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Globulinas antitimócitos para profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro

23 de setembro de 2020 atualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Globulinas antitimócitos para profilaxia de GVHD após transplante de células-tronco de irmãos HLA compatível em pacientes com 40 anos de idade ou mais com neoplasias hematológicas

A idade é um fator de risco para a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após o transplante de células-tronco alogênicas de irmãos (alo-SCT) compatível com o antígeno leucocitário humano (HLA). A incidência de DECH aguda é significativamente maior em pacientes com 40 anos de idade ou mais do que naqueles com 18 a 39 anos de idade após alo-SCT. Verificou-se que as globulinas antitimócitos podem ser usadas para profilaxia de GVHD aguda e crônica após alo-SCT. A profilaxia de GVHD usando ATG em pacientes com 40 anos de idade ou mais em configurações de alo-SCT de irmãos pareados pode diminuir significativamente a incidência de DECH aguda e crônica e a incidência de efeito tardio após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A profilaxia para GVHD incluiu CSA, MTX e MMF±ATG. No grupo experimental, a CSA foi iniciada por via intravenosa no dia -1, na dosagem de 3 mg/kg, e alterada para formulação oral assim que o paciente conseguiu tomar a medicação após o enxerto. A dosagem foi ajustada para manter um nível sanguíneo mínimo de 200-300 ng/ml. O MMF foi administrado por via oral, 0,25g a cada 12 horas, desde o dia -1 antes do transplante até o dia 30 após o transplante. A dosagem de MTX foi de 15 mg/m2, administrado i.v. no dia 1 e 10 mg/m2 nos dias 3, 6 e 11 após o transplante. ATG (Timoglobulina 2,5 mg/kg por dia i.v.) nos dias -2 a -1. No grupo controle, a CSA foi iniciada por via intravenosa no dia -1, na dosagem de 3 mg/kg, e trocada para formulação oral assim que o paciente conseguiu tomar a medicação após a enxertia. A dosagem foi ajustada para manter um nível sanguíneo mínimo de 200-300 ng/ml. O MMF foi administrado por via oral, 0,25g a cada 12 horas, desde o dia -1 antes do transplante até o dia 30 após o transplante. A dosagem de MTX foi de 15 mg/m2, administrado i.v. no dia 1 e 10 mg/m2 nos dias 3, 6 e 11 após o transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Risco padrão de receptores com malignidades hematológicas (incluindo AML-CR1, ALL-CR1, CML-CP, MDS-RA, RARS,RCMD,RAEB-1); idade de 40 a 60; ter doador irmão HLA compatível; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤1, fração de ejeção (FE)≥50%; bilirrubina≤35µmol/L; AST e ALT menor ou igual a duas vezes a linha de base; creatinia≤130µmol/L.

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa e descontrolada; alergia grave ao ATG, incluindo choque ou edema laríngeo; receptor de transplante secundário de células-tronco; destinatários idênticos; receptores de doadores não aparentados compatíveis; receptores de regime de condicionamento não mieloablativo; FE<50%; bilirrubina >35µmol/L; AST e ALT acima do dobro da linha de base; creatinia>130µmol/L.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: profilaxia de rotina
Nesse grupo, CSA mais MMF e MTX foram adotados como prevenção de DECH.
Medicamento: anti timoglobulina
EXPERIMENTAL: Profilaxia ATG
Neste grupo, ATG+MMF+CsA+MTX foi adotado como prevenção de GVHD
Medicamento: anti timoglobulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de DECH aguda e DECH crônica
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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