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Anti-Thymozyten-Globuline zur Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe

23. September 2020 aktualisiert von: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Anti-Thymozyten-Globuline zur GVHD-Prophylaxe nach HLA-angepasster Transplantation von Geschwister-Stammzellen bei Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter mit hämatologischen Malignomen

Das Alter ist ein Risikofaktor für die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach humanem Leukozyten-Antigen (HLA)-abgestimmter allogener Geschwister-Stammzelltransplantation (allo-SCT). Die Inzidenz einer akuten GVHD ist bei Patienten im Alter von 40 Jahren oder darüber signifikant höher als bei Patienten im Alter von 18 bis 39 Jahren nach allo-SCT. Es wurde festgestellt, dass Anti-Thymozyten-Globuline zur Prophylaxe sowohl akuter als auch chronischer GVHD nach allo-SCT verwendet werden können. Die Prophylaxe von GVHD mit ATG bei Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter in allo-SCT-Umgebungen mit Geschwistern könnte die Inzidenz signifikant verringern akuter und chronischer GVHD und das Auftreten von Spätfolgen nach Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prophylaxe für GVHD umfasste CSA, MTX und MMF±ATG. In der Versuchsgruppe wurde CSA am Tag –1 intravenös in einer Dosierung von 3 mg/kg begonnen und auf eine orale Formulierung umgestellt, sobald der Patient nach der Transplantation Medikamente einnehmen konnte. Die Dosierung wurde angepasst, um einen Bluttalspiegel von 200-300 ng/ml aufrechtzuerhalten. MMF wurde oral verabreicht, 0,25 g alle 12 Stunden, vom Tag –1 vor der Transplantation bis zum Tag 30 nach der Transplantation. Die Dosierung von MTX betrug 15 mg/m2, verabreicht i.v. am Tag 1 und 10 mg/m2 an den Tagen 3, 6 und 11 nach der Transplantation. ATG (Thymoglobulin 2,5 mg/kg pro Tag i.v.) an den Tagen -2 bis -1. In der Kontrollgruppe wurde CSA am Tag –1 intravenös in einer Dosierung von 3 mg/kg begonnen und auf eine orale Formulierung umgestellt, sobald der Patient nach der Transplantation Medikamente einnehmen konnte. Die Dosierung wurde angepasst, um einen Bluttalspiegel von 200-300 ng/ml aufrechtzuerhalten. MMF wurde oral verabreicht, 0,25 g alle 12 Stunden, vom Tag –1 vor der Transplantation bis zum Tag 30 nach der Transplantation. Die Dosierung von MTX betrug 15 mg/m2, verabreicht i.v. am Tag 1 und 10 mg/m2 an den Tagen 3, 6 und 11 nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standardrisiko von Empfängern mit hämatologischen Malignomen (einschließlich AML-CR1, ALL-CR1, CML-CP, MDS-RA, RARS, RCMD, RAEB-1); Alter von 40 bis 60; einen HLA-angepassten Geschwisterspender zu haben; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1, Ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 %; Bilirubin ≤ 35 µmol/L; AST und ALT niedriger als oder gleich dem zweifachen Ausgangswert; Kreatinie ≤ 130 µmol/l.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, unkontrollierte Infektion; schwere Allergie gegen ATG, einschließlich Schock oder Kehlkopfödem; Empfänger einer sekundären Stammzelltransplantation; Haplidentische Empfänger; übereinstimmende nicht verwandte Spenderempfänger; Empfänger von nicht-myeloablativen Konditionierungskuren; EF < 50 %; Bilirubin > 35 µmol/l; AST und ALT höher als die zweifache Grundlinie; Kreatin > 130 µmol/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: routinemäßige Prophylaxe
In dieser Gruppe wurde CSA plus MMF und MTX zur Vorbeugung von GVHD eingesetzt.
Arzneimittel: Anti-Thymoglobulin
EXPERIMENTAL: ATG-Prophylaxe
In dieser Gruppe wurde ATG+MMF+CsA+MTX als Prävention von GVHD angenommen
Arzneimittel: Anti-Thymoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von akuter GVHD und chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-08

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