Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety of Two Trivalent Influenza Vaccines Evaluated in Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age

18 november 2014 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

A Phase III, Observer Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced Either in Mammalian Cell Culture or in Embryonated Chicken Eggs (Fluvirin®), in Healthy Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age.

Evaluate safety and tolerability of TIVa or TIVb vaccine in healthy children and adolescents 4 to 17 years of age.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2055

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • 100, Novartis Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • 108, Novartis Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australië, 4075
        • 107, Novartis Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • 104, Novartis Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3010
        • 103, Novartis Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • 105, Novartis Investigational Site
  • Filippijnen
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippijnen, 1781
        • 250, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippijnen, 1781
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippijnen, 1781
        • 254, Novartis Investigational Site
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Filippijnen, 1001
        • 253, Novartis Investigational Site
    • Sampaloc
      • Manila, Sampaloc, Filippijnen, 1001
        • 252, Novartis Investigation Site
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • 151, Novartis Investigational Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8024
        • 150, Novartis Investigational Site
  • Thailand
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • 201, Novartis Investigational Site
    • Rajathevi
      • Bangkok, Rajathevi, Thailand, 10400
        • 200, Novartis Investigational Site
    • Siriraj
      • Bangkoknoi, Siriraj, Thailand, 10700
        • 202, Novartis Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • 320, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • 312, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • 313, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • 305, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • 301, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • 311, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • 308, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • 317, Novartis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
        • 309, Novartis Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • 314, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • 319, Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • 310, Novartis Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • 318, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • 315, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • 306, Novartis Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • 303, Novartis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

- Healthy subjects 4-17 years of age

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are not healthy,
  • Subjects who are pregnant or breast feeding,
  • Subjects with a history of severe allergic reaction or allergic to any of the vaccine components.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIVc
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of mammalian cell-culture-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Biologisch: Mammalian cell based flu vaccine
Actieve vergelijker: TIVf
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of egg-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Biologisch: Egg based flu vaccine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number Of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events and Other Indicators Of Reactogenicity After Any Vaccination.
Tijdsspanne: Day 1 to Day 7 after any vaccination
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local and systemic adverse events and other indicators of reactogenicity following two doses of either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 7 after any vaccination
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events After Any Vaccination.
Tijdsspanne: Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Safety was assessed as the number of subjects who reported unsolicited adverse events following vaccination with either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Serious Adverse Events After Any Vaccination.
Tijdsspanne: Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects
Safety was assessed as the number of subjects who reported serious adverse events (SAEs), medically attended AEs and new onset of chronic diseases (NOCD) in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V58_31
  • U1111-1139-9440 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren