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Safety of Two Trivalent Influenza Vaccines Evaluated in Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age

2014年11月18日 更新者：Novartis Vaccines

A Phase III, Observer Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced Either in Mammalian Cell Culture or in Embryonated Chicken Eggs (Fluvirin®), in Healthy Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age.

Evaluate safety and tolerability of TIVa or TIVb vaccine in healthy children and adolescents 4 to 17 years of age.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2055

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、新西兰、0622
        • 151, Novartis Investigational Site
    • Christchurch
      • Beckenham、Christchurch、新西兰、8024
        • 150, Novartis Investigational Site
  • 泰国
    • Muang
      • Khon Kaen、Muang、泰国、40002
        • 201, Novartis Investigational Site
    • Rajathevi
      • Bangkok、Rajathevi、泰国、10400
        • 200, Novartis Investigational Site
    • Siriraj
      • Bangkoknoi、Siriraj、泰国、10700
        • 202, Novartis Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 100, Novartis Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • 108, Novartis Investigational Site
      • Sherwood、Queensland、澳大利亚、4075
        • 107, Novartis Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • 104, Novartis Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3010
        • 103, Novartis Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • 105, Novartis Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • 320, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Ponte Vedra、Florida、美国、32081
        • 312, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • 313, Novartis Investigational Site
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • 305, Novartis Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • 301, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • 311, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem、North Carolina、美国、27103
        • 308, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • 317, Novartis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74127
        • 309, Novartis Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • 314, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • 319, Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • 310, Novartis Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 318, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake、Utah、美国、84124
        • 315, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • 306, Novartis Investigational Site
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • 303, Novartis Investigational Site
  • 菲律宾
    • Alabang
      • Muntinlupa City、Alabang、菲律宾、1781
        • 250, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City、Alabang、菲律宾、1781
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City、Alabang、菲律宾、1781
        • 254, Novartis Investigational Site
    • Ermita
      • Manila、Ermita、菲律宾、1001
        • 253, Novartis Investigational Site
    • Sampaloc
      • Manila、Sampaloc、菲律宾、1001
        • 252, Novartis Investigation Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

- Healthy subjects 4-17 years of age

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are not healthy,
  • Subjects who are pregnant or breast feeding,
  • Subjects with a history of severe allergic reaction or allergic to any of the vaccine components.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TIVc
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of mammalian cell-culture-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
生物：Mammalian cell based flu vaccine
有源比较器：TIVf
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of egg-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
生物：Egg based flu vaccine

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number Of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events and Other Indicators Of Reactogenicity After Any Vaccination.
大体时间：Day 1 to Day 7 after any vaccination
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local and systemic adverse events and other indicators of reactogenicity following two doses of either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 7 after any vaccination
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events After Any Vaccination.
大体时间：Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Safety was assessed as the number of subjects who reported unsolicited adverse events following vaccination with either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Serious Adverse Events After Any Vaccination.
大体时间：Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects
Safety was assessed as the number of subjects who reported serious adverse events (SAEs), medically attended AEs and new onset of chronic diseases (NOCD) in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Vaccines

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月17日

首次发布 (估计)

2013年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月18日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V58_31
  • U1111-1139-9440 (其他标识符：Universal Trial Number (UTN))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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