Антитимоцитарные глобулины для профилактики реакции «трансплантат против хозяина»
23 сентября 2020 г. обновлено: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Антитимоцитарные глобулины для профилактики РТПХ после трансплантации HLA-совместимых родственных стволовых клеток у пациентов в возрасте 40 лет и старше с гемобластозами
Возраст является фактором риска развития реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после аллогенной трансплантации родственных стволовых клеток, совпадающих по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) (алло-ТСК).
Частота острой РТПХ значительно выше у пациентов в возрасте 40 лет и старше, чем у пациентов в возрасте от 18 до 39 лет после алло-СКТ.
Было обнаружено, что антитимоцитарные глобулины можно использовать для профилактики как острой, так и хронической РТПХ после алло-СКТ. острой и хронической РТПХ и частоте позднего эффекта после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профилактика РТПХ включала CSA, MTX и MMF±ATG.
В экспериментальной группе CSA начали внутривенно в день -1 в дозе 3 мг/кг и перевели на пероральную форму, как только пациент смог принимать лекарства после приживления трансплантата.
Дозировку корректировали для поддержания минимального уровня в крови 200-300 нг/мл.
ММФ вводили перорально по 0,25 г каждые 12 часов с -1-го дня до трансплантации до 30-го дня после трансплантации.
Доза метотрексата составляла 15 мг/м2, вводилась внутривенно. в 1-е сутки и 10 мг/м2 на 3, 6 и 11-е сутки после трансплантации.
ATG (тимоглобулин 2,5 мг/кг в день внутривенно) в дни с -2 по -1.
В контрольной группе CSA начали внутривенно в день -1 в дозе 3 мг/кг и перевели на пероральную форму, как только пациент смог принимать лекарства после приживления трансплантата.
Дозировку корректировали для поддержания минимального уровня в крови 200-300 нг/мл.
ММФ вводили перорально по 0,25 г каждые 12 часов с -1-го дня до трансплантации до 30-го дня после трансплантации.
Доза метотрексата составляла 15 мг/м2, вводилась внутривенно. в 1-е сутки и 10 мг/м2 на 3, 6 и 11-е сутки после трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стандарт-риск реципиентов с гемобластозами (включая ОМЛ-CR1, ALL-CR1, CML-CP, MDS-RA, RARS,RCMD,RAEB-1); возраст от 40 до 60 лет; наличие HLA-совместимого родственного донора; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)≤1, фракция выброса (EF)≥50%; билирубин≤35 мкмоль/л; АСТ и АЛТ ниже или равны двукратному исходному уровню; креатинин ≤130 мкмоль/л.
Критерий исключения:
- Активная, неконтролируемая инфекция; выраженная аллергия на АТГ, включая шок или отек гортани; реципиент вторичной трансплантации стволовых клеток; гаплоидентичные получатели; подобранные неродственные доноры-реципиенты; реципиенты немиелоаблативного режима кондиционирования; ФВ<50%; билирубин>35 мкмоль/л; АСТ и АЛТ в 2 раза превышают исходный уровень; креатинин > 130 мкмоль/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: рутинная профилактика
В этой группе CSA плюс MMF и MTX приняты в качестве профилактики РТПХ.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Профилактика АТГ
В этой группе в качестве профилактики РТПХ была принята АТГ+ММФ+ЦсА+МТХ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость острой РТПХ и хронической РТПХ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .