Globuliny antytymocytarne w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
23 września 2020 zaktualizowane przez: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Globuliny antytymocytarne w profilaktyce GVHD po przeszczepieniu komórek macierzystych rodzeństwa z dopasowaniem HLA u pacjentów w wieku 40 lat lub starszych z nowotworami hematologicznymi
Wiek jest czynnikiem ryzyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie allogenicznych komórek macierzystych rodzeństwa (allo-SCT) dopasowanych do ludzkiego antygenu leukocytów (HLA).
Częstość występowania ostrej GVHD jest znacznie wyższa u pacjentów w wieku 40 lat lub starszych niż u pacjentów w wieku od 18 do 39 lat po allo-SCT.
Stwierdzono, że globuliny antytymocytowe mogą być stosowane w profilaktyce zarówno ostrej, jak i przewlekłej GVHD po allo-SCT. Profilaktyka GVHD za pomocą ATG u pacjentów w wieku 40 lat lub starszych w ustawieniach allo-SCT dopasowanego rodzeństwa może znacznie zmniejszyć częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD oraz występowanie późnego efektu po transplantacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Profilaktyka GVHD obejmowała CSA, MTX i MMF±ATG.
W grupie badanej CSA rozpoczęto dożylnie w dniu -1 w dawce 3 mg/kg i zmieniono na preparat doustny, gdy tylko pacjent był w stanie przyjmować leki po wszczepieniu.
Dawkę dostosowano tak, aby utrzymać minimalny poziom we krwi 200-300 ng/ml.
MMF podawano doustnie, 0,25 g co 12 godzin, od dnia -1 przed transplantacją do dnia 30 po transplantacji.
Dawka MTX wynosiła 15 mg/m2, podawana dożylnie. w dniu 1 i 10 mg/m2 w dniach 3, 6 i 11 po przeszczepie.
ATG (tymoglobulina 2,5 mg/kg dziennie i.v.) w dniach od -2 do -1.
W grupie kontrolnej CSA rozpoczęto dożylnie w dniu -1 w dawce 3 mg/kg i zmieniono na preparat doustny, gdy tylko pacjent był w stanie przyjmować leki po wszczepieniu.
Dawkę dostosowano tak, aby utrzymać minimalny poziom we krwi 200-300 ng/ml.
MMF podawano doustnie, 0,25 g co 12 godzin, od dnia -1 przed transplantacją do dnia 30 po transplantacji.
Dawka MTX wynosiła 15 mg/m2, podawana dożylnie. w dniu 1 i 10 mg/m2 w dniach 3, 6 i 11 po przeszczepie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Standardowe ryzyko biorców z nowotworami hematologicznymi (w tym AML-CR1, ALL-CR1, CML-CP, MDS-RA, RARS, RCMD, RAEB-1); wiek od 40 do 60 lat; posiadanie rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1, frakcja wyrzutowa (EF) ≥50%; bilirubina≤35µmol/L; AST i ALT niższe lub równe dwukrotności wartości wyjściowej; kreatynina ≤130 µmol/l.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna, niekontrolowana infekcja; ciężka alergia na ATG, w tym wstrząs lub obrzęk krtani; wtórny biorca przeszczepu komórek macierzystych; odbiorcy przypadkowi; dopasowani biorcy niespokrewnionych dawców; biorcy niemieloablacyjnego schematu kondycjonowania; EF<50%; bilirubina >35µmol/L; AST i ALT wyższe niż dwukrotna wartość wyjściowa; kreatynina >130µmol/L.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutynowa profilaktyka
W tej grupie CSA plus MMF i MTX przyjęto jako profilaktykę GVHD.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka ATG
W tej grupie jako profilaktykę GVHD przyjęto ATG+MMF+CsA+MTX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie ostrej GVHD i przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .