이식편대숙주병 예방을 위한 항흉선세포 글로불린
2020년 9월 23일 업데이트: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
혈액 악성 종양이 있는 40세 이상의 환자에서 HLA 일치 형제 줄기 세포 이식 후 GVHD 예방을 위한 항 흉선 세포 글로불린
연령은 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 형제 동종 줄기 세포 이식(allo-SCT) 후 이식편대숙주병(GVHD)의 위험 요소입니다.
급성 GVHD의 발병률은 allo-SCT 후 18~39세 환자보다 40세 이상의 환자에서 상당히 높습니다.
항 흉선 세포 글로불린은 동종 SCT 후 급성 및 만성 GVHD의 예방에 사용할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 일치하는 형제 동종 SCT 설정에서 40세 이상의 환자에서 ATG를 사용하는 GVHD의 예방은 발생률을 크게 감소시킬 수 있습니다. 급성 및 만성 GVHD의 발생률 및 이식 후 후기 효과 발생률.
연구 개요
상세 설명
GVHD 예방에는 CSA, MTX 및 MMF±ATG가 포함됩니다.
시험군에서 CSA는 -1일에 3mg/kg의 용량으로 정맥 주사를 시작했고 환자가 생착 후 약물을 복용할 수 있게 되자마자 경구 제형으로 전환했습니다.
투약량은 200-300ng/ml의 최저 혈중 농도를 유지하도록 조정되었습니다.
MMF는 이식 전 -1일부터 이식 후 30일까지 12시간마다 0.25g을 경구 투여했습니다.
MTX의 투여량은 15 mg/m2이었고, i.v. 이식 후 1일째, 3, 6, 11일째 10 mg/m2.
-2일부터 -1일까지 ATG(Thymoglobulin 2.5mg/kg/day i.v.).
대조군에서는 CSA를 -1일에 3mg/kg의 용량으로 정맥 주사하기 시작했고 환자가 생착 후 약물을 복용할 수 있게 되자마자 경구 제형으로 전환했습니다.
투약량은 200-300ng/ml의 최저 혈중 농도를 유지하도록 조정되었습니다.
MMF는 이식 전 -1일부터 이식 후 30일까지 12시간마다 0.25g을 경구 투여했습니다.
MTX의 투여량은 15 mg/m2이었고, i.v. 이식 후 1일째, 3, 6, 11일째 10 mg/m2.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액 악성 종양(AML-CR1, ALL-CR1, CML-CP, MDS-RA, RARS, RCMD, RAEB-1 포함)이 있는 수혜자의 표준 위험도; 40~60세; HLA 일치 형제 기증자가 있는 경우; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)≤1, 박출률(EF)≥50%; 빌리루빈≤35µmol/L; AST 및 ALT는 기준선의 2배 이하, 크레아티니≤130μmol/L.
제외 기준:
- 능동적이고 통제되지 않는 감염; 쇼크 또는 후두 부종을 포함하는 ATG에 대한 심각한 알레르기; 2차 줄기 세포 이식 수용자; 우연적 수신자; 혈연 관계가 없는 기증자 수령인과 일치; 비골수파괴적 컨디셔닝 요법 수용자; EF<50%; 빌리루빈>35μmol/L; 기준선보다 2배 더 높은 AST 및 ALT; 크레아티니 >130µmol/L.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 일상적인 예방
이 그룹에서는 CSA와 MMF 및 MTX를 GVHD 예방으로 채택했습니다.
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실험적: ATG 예방
이 그룹에서는 GVHD 예방을 위해 ATG+MMF+CsA+MTX를 채택하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 GVHD 및 만성 GVHD의 발생률
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-08
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