APCC 또는 rFVIIa 치료 효능 평가에 TGA 및 TEM 사용 (Thrombus)
후천성 혈우병 환자 및 억제제를 사용하는 A형 혈우병 환자에서 APCC 또는 rFVIIa 농축액의 치료 효능 평가에서 TGA 및 TEM의 사용
응고 인자 VIII에 대한 억제제의 발생은 혈우병 A 환자 ~30%에서 진단됩니다. 역가가 >5 BU/ml인 억제제의 존재는 바이패스 제제의 사용을 필요로 합니다: 재조합 활성화 인자 VIIa 농축액(rFVIIa) 및/또는 활성화 프로트롬빈 복합 농축물(APCC). 유사하게, 후천성 혈우병 및 억제제 역가가 >5 BU/ml인 환자의 출혈성 합병증은 우회 약제로 치료해야 합니다.
바이패싱 제제를 사용한 치료에 대한 반응은 환자마다 다르며 후속 출혈 동안 동일한 환자에서 다를 수 있습니다. 일부 환자는 두 제품 모두에 좋은 반응을 보이지만, 다른 환자의 경우 위에서 언급한 약제(APCC 또는 rFVIIa) 중 하나를 사용하여 더 나은 출혈 조절을 제공합니다. 심한 출혈로 인해 이 두 약제를 번갈아 사용해야 하는 임상 상황이 있습니다.
억제제가 없는 혈우병 환자의 치료 후 사용되는 실험실 검사의 전통적인 방법은 억제제가 있는 경우 쓸모가 없습니다. 바이패싱 제제를 사용한 치료의 실험실 모니터링은 다음과 같은 응고 과정 평가를 위한 글로벌 테스트를 사용하여 가능합니다: 트롬빈 생성 분석(TGA) 및 혈전 탄성 측정법(TEM).
여러 연구에 따르면 TGA는 혈우병 A 환자의 바이패스 제제와 억제제(가장 효과적인 치료 옵션의 선택), 제제 유형 및 복용량, 치료 효능에 대한 실험실 평가를 모니터링할 수 있는 것으로 나타났습니다.
현재까지 후천성 혈우병 환자에서 우회제의 효능을 평가하는 실험실 테스트는 수행되지 않았습니다.
인자 VIII 또는 IX 결핍 상태에서 트롬빈에 의해 생성된 섬유소 섬유는 형태학적으로 더 두껍고 혈전은 섬유소 용해 효소에 대한 감수성이 증가합니다. 혈전 탄성 측정법(TEM)을 사용하여 혈전 안정성을 평가할 수 있습니다. 우리는 TGA와 TEM 방법을 동시에 사용하면 우회제를 사용한 치료에 대한 환자의 개별 반응을 평가할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. TGA 및 TEM 정상화에 필요한 APCC 및 rFVIIa의 최소 용량의 임상적 중요성은 추가 연구가 필요합니다.
테스트의 목적: 트롬빈 생성 분석법(TGA)과 혈전탄성측정법(TEM)을 동시에 사용하면 바이패싱 제제로 최적의 치료법을 선택하고 후천성 혈우병 또는 혈우병 환자에서 이러한 제제의 효능을 실험실에서 모니터링할 수 있다는 가설을 조사합니다. 억제제가있는 A.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- 모병
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii Gdanski Uniwersytet Medyczny
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연락하다:
- Andrzej Mital, MD, PhD
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Krakow, 폴란드, 31-501
- 모병
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Alergii i Immunologii
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연락하다:
- Jacek Musial, MD, PhD
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Lodz, 폴란드, 93-510
- 모병
- Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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연락하다:
- Krzysztof Chojnowski, MD, PhD
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Poznan, 폴란드, 61-505
- 모병
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze INTERLAB
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연락하다:
- Krystyna Zawilska, MD,PhD
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- 모병
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
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연락하다:
- Jerzy Windyga, MD, PhD
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- 모병
- Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku, Akademia Medyczna
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연락하다:
- Maria Podolak-Dawidziak, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 후천성 혈우병 환자
- 억제제가 있는 선천성 혈우병 A 환자
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혈우병
후천성 혈우병 환자.
억제제가 있는 혈우병 A 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TGA 및 TEM 방법을 동시에 사용하여 바이패스 제제를 사용한 치료에 대한 환자의 개별 반응 평가.
기간: 48 시간
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프로토콜이 연구의 특정 주제에 특정 치료를 할당하지 않기 때문에 이것은 비개입적 연구입니다.
환자는 연구 기관의 경험에 따라 APCC 또는 rFVIIa로 치료받게 됩니다.
환자는 의사의 판단이나 현지 임상 관행에 따라 치료를 처방받습니다.
이것은 현장에서 일상적인 임상 실습을 관찰하는 것입니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krystyna Zawilska, MD, PhD, Centrum Diagnostyczno - Lecznicze INTERLAB
- 수석 연구원: Maria Podolak-Dawidziak, MD,PhD, Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku, Akademia Medyczna
- 수석 연구원: Andrzej Mital, MD, PhD, Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii Gdanski Uniwersytet Medyczny
- 수석 연구원: Jerzy Windyga, MD, PhD, Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
- 수석 연구원: Krzysztof Chojnowski, MD, PhD, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
- 수석 연구원: Jacek Musial, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Alergii i Immunologii
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dargaud Y, Negrier C. Thrombin generation testing in haemophilia comprehensive care centres. Haemophilia. 2010 Mar;16(2):223-30. doi: 10.1111/j.1365-2516.2009.02082.x. Epub 2009 Aug 27.
- Berntorp E. Differential response to bypassing agents complicates treatment in patients with haemophilia and inhibitors. Haemophilia. 2009 Jan;15(1):3-10. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01931.x. Epub 2008 Nov 10.
- Dargaud Y, Bordet JC, Lienhart A, Negrier C. Use of the thrombin generation test to evaluate response to treatment with recombinant activated factor VII. Semin Hematol. 2008 Apr;45(2 Suppl 1):S72-3. doi: 10.1053/j.seminhematol.2008.03.008. No abstract available.
- Livnat T, Martinowitz U, Zivelin A, Seligsohn U. Effects of factor VIII inhibitor bypassing activity (FEIBA), recombinant factor VIIa or both on thrombin generation in normal and haemophilia A plasma. Haemophilia. 2008 Jul;14(4):782-6. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01688.x. Epub 2008 Mar 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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