Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование TGA и TEM для оценки эффективности лечения APCC или rFVIIa (Thrombus)

17 декабря 2015 г. обновлено: Stowarzyszenie Pomocy Chorym na Zakrzepicę i Skazy Krwotoczne Thrombus

Использование ТГА и ТЭМ для оценки эффективности лечения АРСС или концентратом rFVIIa у пациентов с приобретенной гемофилией и у пациентов с гемофилией А с ингибиторами

Наличие ингибиторов фактора свертывания крови VIII диагностируется примерно у 30% больных гемофилией А. Наличие ингибитора с титром >5 БЕ/мл требует использования обходных агентов: рекомбинантного активированного концентрата фактора VIIa (rFVIIa) и/или активированного концентрат протромбинового комплекса (АКПК). Аналогичным образом геморрагические осложнения у пациентов с приобретенной гемофилией и титром ингибитора >5 МЕ/мл следует лечить шунтирующими препаратами.

Реакция на лечение шунтирующими агентами зависит от пациента и может различаться у одного и того же пациента во время последующих кровотечений. У некоторых пациентов наблюдается хороший ответ на оба продукта, однако у других пациентов лучший контроль кровотечения обеспечивается одним из указанных выше агентов (АРСС или rFVIIa). Бывают клинические ситуации, когда сильные кровотечения требуют попеременного применения обоих этих средств.

Традиционные методы лабораторных исследований, применяемые после лечения больных гемофилией без ингибиторов, бесполезны при наличии ингибитора. Лабораторный контроль терапии шунтирующими агентами возможен с использованием глобальных тестов для оценки процесса свертывания крови, а именно: анализа образования тромбина (ТГА) и тромбоэластометрии (ТЭМ).

В ряде исследований выявлено, что ТГА позволяет проводить мониторинг терапии обходными агентами у больных гемофилией А и ингибитором - выбор наиболее эффективного варианта лечения - типа агента и его дозы, а также лабораторную оценку эффективности лечения.

До настоящего времени лабораторные исследования по оценке эффективности шунтирующих препаратов у больных приобретенной гемофилией не проводились.

В условиях дефицита фактора VIII или IX волокна фибрина, образованные тромбином, морфологически толще, а сгустки крови обладают повышенной чувствительностью к фибринолитическим ферментам. Стабильность сгустка крови можно оценить с помощью тромбоэластометрии (ТЭМ). Можно предположить, что одновременное использование методов ТГА и ТЭМ может позволить оценить индивидуальную реакцию пациента на терапию обходными агентами. Клиническая значимость минимальной дозы АРСС и rFVIIa, необходимой для нормализации ТГА и ТЭМ, требует дальнейшего изучения.

Цель испытаний: Проверка гипотезы о том, что одновременное использование теста генерации тромбина (ТГА) и тромбоэластометрии (ТЭМ) может способствовать выбору оптимальной терапии шунтирующими агентами и лабораторному мониторингу эффективности этих препаратов у пациентов с приобретенной гемофилией или гемофилией. А с ингибитором.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Гемофилия

Подробное описание

Этот раздел не применим

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Польша
- - Gdansk, Польша, 80-952
    - Рекрутинг
    - Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii Gdanski Uniwersytet Medyczny
    - Контакт:
      
      Andrzej Mital, MD, PhD
  - Krakow, Польша, 31-501
    - Рекрутинг
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Alergii i Immunologii
    - Контакт:
      
      Jacek Musial, MD, PhD
  - Lodz, Польша, 93-510
    - Рекрутинг
    - Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
    - Контакт:
      
      Krzysztof Chojnowski, MD, PhD
  - Poznan, Польша, 61-505
    - Рекрутинг
    - Centrum Diagnostyczno - Lecznicze INTERLAB
    - Контакт:
      
      Krystyna Zawilska, MD,PhD
  - Warszawa, Польша, 02-776
    - Рекрутинг
    - Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
    - Контакт:
      
      Jerzy Windyga, MD, PhD
  - Wroclaw, Польша, 50-367
    - Рекрутинг
    - Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku, Akademia Medyczna
    - Контакт:
      
      Maria Podolak-Dawidziak, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

60 пациентов с приобретенной гемофилией 20 пациентов с врожденной гемофилией А с ингибитором

Описание

Критерии включения:

больные приобретенной гемофилией
пациенты с врожденной гемофилией А с ингибитором

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
гемофилия Больные приобретенной гемофилией. Больные гемофилией А с ингибитором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка индивидуального ответа пациента на терапию шунтирующими препаратами с одновременным применением методов ТГА и ТЭМ. Временное ограничение: 48 часов	Это неинвационное исследование, поскольку протокол не будет назначать конкретное лечение конкретным субъектам исследования. Пациентов будут лечить APCC или rFVIIa в зависимости от опыта исследовательского центра. Пациентам назначают лечение в соответствии с мнением их врача или местной клинической практикой. Это наблюдение за повседневной клинической практикой на месте.	48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stowarzyszenie Pomocy Chorym na Zakrzepicę i Skazy Krwotoczne Thrombus

Следователи

Главный следователь: Krystyna Zawilska, MD, PhD, Centrum Diagnostyczno - Lecznicze INTERLAB
Главный следователь: Maria Podolak-Dawidziak, MD,PhD, Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku, Akademia Medyczna
Главный следователь: Andrzej Mital, MD, PhD, Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii Gdanski Uniwersytet Medyczny
Главный следователь: Jerzy Windyga, MD, PhD, Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
Главный следователь: Krzysztof Chojnowski, MD, PhD, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
Главный следователь: Jacek Musial, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Alergii i Immunologii

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TGA-TEM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .