Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety of Two Trivalent Influenza Vaccines Evaluated in Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

A Phase III, Observer Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced Either in Mammalian Cell Culture or in Embryonated Chicken Eggs (Fluvirin®), in Healthy Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age.

Evaluate safety and tolerability of TIVa or TIVb vaccine in healthy children and adolescents 4 to 17 years of age.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2055

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • 100, Novartis Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • 108, Novartis Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • 107, Novartis Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • 104, Novartis Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • 103, Novartis Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • 105, Novartis Investigational Site
  • Filipiny
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Filipiny, 1781
        • 250, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Filipiny, 1781
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Filipiny, 1781
        • 254, Novartis Investigational Site
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Filipiny, 1001
        • 253, Novartis Investigational Site
    • Sampaloc
      • Manila, Sampaloc, Filipiny, 1001
        • 252, Novartis Investigation Site
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • 151, Novartis Investigational Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Nowa Zelandia, 8024
        • 150, Novartis Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • 320, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • 312, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • 313, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • 305, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • 301, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • 311, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • 308, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • 317, Novartis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • 309, Novartis Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • 314, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • 319, Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • 310, Novartis Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • 318, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • 315, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • 306, Novartis Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • 303, Novartis Investigational Site
  • Tajlandia
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Tajlandia, 40002
        • 201, Novartis Investigational Site
    • Rajathevi
      • Bangkok, Rajathevi, Tajlandia, 10400
        • 200, Novartis Investigational Site
    • Siriraj
      • Bangkoknoi, Siriraj, Tajlandia, 10700
        • 202, Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

- Healthy subjects 4-17 years of age

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are not healthy,
  • Subjects who are pregnant or breast feeding,
  • Subjects with a history of severe allergic reaction or allergic to any of the vaccine components.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TIVc
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of mammalian cell-culture-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Biologiczny: Mammalian cell based flu vaccine
Aktywny komparator: TIVf
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of egg-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Biologiczny: Egg based flu vaccine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number Of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events and Other Indicators Of Reactogenicity After Any Vaccination.
Ramy czasowe: Day 1 to Day 7 after any vaccination
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local and systemic adverse events and other indicators of reactogenicity following two doses of either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 7 after any vaccination
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events After Any Vaccination.
Ramy czasowe: Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Safety was assessed as the number of subjects who reported unsolicited adverse events following vaccination with either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Serious Adverse Events After Any Vaccination.
Ramy czasowe: Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects
Safety was assessed as the number of subjects who reported serious adverse events (SAEs), medically attended AEs and new onset of chronic diseases (NOCD) in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V58_31
  • U1111-1139-9440 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj