Globulines anti-thymocytes pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte
23 septembre 2020 mis à jour par: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Globulines anti-thymocytes pour la prophylaxie de la GVHD après une greffe de cellules souches fraternelles compatibles HLA chez des patients âgés de 40 ans ou plus atteints d'hémopathies malignes
L'âge est un facteur de risque de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) après une allogreffe de cellules souches allogéniques (allo-SCT) avec l'antigène leucocytaire humain (HLA).
L'incidence de la GVHD aiguë est significativement plus élevée chez les patients de 40 ans ou plus que chez ceux de 18 à 39 ans après allo-SCT.
Il a été constaté que les globulines anti-thymocytes peuvent être utilisées pour la prophylaxie de la GVHD aiguë et chronique après allo-SCT. de la GVHD aiguë et chronique et l'incidence des effets tardifs après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prophylaxie de la GVHD comprenait CSA, MTX et MMF±ATG.
Dans le groupe d'essai, le CSA a commencé par voie intraveineuse au jour -1, à la dose de 3 mg/kg, et est passé à la formulation orale dès que le patient a pu prendre des médicaments après la prise de greffe.
La posologie a été ajustée pour maintenir une concentration sanguine minimale de 200 à 300 ng/ml.
Le MMF a été administré par voie orale, 0,25 g toutes les 12 heures, du jour -1 avant la transplantation au jour 30 après la transplantation.
Le dosage de MTX était de 15 mg/m2, administré i.v. le jour 1 et 10 mg/m2 les jours 3, 6 et 11 après la transplantation.
ATG (thymoglobuline 2,5 mg/kg par jour i.v.) les jours -2 à -1.
Dans le groupe témoin, le CSA a été débuté par voie intraveineuse au jour -1, à la posologie de 3 mg/kg, et est passé à la formulation orale dès que le patient a pu prendre ses médicaments après la prise de greffe.
La posologie a été ajustée pour maintenir une concentration sanguine minimale de 200 à 300 ng/ml.
Le MMF a été administré par voie orale, 0,25 g toutes les 12 heures, du jour -1 avant la transplantation au jour 30 après la transplantation.
Le dosage de MTX était de 15 mg/m2, administré i.v. le jour 1 et 10 mg/m2 les jours 3, 6 et 11 après la transplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Risque standard des receveurs atteints d'hémopathies malignes (y compris AML-CR1, ALL-CR1, CML-CP, MDS-RA, RARS,RCMD,RAEB-1); âge de 40 à 60 ans ; avoir un frère ou une sœur donneur compatible HLA ; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1, fraction d'éjection (EF) ≥ 50 % ; bilirubine≤35µmol/L ; AST et ALT inférieurs ou égaux au double de la ligne de base ; créatinie ≤ 130 µmol/L.
Critère d'exclusion:
- Infection active et incontrôlée ; allergie sévère à l'ATG, y compris choc ou œdème laryngé ; receveur secondaire d'une greffe de cellules souches; les destinataires identiques ; les receveurs donneurs non apparentés appariés ; les receveurs de régime de conditionnement non myéloablatif ; FE<50 % ; bilirubine>35µmol/L ; AST et ALT supérieures au double de la ligne de base ; créatinie>130µmol/L.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: prophylaxie de routine
Dans ce groupe, CSA plus MMF et MTX adoptés comme prévention de la GVHD.
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EXPÉRIMENTAL: Prophylaxie ATG
Dans ce groupe, ATG+MMF+CsA+MTX a été adopté comme prévention de la GVHD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la GVHD aiguë et de la GVHD chronique
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
17 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-08
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