Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en TGA og TEM i vurderingen af ​​effektiviteten af ​​behandling med APCC eller rFVIIa (Thrombus)

17. december 2015 opdateret af: Stowarzyszenie Pomocy Chorym na Zakrzepicę i Skazy Krwotoczne Thrombus

Anvendelse af en TGA og TEM til vurdering af effektiviteten af ​​behandling med APCC eller rFVIIa-koncentrat hos patienter med erhvervet hæmofili og hos patienter med hæmofili A med inhibitorer

Forekomst af inhibitorer til koagulationsfaktor VIII er diagnosticeret hos ~30 % patienter med hæmofili A. Tilstedeværelse af inhibitor med en titer >5 BU/ml kræver brug af bypass-midler: rekombinant aktiveret Faktor VIIa-koncentrat (rFVIIa) og/eller aktiveret prothrombinkomplekskoncentrat (APCC). Tilsvarende bør hæmoragiske komplikationer hos patienter med erhvervet hæmofili og inhibitortiter >5 BU/ml behandles med bypass-midler.

Respons på behandling med bypass-midler er patientspecifik og kan variere hos den samme patient under efterfølgende blødninger. Nogle patienter har god respons på begge produkter, men hos andre patienter opnås en bedre blødningskontrol med et af de ovennævnte midler (APCC eller rFVIIa). Der er kliniske situationer, hvor alvorlige blødninger kræver en alternativ brug af begge disse midler.

Traditionelle metoder til laboratorietest, der anvendes efter behandling hos patienter med hæmofili uden inhibitorer, er ubrugelige i nærvær af inhibitor. Laboratoriemonitorering af terapi med bypass-midler er mulig ved brug af globale tests til vurdering af koagulationsprocessen, som er som følger: thrombingenereringsassay (TGA) og tromboelastometri (TEM).

Adskillige undersøgelser afslørede, at TGA muliggør overvågning af behandling med bypass-midler hos patienter med hæmofili A og inhibitor - valget af den mest effektive behandlingsmulighed - middeltype og dets dosis, samt laboratorievurdering af behandlingens effektivitet.

Op til dato er der ikke udført laboratorietests, der vurderer effektiviteten af ​​by-pass-midler hos patienter med erhvervet hæmofili.

Ved faktor VIII- eller IX-mangeltilstande er fibrins fibre, der genereres af thrombin, morfologisk tykkere, og blodpropper har øget modtagelighed for fibrinolytiske enzymer. Blodpropstabilitet kan vurderes ved brug af tromboelastometri (TEM). Vi kan antage, at samtidig brug af TGA- og TEM-metoder kan give mulighed for en vurdering af patientens individuelle respons på terapi med bypass-midler. Klinisk betydning af den minimale dosis af APCC og rFVIIa, der er nødvendig for TGA- og TEM-normalisering, kræver yderligere undersøgelser.

Testens formål: Undersøgelse af hypotesen om, at samtidig brug af trombingenereringsassay (TGA) og tromboelastometri (TEM) kan lette valget af optimal behandling med by-pass-midler og laboratorieovervågning af disse midlers effektivitet hos patienter med erhvervet hæmofili eller hæmofili A med inhibitor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette afsnit er ikke relevant

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Kontakt:
          • Andrzej Mital, MD, PhD
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Alergii i Immunologii
        • Kontakt:
          • Jacek Musial, MD, PhD
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
        • Kontakt:
          • Krzysztof Chojnowski, MD, PhD
      • Poznan, Polen, 61-505
        • Rekruttering
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze INTERLAB
        • Kontakt:
          • Krystyna Zawilska, MD,PhD
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Rekruttering
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
        • Kontakt:
          • Jerzy Windyga, MD, PhD
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku, Akademia Medyczna
        • Kontakt:
          • Maria Podolak-Dawidziak, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 patienter med erhvervet hæmofili 20 patienter med medfødt hæmofili A med inhibitor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med erhvervet hæmofili
  • patienter med medfødt hæmofili A med inhibitor

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
hæmofili
Patienter med erhvervet hæmofili. Patienter med hæmofili A med inhibitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientens individuelle respons på terapi med bypass-midler ved samtidig brug af TGA- og TEM-metoder.
Tidsramme: 48 timer
Dette er en ikke-inverventionel undersøgelse, da protokollen ikke vil tildele specifik behandling til de særlige emner i undersøgelsen. Patienter vil blive behandlet med APCC eller rFVIIa baseret på erfaringerne fra undersøgelsesstedet. Patienter får ordineret en behandling i henhold til deres læges vurdering eller lokal klinisk praksis. Dette er observation af den daglige kliniske praksis på stedet.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stowarzyszenie Pomocy Chorym na Zakrzepicę i Skazy Krwotoczne Thrombus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krystyna Zawilska, MD, PhD, Centrum Diagnostyczno - Lecznicze INTERLAB
  • Ledende efterforsker: Maria Podolak-Dawidziak, MD,PhD, Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku, Akademia Medyczna
  • Ledende efterforsker: Andrzej Mital, MD, PhD, Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii Gdanski Uniwersytet Medyczny
  • Ledende efterforsker: Jerzy Windyga, MD, PhD, Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
  • Ledende efterforsker: Krzysztof Chojnowski, MD, PhD, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
  • Ledende efterforsker: Jacek Musial, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Alergii i Immunologii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGA-TEM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner