Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety of Two Trivalent Influenza Vaccines Evaluated in Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age

18. november 2014 oppdatert av: Novartis Vaccines

A Phase III, Observer Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced Either in Mammalian Cell Culture or in Embryonated Chicken Eggs (Fluvirin®), in Healthy Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age.

Evaluate safety and tolerability of TIVa or TIVb vaccine in healthy children and adolescents 4 to 17 years of age.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2055

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • 100, Novartis Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • 108, Novartis Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • 107, Novartis Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • 104, Novartis Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • 103, Novartis Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • 105, Novartis Investigational Site
  • Filippinene
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippinene, 1781
        • 250, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippinene, 1781
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippinene, 1781
        • 254, Novartis Investigational Site
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Filippinene, 1001
        • 253, Novartis Investigational Site
    • Sampaloc
      • Manila, Sampaloc, Filippinene, 1001
        • 252, Novartis Investigation Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • 320, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • 312, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • 313, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • 305, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • 301, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • 311, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • 308, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • 317, Novartis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • 309, Novartis Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • 314, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • 319, Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • 310, Novartis Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • 318, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Forente stater, 84124
        • 315, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • 306, Novartis Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • 303, Novartis Investigational Site
  • New Zealand
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • 151, Novartis Investigational Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, New Zealand, 8024
        • 150, Novartis Investigational Site
  • Thailand
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • 201, Novartis Investigational Site
    • Rajathevi
      • Bangkok, Rajathevi, Thailand, 10400
        • 200, Novartis Investigational Site
    • Siriraj
      • Bangkoknoi, Siriraj, Thailand, 10700
        • 202, Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- Healthy subjects 4-17 years of age

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are not healthy,
  • Subjects who are pregnant or breast feeding,
  • Subjects with a history of severe allergic reaction or allergic to any of the vaccine components.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIVc
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of mammalian cell-culture-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Biologisk: Mammalian cell based flu vaccine
Aktiv komparator: TIVf
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of egg-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Biologisk: Egg based flu vaccine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number Of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events and Other Indicators Of Reactogenicity After Any Vaccination.
Tidsramme: Day 1 to Day 7 after any vaccination
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local and systemic adverse events and other indicators of reactogenicity following two doses of either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 7 after any vaccination
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events After Any Vaccination.
Tidsramme: Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Safety was assessed as the number of subjects who reported unsolicited adverse events following vaccination with either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Serious Adverse Events After Any Vaccination.
Tidsramme: Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects
Safety was assessed as the number of subjects who reported serious adverse events (SAEs), medically attended AEs and new onset of chronic diseases (NOCD) in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V58_31
  • U1111-1139-9440 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere