Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motorisen aivokuoren plastisuus ja syvän lihaksensisäisen neulastimulaatioterapian (DIMST) vaikutus nivelrikon kipuun

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ensisijainen motorisen aivokuoren plastisuus ja syvän lihaksensisäisen neulastimulaatiohoidon (DIMST) alhaalta ylöspäin -vaikutus nivelrikon kroonisessa kivussa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivokuoren kiihtyneisyyttä polven nivelrikon (OA) kivussa sekä yhden eräänlaisen sähköakupunktion (syvän neulauksen intramuskulaarinen stimulaatiohoito - DIMST) vaikutusta tähän kipuun ja aivokuoren kiihtyneisyyttä sen jälkeen. interventio.

Oletuksena on, että aivokuoren kiihtyvyys muuttuu tässä tilassa, mikä vahvistaa havainnot, jotka on jo kuvattu muissa kroonisissa kiputiloissa. Tutkijat uskovat myös, että DIMST-istunto voi vähentää kipua ja muuttaa aivokuoren kiihtyneisyyttä, jolloin sen aikaisempi aktiivisuus palautuu kroonisesta kivusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikainen kehitys kroonisen kivun hoidossa on osoittanut, että primaarinen motorinen aivokuori (M1) on tehokas kohde hermoaivojen stimulaatiotekniikoille, kuten transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle (TMS). Näiden lupaavien alkutulosten ansiosta M1:n plastisuutta on myös tutkittu mahdollisena kroonisen kivun merkkiaineena. TMS-tutkimukset, joissa käytettiin yhtä tai parillista pulssia, osoittivat muutoksia M1-plastiteetissa neuropaattisessa kivussa ja fibromyalgiakivussa terveisiin koehenkilöihin verrattuna. Siten kroonisen kivun estoaktiivisuus vähenee, mikä voi saada tilan, joka on osoitettu estämättömäksi mittaamalla TMS-indeksoitua aivokuorensisäistä inhibitiota (ICI) ja aivokuoren hiljaista jaksoa (CSP). Näihin kokeellisiin tietoihin ja kliinisiin tutkimuksiin perustuen on keskitytty neuromodulaatiotekniikoiden vaikutuksiin M1-herättyvyydessä. Ääreishermoston stimuloimiseen käytettyjä tekniikoita tutkittiin erilaisilla lähestymistavoilla. DIMST on terapia, jota käytetään perifeeristen kroonisten oireyhtymien hoitoon, joissa voi olla keskeisiä komponentteja, kuten myofaskiaalista kipua. DIMST:n aikana neulat asetetaan selkärangan segmenttiin, joka liittyy patologiaa vastaavaan hermojuuridermatomiin. Tämä hoito voi olla tehokas myös sellaisten sairauksien hoidossa, joissa on merkittäviä perifeerisiä komponentteja, kuten OA. OA on suurin iäkkäiden ihmisten kärsimyksen ja vamman aiheuttaja, ja sillä on tulehduskomponentti, kuten tekijä, joka edistää taudin oireita ja etenemistä. On näyttöä siitä, että OA voisi johtaa herkistymiseen keskus- ja segmenttikohtaisesti, mutta näitä vaikutuksia M1:n plastisuuteen ja muihin keskeisiin komponentteihin ei tunneta täysin.

Siksi tutkijat ehdottivat M1:n plastisuuden arvioimista tässä kroonisessa kiputilassa ja myös alhaalta ylöspäin suuntautuvan DIMST:n vaikutusta kipuun ja aivokuoren kiihtymykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on krooninen kipu polven primaarisen nivelrikon vuoksi.
  • Kipu on vakaa vähintään kolme kuukautta. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 cm (0 cm = "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu" = 10 cm) kivun havaitsemiseksi lähtötasolla.
  • Ei vasta-aiheita sähköakupunktiolle tai transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle.
  • Naiivi akupunktiohoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä tai epästabiili sairaus, lääketieteellinen tai psykiatrinen.
  • Neurologisen tai reumaattisen samanaikaisen sairauden esiintyminen.
  • Raskaus.
  • Olet tehnyt leikkauksen hoidettavaan polveen viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet leikkausta seuraavalle lukukaudelle.
  • Olet saanut kortikosteroidi-infiltraatiota viimeisen kuuden viikon aikana tai käytät tätä.
  • Suoritettu hyaluronihapon infiltraatiolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DIMST
Tutkijat käyttivät akupunktioneuloja ohjausputkilla (Suzhou Huanqiu Acupuncture Medical Appliance Co. Ltd., 218, Kiina), jotka olivat pituudeltaan 40 mm ja halkaisijaltaan 0,25 mm. DIMST-neulaus käytettiin sähköakupunktiolaitteella (Cosmotron, São Paulo, Brasilia) dermatomeissa, jotka vastaavat polven hermojuuria (L1, L2, L3, L4, L5, S1 ja S2). DIMST-käyttöä annettiin säilyttäen 2 cm:n etäisyys piikityslinjasta. Perifeerisen DIMST:n anatomiset kohdat olivat lihakset vastus medialis, rectus femoris, vastus lateralis, tibialis anterior; ja pes anserinus bursae. Kaikki koehenkilöt saivat yhden 30 minuutin istunnon 2 Hz:n taajuudella.
Menettely: DIMST
Tutkijat käyttivät 2 Hz:n sähköakupunktiota 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Paraspinaalinen sähköakupunktio.
Huijausvertailija: Plasebo-huijausta
Tutkijat käyttivät samaa sähköakupunktiolaitetta (Cosmotron, Sao Paulo, Brasilia), joka oli aiemmin asetettu estämään virran kulkeminen elektrodien läpi. Koehenkilöille kerrottiin, että se olisi matalan intensiteetin ja korkean taajuuden ärsyke, josta heillä ei todennäköisesti olisi mitään käsitystä. Elektrodit asetettiin samoihin kohtiin, joissa aktiivista stimulaatiota käytettiin samalla kun hermostimulaatioyksikkö jätettiin kohteen eteen 30 minuutiksi. Tämä paikannus varmisti, että sähköistä ärsykettä simuloiva katkonainen diodi oli näkyvissä ja kuultavissa.
Menettely: Plasebo-huijausta
Sähköakupunktio kumielektrodeilla ilman virran kulkemista.
Muut nimet:
  • Sähköstimulaatio kumielektrodeilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupainekynnys (PPT) toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.

PPT (yksin): Potilasta neuvottiin ilmoittamaan suullisesti kivun alkamisesta. Tutkija arvioi PPT:n käyttämällä elektronista algometriä (J Tech Medical Industries, USA). Laitteessa oli 1 cm2:n kovakumianturi, joka asetettiin polven L1-L5-dermatomin rakenteisiin ja vastakkaiseen kyynärvarteen. Tuloksina käytettiin PPT:n keskiarvoja kgf/cm2 kolmessa peräkkäisessä 3–5 minuutin välein otetussa lukemassa.

# Alla tiedot toimenpiteen jälkeen.
Ennen ja tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Moottorin herätyspotentiaali (MEP) toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.

Aivokuoren kiihtyvyys arvioitiin käyttämällä MagPro X100:aa (MagVenture Company, Lucernemarken, Tanska) ja kuvio-8-käämiä, joka oli keskitetty vasemman motorisen aivokuoren (M1) päälle. Koehenkilöt istuivat mukavassa nojatuolissa käsivarret ja kädet rennosti käsinojissa. Tutkijat mittasivat oikean ensimmäisen selkälihaksen (FDI) lepomotorisen kynnyksen (rMT). MEP:t rekisteröitiin pintaelektromyografialla (EMG) käyttämällä Ag-AgCl kuppielektrodeja vatsan jännemontaasissa. Lepomotorinen kynnys (rMT) määriteltiin ärsykkeen intensiteetiksi, jolla saavutettiin 50 µV:n (mikrovoltin) huippu-huipun MEP-amplitudi vähintään 5:ssä 10 peräkkäisestä kokeesta.

MEP määriteltiin noin 130 %:ksi rMT:stä tai ärsykkeen intensiteetistä, jolla saavutettiin vähintään 1 mV:n huipusta huippuun MEP-amplitudi 10 peräkkäisessä tutkimuksessa. MEP:n tulos oli 10 käyrän keskiarvo (ehdoimaton MEP).

# Alla tiedot toimenpiteen jälkeen.
Ennen ja tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM) toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.

