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Safety of Two Trivalent Influenza Vaccines Evaluated in Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age

18 novembre 2014 aggiornato da: Novartis Vaccines

A Phase III, Observer Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced Either in Mammalian Cell Culture or in Embryonated Chicken Eggs (Fluvirin®), in Healthy Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age.

Evaluate safety and tolerability of TIVa or TIVb vaccine in healthy children and adolescents 4 to 17 years of age.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2055

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • 100, Novartis Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • 108, Novartis Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • 107, Novartis Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • 104, Novartis Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • 103, Novartis Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • 105, Novartis Investigational Site
  • Filippine
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippine, 1781
        • 250, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippine, 1781
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippine, 1781
        • 254, Novartis Investigational Site
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Filippine, 1001
        • 253, Novartis Investigational Site
    • Sampaloc
      • Manila, Sampaloc, Filippine, 1001
        • 252, Novartis Investigation Site
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • 151, Novartis Investigational Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nuova Zelanda, 8024
        • 150, Novartis Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • 320, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • 312, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • 313, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • 305, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • 301, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • 311, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • 308, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • 317, Novartis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • 309, Novartis Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • 314, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • 319, Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • 310, Novartis Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • 318, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Stati Uniti, 84124
        • 315, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • 306, Novartis Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • 303, Novartis Investigational Site
  • Tailandia
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Tailandia, 40002
        • 201, Novartis Investigational Site
    • Rajathevi
      • Bangkok, Rajathevi, Tailandia, 10400
        • 200, Novartis Investigational Site
    • Siriraj
      • Bangkoknoi, Siriraj, Tailandia, 10700
        • 202, Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Healthy subjects 4-17 years of age

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are not healthy,
  • Subjects who are pregnant or breast feeding,
  • Subjects with a history of severe allergic reaction or allergic to any of the vaccine components.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TIVc
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of mammalian cell-culture-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Biologico: Mammalian cell based flu vaccine
Comparatore attivo: TIVf
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of egg-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Biologico: Egg based flu vaccine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number Of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events and Other Indicators Of Reactogenicity After Any Vaccination.
Lasso di tempo: Day 1 to Day 7 after any vaccination
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local and systemic adverse events and other indicators of reactogenicity following two doses of either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 7 after any vaccination
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events After Any Vaccination.
Lasso di tempo: Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Safety was assessed as the number of subjects who reported unsolicited adverse events following vaccination with either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Serious Adverse Events After Any Vaccination.
Lasso di tempo: Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects
Safety was assessed as the number of subjects who reported serious adverse events (SAEs), medically attended AEs and new onset of chronic diseases (NOCD) in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V58_31
  • U1111-1139-9440 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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