möglicher Schmerz“ = 10 cm) im VAS für die Schmerzwahrnehmung zu Studienbeginn.
  • Keine Kontraindikationen für Elektroakupunktur oder transkranielle Magnetstimulation.
  • Naiv in der Akupunkturbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame oder instabile Störung, medizinischer oder psychiatrischer Natur.
  • Vorliegen einer neurologischen oder rheumatischen Komorbidität.
  • Schwangerschaft.
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten eine Operation am zu behandelnden Knie durchgeführt oder planen eine Operation für das nächste Semester.
  • Wenn Sie in den letzten sechs Wochen eine Kortikosteroid-Infiltration durchgeführt haben oder diese anwenden.
  • Nach Durchführung einer Hyaluronsäure-Infiltration.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIMST
Die Forscher verwendeten Akupunkturnadeln mit Führungsrohren (Suzhou Huanqiu Acupuncture Medical Appliance Co. Ltd., 218, China) mit einer Länge von 40 mm und einem Durchmesser von 0,25 mm. Die Nadelung bei DIMST wurde mit einem Elektroakupunkturgerät (Cosmotron, São Paulo, Brasilien) in den Dermatomen angewendet, die den am Knie beteiligten Nervenwurzeln entsprechen (L1, L2, L3, L4, L5, S1 und S2). DIMST wurde unter Einhaltung eines Abstands von 2 cm zur Dornfortsatzlinie verabreicht. Die anatomischen Stellen des peripheren DIMST waren die Muskeln Vastus medialis, Rectus femoris, Vastus lateralis und Tibialis anterior; und der Pes anserinus bursae. Alle Probanden erhielten eine 30-minütige Sitzung mit einer Frequenz von 2 Hz.
Verfahren: DIMST
Die Forscher verwendeten 30 Minuten lang Elektroakupunktur mit 2 Hz.
Andere Namen:
  • Paraspinale Elektroakupunktur.
Schein-Komparator: Placebo-Schein
Die Forscher verwendeten dasselbe Elektroakupunkturgerät (Cosmotron, Sao Paulo, Brasilien), das zuvor so eingestellt war, dass es den Stromfluss durch die Elektroden verhinderte. Den Probanden wurde mitgeteilt, dass es sich um einen Reiz geringer Intensität und hoher Frequenz handele, von dem sie wahrscheinlich kein Gefühl hätten. Die Elektroden wurden an den gleichen Stellen angebracht, an denen die aktive Stimulation angewendet wurde, während die Nervenstimulationseinheit 30 Minuten lang vor dem Probanden belassen wurde. Durch diese Positionierung wurde sichergestellt, dass die intermittierende Diode, die den elektrischen Reiz simulierte, sichtbar und hörbar war.
Verfahren: Placebo-Schein
Elektroakupunktur mit Gummielektroden, ohne Stromdurchgang.
Andere Namen:
  • Elektrostimulation mit Gummielektroden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdruckschwelle (PPT) nach Intervention.
Zeitfenster: Vor und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff.

PPT (allein): Der Patient wurde angewiesen, die Wahrnehmung des Schmerzbeginns mündlich zu melden. Der Prüfer bewertete die PPT mithilfe eines elektronischen Algometers (J Tech Medical Industries, USA). Das Gerät verfügte über eine 1 cm2 große Hartgummisonde, die über Strukturen am L1-L5-Dermatom am Knie und am kontralateralen Unterarm angebracht wurde. Als Ergebnisse wurden die durchschnittlichen PPT-Werte in kgf/cm2 für drei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 3–5 Minuten verwendet.

# Nachfolgend die Daten nach dem Eingriff.
Vor und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff.
Motorisch evoziertes Potenzial (MEP) nach Intervention.
Zeitfenster: Vor und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff.

Die kortikale Erregbarkeit wurde mit einem MagPro Die Probanden saßen in einem bequemen Liegestuhl, ihre Arme und Hände lagen entspannt auf den Armlehnen. Die Forscher maßen die Ruhemotorschwelle (rMT) des rechten ersten dorsalen Interosseusmuskels (FDI). Die MEPs wurden mittels Oberflächenelektromyographie (EMG) unter Verwendung von Ag-AgCl-Becherelektroden in einer Bauchsehnenmontage aufgezeichnet. Die motorische Ruheschwelle (rMT) wurde als die Reizintensität definiert, bei der in mindestens 5 von 10 aufeinanderfolgenden Versuchen eine MEP-Amplitude von Spitze zu Spitze von 50 µV (Mikrovolt) erreicht wurde.

MEP wurde als ungefähr 130 % des rMT oder der Reizintensität definiert, bei der in 10 aufeinanderfolgenden Versuchen eine Spitze-zu-Spitze-MEP-Amplitude von mindestens 1 mV erreicht wurde. Das Ergebnis des MEP war der Durchschnitt aus 10 Kurven (unkonditionierter MEP).

# Nachfolgend die Daten nach dem Eingriff.
Vor und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff.
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM) nach Intervention.
Zeitfenster: Vor und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff.

PPT beim Eintauchen in kaltes Wasser (PPT+CPM): Durch die Messung der PPT beim Eintauchen in kaltes Wasser haben wir den Grad bewertet, in dem die Schmerzwahrnehmung durch konditionierte Schmerzmodulation (CPM) nach der Präsentation eines anfänglichen heterotopen schädlichen Reizes moduliert wird. Die Probanden tauchten ihre linken Hände eine Minute lang in kaltes Wasser (null bis 1 °C). Während der letzten 30 Sekunden des Eintauchens in kaltes Wasser wurde das PPT-Verfahren am rechten Unterarm durchgeführt. Die Temperatur wurde während des Experiments für jede Versuchsperson konstant gehalten.

# Nachfolgend die Daten nach dem Eingriff.
Vor und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakortikale Hemmung (ICI) nach Intervention.
Zeitfenster: An einem Tag ausgewertet. Die kortikale Erregbarkeit vor und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff.

Der ICI wurde anhand von Inter-Stimuli-Intervallen (ISIs) von 2 ms mit gepaarter Impulsstimulation bewertet. Der unterschwellige Stimulus wurde auf 80 % von rMT (Konditionierungsstimulus) und der überschwellige Testreiz auf 130 % von rMT eingestellt. Nach einem randomisierten Protokoll wurden dreißig Stimuli mithilfe eines 2-ms-Intervalls (ICI), eines 12-ms-Intervalls (ICF) und reiner Testversuche (MEPs) bewertet. Die resultierende MEP-Amplitude wurde in die mittlere Amplitude umgewandelt und die Parameter der gepaarten Impulse wurden als Ausmaß der Hemmung oder Erleichterung ausgedrückt. Das Berechnungsergebnis des ICI wurde durch das Verhältnis des mittleren ICI zum mittleren MEP ermittelt.

# Nachfolgend die Daten nach dem Eingriff.
An einem Tag ausgewertet. Die kortikale Erregbarkeit vor und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff.
Schmerzintensität nach Intervention.
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von vierundzwanzig Stunden vor und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff.

Die Schmerzintensität wurde mit einem 10-cm-VAS gemessen. Die VAS-Werte reichten von „kein Schmerz“ (null) bis zum größtmöglichen Schmerz (10 cm). Der VAS-Schmerzwert während der letzten 24 Stunden wurde verwendet, um die Probanden in zwei Gruppen einzuteilen: (1) keine Schmerzen oder leichte Schmerzen (Werte gleich oder niedriger als 4 cm) und (2) mäßig, intensiv oder schlimmstmöglich Schmerzen (Werte über 4 cm).

# Nachfolgend die Daten nach dem Eingriff.
Bewertet innerhalb von vierundzwanzig Stunden vor und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff.
Intrakortikale Fazilitation (ICF) nach Intervention.
Zeitfenster: Vor und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff.

Die ICF wurde unter Verwendung eines Inter-Stimuli-Intervalls (ISIs) von 12 ms mit gepaarten Impulsen und ähnlichen Parametern für die Konditionierungs- und Teststimuli bewertet. Nach einem randomisierten Protokoll wurden dreißig Stimuli mithilfe eines 2-ms-Intervalls (ICI), eines 12-ms-Intervalls (ICF) und reiner Testversuche (MEP) bewertet. Die resultierende MEP-Amplitude wurde in die mittlere Amplitude umgewandelt und die Parameter der gepaarten Impulse wurden als Ausmaß der Hemmung oder Erleichterung ausgedrückt. Das Berechnungsergebnis des ICF wurde durch das Verhältnis des mittleren ICF zum mittleren MEP ermittelt.

# Nachfolgend die Daten nach dem Eingriff.
Vor und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff.
Kortikale Stillperiode (CSP) nach der Intervention.
Zeitfenster: Bewertet vor und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff.

Um die kortikale Stilleperiode (CSP) zu bestimmen, wurden die Probanden angewiesen, das Dynamometer mit ihren Fingern mit 20 % der maximalen Kraft zusammenzudrücken, wenn ein einzelner Impulsreiz (130 % rMT) ausgeübt wurde. Das Ergebnis war der Durchschnitt aus fünf aufeinanderfolgenden Messungen. Der CSP wurde durch das Intervall zwischen dem Reiz und der beim Probanden hervorgerufenen motorischen Reaktion bestimmt.

# Nachfolgend die Daten nach dem Eingriff.
Bewertet vor und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria L Tarragó, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0013

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