- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01855958
Plasticidad de la corteza motora y el efecto de la terapia de estimulación con punción intramuscular profunda (DIMST) en el dolor de la osteoartritis
Plasticidad de la corteza motora primaria y el efecto ascendente de la terapia de estimulación con punción intramuscular profunda (DIMST) en el dolor crónico por osteoartritis
El objetivo de este estudio es evaluar la excitabilidad cortical en el dolor de la artrosis de rodilla (OA), así como el efecto de una sesión de un tipo de electroacupuntura (terapia de estimulación intramuscular con punción profunda - DIMST) en este dolor y la excitabilidad cortical después la intervención.
La hipótesis es que la excitabilidad cortical está alterada en esta condición, lo que confirma los hallazgos ya descritos en otras condiciones de dolor crónico. Los investigadores también creen que una sesión de DIMST puede reducir el dolor y alterar la excitabilidad cortical, restableciendo su actividad anterior a partir del dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desarrollos recientes en el tratamiento del dolor crónico han demostrado que la corteza motora primaria (M1) es un objetivo eficaz para las técnicas de estimulación neuronal del cerebro, como la estimulación magnética transcraneal (TMS). Debido a estos resultados iniciales prometedores, la plasticidad de M1 también se ha investigado como un marcador potencial para el dolor crónico. Los estudios de TMS que utilizan pulso único o emparejado mostraron cambios en la plasticidad de M1 en el dolor neuropático y el dolor de fibromialgia en comparación con sujetos sanos. Así, se produce una disminución de la actividad inhibitoria del dolor crónico que puede adoptar un estado desinhibido como se muestra midiendo la inhibición intracortical indexada (ICI) del TMS y el período de silencio cortical (CSP). En base a estos datos experimentales y estudios clínicos se han centrado en los efectos de las técnicas de neuromodulación en la excitabilidad M1. Las técnicas utilizadas para estimular el sistema nervioso periférico se investigaron utilizando diferentes enfoques. El DIMST es una terapia aplicada para tratar síndromes crónicos periféricos que pueden tener componentes centrales como el dolor miofascial. Durante DIMST, las agujas se aplican al segmento espinal asociado con el dermatoma de las raíces nerviosas correspondiente a la patología. Este tratamiento también puede ser efectivo en el tratamiento de enfermedades que tienen componentes periféricos importantes como la OA. La OA es una de las principales causas de sufrimiento y discapacidad en los ancianos, teniendo un componente inflamatorio, como factor que contribuye a la sintomatología y progresión de la enfermedad. Existe evidencia de que la OA podría conducir a una sensibilización central y segmentaria, pero estos efectos sobre la plasticidad de M1 y otros componentes centrales no se conocen por completo.
Por lo tanto, los investigadores propusieron evaluar la plasticidad de M1 en esta condición de dolor crónico y también el efecto de DIMST ascendente en el dolor y la excitabilidad cortical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años, con dolor crónico por artrosis primaria de rodilla.
- Dolor estable durante al menos tres meses. Puntuación mayor o igual a 3 cm (0 cm = "sin dolor" y "peor dolor posible" = 10 cm) en la EVA para la percepción del dolor al inicio del estudio.
- Sin contraindicaciones para la electroacupuntura o la estimulación magnética transcraneal.
- Ingenuo en el tratamiento de acupuntura.
Criterio de exclusión:
- Trastorno clínicamente significativo o inestable, médico o psiquiátrico.
- Presencia de comorbilidad neurológica o reumática.
- El embarazo.
- Haber realizado cirugía en la rodilla a tratar en los últimos 6 meses, o estar planeando cirugía para el próximo semestre.
- Haber realizado infiltración de corticoides en las últimas seis semanas o estar usándolo.
- Habiéndose realizado con infiltración de ácido hialurónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATENUADO
Los investigadores utilizaron agujas de acupuntura con tubos guía (Suzhou Huanqiu Acupuncture Medical Appliance Co. Ltd., 218, China) de 40 mm de longitud y 0,25 mm de diámetro.
La punción en DIMST se aplicó mediante un dispositivo de electroacupuntura (Cosmotron, São Paulo, Brasil) en los dermatomas correspondientes a las raíces nerviosas involucradas en la rodilla (L1, L2, L3, L4, L5, S1 y S2).
Se administró el uso de DIMST manteniendo una distancia de la línea del proceso espinoso de 2 cm.
Los sitios anatómicos del DIMST periférico fueron los músculos vasto medial, recto femoral, vasto lateral, tibial anterior; y la pes anserinus bursae.
Todos los sujetos recibieron una sesión de 30 minutos utilizando una frecuencia de 2 Hz.
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Los investigadores utilizaron electroacupuntura de 2 Hz durante 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Placebo-simulado
Los investigadores utilizaron el mismo dispositivo de electroacupuntura (Cosmotron, Sao Paulo, Brasil), que se configuró previamente para evitar que la corriente pasara a través de los electrodos.
Se informó a los sujetos que sería un estímulo de baja intensidad y alta frecuencia que probablemente no tendrían ningún sentido.
Los electrodos se colocaron en los mismos puntos donde se aplicó la estimulación activa mientras se dejaba la unidad de estimulación nerviosa frente al sujeto, durante 30 minutos.
Este posicionamiento aseguró que el diodo intermitente que simulaba el estímulo eléctrico fuera visible y audible.
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Electroacupuntura con electrodos de goma, sin paso de corriente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de presión del dolor (PPT) después de la intervención.
Periodo de tiempo: Antes y dentro de una hora después de la intervención.
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PPT (solo): se instruyó al paciente para que informara verbalmente la percepción del inicio del dolor. El investigador evaluó el PPT utilizando un algómetro electrónico (J Tech Medical Industries, EE. UU.). El dispositivo tenía una sonda de goma dura de 1 cm2, que se aplicó sobre estructuras en el dermatoma L1-L5 en la rodilla y en el antebrazo contralateral. Se utilizaron como resultados los valores promedio de PPT en kgf/cm2 para tres lecturas sucesivas tomadas a intervalos de 3-5 min. # A continuación, los datos después de la intervención. |
Antes y dentro de una hora después de la intervención.
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Potencial Evocado Motor (MEP) Posterior a la Intervención.
Periodo de tiempo: Antes y dentro de una hora después de la intervención.
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La excitabilidad cortical se evaluó utilizando un MagPro X100 (MagVenture Company, Lucernemarken, Dinamarca) y una bobina en forma de 8 centrada sobre la corteza motora izquierda (M1). Los sujetos estaban sentados en una cómoda silla reclinable con los brazos y las manos relajados sobre los reposabrazos. Los investigadores midieron el umbral motor en reposo (rMT) del primer músculo interóseo dorsal derecho (FDI). Los eurodiputados se registraron mediante electromiografía de superficie (EMG) utilizando electrodos de copa Ag-AgCl en un montaje de tendón abdominal. El umbral motor en reposo (rMT) se definió como la intensidad del estímulo a la que se obtuvo una amplitud MEP pico a pico de 50 µV (microvoltios) en al menos 5 de 10 ensayos consecutivos. El MEP se definió como aproximadamente el 130 % de la rMT o la intensidad del estímulo a la que se obtuvo una amplitud de MEP de pico a pico de al menos 1 mV en 10 ensayos consecutivos. El resultado del MEP fue el promedio de 10 curvas (MEP no condicionado). # Debajo de los datos después de la intervención. |
Antes y dentro de una hora después de la intervención.
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Modulación del dolor condicionado (CPM) después de la intervención.
Periodo de tiempo: Antes y dentro de una hora después de la intervención.
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PPT durante la inmersión en agua fría (PPT+CPM): al medir el PPT durante la inmersión en agua fría, evaluamos el grado en que la percepción del dolor es modulada por la modulación condicionada del dolor (CPM) luego de la presentación de un estímulo nocivo heterotópico inicial. Los sujetos sumergieron la mano izquierda en agua fría (de cero a 1 °C) durante 1 minuto. Durante los últimos 30 segundos de inmersión en agua fría, el procedimiento de PPT se administró en el antebrazo derecho. La temperatura se mantuvo constante durante todo el experimento para cada sujeto. # Debajo de los datos después de la intervención. |
Antes y dentro de una hora después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibición intracortical (ICI) después de la intervención.
Periodo de tiempo: Evaluado en un día. La excitabilidad cortical antes y dentro de una hora después de la intervención.
