Anti-thymocyt-globuliner til profylakse af graft-versus-host-sygdomme
23. september 2020 opdateret af: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Anti-thymocytglobuliner til GVHD-profylakse efter HLA-matchet søskendestamcelletransplantation hos patienter på 40 år eller derover med hæmatologiske maligniteter
Alder er en risikofaktor for graft-versus-host disease (GVHD) efter human leukocytantigen (HLA)-matchet søskende allogen stamcelletransplantation (allo-SCT).
Hyppigheden af akut GVHD er signifikant højere hos patienter i alderen 40 år eller mere end dem i alderen 18 til 39 år efter allo-SCT.
Det blev fundet, at anti-thymocyt-globuliner kan bruges til profylakse af både akut og kronisk GVHD efter allo-SCT. Profylakse af GVHD ved hjælp af ATG hos patienter på 40 år eller mere i matchede søskende allo-SCT-indstillinger kan signifikant reducere forekomsten af akut og kronisk GVHD og forekomsten af seneffekt efter transplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Profylakse for GVHD inkluderede CSA, MTX og MMF±ATG.
I forsøgsgruppen blev CSA påbegyndt intravenøst på dag -1 i en dosis på 3 mg/kg og skiftet til oral formulering, så snart patienten var i stand til at tage medicin efter engraftment.
Doseringen blev justeret for at opretholde et bundniveau i blodet på 200-300 ng/ml.
MMF blev indgivet oralt, 0,25 g hver 12. time, fra dag -1 før transplantation til dag 30 efter transplantation.
Doseringen af MTX var 15 mg/m2, administreret i.v. på dag 1 og 10 mg/m2 på dag 3, 6 og 11 efter transplantation.
ATG (Thymoglobulin 2,5 mg/kg pr. dag i.v.) på dag -2 til -1.
I kontrolgruppen blev CSA påbegyndt intravenøst på dag -1 i en dosis på 3 mg/kg og skiftet til oral formulering, så snart patienten var i stand til at tage medicin efter engraftment.
Doseringen blev justeret for at opretholde et bundniveau i blodet på 200-300 ng/ml.
MMF blev indgivet oralt, 0,25 g hver 12. time, fra dag -1 før transplantation til dag 30 efter transplantation.
Doseringen af MTX var 15 mg/m2, administreret i.v. på dag 1 og 10 mg/m2 på dag 3, 6 og 11 efter transplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Standardrisiko for modtagere med hæmatologiske maligniteter (herunder AML-CR1, ALL-CR1, CML-CP, MDS-RA, RARS,RCMD,RAEB-1); alder fra 40 til 60; at have HLA-matchet søskendedonor; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤1, ejektionsfraktion (EF)≥50%; bilirubin ≤35 µmol/L; AST og ALAT lavere end eller lig med to gange baseline; kreatinie≤130 µmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, ukontrolleret infektion; svær allergi over for ATG, herunder shock eller larynxødem; sekundær stamcelletransplantationsmodtager; haplidentiske modtagere; matchede ikke-relaterede donormodtagere; modtagere af ikke-myeloablativ konditionerende regime; EF <50%; bilirubin >35 µmol/L; AST og ALAT højere end to gange baseline; kreatinie>130µmol/L.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutinemæssig profylakse
I denne gruppe blev CSA plus MMF og MTX vedtaget som forebyggelse af GVHD.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: ATG profylakse
I denne gruppe blev ATG+MMF+CsA+MTX vedtaget som forebyggelse af GVHD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af akut GVHD og kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2013
Først opslået (SKØN)
17. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .