Anti-thymocytglobulinen voor profylaxe van graft-versus-hostziekte
23 september 2020 bijgewerkt door: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Anti-thymocytglobulinen voor GVHD-profylaxe na HLA-gematchte stamceltransplantatie bij broers en zussen bij patiënten van 40 jaar of ouder met hematologische maligniteiten
Leeftijd is een risicofactor voor graft-versus-host-ziekte (GVHD) na allogene stamceltransplantatie (allo-SCT) met humaan leukocytenantigeen (HLA).
De incidentie van acute GVHD is significant hoger bij patiënten van 40 jaar of ouder dan die van 18 tot 39 jaar na allo-SCT.
Er werd vastgesteld dat anti-thymocytglobulinen kunnen worden gebruikt voor profylaxe van zowel acute als chronische GVHD na allo-SCT. Profylaxe van GVHD met behulp van ATG bij patiënten van 40 jaar of ouder in gematchte allo-SCT-settings van broers en zussen kan de incidentie aanzienlijk verminderen van acute en chronische GVHD en de incidentie van laat effect na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Profylaxe voor GVHD omvatte CSA, MTX en MMF±ATG.
In de proefgroep werd CSA intraveneus gestart op dag -1, in een dosering van 3 mg/kg, en werd overgeschakeld op orale formulering zodra de patiënt in staat was om medicatie in te nemen na implantatie.
De dosering werd aangepast om een dalconcentratie in het bloed van 200-300 ng/ml te behouden.
MMF werd oraal toegediend, 0,25 g elke 12 uur, van dag -1 vóór transplantatie tot dag 30 na transplantatie.
De dosering van MTX was 15 mg/m2, i.v. op dag 1 en 10 mg/m2 op dag 3, 6 en 11 na transplantatie.
ATG (Thymoglobuline 2,5 mg/kg per dag i.v.) op dag -2 tot en met -1.
In de controlegroep werd CSA intraveneus gestart op dag -1, in een dosering van 3 mg/kg, en werd overgeschakeld op orale formulering zodra de patiënt in staat was om medicatie in te nemen na implantatie.
De dosering werd aangepast om een dalconcentratie in het bloed van 200-300 ng/ml te behouden.
MMF werd oraal toegediend, 0,25 g elke 12 uur, van dag -1 vóór transplantatie tot dag 30 na transplantatie.
De dosering van MTX was 15 mg/m2, i.v. op dag 1 en 10 mg/m2 op dag 3, 6 en 11 na transplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Standaardrisico van ontvangers met hematologische maligniteiten (waaronder AML-CR1, ALL-CR1, CML-CP, MDS-RA, RARS,RCMD,RAEB-1); leeftijd van 40 tot 60; een HLA-gematchte broer of zus-donor hebben; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1, ejectiefractie (EF) ≥50%; bilirubine≤35µmol/L; ASAT en ALAT lager dan of gelijk aan tweevoudige basislijn; creatinie≤130µmol/L.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve, ongecontroleerde infectie; ernstige allergie voor ATG, inclusief shock of larynxoedeem; ontvanger van secundaire stamceltransplantatie; toevallige ontvangers; gematchte niet-verwante donorontvangers; ontvangers van niet-myeloablatieve conditioneringsregimes; EF<50%; bilirubine>35 µmol/L; AST en ALT hoger dan tweevoudige basislijn; creatinie>130µmol/L.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: routinematige profylaxe
In deze groep werd CSA plus MMF en MTX aangenomen als preventie van GVHD.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: ATG-profylaxe
In deze groep werd ATG+MMF+CsA+MTX aangenomen als preventie van GVHD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van acute GVHD en chronische GVHD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .