Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety of Two Trivalent Influenza Vaccines Evaluated in Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age

18. listopadu 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines

A Phase III, Observer Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced Either in Mammalian Cell Culture or in Embryonated Chicken Eggs (Fluvirin®), in Healthy Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age.

Evaluate safety and tolerability of TIVa or TIVb vaccine in healthy children and adolescents 4 to 17 years of age.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2055

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • 100, Novartis Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • 108, Novartis Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
        • 107, Novartis Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • 104, Novartis Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3010
        • 103, Novartis Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • 105, Novartis Investigational Site
  • Filipíny
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Filipíny, 1781
        • 250, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Filipíny, 1781
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Filipíny, 1781
        • 254, Novartis Investigational Site
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Filipíny, 1001
        • 253, Novartis Investigational Site
    • Sampaloc
      • Manila, Sampaloc, Filipíny, 1001
        • 252, Novartis Investigation Site
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
        • 151, Novartis Investigational Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nový Zéland, 8024
        • 150, Novartis Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • 320, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • 312, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • 313, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • 305, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • 301, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • 311, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • 308, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • 317, Novartis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • 309, Novartis Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • 314, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • 319, Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • 310, Novartis Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • 318, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Spojené státy, 84124
        • 315, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • 306, Novartis Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • 303, Novartis Investigational Site
  • Thajsko
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thajsko, 40002
        • 201, Novartis Investigational Site
    • Rajathevi
      • Bangkok, Rajathevi, Thajsko, 10400
        • 200, Novartis Investigational Site
    • Siriraj
      • Bangkoknoi, Siriraj, Thajsko, 10700
        • 202, Novartis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

- Healthy subjects 4-17 years of age

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are not healthy,
  • Subjects who are pregnant or breast feeding,
  • Subjects with a history of severe allergic reaction or allergic to any of the vaccine components.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIVc
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of mammalian cell-culture-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Biologický: Mammalian cell based flu vaccine
Aktivní komparátor: TIVf
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of egg-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Biologický: Egg based flu vaccine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number Of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events and Other Indicators Of Reactogenicity After Any Vaccination.
Časové okno: Day 1 to Day 7 after any vaccination
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local and systemic adverse events and other indicators of reactogenicity following two doses of either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 7 after any vaccination
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events After Any Vaccination.
Časové okno: Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Safety was assessed as the number of subjects who reported unsolicited adverse events following vaccination with either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Serious Adverse Events After Any Vaccination.
Časové okno: Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects
Safety was assessed as the number of subjects who reported serious adverse events (SAEs), medically attended AEs and new onset of chronic diseases (NOCD) in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V58_31
  • U1111-1139-9440 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit