用于移植物抗宿主病预防的抗胸腺细胞球蛋白
2020年9月23日 更新者：Xiaojun Huang,MD、Peking University People's Hospital
40 岁或以上血液系统恶性肿瘤患者 HLA 匹配的同胞干细胞移植后抗 GVHD 预防性抗胸腺细胞球蛋白
年龄是人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的同胞同种异体干细胞移植 (allo-SCT) 后移植物抗宿主病 (GVHD) 的危险因素。
allo-SCT 后，40 岁或以上患者的急性 GVHD 发生率明显高于 18 至 39 岁患者。
发现抗胸腺细胞球蛋白可用于预防同种异体 SCT 后的急性和慢性 GVHD。在匹配的同胞同种异体 SCT 环境中，40 岁或以上的患者使用 ATG 预防 GVHD 可能会显着降低发生率急性和慢性 GVHD 的发生率和移植后迟发效应的发生率。
研究概览
详细说明
GVHD 的预防包括 CSA、MTX 和 MMF±ATG。
在试验组中，CSA 在第-1 天开始静脉注射，剂量为 3 mg/kg，一旦患者能够在植入后服药，就转为口服制剂。
调整剂量以维持血谷水平在200-300ng/ml。
从移植前-1天到移植后第30天口服MMF，每12小时0.25g。
MTX 的剂量为 15 mg/m2，静脉内给药。移植后第 1 天和第 3、6 和 11 天 10 mg/m2。
ATG（胸腺球蛋白 2.5mg/kg 每天 i.v.）在第 -2 天到 -1 天。
在对照组中，CSA 在第-1 天开始静脉注射，剂量为 3 mg/kg，并在植入后患者能够服药后立即切换为口服制剂。
调整剂量以维持血谷水平在200-300ng/ml。
从移植前-1天到移植后第30天口服MMF，每12小时0.25g。
MTX 的剂量为 15 mg/m2，静脉内给药。移植后第 1 天和第 3、6 和 11 天 10 mg/m2。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血液恶性肿瘤（包括 AML-CR1、ALL-CR1、CML-CP、MDS-RA、RARS、RCMD、RAEB-1）接受者的标准风险； 40至60岁；有 HLA 匹配的同胞供体；东部肿瘤协作组（ECOG）≤1，射血分数（EF）≥50%；胆红素≤35μmol/L； AST、ALT低于或等于2倍基线；肌酐≤130μmol/L。
排除标准：
- 活动性、不受控制的感染；对 ATG 严重过敏，包括休克或喉头水肿；二次干细胞移植受者；异相接受者；匹配的无关捐赠者接受者；非清髓性调理方案接受者； EF<50%；胆红素>35μmol/L； AST 和 ALT 高于基线两倍；肌酐>130μmol/L。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月15日
首次发布 (估计)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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