- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01855958
Plasticidade do córtex motor e o efeito da terapia de estimulação com agulhamento intramuscular profundo (DIMST) na dor da osteoartrite
Plasticidade do córtex motor primário e o efeito ascendente da terapia de estimulação com agulhamento intramuscular profundo (DIMST) na dor crônica da osteoartrite
O objetivo deste estudo é avaliar a excitabilidade cortical na dor da osteoartrite (OA) de joelho, bem como o efeito de uma sessão de um tipo de eletroacupuntura (terapia de estimulação intramuscular com agulhamento profundo - DIMST) nesta dor e a excitabilidade cortical após A intervenção.
A hipótese é que a excitabilidade cortical esteja alterada nessa condição, confirmando os achados já descritos em outras condições de dor crônica. Os investigadores também acreditam que uma sessão de DIMST pode reduzir a dor e alterar a excitabilidade cortical, restaurando sua atividade anterior à dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolvimentos recentes no tratamento da dor crônica mostraram que o córtex motor primário (M1) é um alvo eficaz para técnicas de estimulação cerebral neural, como a estimulação magnética transcraniana (EMT). Devido a esses resultados iniciais promissores, a plasticidade do M1 também foi investigada como um marcador potencial para dor crônica. Estudos de TMS usando pulso único ou pareado mostraram mudanças na plasticidade M1 na dor neuropática e na dor da fibromialgia em comparação com indivíduos saudáveis. Assim, há uma diminuição na atividade inibitória da dor crônica que pode assumir um estado desinibido conforme mostrado medindo a inibição intracortical indexada por TMS (ICI) e o período de silêncio cortical (CSP). Com base nesses dados experimentais e estudos clínicos foram focados os efeitos das técnicas de neuromodulação na excitabilidade de M1. As técnicas utilizadas para estimular o sistema nervoso periférico foram investigadas usando diferentes abordagens. O DIMST é uma terapia aplicada para tratar síndromes crônicas periféricas que podem ter componentes centrais como a dor miofascial. Durante o DIMST, as agulhas são aplicadas no segmento espinhal associado ao dermátomo das raízes nervosas correspondente à patologia. Esse tratamento também pode ser eficaz no tratamento de doenças que possuem componentes periféricos importantes, como a OA. A OA é uma das principais causas de sofrimento e incapacidade em idosos, possuindo um componente inflamatório, como fator que contribui para os sintomas e progressão da doença. Há evidências de que a OA pode levar à sensibilização central e segmentar, mas esses efeitos sobre a plasticidade M1 e outros componentes centrais não são completamente conhecidos.
Portanto, os pesquisadores se propuseram a avaliar a plasticidade do M1 nessa condição de dor crônica e também o efeito do DIMST bottom-up na dor e na excitabilidade cortical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos, com dor crônica por osteoartrite primária do joelho.
- Dor estável por pelo menos três meses. Escore maior ou igual a 3 cm (0 cm = "sem dor" e "pior dor possível" = 10 cm) na EVA para percepção de dor no início do estudo.
- Sem contra-indicações para eletroacupuntura ou estimulação magnética transcraniana.
- Naive no tratamento de acupuntura.
Critério de exclusão:
- Transtorno clinicamente significativo ou instável, médico ou psiquiátrico.
- Presença de comorbidade neurológica ou reumática.
- Gravidez.
- Ter realizado cirurgia no joelho a ser tratado nos últimos 6 meses, ou estar planejando cirurgia para o próximo semestre.
- Ter realizado infiltração com corticoide nas últimas seis semanas ou estar em uso.
- Tendo realizado com infiltração de ácido hialurônico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DIMST
Os investigadores usaram agulhas de acupuntura com tubos-guia (Suzhou Huanqiu Acupuncture Medical Appliance Co. Ltd., 218, China) com 40 mm de comprimento e 0,25 mm de diâmetro.
O agulhamento no DIMST foi aplicado com aparelho de eletroacupuntura (Cosmotron, São Paulo, Brasil) nos dermátomos correspondentes às raízes nervosas envolvidas no joelho (L1, L2, L3, L4, L5, S1 e S2).
DIMST usando foi administrado mantendo uma distância da linha do processo espinhoso de 2 cm.
Os locais anatômicos do DIMST periférico foram os músculos vasto medial, reto femoral, vasto lateral, tibial anterior; e a pata de ganso bursae.
Todos os indivíduos receberam uma sessão de 30 minutos usando uma frequência de 2 Hz.
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Os investigadores usaram eletroacupuntura de 2 Hz durante 30 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Placebo
Os pesquisadores usaram o mesmo dispositivo de eletroacupuntura (Cosmotron, São Paulo, Brasil), que foi previamente ajustado para evitar que a corrente passasse pelos eletrodos.
Os sujeitos foram informados de que seria um estímulo de baixa intensidade e alta frequência que provavelmente não teriam noção disso.
Os eletrodos foram colocados nos mesmos pontos onde foi aplicada a estimulação ativa enquanto a unidade de estimulação nervosa foi deixada à frente do sujeito, por 30 minutos.
Esse posicionamento garantiu que o diodo intermitente que simulava o estímulo elétrico fosse visível e audível.
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Eletroacupuntura com eletrodos de borracha, sem passagem de corrente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de pressão de dor (PPT) após a intervenção..
Prazo: Antes e até uma hora após a intervenção.
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PPT (sozinho): O paciente foi instruído a relatar verbalmente a percepção do início da dor. O investigador avaliou o PPT usando um algômetro eletrônico (J Tech Medical Industries, EUA). O aparelho continha uma sonda de borracha dura de 1 cm2, que foi aplicada sobre as estruturas do dermátomo L1-L5 no joelho e no antebraço contralateral. Os valores médios de PPT em kgf/cm2 para três leituras sucessivas feitas em intervalos de 3-5 min foram usados como resultados. # Abaixo, os dados após a intervenção. |
Antes e até uma hora após a intervenção.
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Potencial Evocado Motor (PEM) Após Intervenção.
Prazo: Antes e até uma hora após a intervenção.
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A excitabilidade cortical foi avaliada usando um MagPro X100 (MagVenture Company, Lucernemarken, Dinamarca) e uma bobina em forma de 8 centralizada sobre o córtex motor esquerdo (M1). Os indivíduos estavam sentados em uma confortável cadeira reclinável com os braços e as mãos relaxados nos apoios de braços. Os investigadores mediram o limiar motor de repouso (rMT) do primeiro músculo interósseo dorsal direito (FDI). Os MEPs foram registrados por eletromiografia de superfície (EMG) usando eletrodos de copo Ag-AgCl em uma montagem de tendão abdominal. O limiar motor de repouso (rMT) foi definido como a intensidade do estímulo na qual a amplitude pico a pico da MEP de 50 µV (microvolts) foi obtida em pelo menos 5 de 10 tentativas consecutivas. O MEP foi definido como aproximadamente 130% do rMT ou a intensidade do estímulo em que a amplitude pico a pico do MEP de pelo menos 1 mV foi obtida em 10 tentativas consecutivas. O resultado do PEM foi a média de 10 curvas (PEM incondicionado). # Abaixo os dados após a intervenção. |
Antes e até uma hora após a intervenção.
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Modulação Condicionada da Dor (CPM) Após Intervenção.
Prazo: Antes e até uma hora após a intervenção.
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PPT durante a imersão em água fria (PPT+CPM): Ao medir o PPT durante a imersão em água fria, avaliamos o grau em que a percepção da dor é modulada pela modulação da dor condicionada (CPM) após a apresentação de um estímulo nocivo heterotópico inicial. Os sujeitos imergiram a mão esquerda em água fria (zero a 1°C) por 1 minuto. Durante os últimos 30 segundos de imersão em água fria, o procedimento PPT foi administrado no antebraço direito. A temperatura foi mantida constante durante o experimento para cada sujeito. # Abaixo os dados após a intervenção. |
Antes e até uma hora após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inibição Intracortical (ICI) Após Intervenção.
Prazo: Avaliado em um dia. A excitabilidade cortical antes e dentro de uma hora após a intervenção.
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O ICI foi avaliado usando intervalos entre estímulos (ISIs) de 2 ms com estimulação de pulso pareado. O estímulo sublimiar foi fixado em 80% do rMT (estímulo de condicionamento) e o estímulo de teste supralimiar foi fixado em 130% do rMT. Após um protocolo randomizado, trinta estímulos foram avaliados usando um intervalo de 2ms (ICI), um intervalo de 12ms (ICF) e tentativas apenas de teste (MEPs). A amplitude MEP resultante foi convertida na amplitude média e os parâmetros de pulso emparelhado foram expressos como a quantidade de inibição ou facilitação. O resultado do cálculo do ICI foi feito pela razão da média do ICI pela média da PEmáx. # Abaixo os dados após a intervenção. |
Avaliado em um dia. A excitabilidade cortical antes e dentro de uma hora após a intervenção.
