Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety of Two Trivalent Influenza Vaccines Evaluated in Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age

18 ноября 2014 г. обновлено: Novartis Vaccines

A Phase III, Observer Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced Either in Mammalian Cell Culture or in Embryonated Chicken Eggs (Fluvirin®), in Healthy Children and Adolescents 4 to 17 Years of Age.

Evaluate safety and tolerability of TIVa or TIVb vaccine in healthy children and adolescents 4 to 17 years of age.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2055

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • 100, Novartis Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • 108, Novartis Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Австралия, 4075
        • 107, Novartis Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • 104, Novartis Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3010
        • 103, Novartis Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • 105, Novartis Investigational Site
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • 151, Novartis Investigational Site
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Новая Зеландия, 8024
        • 150, Novartis Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • 320, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • 312, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • 313, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • 305, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • 301, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • 311, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • 308, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • 317, Novartis Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
        • 309, Novartis Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • 314, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • 319, Novartis Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • 310, Novartis Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • 318, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • 315, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • 306, Novartis Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • 303, Novartis Investigational Site
  • Таиланд
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Таиланд, 40002
        • 201, Novartis Investigational Site
    • Rajathevi
      • Bangkok, Rajathevi, Таиланд, 10400
        • 200, Novartis Investigational Site
    • Siriraj
      • Bangkoknoi, Siriraj, Таиланд, 10700
        • 202, Novartis Investigational Site
  • Филиппины
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Филиппины, 1781
        • 250, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Филиппины, 1781
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa City, Alabang, Филиппины, 1781
        • 254, Novartis Investigational Site
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Филиппины, 1001
        • 253, Novartis Investigational Site
    • Sampaloc
      • Manila, Sampaloc, Филиппины, 1001
        • 252, Novartis Investigation Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

- Healthy subjects 4-17 years of age

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are not healthy,
  • Subjects who are pregnant or breast feeding,
  • Subjects with a history of severe allergic reaction or allergic to any of the vaccine components.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TIVc
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of mammalian cell-culture-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Биологический: Mammalian cell based flu vaccine
Активный компаратор: TIVf
Subjects ≥4 to ≤17 years of age received one or two doses of egg-derived trivalent influenza vaccine based on their previous vaccination status.
Биологический: Egg based flu vaccine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number Of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events and Other Indicators Of Reactogenicity After Any Vaccination.
Временное ограничение: Day 1 to Day 7 after any vaccination
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local and systemic adverse events and other indicators of reactogenicity following two doses of either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 7 after any vaccination
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events After Any Vaccination.
Временное ограничение: Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Safety was assessed as the number of subjects who reported unsolicited adverse events following vaccination with either mammalian cell culture-derived or egg-derived trivalent influenza vaccination in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day49 for subjects aged ≥4 To ≤8 years not previously vaccinated. Day 1 to Day 38 for subjects aged ≥4 To ≤8 years previously vaccinated and all subjects aged ≥9 To ≤17 years.
Number Of Subjects Reporting Unsolicited Serious Adverse Events After Any Vaccination.
Временное ограничение: Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects
Safety was assessed as the number of subjects who reported serious adverse events (SAEs), medically attended AEs and new onset of chronic diseases (NOCD) in subjects aged ≥4 To ≤17 Years.
Day 1 to Day 183 for previously vaccinated subjects and Day 213 for not-previously vaccinated subjects

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V58_31
  • U1111-1139-9440 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться