Antithymocytární globuliny pro profylaxi onemocnění štěpu proti hostiteli
23. září 2020 aktualizováno: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Antithymocytární globuliny pro profylaxi GVHD po transplantaci sourozeneckých kmenových buněk odpovídající HLA u pacientů ve věku 40 let nebo více s hematologickými malignitami
Věk je rizikovým faktorem pro reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) po sourozenecké alogenní transplantaci kmenových buněk (allo-SCT) shodným s lidským leukocytárním antigenem (HLA).
Incidence akutní GVHD je významně vyšší u pacientů ve věku 40 let nebo více než u pacientů ve věku 18 až 39 let po allo-SCT.
Bylo zjištěno, že anti-thymocytární globuliny lze použít k profylaxi akutní i chronické GVHD po allo-SCT. Profylaxe GVHD pomocí ATG u pacientů ve věku 40 let nebo více v odpovídajících sourozeneckých nastaveních allo-SCT může významně snížit výskyt akutní a chronické GVHD a výskyt pozdního účinku po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Profylaxe GVHD zahrnovala CSA, MTX a MMF±ATG.
Ve zkušební skupině bylo CSA zahájeno intravenózně v den -1 v dávce 3 mg/kg a převedeno na perorální formu, jakmile byl pacient schopen po přihojení štěpu užívat léky.
Dávkování bylo upraveno tak, aby se udržela minimální hladina v krvi 200-300 ng/ml.
MMF byl podáván orálně, 0,25 g každých 12 hodin, ode dne -1 před transplantací do dne 30 po transplantaci.
Dávka MTX byla 15 mg/m2, podávaná i.v. 1. den a 10 mg/m2 3., 6. a 11. den po transplantaci.
ATG (thymoglobulin 2,5 mg/kg denně i.v.) ve dnech -2 až -1.
V kontrolní skupině byla CSA zahájena intravenózně v den -1 v dávce 3 mg/kg a převedena na perorální formulaci, jakmile byl pacient schopen po přihojení štěpu užívat léky.
Dávkování bylo upraveno tak, aby se udržela minimální hladina v krvi 200-300 ng/ml.
MMF byl podáván orálně, 0,25 g každých 12 hodin, ode dne -1 před transplantací do dne 30 po transplantaci.
Dávka MTX byla 15 mg/m2, podávaná i.v. 1. den a 10 mg/m2 3., 6. a 11. den po transplantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Standardní riziko příjemců s hematologickými malignitami (včetně AML-CR1, ALL-CR1, CML-CP, MDS-RA, RARS, RCMD, RAEB-1); věk od 40 do 60 let; mít HLA shodného sourozeneckého dárce; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤1, ejekční frakce (EF)≥50 %; bilirubin<35 umol/l; AST a ALT nižší nebo rovné dvojnásobku výchozí hodnoty; kreatinie ≤ 130 µmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní, nekontrolovaná infekce; těžká alergie na ATG, včetně šoku nebo laryngeálního edému; příjemce sekundárního transplantátu kmenových buněk; haplidentičtí příjemci; spárovaní nepříbuzní příjemci dárců; příjemci nemyeloablativního kondicionačního režimu; EF < 50 %; bilirubin > 35 umol/l; AST a ALT vyšší než dvojnásobná výchozí hodnota; kreatinie > 130 µmol/l.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutinní profylaxe
V této skupině byly CSA plus MMF a MTX přijaty jako prevence GVHD.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ATG profylaxe
V této skupině byly ATG+MMF+CsA+MTX přijaty jako prevence GVHD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt akutní GVHD a chronické GVHD
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
17. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .