Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety of Two Trivalent Influenza Vaccines Evaluated in Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Novartis Vaccines

A Phase III, Observer Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced Either in Mammalian Cell Culture or in Embryonated Chicken Eggs (Fluvirin®), in Healthy Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age.

Evaluate safety and tolerability of TIVa or TIVb vaccine in healthy children and adolescents 4 to 17 years of age.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2055

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • 100, Novartis Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • 108, Novartis Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • 107, Novartis Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • 104, Novartis Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • 103, Novartis Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • 105, Novartis Investigational Site
  • Filippiinit
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippiinit, 1781
        • 250, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippiinit, 1781
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Filippiinit, 1781
        • 254, Novartis Investigational Site
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Filippiinit, 1001
        • 253, Novartis Investigational Site
    • Sampaloc
      • Manila, Sampaloc, Filippiinit, 1001
        • 252, Novartis Investigation Site
  • Thaimaa
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thaimaa, 40002
        • 201, Novartis Investigational Site
    • Rajathevi
      • Bangkok, Rajathevi, Thaimaa, 10400
        • 200, Novartis Investigational Site
    • Siriraj
      • Bangkoknoi, Siriraj, Thaimaa, 10700
        • 202, Novartis Investigational Site
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • 151, Novartis Investigational Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Uusi Seelanti, 8024
        • 150, Novartis Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • 320, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • 312, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • 313, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • 305, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • 301, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • 311, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • 308, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • 317, Novartis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • 309, Novartis Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • 314, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • 319, Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • 310, Novartis Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • 318, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • 315, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • 306, Novartis Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • 303, Novartis Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

- Healthy subjects 4-17 years of age

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are not healthy,
  • Subjects who are pregnant or breast feeding,
  • Subjects with a history of severe allergic reaction or allergic to any of the vaccine components.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIVc
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of mammalian cell-culture-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Biologinen: Mammalian cell based flu vaccine
Active Comparator: TIVf
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of egg-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Biologinen: Egg based flu vaccine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number Of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events and Other Indicators Of Reactogenicity After Any Vaccination.
Aikaikkuna: Day 1 to Day 7 after any vaccination
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local and systemic adverse events and other indicators of reactogenicity following two doses of either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 7 after any vaccination
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events After Any Vaccination.
Aikaikkuna: Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Safety was assessed as the number of subjects who reported unsolicited adverse events following vaccination with either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Serious Adverse Events After Any Vaccination.
Aikaikkuna: Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects
Safety was assessed as the number of subjects who reported serious adverse events (SAEs), medically attended AEs and new onset of chronic diseases (NOCD) in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V58_31
  • U1111-1139-9440 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa