Anti-tymocyttglobuliner for profylakse med graft-versus-host-sykdom
23. september 2020 oppdatert av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Anti-tymocyttglobuliner for GVHD-profylakse etter HLA-matchet søskenstamcelletransplantasjon hos pasienter på 40 år eller eldre med hematologiske maligniteter
Alder er en risikofaktor for graft-versus-host-sykdom (GVHD) etter human leukocytt-antigen (HLA)-matchet søsken allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT).
Forekomsten av akutt GVHD er signifikant høyere hos pasienter ved 40 års alder eller mer enn de i alderen 18 til 39 år etter allo-SCT.
Det ble funnet at anti-tymocyttglobuliner kan brukes til profylakse av både akutt og kronisk GVHD etter allo-SCT. Profylakse av GVHD ved bruk av ATG hos pasienter på 40 år eller eldre i matchede søsken allo-SCT-innstillinger kan redusere forekomsten betydelig. av akutt og kronisk GVHD og forekomst av seneffekt etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Profylakse for GVHD inkluderte CSA, MTX og MMF±ATG.
I forsøksgruppen ble CSA startet intravenøst på dag -1, med en dosering på 3 mg/kg, og byttet til oral formulering så snart pasienten var i stand til å ta medisiner etter engraftment.
Dosen ble justert for å opprettholde et bunnnivå i blodet på 200-300 ng/ml.
MMF ble administrert oralt, 0,25 g hver 12. time, fra dag -1 før transplantasjon til dag 30 etter transplantasjon.
Doseringen av MTX var 15 mg/m2, administrert i.v. på dag 1, og 10 mg/m2 på dag 3, 6 og 11 etter transplantasjon.
ATG (thymoglobulin 2,5 mg/kg per dag i.v.) på dag -2 til og med -1.
I kontrollgruppen ble CSA startet intravenøst på dag -1, med dosen 3 mg/kg, og byttet til oral formulering så snart pasienten var i stand til å ta medisiner etter engraftment.
Dosen ble justert for å opprettholde et bunnnivå i blodet på 200-300 ng/ml.
MMF ble administrert oralt, 0,25 g hver 12. time, fra dag -1 før transplantasjon til dag 30 etter transplantasjon.
Doseringen av MTX var 15 mg/m2, administrert i.v. på dag 1, og 10 mg/m2 på dag 3, 6 og 11 etter transplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Standardrisiko for mottakere med hematologiske maligniteter (inkludert AML-CR1, ALL-CR1, CML-CP, MDS-RA, RARS,RCMD,RAEB-1); alder fra 40 til 60; å ha HLA-matchet søskendonor; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤1, ejeksjonsfraksjon (EF)≥50 %; bilirubin ≤35 µmol/L; ASAT og ALAT lavere enn eller lik to ganger baseline; kreatinie≤130 µmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, ukontrollert infeksjon; alvorlig allergi mot ATG, inkludert sjokk eller larynxødem; mottaker av sekundær stamcelletransplantasjon; haplidentiske mottakere; matchet urelaterte givermottakere; mottakere av ikke-myeloablativ kondisjoneringsregime; EF <50%; bilirubin >35 µmol/L; AST og ALAT høyere enn to ganger grunnlinje; kreatin >130 µmol/L.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutineprofylakse
I denne gruppen ble CSA pluss MMF og MTX vedtatt som forebygging av GVHD.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: ATG-profylakse
I denne gruppen ble ATG+MMF+CsA+MTX tatt i bruk som forebygging av GVHD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av akutt GVHD og kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .