- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01855958
Plasticità della corteccia motoria ed effetto della terapia di stimolazione con aghi intramuscolari profondi (DIMST) nel dolore da osteoartrite
Plasticità della corteccia motoria primaria ed effetto dal basso verso l'alto della terapia di stimolazione con aghi intramuscolari profondi (DIMST) nell'osteoartrite Dolore cronico
Lo scopo di questo studio è valutare l'eccitabilità corticale nel dolore dell'artrosi del ginocchio (OA), così come l'effetto di una sessione di una sorta di elettroagopuntura (deep needling terapia di stimolazione intramuscolare - DIMST) in questo dolore e l'eccitabilità corticale dopo l'intervento.
L'ipotesi è che l'eccitabilità corticale sia alterata in questa condizione, confermando i risultati già descritti in altre condizioni di dolore cronico. I ricercatori ritengono inoltre che una sessione DIMST possa ridurre il dolore e alterare l'eccitabilità corticale, ripristinando la sua precedente attività che si verificherà dal dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti sviluppi nel trattamento del dolore cronico hanno dimostrato che la corteccia motoria primaria (M1) è un bersaglio efficace per le tecniche di stimolazione cerebrale neurale, come la stimolazione magnetica transcranica (TMS). Grazie a questi promettenti risultati iniziali, la plasticità di M1 è stata studiata anche come potenziale marker del dolore cronico. Studi TMS che utilizzano impulsi singoli o accoppiati hanno mostrato cambiamenti nella plasticità M1 nel dolore neuropatico e nel dolore fibromialgico rispetto ai soggetti sani. Pertanto, vi è una diminuzione dell'attività inibitoria del dolore cronico che può assumere uno stato come mostrato non inibito misurando l'inibizione intracorticale (ICI) e il periodo di silenzio corticale (CSP) indicizzati da TMS. Sulla base di questi dati sperimentali e studi clinici si sono concentrati sugli effetti delle tecniche di neuromodulazione nell'eccitabilità M1. Le tecniche utilizzate per stimolare il sistema nervoso periferico sono state studiate utilizzando diversi approcci. Il DIMST è una terapia applicata per il trattamento di sindromi croniche periferiche che possono avere componenti centrali come il dolore miofasciale. Durante il DIMST, gli aghi vengono applicati al segmento spinale associato al dermatoma delle radici nervose corrispondente alla patologia. Questo trattamento può anche essere efficace nel trattamento di malattie che hanno importanti componenti periferiche come l'OA. L'OA è una delle principali cause di sofferenza e disabilità negli anziani, avendo una componente infiammatoria, come un fattore che contribuisce ai sintomi e alla progressione della malattia. Esistono prove che l'OA possa portare a sensibilizzazione centrale e segmentale, ma questi effetti sulla plasticità M1 e su altri componenti centrali non sono completamente noti.
Pertanto, i ricercatori hanno proposto di valutare la plasticità di M1 in questa condizione di dolore cronico e anche l'effetto del DIMST bottom-up nel dolore e nell'eccitabilità corticale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con più di 18 anni, con dolore cronico a causa dell'artrosi primaria del ginocchio.
- Dolore stabile per almeno tre mesi. Punteggio maggiore o uguale a 3 cm (0 cm = "nessun dolore" e "peggior dolore possibile" = 10 cm) su VAS per la percezione del dolore al basale.
- Nessuna controindicazione all'elettroagopuntura o alla stimolazione magnetica transcranica.
- Ingenuo nel trattamento dell'agopuntura.
Criteri di esclusione:
- Disturbo clinicamente significativo o instabile, medico o psichiatrico.
- Presenza di comorbidità neurologiche o reumatiche.
- Gravidanza.
- Aver eseguito un intervento chirurgico al ginocchio da trattare negli ultimi 6 mesi o pianificare un intervento chirurgico per il prossimo semestre.
- Aver eseguito con infiltrazione di corticosteroidi nelle ultime sei settimane o lo sta usando.
- Avendo eseguito con infiltrazione di acido ialuronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DIMST
I ricercatori hanno utilizzato aghi per agopuntura con tubi guida (Suzhou Huanqiu Acupuncture Medical Appliance Co. Ltd., 218, Cina) di 40 mm di lunghezza e 0,25 mm di diametro.
Il needling in DIMST è stato applicato utilizzando un dispositivo di elettroagopuntura (Cosmotron, São Paulo, Brasile) nei dermatomi corrispondenti alle radici nervose coinvolte nel ginocchio (L1, L2, L3, L4, L5, S1 e S2).
L'utilizzo del DIMST è stato somministrato mantenendo una distanza dalla linea del processo spinoso di 2 cm.
I siti anatomici del DIMST periferico erano i muscoli vasto mediale, retto femorale, vasto laterale, tibiale anteriore; e il pes anserinus bursae.
