Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk cortex-plasticitet og virkningen af ​​dyb intramuskulær needling-stimuleringsterapi (DIMST) ved slidgigtsmerter

17. august 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Primær motorisk cortex-plasticitet og bottom-up-effekten af ​​dyb intramuskulær nålestimuleringsterapi (DIMST) ved kroniske slidgigtsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortikale excitabilitet ved smerter ved knæartrose (OA), samt effekten af ​​en session af en slags elektroakupunktur (deep needling intramuscular stimulation therapy - DIMST) i denne smerte og den kortikale excitabilitet efter indgrebet.

Hypotesen er, at kortikal excitabilitet er ændret i denne tilstand, hvilket bekræfter de resultater, der allerede er beskrevet i andre kroniske smertetilstande. Efterforskerne mener også, at en session DIMST kan reducere smerte og ændre kortikal excitabilitet, genoprette sin tidligere aktivitet vil opstå fra kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den seneste udvikling inden for behandling af kronisk smerte har vist, at den primære motoriske cortex (M1) er et effektivt mål for neurale hjernestimuleringsteknikker, såsom transkraniel magnetisk stimulation (TMS). På grund af disse lovende indledende resultater er plasticiteten af ​​M1 også blevet undersøgt som en potentiel markør for kronisk smerte. TMS-studier med enkelt eller parret puls viste ændringer i M1 plasticitet i neuropatiske smerter og fibromyalgismerter sammenlignet med raske forsøgspersoner. Der er således et fald i den hæmmende aktivitet af kronisk smerte, der kan tage en tilstand som vist uhæmmet ved at måle TMS-indekseret intracortical inhibition (ICI) og cortical silent periode (CSP). Baseret på disse eksperimentelle data og kliniske undersøgelser er blevet fokuseret på virkningerne af neuromodulationsteknikker i M1 excitabilitet. De anvendte teknikker til at stimulere det perifere nervesystem blev undersøgt ved hjælp af forskellige tilgange. DIMST er en terapi, der anvendes til behandling af perifere kroniske syndromer, der kan have centrale komponenter såsom myofascial smerte. Under DIMST påføres nålene det spinale segment, der er forbundet med nerverøddernes dermatom svarende til patologien. Denne behandling kan også være effektiv til behandling af sygdomme, der har store perifere komponenter, såsom OA. OA er en væsentlig årsag til lidelse og invaliditet hos ældre, der har en inflammatorisk komponent, såsom en faktor, der bidrager til sygdommens symptomer og progression. Der er tegn på, at OA kan føre til sensibilisering centralt og segmentelt, men disse virkninger på M1-plasticitet og andre centrale komponenter er ikke helt kendte.

Derfor foreslog forskere at evaluere plasticiteten af ​​M1 i denne kroniske smertetilstand og også effekten af ​​bottom-up DIMST i smerte og kortikal excitabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med over 18 år, med kroniske smerter på grund af primær slidgigt i knæet.
  • Smerte stabile i mindst tre måneder. Score større end eller lig med 3 cm (0 cm = "ingen smerte" og "værst mulig smerte" = 10 cm) på VAS for smerteopfattelse ved baseline.
  • Ingen kontraindikationer til elektroakupunktur eller transkraniel magnetisk stimulering.
  • Naiv i akupunkturbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant eller ustabil lidelse, medicinsk eller psykiatrisk.
  • Tilstedeværelse af neurologisk eller reumatisk komorbiditet.
  • Graviditet.
  • At have foretaget en operation i knæet, der skal behandles inden for de sidste 6 måneder, eller planlægge operation til næste semester.
  • Har udført kortikosteroidinfiltration inden for de sidste seks uger eller bruger dette.
  • Efter at have udført hyaluronsyreinfiltration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIMST
Efterforskerne brugte akupunkturnåle med styrerør (Suzhou Huanqiu Acupuncture Medical Appliance Co. Ltd., 218, Kina), der var 40 mm lange og 0,25 mm i diameter. Nålen i DIMST blev påført ved hjælp af en elektroakupunkturanordning (Cosmotron, São Paulo, Brasilien) i dermatomerne svarende til nerverødderne involveret i knæet (L1, L2, L3, L4, L5, S1 og S2). DIMST under anvendelse blev administreret under opretholdelse af en afstand fra spinous proceslinjen på 2 cm. De anatomiske steder for perifer DIMST var musklerne vastus medialis, rectus femoris, vastus lateralis, tibialis anterior; og pes anserinus bursae. Alle forsøgspersoner modtog en 30 minutters session med en frekvens på 2 Hz.
Procedure: DIMST
Efterforskerne brugte elektroakupunktur på 2 Hz i løbet af 30 minutter.
Andre navne:
  • Paraspinal elektroakupunktur.
Sham-komparator: Placebo-sham
Efterforskerne brugte den samme elektroakupunkturanordning (Cosmotron, Sao Paulo, Brasilien), som tidligere var indstillet til at forhindre strømmen i at passere gennem elektroderne. Forsøgspersonerne blev informeret om, at det ville være en stimulus af lav intensitet og høj frekvens, at de sandsynligvis ikke ville have nogen forstand på det. Elektroderne blev placeret på de samme punkter, hvor den aktive stimulation blev påført, mens nervestimuleringsenheden blev efterladt foran forsøgspersonen i 30 minutter. Denne positionering sikrede, at den intermitterende diode, der simulerede den elektriske stimulus, var synlig og hørbar.
Procedure: Placebo-sham
Elektroakupunktur med gummielektroder, uden strømgennemgang.
Andre navne:
  • Elektrostimulering med gummielektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetryktærskel (PPT) efter indgreb..
Tidsramme: Før og inden for en time efter intervention.

PPT (alene): Patienten blev instrueret i verbalt at rapportere opfattelsen af ​​smertedebut. Efterforskeren vurderede PPT ved hjælp af et elektronisk algometer (J Tech Medical Industries, USA). Enheden havde en 1 cm2 hård gummisonde, som blev påført over strukturer ved L1-L5 dermatomet ved knæet og ved den kontralaterale underarm. De gennemsnitlige værdier af PPT i kgf/cm2 for tre på hinanden følgende aflæsninger taget med intervaller på 3-5 minutter blev brugt som resultater.

# Nedenfor, data efter intervention.
Før og inden for en time efter intervention.
Motorisk fremkaldt potentiale (MEP) efter intervention.
Tidsramme: Før og inden for en time efter intervention.

Kortikal excitabilitet blev vurderet ved hjælp af en MagPro X100 (MagVenture Company, Lucernemarken, Danmark) og en 8-tals spole centreret over den venstre motoriske cortex (M1). Forsøgspersonerne blev siddende i en behagelig lænestol med deres arme og hænder liggende afslappet på armlænene. Forskerne målte den hvilende motoriske tærskel (rMT) for den højre første dorsal interosseous (FDI) muskel. MEP'erne blev optaget ved overfladeelektromyografi (EMG) ved anvendelse af Ag-AgCl-kopelektroder i en mavesenmontage. Hvilemotortærskel (rMT) blev defineret som stimulusintensiteten, ved hvilken peak-to-peak MEP-amplitude på 50 µV (mikrovolt) blev opnået i mindst 5 ud af 10 på hinanden følgende forsøg.

MEP blev defineret som ca. 130 % af rMT eller stimulusintensiteten, ved hvilken peak-to-peak MEP-amplitude på mindst 1 mV blev opnået i 10 på hinanden følgende forsøg. Resultatet af MEP var gennemsnittet af 10 kurver (ubetinget MEP).

# Nedenfor dataene efter intervention.
Før og inden for en time efter intervention.
Betinget smertemodulering (CPM) efter intervention.
Tidsramme: Før og inden for en time efter intervention.

PPT under nedsænkning i koldt vand (PPT+CPM): Ved at måle PPT under nedsænkning i koldt vand evaluerede vi i hvilken grad smerteopfattelsen moduleres af betinget smertemodulering (CPM) efter præsentationen af ​​en initial heterotop skadelig stimulus. Forsøgspersonerne nedsænkede deres venstre hænder i koldt vand (nul til 1°C) i 1 minut. I løbet af de sidste 30 sekunders nedsænkning i koldt vand blev PPT-proceduren administreret ved højre underarm. Temperaturen blev holdt konstant på tværs under eksperimentet for hvert individ.

# Nedenfor dataene efter intervention.
Før og inden for en time efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakortikal hæmning (ICI) efter intervention.
Tidsramme: Evalueret på én dag. Den kortikale excitabilitet før og inden for en time efter intervention.

ICI blev evalueret ved hjælp af inter-stimuli-intervaller (ISI'er) på 2 ms med parret pulsstimulering. Subtærskelstimulus blev sat til 80% af rMT (konditioneringsstimulus), og suprathreshold-teststimulus blev sat til 130% af rMT. Efter en randomiseret protokol blev tredive stimuli vurderet ved hjælp af et 2ms interval (ICI), et 12ms interval (ICF) og test-only forsøg (MEP'er). Den resulterende MEP-amplitude blev konverteret til middelamplituden, og parrede pulsparametre blev udtrykt som mængden af ​​inhibering eller facilitering. Beregningsresultatet af ICI blev udført ved forholdet mellem den gennemsnitlige ICI og den gennemsnitlige MEP.

# Nedenfor dataene efter intervention.
Evalueret på én dag. Den kortikale excitabilitet før og inden for en time efter intervention.
Smerteintensitet efter intervention.
Tidsramme: Evalueret inden for 24 timer før og inden for en time efter interventionen.

Intensiteten af ​​smerten blev målt med en 10 cm VAS. VAS-scorer varierede fra ingen smerte (nul) til den værst mulige smerte (10 cm). Smertescore på VAS i løbet af de sidste 24 timer blev brugt til at klassificere forsøgspersonerne i to grupper: (1) fravær af smerte eller mild smerte (score lig med eller lavere end 4 cm) og (2) moderat, intens eller værst mulig smerte (score højere end 4 cm).

# Nedenfor dataene efter intervention.
Evalueret inden for 24 timer før og inden for en time efter interventionen.
Intracortical Facilitation (ICF) efter intervention.
Tidsramme: Før og inden for en time efter intervention.

ICF blev evalueret ved hjælp af inter-stimuli-intervaller (ISI'er) på 12 ms med parret puls og lignende parametre for konditionering og teststimuli. Efter en randomiseret protokol blev 30 stimuli vurderet ved hjælp af et 2ms interval (ICI), et 12ms interval (ICF) og test-only forsøg (MEP). Den resulterende MEP-amplitude blev konverteret til middelamplituden, og parrede pulsparametre blev udtrykt som mængden af ​​inhibering eller facilitering. Beregningsresultatet af ICF blev udført ved forholdet mellem den gennemsnitlige ICF og den gennemsnitlige MEP.

# Nedenfor dataene efter intervention.
Før og inden for en time efter intervention.
Cortical Silent Period (CSP) efter intervention.
Tidsramme: Evalueret før og inden for en time efter intervention.

For at bestemme den kortikale stille periode (CSP) blev forsøgspersonerne instrueret i at klemme dynamometeret ved hjælp af deres fingre ved 20% af maksimal kraft, når en enkelt pulsstimulus (130% rMT) blev påført. Resultatet var gennemsnittet af fem på hinanden følgende målinger. CSP blev bestemt af intervallet mellem stimulus og den motoriske respons fremkaldt hos individet.

# Nedenfor dataene efter intervention.
Evalueret før og inden for en time efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria L Tarragó, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner