Uso de TGA e TEM na avaliação da eficácia do tratamento com APCC ou rFVIIa (Thrombus)
Uso de TGA e TEM na Avaliação da Eficácia do Tratamento com APCC ou Concentrado de rFVIIa em Pacientes com Hemofilia Adquirida e em Pacientes com Hemofilia A com Inibidores
A ocorrência de inibidores do fator VIII de coagulação é diagnosticada em ~30% dos pacientes com hemofilia A. A presença de inibidor com título >5 BU/ml requer o uso de agentes de contorno: concentrado de Fator VIIa recombinante ativado (rFVIIa) e/ou ativado concentrado de complexo de protrombina (APCC). Da mesma forma, complicações hemorrágicas em pacientes com hemofilia adquirida e título de inibidor >5 BU/ml devem ser tratadas com agentes de bypass.
A resposta ao tratamento com agentes de bypass é específica do paciente e pode variar no mesmo paciente durante os sangramentos subsequentes. Alguns pacientes têm boa resposta a ambos os produtos, porém em outros pacientes um melhor controle do sangramento é fornecido por um dos agentes mencionados acima (APCC ou rFVIIa). Existem situações clínicas em que sangramentos graves requerem o uso alternativo de ambos os agentes.
Os métodos tradicionais de exames laboratoriais usados pós-tratamento em pacientes com hemofilia sem inibidores são inúteis na presença de inibidor. A monitoração laboratorial da terapia com by-passing é possível com a utilização de testes globais para avaliação do processo de coagulação, que são: ensaio de geração de trombina (TGA) e tromboelastometria (TEM).
Vários estudos revelaram que a TGA permite uma monitorização da terapêutica com agentes by-passing em doentes com hemofilia A e inibidor - a escolha da opção de tratamento mais eficaz - tipo de agente e sua dose, bem como avaliação laboratorial da eficácia do tratamento.
Até o momento, não foram realizados testes laboratoriais avaliando a eficácia de agentes de by-pass em pacientes com hemofilia adquirida.
Em condições de deficiência de Fator VIII ou IX, as fibras de fibrina geradas pela trombina são morfologicamente mais espessas e os coágulos sanguíneos têm maior suscetibilidade às enzimas fibrinolíticas. A estabilidade do coágulo sanguíneo pode ser avaliada com o uso de tromboelastometria (TEM). Podemos supor que o uso simultâneo dos métodos TGA e TEM pode permitir uma avaliação da resposta individual do paciente à terapia com agentes de bypass. A significância clínica da dose mínima de APCC e rFVIIa, necessária para a normalização de TGA e TEM, requer mais estudos.
Objetivo dos testes: Exame da hipótese de que o uso simultâneo de ensaio de geração de trombina (TGA) e tromboelastometria (TEM) pode facilitar a escolha da terapia ideal com agentes de bypass e monitoramento laboratorial da eficácia desses agentes em pacientes com hemofilia adquirida ou hemofilia A com inibidor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Contato:
- Andrzej Mital, MD, PhD
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Alergii i Immunologii
-
Contato:
- Jacek Musial, MD, PhD
-
Lodz, Polônia, 93-510
- Recrutamento
- Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Contato:
- Krzysztof Chojnowski, MD, PhD
-
Poznan, Polônia, 61-505
- Recrutamento
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze INTERLAB
-
Contato:
- Krystyna Zawilska, MD,PhD
-
Warszawa, Polônia, 02-776
- Recrutamento
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
-
Contato:
- Jerzy Windyga, MD, PhD
-
Wroclaw, Polônia, 50-367
- Recrutamento
- Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku, Akademia Medyczna
-
Contato:
- Maria Podolak-Dawidziak, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hemofilia adquirida
- pacientes com hemofilia A congênita com inibidor
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
hemofilia
Pacientes com hemofilia adquirida.
Pacientes com hemofilia A com inibidor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da resposta individual do paciente à terapia com agentes by-passing pelo uso simultâneo dos métodos TGA e TEM.
Prazo: 48 horas
|
Este é um estudo não intervencional, pois o protocolo não atribuirá tratamento específico aos sujeitos específicos do estudo.
Os pacientes serão tratados com APCC ou rFVIIa com base na experiência do local do estudo.
Os pacientes recebem um tratamento prescrito de acordo com o julgamento de seu médico ou prática clínica local.
Esta é a observação da prática clínica diária no local.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Krystyna Zawilska, MD, PhD, Centrum Diagnostyczno - Lecznicze INTERLAB
- Investigador principal: Maria Podolak-Dawidziak, MD,PhD, Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku, Akademia Medyczna
- Investigador principal: Andrzej Mital, MD, PhD, Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii Gdanski Uniwersytet Medyczny
- Investigador principal: Jerzy Windyga, MD, PhD, Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
- Investigador principal: Krzysztof Chojnowski, MD, PhD, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
- Investigador principal: Jacek Musial, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Alergii i Immunologii
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dargaud Y, Negrier C. Thrombin generation testing in haemophilia comprehensive care centres. Haemophilia. 2010 Mar;16(2):223-30. doi: 10.1111/j.1365-2516.2009.02082.x. Epub 2009 Aug 27.
- Berntorp E. Differential response to bypassing agents complicates treatment in patients with haemophilia and inhibitors. Haemophilia. 2009 Jan;15(1):3-10. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01931.x. Epub 2008 Nov 10.
- Dargaud Y, Bordet JC, Lienhart A, Negrier C. Use of the thrombin generation test to evaluate response to treatment with recombinant activated factor VII. Semin Hematol. 2008 Apr;45(2 Suppl 1):S72-3. doi: 10.1053/j.seminhematol.2008.03.008. No abstract available.
- Livnat T, Martinowitz U, Zivelin A, Seligsohn U. Effects of factor VIII inhibitor bypassing activity (FEIBA), recombinant factor VIIa or both on thrombin generation in normal and haemophilia A plasma. Haemophilia. 2008 Jul;14(4):782-6. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01688.x. Epub 2008 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGA-TEM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .