Safety of Two Trivalent Influenza Vaccines Evaluated in Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age
18 de novembro de 2014 atualizado por: Novartis Vaccines
A Phase III, Observer Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced Either in Mammalian Cell Culture or in Embryonated Chicken Eggs (Fluvirin®), in Healthy Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age.
Evaluate safety and tolerability of TIVa or TIVb vaccine in healthy children and adolescents 4 to 17 years of age.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2055
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- 100, Novartis Investigational Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- 108, Novartis Investigational Site
-
Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
- 107, Novartis Investigational Site
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South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- 104, Novartis Investigational Site
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3010
- 103, Novartis Investigational Site
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- 105, Novartis Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- 320, Novartis Investigational Site
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Florida
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- 312, Novartis Investigational Site
-
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Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- 313, Novartis Investigational Site
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- 305, Novartis Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- 302, Novartis Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- 301, Novartis Investigational Site
-
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Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- 311, Novartis Investigational Site
-
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North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- 308, Novartis Investigational Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- 317, Novartis Investigational Site
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- 309, Novartis Investigational Site
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- 314, Novartis Investigational Site
-
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- 319, Novartis Investigational Site
-
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- 310, Novartis Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- 318, Novartis Investigational Site
-
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Utah
-
Salt Lake, Utah, Estados Unidos, 84124
- 315, Novartis Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- 304, Novartis Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- 306, Novartis Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- 303, Novartis Investigational Site
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Alabang
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Muntinlupa City, Alabang, Filipinas, 1781
- 250, Novartis Investigational Site
-
Muntinlupa City, Alabang, Filipinas, 1781
- 251, Novartis Investigational Site
-
Muntinlupa City, Alabang, Filipinas, 1781
- 254, Novartis Investigational Site
-
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Ermita
-
Manila, Ermita, Filipinas, 1001
- 253, Novartis Investigational Site
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Sampaloc
-
Manila, Sampaloc, Filipinas, 1001
- 252, Novartis Investigation Site
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- 151, Novartis Investigational Site
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Christchurch
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Beckenham, Christchurch, Nova Zelândia, 8024
- 150, Novartis Investigational Site
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Muang
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Khon Kaen, Muang, Tailândia, 40002
- 201, Novartis Investigational Site
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Rajathevi
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Bangkok, Rajathevi, Tailândia, 10400
- 200, Novartis Investigational Site
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Siriraj
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Bangkoknoi, Siriraj, Tailândia, 10700
- 202, Novartis Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects 4-17 years of age
Exclusion Criteria:
- Subjects who are not healthy,
- Subjects who are pregnant or breast feeding,
- Subjects with a history of severe allergic reaction or allergic to any of the vaccine components.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TIVc
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of mammalian cell-culture-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
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Comparador Ativo: TIVf
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of egg-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number Of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events and Other Indicators Of Reactogenicity After Any Vaccination.
Prazo: Day 1 to Day 7 after any vaccination
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Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local and systemic adverse events and other indicators of reactogenicity following two doses of either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
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Day 1 to Day 7 after any vaccination
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Number Of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events After Any Vaccination.
Prazo: Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
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Safety was assessed as the number of subjects who reported unsolicited adverse events following vaccination with either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
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Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
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Number Of Subjects Reporting Unsolicited Serious Adverse Events After Any Vaccination.
Prazo: Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects
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Safety was assessed as the number of subjects who reported serious adverse events (SAEs), medically attended AEs and new onset of chronic diseases (NOCD) in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
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Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V58_31
- U1111-1139-9440 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN))
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