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Safety of Two Trivalent Influenza Vaccines Evaluated in Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age

2014년 11월 18일 업데이트: Novartis Vaccines

A Phase III, Observer Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced Either in Mammalian Cell Culture or in Embryonated Chicken Eggs (Fluvirin®), in Healthy Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age.

Evaluate safety and tolerability of TIVa or TIVb vaccine in healthy children and adolescents 4 to 17 years of age.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2055

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • 151, Novartis Investigational Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, 뉴질랜드, 8024
        • 150, Novartis Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • 320, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
        • 312, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, 미국, 67010
        • 313, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • 305, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • 301, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • 311, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 308, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • 317, Novartis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
        • 309, Novartis Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • 314, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • 319, Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • 310, Novartis Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 318, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, 미국, 84124
        • 315, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • 306, Novartis Investigational Site
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • 303, Novartis Investigational Site
  • 태국
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, 태국, 40002
        • 201, Novartis Investigational Site
    • Rajathevi
      • Bangkok, Rajathevi, 태국, 10400
        • 200, Novartis Investigational Site
    • Siriraj
      • Bangkoknoi, Siriraj, 태국, 10700
        • 202, Novartis Investigational Site
  • 필리핀 제도
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, 필리핀 제도, 1781
        • 250, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, 필리핀 제도, 1781
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, 필리핀 제도, 1781
        • 254, Novartis Investigational Site
    • Ermita
      • Manila, Ermita, 필리핀 제도, 1001
        • 253, Novartis Investigational Site
    • Sampaloc
      • Manila, Sampaloc, 필리핀 제도, 1001
        • 252, Novartis Investigation Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 100, Novartis Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • 108, Novartis Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, 호주, 4075
        • 107, Novartis Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • 104, Novartis Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3010
        • 103, Novartis Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • 105, Novartis Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

- Healthy subjects 4-17 years of age

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are not healthy,
  • Subjects who are pregnant or breast feeding,
  • Subjects with a history of severe allergic reaction or allergic to any of the vaccine components.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TIVc
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of mammalian cell-culture-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
생물학적: Mammalian cell based flu vaccine
활성 비교기: TIVf
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of egg-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
생물학적: Egg based flu vaccine

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number Of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events and Other Indicators Of Reactogenicity After Any Vaccination.
기간: Day 1 to Day 7 after any vaccination
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local and systemic adverse events and other indicators of reactogenicity following two doses of either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 7 after any vaccination
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events After Any Vaccination.
기간: Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Safety was assessed as the number of subjects who reported unsolicited adverse events following vaccination with either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Serious Adverse Events After Any Vaccination.
기간: Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects
Safety was assessed as the number of subjects who reported serious adverse events (SAEs), medically attended AEs and new onset of chronic diseases (NOCD) in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V58_31
  • U1111-1139-9440 (기타 식별자: Universal Trial Number (UTN))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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