Anti-tymosyyttiglobuliinit siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyyn
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Anti-tymosyyttiglobuliinit GVHD:n ennaltaehkäisyyn HLA-yhteensopivan sisaruksen kantasolusiirron jälkeen 40-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Ikä on riskitekijä graft-versus-host -taudille (GVHD) ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopivien sisarusten allogeenisten kantasolujen siirron (allo-SCT) jälkeen.
Akuutin GVHD:n ilmaantuvuus on merkittävästi suurempi 40-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla kuin 18–39-vuotiailla allo-SCT:n jälkeen.
Havaittiin, että anti-tymosyyttiglobuliineja voidaan käyttää sekä akuutin että kroonisen GVHD:n ennaltaehkäisyyn allo-SCT:n jälkeen. GVHD:n ennaltaehkäisy ATG:tä käyttämällä vähintään 40-vuotiailla potilailla vastaavissa sisarusten allo-SCT-asetuksissa saattaa merkittävästi vähentää ilmaantuvuutta akuutista ja kroonisesta GVHD:stä ja myöhäisen vaikutuksen esiintyvyydestä transplantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GVHD:n ehkäisyyn sisältyi CSA, MTX ja MMF±ATG.
Koeryhmässä CSA aloitettiin suonensisäisesti päivänä -1, annoksella 3 mg/kg, ja siirryttiin oraaliseen formulaatioon heti, kun potilas pystyi ottamaan lääkitystä siirron jälkeen.
Annostus säädettiin siten, että alimmainen veren taso pysyi välillä 200-300 ng/ml.
MMF:ää annettiin suun kautta, 0,25 g joka 12. tunti, päivästä -1 ennen transplantaatiota päivään 30 siirron jälkeen.
MTX:n annostus oli 15 mg/m2 annettuna i.v. päivänä 1 ja 10 mg/m2 päivinä 3, 6 ja 11 transplantaation jälkeen.
ATG (tymoglobuliini 2,5 mg/kg per päivä i.v.) päivinä -2 - -1.
Kontrolliryhmässä CSA aloitettiin laskimonsisäisesti päivänä -1, annoksella 3 mg/kg, ja siirryttiin oraaliseen formulaatioon heti, kun potilas pystyi ottamaan lääkitystä siirron jälkeen.
Annostus säädettiin siten, että alimmainen veren taso pysyi välillä 200-300 ng/ml.
MMF:ää annettiin suun kautta, 0,25 g joka 12. tunti, päivästä -1 ennen transplantaatiota päivään 30 siirron jälkeen.
MTX:n annostus oli 15 mg/m2 annettuna i.v. päivänä 1 ja 10 mg/m2 päivinä 3, 6 ja 11 transplantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali riski vastaanottajille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien AML-CR1, ALL-CR1, CML-CP, MDS-RA, RARS, RCMD, RAEB-1); ikä 40-60; jolla on HLA-yhteensopiva sisarusluovuttaja; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1, ejektiofraktio (EF) ≥50 %; bilirubiini < 35 umol/l; AST ja ALAT pienempi tai yhtä suuri kuin kaksinkertainen lähtötaso; kreatiini ≤ 130 µmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, hallitsematon infektio; vakava allergia ATG:lle, mukaan lukien sokki tai kurkunpään turvotus; toissijainen kantasolusiirron vastaanottaja; haplidenttiset vastaanottajat; vastaavat riippumattomat luovuttajan vastaanottajat; ei-myeloablatiivisen hoito-ohjelman saajat; EF < 50 %; bilirubiini > 35 umol/l; AST ja ALT korkeammat kuin kaksinkertaiset lähtötasoon verrattuna; kreatiini > 130 µmol/l.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutiiniprofylaksia
Tässä ryhmässä CSA sekä MMF ja MTX käytettiin GVHD:n ehkäisyyn.
|
|
|
KOKEELLISTA: ATG profylaksi
Tässä ryhmässä ATG+MMF+CsA+MTX hyväksyttiin GVHD:n ehkäisyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin GVHD:n ja kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .