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Globuline anti-timociti per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite

23 settembre 2020 aggiornato da: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Globuline anti-timociti per la profilassi della GVHD dopo trapianto di cellule staminali di pari livello HLA in pazienti di età pari o superiore a 40 anni con neoplasie ematologiche

L'età è un fattore di rischio per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche di pari livello con antigene leucocitario umano (HLA) (allo-SCT). L'incidenza di GVHD acuta è significativamente più alta nei pazienti di età pari o superiore a 40 anni rispetto a quelli di età compresa tra 18 e 39 anni dopo allo-SCT. È stato riscontrato che le globuline anti-timociti possono essere utilizzate per la profilassi della GVHD sia acuta che cronica dopo allo-SCT. La profilassi della GVHD utilizzando ATG in pazienti di età pari o superiore a 40 anni in contesti allo-SCT di pari livello potrebbe ridurre significativamente l'incidenza di GVHD acuta e cronica e l'incidenza di effetti tardivi dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La profilassi per GVHD includeva CSA, MTX e MMF±ATG. Nel gruppo sperimentale, il CSA è stato iniziato per via endovenosa il giorno -1, alla dose di 3 mg/kg, ed è passato alla formulazione orale non appena il paziente è stato in grado di assumere il farmaco dopo l'attecchimento. Il dosaggio è stato aggiustato per mantenere un livello ematico minimo di 200-300 ng/ml. L'MMF è stato somministrato per via orale, 0,25 g ogni 12 ore, dal giorno -1 prima del trapianto al giorno 30 dopo il trapianto. Il dosaggio di MTX è stato di 15 mg/m2, somministrato i.v. il giorno 1 e 10 mg/m2 nei giorni 3, 6 e 11 dopo il trapianto. ATG (timoglobulina 2,5 mg/kg al giorno i.v.) nei giorni da -2 a -1. Nel gruppo di controllo, il CSA è stato iniziato per via endovenosa il giorno -1, alla dose di 3 mg/kg, ed è passato alla formulazione orale non appena il paziente è stato in grado di assumere il farmaco dopo l'attecchimento. Il dosaggio è stato aggiustato per mantenere un livello ematico minimo di 200-300 ng/ml. L'MMF è stato somministrato per via orale, 0,25 g ogni 12 ore, dal giorno -1 prima del trapianto al giorno 30 dopo il trapianto. Il dosaggio di MTX è stato di 15 mg/m2, somministrato i.v. il giorno 1 e 10 mg/m2 nei giorni 3, 6 e 11 dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rischio standard dei riceventi con neoplasie ematologiche (inclusi AML-CR1, ALL-CR1, CML-CP, MDS-RA, RARS, RCMD, RAEB-1); età da 40 a 60 anni; avere un fratello donatore compatibile con HLA; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤1, frazione di eiezione (EF)≥50%; bilirubina≤35µmol/L; AST e ALT inferiori o uguali al doppio del basale; creatinia ≤ 130 µmol/L.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva e incontrollata; grave allergia all'ATG, incluso shock o edema laringeo; ricevente di trapianto di cellule staminali secondarie; destinatari aplidenti; destinatari di donatori non imparentati abbinati; destinatari di regimi di condizionamento non mieloablativi; FE<50%; bilirubina>35µmol/L; AST e ALT superiori al doppio del basale; creatinia>130µmol/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: profilassi di routine
In questo gruppo, CSA più MMF e MTX adottati come prevenzione della GVHD.
Droga: anti timoglobulina
SPERIMENTALE: Profilassi ATG
In questo gruppo, ATG+MMF+CsA+MTX è stato adottato come prevenzione della GVHD
Droga: anti timoglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di GVHD acuta e GVHD cronica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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