Globulinas antitimocito para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped
23 de septiembre de 2020 actualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Globulinas antitimocito para la profilaxis de la EICH después de un trasplante de células madre de un hermano compatible con HLA en pacientes de 40 años de edad o más con neoplasias malignas hematológicas
La edad es un factor de riesgo para la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) después de un trasplante alogénico de células madre (alo-SCT, por sus siglas en inglés) de hermanos compatibles con el antígeno leucocitario humano (HLA, por sus siglas en inglés).
La incidencia de GVHD aguda es significativamente mayor en pacientes de 40 años de edad o más que en aquellos de 18 a 39 años de edad después de alo-SCT.
Se descubrió que las globulinas antitimocito se pueden usar para la profilaxis de la EICH aguda y crónica después del alo-SCT. de EICH aguda y crónica y la incidencia del efecto tardío después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La profilaxis para GVHD incluyó CSA, MTX y MMF±ATG.
En el grupo de prueba, la CSA se inició por vía intravenosa el día -1, a una dosis de 3 mg/kg, y se cambió a una formulación oral tan pronto como el paciente pudo tomar la medicación después del injerto.
La dosis se ajustó para mantener un nivel mínimo en sangre de 200-300 ng/ml.
El MMF se administró por vía oral, 0,25 g cada 12 horas, desde el día -1 antes del trasplante hasta el día 30 después del trasplante.
La dosis de MTX fue de 15 mg/m2, administrados i.v. el día 1 y 10 mg/m2 los días 3, 6 y 11 después del trasplante.
ATG (timoglobulina 2,5 mg/kg por día i.v.) en los días -2 a -1.
En el grupo de control, la CSA se inició por vía intravenosa el día -1, a una dosis de 3 mg/kg, y se cambió a una formulación oral tan pronto como el paciente pudo tomar la medicación después del injerto.
La dosis se ajustó para mantener un nivel mínimo en sangre de 200-300 ng/ml.
El MMF se administró por vía oral, 0,25 g cada 12 horas, desde el día -1 antes del trasplante hasta el día 30 después del trasplante.
La dosis de MTX fue de 15 mg/m2, administrados i.v. el día 1 y 10 mg/m2 los días 3, 6 y 11 después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Riesgo estándar de receptores con neoplasias malignas hematológicas (incluidos AML-CR1, ALL-CR1, CML-CP, MDS-RA, RARS, RCMD, RAEB-1); edad de 40 a 60; tener hermano donante compatible con HLA; Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)≤1, fracción de eyección (EF)≥50%; bilirrubina≤35µmol/L; AST y ALT inferiores o iguales al doble del valor inicial; creatinia ≤ 130 µmol/L.
Criterio de exclusión:
- Infección activa no controlada; alergia severa a ATG, incluyendo shock o edema laríngeo; receptor secundario de trasplante de células madre; destinatarios haplidénticos; receptores de donantes compatibles no emparentados; receptores de un régimen de acondicionamiento no mieloablativo; FE<50%; bilirrubina >35 µmol/L; AST y ALT por encima del doble del valor inicial; creatinia>130µmol/L.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: profilaxis de rutina
En este grupo, se adoptó CSA más MMF y MTX como prevención de la GVHD.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Profilaxis ATG
En este grupo se adoptó ATG+MMF+CsA+MTX como prevención de la EICH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de EICH aguda y EICH crónica
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-08
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