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Intensidade da Dor Após a Intervenção.
Prazo: Avaliada vinte e quatro horas antes e uma hora após a intervenção.
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A intensidade da dor foi medida por uma EVA de 10 cm. Os escores VAS variaram de nenhuma dor (zero) à pior dor possível (10 cm). O escore de dor na EVA nas últimas 24 horas foi utilizado para classificar os sujeitos em dois grupos: (1) ausência de dor ou dor leve (escores iguais ou inferiores a 4 cm) e (2) dor moderada, intensa ou pior possível dor (escores superiores a 4 cm). # Abaixo os dados após a intervenção. |
Avaliada vinte e quatro horas antes e uma hora após a intervenção.
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Facilitação Intracortical (ICF) Após Intervenção.
Prazo: Antes e até uma hora após a intervenção.
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O ICF foi avaliado usando intervalos interestímulos (ISIs) de 12 ms com pulso pareado e parâmetros semelhantes para os estímulos de condicionamento e teste. Após um protocolo randomizado, trinta estímulos foram avaliados usando um intervalo de 2ms (ICI), um intervalo de 12ms (ICF) e tentativas apenas de teste (MEP). A amplitude MEP resultante foi convertida na amplitude média e os parâmetros de pulso emparelhado foram expressos como a quantidade de inibição ou facilitação. O resultado do cálculo do ICF foi feito pela razão da média do ICF pela média da PEmáx. # Abaixo os dados após a intervenção. |
Antes e até uma hora após a intervenção.
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Período de Silêncio Cortical (CSP) Após Intervenção.
Prazo: Avaliado antes e até uma hora após a intervenção.
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Para determinar o período de silêncio cortical (CSP), os indivíduos foram instruídos a apertar o dinamômetro usando os dedos a 20% da força máxima quando um estímulo de pulso único (130% rMT) foi aplicado. O resultado foi a média de cinco medições consecutivas. O CSP foi determinado pelo intervalo entre o estímulo e a resposta motora eliciada no sujeito. # Abaixo os dados após a intervenção. |
Avaliado antes e até uma hora após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria L Tarragó, MD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Imamura M, Imamura ST, Kaziyama HH, Targino RA, Hsing WT, de Souza LP, Cutait MM, Fregni F, Camanho GL. Impact of nervous system hyperalgesia on pain, disability, and quality of life in patients with knee osteoarthritis: a controlled analysis. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1424-31. doi: 10.1002/art.24120.
- Lefaucheur JP, Drouot X, Menard-Lefaucheur I, Keravel Y, Nguyen JP. Motor cortex rTMS restores defective intracortical inhibition in chronic neuropathic pain. Neurology. 2006 Nov 14;67(9):1568-74. doi: 10.1212/01.wnl.0000242731.10074.3c.
- Zunhammer M, Eichhammer P, Franz J, Hajak G, Busch V. Effects of acupuncture needle penetration on motor system excitability. Neurophysiol Clin. 2012 Jun;42(4):225-30. doi: 10.1016/j.neucli.2012.02.134. Epub 2012 Mar 6.
- Lo YL, Cui SL. Acupuncture and the modulation of cortical excitability. Neuroreport. 2003 Jul 1;14(9):1229-31. doi: 10.1097/00001756-200307010-00008.
- Schwenkreis P, Scherens A, Ronnau AK, Hoffken O, Tegenthoff M, Maier C. Cortical disinhibition occurs in chronic neuropathic, but not in chronic nociceptive pain. BMC Neurosci. 2010 Jun 11;11:73. doi: 10.1186/1471-2202-11-73.
- Laste G, Caumo W, Adachi LN, Rozisky JR, de Macedo IC, Filho PR, Partata WA, Fregni F, Torres IL. After-effects of consecutive sessions of transcranial direct current stimulation (tDCS) in a rat model of chronic inflammation. Exp Brain Res. 2012 Aug;221(1):75-83. doi: 10.1007/s00221-012-3149-x. Epub 2012 Jul 3.
- Le Bars D, Dickenson AH, Besson JM. Diffuse noxious inhibitory controls (DNIC). II. Lack of effect on non-convergent neurones, supraspinal involvement and theoretical implications. Pain. 1979 Jun;6(3):305-327. doi: 10.1016/0304-3959(79)90050-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- 11-0013
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