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La ICI se evaluó utilizando intervalos entre estímulos (ISI) de 2 ms con estimulación de pulso emparejado. El estímulo subumbral se fijó en el 80 % de la rMT (estímulo de acondicionamiento) y el estímulo de prueba supraumbral se fijó en el 130 % de la rMT. Después de un protocolo aleatorizado, se evaluaron treinta estímulos utilizando un intervalo de 2 ms (ICI), un intervalo de 12 ms (ICF) y pruebas de solo prueba (MEP). La amplitud de MEP resultante se convirtió en la amplitud media y los parámetros de pulso emparejado se expresaron como la cantidad de inhibición o facilitación. El resultado del cálculo del ICI se hizo por la relación del ICI medio por el MEP medio. # Debajo de los datos después de la intervención. |
Evaluado en un día. La excitabilidad cortical antes y dentro de una hora después de la intervención.
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Intensidad del dolor después de la intervención.
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las veinticuatro horas anteriores y dentro de la hora posterior a la intervención.
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La intensidad del dolor se midió mediante una EVA de 10 cm. Las puntuaciones de la EVA variaron desde ningún dolor (cero) hasta el peor dolor posible (10 cm). La puntuación de dolor en la EVA durante las últimas 24 horas se utilizó para clasificar a los sujetos en dos grupos: (1) ausencia de dolor o dolor leve (puntuaciones iguales o inferiores a 4 cm) y (2) moderado, intenso o peor posible. dolor (puntuaciones superiores a 4 cm). # Debajo de los datos después de la intervención. |
Evaluado dentro de las veinticuatro horas anteriores y dentro de la hora posterior a la intervención.
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Facilitación intracortical (ICF) después de la intervención.
Periodo de tiempo: Antes y dentro de una hora después de la intervención.
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El ICF se evaluó utilizando intervalos entre estímulos (ISI) de 12 ms con pulso emparejado y parámetros similares para los estímulos de prueba y de acondicionamiento. Después de un protocolo aleatorizado, se evaluaron treinta estímulos utilizando un intervalo de 2 ms (ICI), un intervalo de 12 ms (ICF) y pruebas de solo prueba (MEP). La amplitud de MEP resultante se convirtió en la amplitud media y los parámetros de pulso emparejado se expresaron como la cantidad de inhibición o facilitación. El resultado del cálculo de ICF se realizó mediante la relación entre el ICF medio y el MEP medio. # Debajo de los datos después de la intervención. |
Antes y dentro de una hora después de la intervención.
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Período de silencio cortical (CSP) después de la intervención.
Periodo de tiempo: Evaluado antes y dentro de una hora después de la intervención.
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Para determinar el período de silencio cortical (CSP), se instruyó a los sujetos para que apretaran el dinamómetro con los dedos al 20 % de la fuerza máxima cuando se aplicaba un solo estímulo de pulso (130 % rMT). El resultado fue el promedio de cinco mediciones consecutivas. El CSP fue determinado por el intervalo entre el estímulo y la respuesta motora provocada en el sujeto. # Debajo de los datos después de la intervención. |
Evaluado antes y dentro de una hora después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria L Tarragó, MD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Imamura M, Imamura ST, Kaziyama HH, Targino RA, Hsing WT, de Souza LP, Cutait MM, Fregni F, Camanho GL. Impact of nervous system hyperalgesia on pain, disability, and quality of life in patients with knee osteoarthritis: a controlled analysis. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1424-31. doi: 10.1002/art.24120.
- Lefaucheur JP, Drouot X, Menard-Lefaucheur I, Keravel Y, Nguyen JP. Motor cortex rTMS restores defective intracortical inhibition in chronic neuropathic pain. Neurology. 2006 Nov 14;67(9):1568-74. doi: 10.1212/01.wnl.0000242731.10074.3c.
- Zunhammer M, Eichhammer P, Franz J, Hajak G, Busch V. Effects of acupuncture needle penetration on motor system excitability. Neurophysiol Clin. 2012 Jun;42(4):225-30. doi: 10.1016/j.neucli.2012.02.134. Epub 2012 Mar 6.
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- Laste G, Caumo W, Adachi LN, Rozisky JR, de Macedo IC, Filho PR, Partata WA, Fregni F, Torres IL. After-effects of consecutive sessions of transcranial direct current stimulation (tDCS) in a rat model of chronic inflammation. Exp Brain Res. 2012 Aug;221(1):75-83. doi: 10.1007/s00221-012-3149-x. Epub 2012 Jul 3.
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- 11-0013
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