Tutti i soggetti hanno ricevuto una sessione di 30 minuti utilizzando una frequenza di 2 Hz.
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I ricercatori hanno utilizzato l'elettroagopuntura di 2 Hz per 30 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Placebo-sham
Gli investigatori hanno utilizzato lo stesso dispositivo di elettroagopuntura (Cosmotron, Sao Paulo, Brasile), precedentemente impostato per impedire alla corrente di passare attraverso gli elettrodi.
I soggetti sono stati informati che sarebbe stato uno stimolo di bassa intensità e alta frequenza che probabilmente non ne avrebbero avuto alcun senso.
Gli elettrodi sono stati posizionati negli stessi punti in cui è stata applicata la stimolazione attiva mentre l'unità di stimolazione nervosa è stata lasciata davanti al soggetto, per 30 minuti.
Questo posizionamento assicurava che il diodo intermittente che simulava lo stimolo elettrico fosse visibile e udibile.
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Elettroagopuntura con elettrodi in gomma, senza passaggio di corrente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di pressione del dolore (PPT) dopo l'intervento..
Lasso di tempo: Prima ed entro un'ora dall'intervento.
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PPT (da solo): al paziente è stato chiesto di riferire verbalmente la percezione dell'insorgenza del dolore. L'investigatore ha valutato il PPT utilizzando un algometro elettronico (J Tech Medical Industries, USA). Il dispositivo aveva una sonda di gomma dura da 1 cm2, che veniva applicata sopra le strutture del dermatomo L1-L5 al ginocchio e all'avambraccio controlaterale. Come risultati sono stati utilizzati i valori medi di PPT in kgf/cm2 per tre letture successive effettuate a intervalli di 3-5 min. # Sotto, i dati dopo l'intervento. |
Prima ed entro un'ora dall'intervento.
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Potenziale evocato motorio (MEP) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Prima ed entro un'ora dall'intervento.
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L'eccitabilità corticale è stata valutata utilizzando un MagPro X100 (MagVenture Company, Lucernemarken, Danimarca) e una bobina a figura 8 centrata sulla corteccia motoria sinistra (M1). I soggetti erano seduti su una comoda sedia reclinabile con le braccia e le mani rilassate sui braccioli. I ricercatori hanno misurato la soglia motoria a riposo (rMT) del primo muscolo interosseo dorsale destro (FDI). I MEP sono stati registrati mediante elettromiografia di superficie (EMG) utilizzando elettrodi a coppa Ag-AgCl in un montaggio del tendine del ventre. La soglia motoria a riposo (rMT) è stata definita come l'intensità dello stimolo alla quale è stata ottenuta un'ampiezza MEP picco-picco di 50 µV (microvolt) in almeno 5 prove su 10 consecutive. Il MEP è stato definito come circa il 130% dell'rMT o l'intensità dello stimolo alla quale è stata ottenuta un'ampiezza del MEP da picco a picco di almeno 1 mV in 10 prove consecutive. Il risultato del MEP è stato la media di 10 curve (MEP non condizionato). # Di seguito i dati dopo l'intervento. |
Prima ed entro un'ora dall'intervento.
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Modulazione condizionata del dolore (CPM) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Prima ed entro un'ora dall'intervento.
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PPT durante l'immersione in acqua fredda (PPT+CPM): misurando la PPT durante l'immersione in acqua fredda, abbiamo valutato il grado in cui la percezione del dolore è modulata dalla modulazione condizionata del dolore (CPM) in seguito alla presentazione di uno stimolo nocivo eterotopico iniziale. I soggetti hanno immerso la mano sinistra in acqua fredda (da zero a 1°C) per 1 minuto. Durante gli ultimi 30 secondi di immersione in acqua fredda, la procedura PPT è stata somministrata all'avambraccio destro. La temperatura è stata mantenuta costante durante l'esperimento per ogni soggetto. # Di seguito i dati dopo l'intervento. |
Prima ed entro un'ora dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inibizione intracorticale (ICI) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Valutato in un giorno. L'eccitabilità corticale prima ed entro un'ora dall'intervento.
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L'ICI è stato valutato utilizzando intervalli inter-stimoli (ISI) di 2 ms con stimolazione a impulsi accoppiati. Lo stimolo sottosoglia è stato fissato all'80% di rMT (stimolo condizionante) e lo stimolo del test soprasoglia è stato fissato al 130% di rMT. Dopo un protocollo randomizzato, trenta stimoli sono stati valutati utilizzando un intervallo di 2 ms (ICI), un intervallo di 12 ms (ICF) e prove di solo test (MEP). L'ampiezza MEP risultante è stata convertita nell'ampiezza media e i parametri del polso accoppiato sono stati espressi come quantità di inibizione o facilitazione. Il risultato del calcolo dell'ICI è stato ottenuto dal rapporto tra l'ICI medio e il MEP medio. # Di seguito i dati dopo l'intervento. |
Valutato in un giorno. L'eccitabilità corticale prima ed entro un'ora dall'intervento.
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Intensità del dolore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Valutato entro ventiquattro ore prima ed entro un'ora dopo l'intervento.
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L'intensità del dolore è stata misurata da un VAS di 10 cm. I punteggi VAS variavano da nessun dolore (zero) al peggior dolore possibile (10 cm). Il punteggio del dolore su VAS durante le ultime 24 ore è stato utilizzato per classificare i soggetti in due gruppi: (1) assenza di dolore o dolore lieve (punteggi uguali o inferiori a 4 cm) e (2) moderato, intenso o peggiore possibile dolore (punteggi superiori a 4 cm). # Di seguito i dati dopo l'intervento. |
Valutato entro ventiquattro ore prima ed entro un'ora dopo l'intervento.
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Facilitazione intracorticale (ICF) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Prima ed entro un'ora dall'intervento.
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L'ICF è stato valutato utilizzando intervalli inter-stimoli (ISI) di 12 ms con impulsi accoppiati e parametri simili per gli stimoli di condizionamento e test. Dopo un protocollo randomizzato, trenta stimoli sono stati valutati utilizzando un intervallo di 2 ms (ICI), un intervallo di 12 ms (ICF) e prove di solo test (MEP). L'ampiezza MEP risultante è stata convertita nell'ampiezza media e i parametri del polso accoppiato sono stati espressi come quantità di inibizione o facilitazione. Il risultato del calcolo dell'ICF è stato ottenuto dal rapporto tra l'ICF medio e il MEP medio. # Di seguito i dati dopo l'intervento. |
Prima ed entro un'ora dall'intervento.
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Periodo di silenzio corticale (CSP) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Valutato prima ed entro un'ora dall'intervento.
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Per determinare il periodo di silenzio corticale (CSP), i soggetti sono stati istruiti a stringere il dinamometro usando le dita al 20% della forza massima quando è stato applicato un singolo stimolo di impulso (130% rMT). Il risultato è stato la media di cinque misurazioni consecutive. Il CSP è stato determinato dall'intervallo tra lo stimolo e la risposta motoria suscitata nel soggetto. # Di seguito i dati dopo l'intervento. |
Valutato prima ed entro un'ora dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria L Tarragó, MD, Federal University of Rio Grande do Sul
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Imamura M, Imamura ST, Kaziyama HH, Targino RA, Hsing WT, de Souza LP, Cutait MM, Fregni F, Camanho GL. Impact of nervous system hyperalgesia on pain, disability, and quality of life in patients with knee osteoarthritis: a controlled analysis. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1424-31. doi: 10.1002/art.24120.
- Lefaucheur JP, Drouot X, Menard-Lefaucheur I, Keravel Y, Nguyen JP. Motor cortex rTMS restores defective intracortical inhibition in chronic neuropathic pain. Neurology. 2006 Nov 14;67(9):1568-74. doi: 10.1212/01.wnl.0000242731.10074.3c.
- Zunhammer M, Eichhammer P, Franz J, Hajak G, Busch V. Effects of acupuncture needle penetration on motor system excitability. Neurophysiol Clin. 2012 Jun;42(4):225-30. doi: 10.1016/j.neucli.2012.02.134. Epub 2012 Mar 6.
- Lo YL, Cui SL. Acupuncture and the modulation of cortical excitability. Neuroreport. 2003 Jul 1;14(9):1229-31. doi: 10.1097/00001756-200307010-00008.
- Schwenkreis P, Scherens A, Ronnau AK, Hoffken O, Tegenthoff M, Maier C. Cortical disinhibition occurs in chronic neuropathic, but not in chronic nociceptive pain. BMC Neurosci. 2010 Jun 11;11:73. doi: 10.1186/1471-2202-11-73.
- Laste G, Caumo W, Adachi LN, Rozisky JR, de Macedo IC, Filho PR, Partata WA, Fregni F, Torres IL. After-effects of consecutive sessions of transcranial direct current stimulation (tDCS) in a rat model of chronic inflammation. Exp Brain Res. 2012 Aug;221(1):75-83. doi: 10.1007/s00221-012-3149-x. Epub 2012 Jul 3.
- Le Bars D, Dickenson AH, Besson JM. Diffuse noxious inhibitory controls (DNIC). II. Lack of effect on non-convergent neurones, supraspinal involvement and theoretical implications. Pain. 1979 Jun;6(3):305-327. doi: 10.1016/0304-3959(79)90050-2.
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- 11-0013
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