PPT kylmäveteen upotuksen aikana (PPT+CPM): Mittaamalla PPT:tä kylmään veteen upotuksen aikana arvioimme, missä määrin kivun havaitsemista moduloi ehdollinen kipumodulaatio (CPM) alkuperäisen heterotooppisen haitallisen ärsykkeen esittämisen jälkeen. Koehenkilöt upottivat vasemman kätensä kylmään veteen (0-1 °C) 1 minuutiksi. Kylmäveteen upotuksen viimeisen 30 sekunnin aikana PPT-toimenpiteet annettiin oikeaan kyynärvarteen. Lämpötila pidettiin vakiona kokeen aikana jokaiselle koehenkilölle.

# Alla tiedot toimenpiteen jälkeen.
Ennen ja tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakortikaalinen esto (ICI) toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu yhdessä päivässä. Aivokuoren kiihtyvyys ennen interventiota ja tunnin sisällä sen jälkeen.

ICI arvioitiin käyttämällä 2 ms:n ärsykkeiden välisiä intervalleja (ISI) ja paripulssistimulaatiota. Kynnyksen alapuolinen ärsyke asetettiin 80 %:iin rMT:stä (conditioning stimulus) ja ylikynnyksen testiärsyke asetettiin 130 %:iin rMT:stä. Satunnaistetun protokollan jälkeen kolmekymmentä ärsykettä arvioitiin käyttämällä 2 ms:n intervallia (ICI), 12 ms:n väliä (ICF) ja vain testitutkimuksia (MEP). Tuloksena saatu MEP-amplitudi muutettiin keskimääräiseksi amplitudiksi ja paripulssiparametrit ilmaistiin eston tai helpotuksen määränä. ICI:n laskentatulos tehtiin MEP:n keskimääräisen ICI:n suhteella.

# Alla tiedot toimenpiteen jälkeen.
Arvioitu yhdessä päivässä. Aivokuoren kiihtyvyys ennen interventiota ja tunnin sisällä sen jälkeen.
Kivun voimakkuus toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu kahdenkymmenenneljän tunnin sisällä ennen interventiota ja tunnin sisällä sen jälkeen.

Kivun voimakkuus mitattiin 10 cm:n VAS:lla. VAS-pisteet vaihtelivat ei-kipusta (nolla) pahimpaan mahdolliseen kipuun (10 cm). VAS-kipupisteitä viimeisen 24 tunnin aikana käytettiin koehenkilöiden luokitteluun kahteen ryhmään: (1) kivun puuttuminen tai lievä kipu (pisteet 4 cm tai vähemmän) ja (2) kohtalainen, voimakas tai pahin mahdollinen. kipu (yli 4 cm pisteet).

# Alla tiedot toimenpiteen jälkeen.
Arvioitu kahdenkymmenenneljän tunnin sisällä ennen interventiota ja tunnin sisällä sen jälkeen.
Intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF) intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.

ICF arvioitiin käyttämällä 12 ms:n ärsykkeiden välisiä intervalleja (ISI:itä) paripulssin ja vastaavien parametrien kanssa ehdollistamiseen ja testiärsykkeisiin. Satunnaistetun protokollan jälkeen kolmekymmentä ärsykettä arvioitiin käyttämällä 2 ms:n intervallia (ICI), 12 ms:n väliä (ICF) ja vain testitutkimuksia (MEP). Tuloksena saatu MEP-amplitudi muutettiin keskimääräiseksi amplitudiksi ja paripulssiparametrit ilmaistiin eston tai helpotuksen määränä. ICF:n laskentatulos tehtiin MEP:n keskiarvon ICF:n suhteella.

# Alla tiedot toimenpiteen jälkeen.
Ennen ja tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Kortikaalinen hiljainen jakso (CSP) toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota ja tunnin sisällä sen jälkeen.

Kortikaalisen hiljaisen ajanjakson (CSP) määrittämiseksi koehenkilöitä käskettiin puristamaan dynamometriä sormillaan 20 %:lla maksimivoimasta, kun käytettiin yhtä pulssiärsytystä (130 % rMT). Tuloksena oli viiden peräkkäisen mittauksen keskiarvo. CSP määritettiin ärsykkeen ja koehenkilössä aikaansaadun motorisen vasteen välisen aikavälin perusteella.

# Alla tiedot toimenpiteen jälkeen.
Arvioitu ennen interventiota ja tunnin sisällä sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria L Tarragó, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa